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Uno studio multicentrico e prospettico sullo screening della retinopatia della prematurità in Cina (SChiROP)

30 luglio 2026 aggiornato da: Peiquan Zhao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Lo scopo dello studio è esplorare l'attuale tasso di incidenza della retinopatia del prematuro (ROP) in Cina ed esplorare criteri di screening più appropriati per la ROP.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4841

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ospedale terziario

Descrizione

Criteri di inclusione:

Da dicembre 2024 a maggio 2025, saranno inclusi i neonati prematuri (età gestazionale <37 settimane) o i neonati con basso peso alla nascita (peso alla nascita <2500 g) che ricevono il primo screening ROP presso l'ospedale Xinhua o le istituzioni partner.

Criteri di esclusione:

  1. Morte prima della prima proiezione;
  2. Morte o perdita al follow-up prima della completa vascolarizzazione retinica;
  3. Presenza di altre malattie che causano una vascolarizzazione retinica incompleta, come la vitreoretinopatia essudativa familiare, l'incontinentia pigmenti o la malattia di Coats;
  4. Condizioni coesistenti che influenzano la classificazione o la stadiazione della ROP, come opacità corneale, cataratta congenita, vascolarizzazione fetale persistente, retinoblastoma, anoftalmia, sindrome di Terson o altre infezioni o malattie oculari;
  5. Scarse condizioni sistemiche che impediscono l'esame del fondo oculare;
  6. Storia di trauma oculare o intervento chirurgico (esclusi i trattamenti per ROP);
  7. Immagini del fondo oculare di scarsa qualità;
  8. Altre condizioni ritenute escludenti dagli inquirenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza della ROP
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima proiezione
6 mesi dopo la prima proiezione
Età gestazionale in cui si sviluppa la ROP che richiede trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima proiezione
6 mesi dopo la prima proiezione
Peso alla nascita al quale si sviluppa la ROP che richiede trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima proiezione
6 mesi dopo la prima proiezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Età gestazionale dei neonati che sviluppano qualsiasi lesione ROP
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima proiezione
6 mesi dopo la prima proiezione
Peso alla nascita dei neonati che sviluppano lesioni ROP
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima proiezione
6 mesi dopo la prima proiezione
Età postmestruale (PMA) in cui si verificano le lesioni ROP
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima proiezione
6 mesi dopo la prima proiezione
PMA in corrispondenza del quale si verifica il ROP che richiede il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima proiezione
6 mesi dopo la prima proiezione
Costi di screening e trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima proiezione
6 mesi dopo la prima proiezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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