En multisenter og prospektiv studie av screening av retinopati av prematuritet i Kina (SChiROP)
30. juli 2026 oppdatert av: Peiquan Zhao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Formålet med studien er å utforske den nåværende forekomsten av retinopati av prematuritet (ROP) i Kina og å utforske mer passende screeningskriterier for ROP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4841
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tertiær sykehus
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Fra desember 2024 til mai 2025 vil premature spedbarn (svangerskapsalder <37 uker) eller spedbarn med lav fødselsvekt (fødselsvekt <2500 g) som får sin første ROP-screening ved Xinhua sykehus eller partnerinstitusjoner inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Død før første visning;
- Død eller tap for oppfølging før fullstendig retinal vaskularisering;
- Tilstedeværelse av andre sykdommer som forårsaker ufullstendig netthinnevaskularisering, slik som familiær eksudativ vitreoretinopati, incontinentia pigmenti eller Coats sykdom;
- Sameksisterende tilstander som påvirker klassifiseringen eller stadieinndelingen av ROP, slik som korneal opasitet, medfødt katarakt, vedvarende føtal vaskulatur, retinoblastom, anoftalmi, Terson syndrom eller andre øyeinfeksjoner eller sykdommer;
- Dårlig systemisk tilstand som forhindrer fundusundersøkelse;
- Anamnese med øyetraumer eller kirurgi (unntatt behandlinger for ROP);
- Fundusbilder av dårlig kvalitet;
- Andre forhold ansett som ekskluderende av etterforskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av ROP
Tidsramme: 6 måneder etter første screening
|
6 måneder etter første screening
|
|
Svangerskapsalder der behandlingskrevende ROP utvikler seg
Tidsramme: 6 måneder etter første screening
|
6 måneder etter første screening
|
|
Fødselsvekt der behandlingskrevende ROP utvikler seg
Tidsramme: 6 måneder etter første screening
|
6 måneder etter første screening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gestasjonsalder for spedbarn som utvikler ROP-lesjoner
Tidsramme: 6 måneder etter første screening
|
6 måneder etter første screening
|
|
Fødselsvekt til spedbarn som utvikler en ROP-lesjon
Tidsramme: 6 måneder etter første screening
|
6 måneder etter første screening
|
|
Postmenstruell alder (PMA) hvor ROP-lesjoner oppstår
Tidsramme: 6 måneder etter første screening
|
6 måneder etter første screening
|
|
PMA hvor behandlingskrevende ROP oppstår
Tidsramme: 6 måneder etter første screening
|
6 måneder etter første screening
|
|
Utgifter til screening og behandling
Tidsramme: 6 måneder etter første screening
|
6 måneder etter første screening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
17. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
17. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Øyesykdommer
- Retinale sykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- For tidlig fødsel
- Prematuritets retinopati
Andre studie-ID-numre
- XHEC-C-2024-205-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .