- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06729333
Uno studio multicentrico e prospettico sullo screening della retinopatia della prematurità in Cina (SChiROP)
30 luglio 2026 aggiornato da: Peiquan Zhao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Lo scopo dello studio è esplorare l'attuale tasso di incidenza della retinopatia del prematuro (ROP) in Cina ed esplorare criteri di screening più appropriati per la ROP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4841
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ospedale terziario
Descrizione
Criteri di inclusione:
Da dicembre 2024 a maggio 2025, saranno inclusi i neonati prematuri (età gestazionale <37 settimane) o i neonati con basso peso alla nascita (peso alla nascita <2500 g) che ricevono il primo screening ROP presso l'ospedale Xinhua o le istituzioni partner.
Criteri di esclusione:
- Morte prima della prima proiezione;
- Morte o perdita al follow-up prima della completa vascolarizzazione retinica;
- Presenza di altre malattie che causano una vascolarizzazione retinica incompleta, come la vitreoretinopatia essudativa familiare, l'incontinentia pigmenti o la malattia di Coats;
- Condizioni coesistenti che influenzano la classificazione o la stadiazione della ROP, come opacità corneale, cataratta congenita, vascolarizzazione fetale persistente, retinoblastoma, anoftalmia, sindrome di Terson o altre infezioni o malattie oculari;
- Scarse condizioni sistemiche che impediscono l'esame del fondo oculare;
- Storia di trauma oculare o intervento chirurgico (esclusi i trattamenti per ROP);
- Immagini del fondo oculare di scarsa qualità;
- Altre condizioni ritenute escludenti dagli inquirenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tasso di incidenza della ROP
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima proiezione
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6 mesi dopo la prima proiezione
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Età gestazionale in cui si sviluppa la ROP che richiede trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima proiezione
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6 mesi dopo la prima proiezione
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Peso alla nascita al quale si sviluppa la ROP che richiede trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima proiezione
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6 mesi dopo la prima proiezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Età gestazionale dei neonati che sviluppano qualsiasi lesione ROP
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima proiezione
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6 mesi dopo la prima proiezione
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Peso alla nascita dei neonati che sviluppano lesioni ROP
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima proiezione
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6 mesi dopo la prima proiezione
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Età postmestruale (PMA) in cui si verificano le lesioni ROP
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima proiezione
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6 mesi dopo la prima proiezione
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PMA in corrispondenza del quale si verifica il ROP che richiede il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima proiezione
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6 mesi dopo la prima proiezione
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Costi di screening e trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima proiezione
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6 mesi dopo la prima proiezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
17 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
17 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Infantile, prematuro, malattie
- Infante, neonato, malattie
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Nascita prematura
- Retinopatia del prematuro
Altri numeri di identificazione dello studio
- XHEC-C-2024-205-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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