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Eine multizentrische und prospektive Studie zum Screening von Frühgeborenen-Retinopathie in China (SChiROP)

30. Juli 2026 aktualisiert von: Peiquan Zhao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Der Zweck der Studie besteht darin, die aktuelle Inzidenzrate der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) in China zu untersuchen und geeignetere Screening-Kriterien für ROP zu ermitteln.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4841

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Tertiäres Krankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Von Dezember 2024 bis Mai 2025 werden Frühgeborene (Gestationsalter <37 Wochen) oder Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht (Geburtsgewicht <2500 g) einbezogen, die ihr erstes ROP-Screening im Xinhua Hospital oder in Partnereinrichtungen erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Tod vor der ersten Vorführung;
  2. Tod oder Verlust der Nachsorge vor vollständiger Netzhautvaskularisierung;
  3. Vorliegen anderer Krankheiten, die eine unvollständige Netzhautvaskularisierung verursachen, wie z. B. familiäre exsudative Vitreoretinopathie, Incontinentia pigmenti oder Morbus Coats;
  4. Begleiterkrankungen, die die Klassifizierung oder das Stadieneinteilung der ROP beeinflussen, wie z. B. Hornhauttrübung, angeborener Katarakt, persistierende fetale Gefäße, Retinoblastom, Anophthalmie, Terson-Syndrom oder andere Augeninfektionen oder -erkrankungen;
  5. Schlechter systemischer Zustand, der eine Fundusuntersuchung verhindert;
  6. Vorgeschichte eines Augentraumas oder einer Operation (ausgenommen Behandlungen für ROP);
  7. Fundusbilder von schlechter Qualität;
  8. Andere Bedingungen, die von den Ermittlern als ausschließend angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenzrate von ROP
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten Screening
6 Monate nach dem ersten Screening
Gestationsalter, in dem sich eine behandlungsbedürftige ROP entwickelt
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten Screening
6 Monate nach dem ersten Screening
Geburtsgewicht, bei dem sich ein behandlungsbedürftiger ROP entwickelt
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten Screening
6 Monate nach dem ersten Screening

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gestationsalter von Säuglingen, bei denen eine ROP-Läsion auftritt
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten Screening
6 Monate nach dem ersten Screening
Geburtsgewicht von Säuglingen, die eine ROP-Läsion entwickeln
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten Screening
6 Monate nach dem ersten Screening
Postmenstruelles Alter (PMA), in dem ROP-Läsionen auftreten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten Screening
6 Monate nach dem ersten Screening
PMA, bei dem ein behandlungsbedürftiger ROP auftritt
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten Screening
6 Monate nach dem ersten Screening
Screening- und Behandlungskosten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten Screening
6 Monate nach dem ersten Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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