- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06729333
Un estudio multicéntrico y prospectivo sobre la detección de la retinopatía del prematuro en China (SChiROP)
30 de julio de 2026 actualizado por: Peiquan Zhao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
El propósito del estudio es explorar la tasa de incidencia actual de retinopatía del prematuro (ROP) en China y explorar criterios de detección más apropiados para ROP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4841
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hospital terciario
Descripción
Criterios de inclusión:
Desde diciembre de 2024 hasta mayo de 2025, se incluirán bebés prematuros (edad gestacional <37 semanas) o bebés con bajo peso al nacer (peso al nacer <2500 g) que reciben su primera prueba de detección de ROP en el Hospital Xinhua o instituciones asociadas.
Criterios de exclusión:
- Muerte antes de la primera proyección;
- Muerte o pérdida del seguimiento antes de la vascularización retiniana completa;
- Presencia de otras enfermedades que causan una vascularización retiniana incompleta, como vitreorretinopatía exudativa familiar, incontinentia pigmenti o enfermedad de Coats;
- Condiciones coexistentes que afectan la clasificación o estadificación de la ROP, como opacidad corneal, catarata congénita, vasculatura fetal persistente, retinoblastoma, anoftalmia, síndrome de Terson u otras infecciones o enfermedades oculares;
- Mala condición sistémica que impide el examen del fondo de ojo;
- Historial de traumatismo o cirugía ocular (excluidos tratamientos para ROP);
- Imágenes de fondo de ojo de mala calidad;
- Otras condiciones consideradas excluyentes por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La tasa de incidencia de la ROP
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera proyección
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6 meses después de la primera proyección
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Edad gestacional en la que se desarrolla la ROP que requiere tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera proyección
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6 meses después de la primera proyección
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Peso al nacer en el que se desarrolla la ROP que requiere tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera proyección
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6 meses después de la primera proyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Edad gestacional de los lactantes que desarrollan cualquier lesión de ROP
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera proyección
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6 meses después de la primera proyección
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Peso al nacer de los lactantes que desarrollan cualquier lesión de ROP
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera proyección
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6 meses después de la primera proyección
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Edad posmenstrual (PMA) en la que ocurren las lesiones de ROP
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera proyección
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6 meses después de la primera proyección
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PMA en la que se produce la ROP que requiere tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera proyección
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6 meses después de la primera proyección
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Costos de detección y tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera proyección
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6 meses después de la primera proyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Nacimiento prematuro
- Retinopatía del prematuro
Otros números de identificación del estudio
- XHEC-C-2024-205-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .