- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06729333
Eine multizentrische und prospektive Studie zum Screening von Frühgeborenen-Retinopathie in China (SChiROP)
30. Juli 2026 aktualisiert von: Peiquan Zhao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Der Zweck der Studie besteht darin, die aktuelle Inzidenzrate der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) in China zu untersuchen und geeignetere Screening-Kriterien für ROP zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
4841
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Tertiäres Krankenhaus
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Von Dezember 2024 bis Mai 2025 werden Frühgeborene (Gestationsalter <37 Wochen) oder Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht (Geburtsgewicht <2500 g) einbezogen, die ihr erstes ROP-Screening im Xinhua Hospital oder in Partnereinrichtungen erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Tod vor der ersten Vorführung;
- Tod oder Verlust der Nachsorge vor vollständiger Netzhautvaskularisierung;
- Vorliegen anderer Krankheiten, die eine unvollständige Netzhautvaskularisierung verursachen, wie z. B. familiäre exsudative Vitreoretinopathie, Incontinentia pigmenti oder Morbus Coats;
- Begleiterkrankungen, die die Klassifizierung oder das Stadieneinteilung der ROP beeinflussen, wie z. B. Hornhauttrübung, angeborener Katarakt, persistierende fetale Gefäße, Retinoblastom, Anophthalmie, Terson-Syndrom oder andere Augeninfektionen oder -erkrankungen;
- Schlechter systemischer Zustand, der eine Fundusuntersuchung verhindert;
- Vorgeschichte eines Augentraumas oder einer Operation (ausgenommen Behandlungen für ROP);
- Fundusbilder von schlechter Qualität;
- Andere Bedingungen, die von den Ermittlern als ausschließend angesehen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Inzidenzrate von ROP
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten Screening
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6 Monate nach dem ersten Screening
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Gestationsalter, in dem sich eine behandlungsbedürftige ROP entwickelt
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten Screening
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6 Monate nach dem ersten Screening
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Geburtsgewicht, bei dem sich ein behandlungsbedürftiger ROP entwickelt
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten Screening
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6 Monate nach dem ersten Screening
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gestationsalter von Säuglingen, bei denen eine ROP-Läsion auftritt
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten Screening
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6 Monate nach dem ersten Screening
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Geburtsgewicht von Säuglingen, die eine ROP-Läsion entwickeln
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten Screening
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6 Monate nach dem ersten Screening
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Postmenstruelles Alter (PMA), in dem ROP-Läsionen auftreten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten Screening
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6 Monate nach dem ersten Screening
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PMA, bei dem ein behandlungsbedürftiger ROP auftritt
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten Screening
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6 Monate nach dem ersten Screening
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Screening- und Behandlungskosten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten Screening
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6 Monate nach dem ersten Screening
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Mai 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Netzhaut
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Frühgeburt
- Retinopathie der Frühgeburt
Andere Studien-ID-Nummern
- XHEC-C-2024-205-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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