- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06729333
Een multicenter en prospectief onderzoek naar screening van retinopathie bij prematuren in China (SChiROP)
30 juli 2026 bijgewerkt door: Peiquan Zhao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Het doel van de studie is om de huidige incidentie van retinopathie bij prematuren (ROP) in China te onderzoeken en om geschiktere screeningcriteria voor ROP te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4841
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Tertiair ziekenhuis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Van december 2024 tot mei 2025 zullen premature baby's (zwangerschapsduur <37 weken) of baby's met een laag geboortegewicht (geboortegewicht <2500 g) die hun eerste ROP-screening ondergaan in het Xinhua Ziekenhuis of partnerinstellingen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Overlijden vóór de eerste vertoning;
- Dood of verlies voor follow-up vóór volledige retinale vascularisatie;
- Aanwezigheid van andere ziekten die onvolledige retinale vascularisatie veroorzaken, zoals familiale exsudatieve vitreoretinopathie, incontinentia pigmenti of de ziekte van Coats;
- Naast elkaar bestaande aandoeningen die de classificatie of stadiëring van ROP beïnvloeden, zoals vertroebeling van het hoornvlies, aangeboren cataract, aanhoudend foetaal vaatstelsel, retinoblastoom, anoftalmie, Terson-syndroom of andere ooginfecties of -ziekten;
- Slechte systemische toestand die fundusonderzoek verhindert;
- Voorgeschiedenis van oogtrauma of -operatie (exclusief behandelingen voor ROP);
- Fundusbeelden van slechte kwaliteit;
- Andere omstandigheden die door de onderzoekers als uitsluitend worden beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van ROP
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste screening
|
6 maanden na de eerste screening
|
|
Zwangerschapsduur waarop behandelingsafhankelijke ROP ontstaat
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste screening
|
6 maanden na de eerste screening
|
|
Geboortegewicht waarbij behandelingsafhankelijke ROP ontstaat
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste screening
|
6 maanden na de eerste screening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zwangerschapsduur van zuigelingen die een ROP-laesie ontwikkelen
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste screening
|
6 maanden na de eerste screening
|
|
Geboortegewicht van zuigelingen die een ROP-laesie ontwikkelen
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste screening
|
6 maanden na de eerste screening
|
|
Postmenstruele leeftijd (PMA) waarop ROP-laesies optreden
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste screening
|
6 maanden na de eerste screening
|
|
PMA waarbij behandeling vereisende ROP optreedt
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste screening
|
6 maanden na de eerste screening
|
|
Screening- en behandelingskosten
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste screening
|
6 maanden na de eerste screening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Oogziekten
- Ziekten van het netvlies
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Voortijdige geboorte
- Retinopathie van prematuren
Andere studie-ID-nummers
- XHEC-C-2024-205-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .