Sedace a koncentrace neuromediátorů
9. června 2021 aktualizováno: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Vliv sedace propofolu na koncentraci neuromediátorů
Propofol (Propofol Kabi, registrační číslo ze Státního registru léčiv - 000875) je široce používané intravenózní anestetikum.
Je dobře známo o různých účincích infuze propofolu, včetně euforie, psycholalie, dezinhibice, upovídanosti, spokojenosti atd.
Základní mechanismy těchto účinků však zůstávají neznámé.
Předpokládáme, že sedace propofolem s různou úrovní sedace (od lehké po hlubokou) vede ke změnám neuromediátorů.
Vyšetřujeme dopamin, noradrenalin, acetylcholin, GABA a serotonin v periferní žilní krvi před, během a po sedaci propofolem.
Proto předpokládáme, že léky na sedaci, zejména propofol, ovlivní koncentraci neuromediátorů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie je prospektivní, nerandomizovaná, design zkoušejícího z jediného centra.
Do této studie je zařazeno 26 zdravých pacientů podstupujících elektivní úrazovou operaci (artroskopie, rekonstrukční operace nohy, osteosyntéza intraartikulárních a periartikulárních zlomenin proxymálního humeru) v regionální anestezii (spinální anestezie nebo blokáda brachiálního plexu) s lékařskou sedací propofolem.
Montrealský test kognitivního hodnocení je test s vysokou validitou pro detekci kognitivní poruchy před operací.
Systém klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) se používá k posouzení fyzického stavu pacientů před operací.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) se používá k určení úrovně úzkosti a deprese před operací.
Dvě 18 nebo 20 G žilní kanyly se zavedou do levého a/nebo pravého předloktí pro infuzi léku a odběr krve.
Ke stanovení úrovní sedace se používá Richmondova škála agitace a sedace (RASS) a bispektrální indexový monitor A-2000XP (BIS, Aspect Medical Systems, Inc. (USA), Registrační osvědčení pro zdravotnický prostředek RZN 2005/498).
Krátce (méně než 10 sekund) se probudí očním kontaktem s hlasem nebo jakýmkoli pohybem (ale žádným očním kontaktem) s hlasem, hodnoty bispektrálního indexu 70-90 odpovídají mírné sedaci.
Žádná odezva na hlas, ale jakýkoli pohyb na fyzickou stimulaci, hodnoty monitorování bispektrálního indexu 60-70 odpovídají hluboké sedaci.
BBraun Space s cílovou kontrolní infuzní sedací (TCIS, B. Braun Melsungen AG, Registrační osvědčení zdravotnického prostředku RZN 2013/905) slouží k dávkování propofolu se středně silnou (1. skupina) nebo hlubokou sedací (2. skupina) .
Philips Monitor IntelliVue MP40 (Medizin Systeme Boblingen GmbH, Německo, Registrační certifikát pro zdravotnický prostředek RZN 2014/2009) se používá pro monitorování elektrokardiogramu (EKG), neinvazivního krevního tlaku (NIBP), pulzní oxymetrie během infuze propofolu a 15 -20 minut poté.
Vzorky periferní žilní krve pro analýzu koncentrace neuromediátorů se odebírají 5 minut před sedací (10 ml), po 35-40 minutách sedace propofolem (10 ml) a 10-15 minut po ukončení infuze propofolu (vznik ze sedace).
Krev se centrifuguje minimálně 8 minut při 4000 otáčkách za minutu (RPM) ve zkumavce 367525-BD VACUTAINER (Becton Dickinson), odebere se plazma, která se dále zmrazí na teplotu -20 C ve zkumavce 363706 -BD MIKROTAINER (Becton Dickinson).
Po náboru 26 pacientů se krevní plazma analyzuje provedením enzymatického imunosorbentního testu (ELISA, IBL Hamburg) neuromediátorů (dopamin (katalog № Re59161), serotonin (katalog № Re59121), kyselina gama-aminomáselná (GABA), acetylcholin (Katalog № Re59161), noradrenalin (Katalog № Re59261)).
Koncentrace neuromediátorů mezi skupinami se střední a hlubokou sedací se porovnávají pomocí Studentova t-testu pro nezávislé vzorky.
Koncentrace neuromediátorů před, během a po sedaci se porovnávají pomocí Friedmanova testu pro závislé vzorky.
Všechna data jsou prezentována jako průměr ± SD, hodnota P menší než 0,05 je brána jako statisticky významná.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- City Clinical Hospital № 31 of the Department of Health of Moscow
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Věk ≥ 18 let
- Elektivní úrazová chirurgie (artroskopie, rekonstrukční operace nohy, osteosyntéza intraartikulárních a periartikulárních zlomenin proxymálního humeru) v regionální anestezii (spinální anestezie nebo blokáda brachiálního plexu) se sedací propofolem
- Montrealský kognitivní hodnotící test ≥ 26
- Pacienti s Americkou společností anesteziologů (ASA) I-II
Kritéria nezařazení:
- Ne písemný informovaný souhlas
- Věk 18 let
- Alergie na sedativní léky
- Těhotenství
- Anamnéza epilepsie
- Atrioventrikulární blokáda II-III stupně
- Montrealský test kognitivního hodnocení ˂ 26
- Pacienti s Americkou společností anesteziologů (ASA) ˃ II
- Přítomnost psychiatrických poruch
- Pacienti s rakovinou s očekávanou délkou života méně než dva roky
Kritéria vyloučení:
- Pacient odmítá další účast
- Přechod ze sedace do celkové anestezie
- Alergie na anestezii v perioperačním období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mírná sedace
pacienti s Americkou společností anesteziologů (ASA) I-II, Montrealský kognitivní hodnotící test ≥ 26, úrazová chirurgie v regionální anestezii se střední sedací propofolem
|
Po přijetí na operační sál jsou umístěny dva periferní katetry žilní krve a je odebrán vzorek žilní krve (10 ml).
Je zajištěno kompletní monitorování životních funkcí (pulzní oxymetrie, neinvazivní krevní tlak, elektrokardiografie, monitorování bispektrálního indexu).
Lékař anesteziolog provádí regionální anestezii a nastupuje mírná sedace propofolem.
Druhý vzorek krve (10 ml) se odebere 35-40 minut po zahájení sedace propofolem.
Třetí vzorek krve (10 ml) se odebere po propuknutí sedace propofolem (10-15 minut po vysazení propofolu).
Vzorky krve se odstředí a přijatá plazma se zmrazí na teplotu -20 C*.
Po náboru 26 pacientů se krevní plazma analyzuje provedením ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) neuromediátorů (Dopamin, serotonin, kyselina gama-aminomáselná (GABA), acetylcholin, noradrenalin).
|
|
Experimentální: hluboké sedace
Popis paže: pacienti s Americkou společností anesteziologů (ASA I-II), Montrealský kognitivní hodnotící test ≥ 26, úrazová chirurgie v regionální anestezii s hlubokou sedací propofolem
|
Po přijetí na operační sál se umístí dva katetry periferní žilní krve a odebere se vzorek žilní krve (10 ml).
Je zajištěno kompletní monitorování životních funkcí (pulzní oxymetrie, krevní tlak, elektrokardiografie, monitorování bispektrálního indexu).
Lékař anesteziolog provádí regionální anestezii a nastupuje hluboká sedace propofolem.
Druhý vzorek krve (10 ml) se odebere 35-40 minut po zahájení sedace propofolem.
Třetí vzorek krve (10 ml) se odebere po propuknutí sedace propofolem (10-15 minut po vysazení propofolu).
Vzorky krve se odstředí a přijatá plazma se zmrazí na teplotu -20 C*.
Po náboru 26 pacientů je krevní plazma analyzována provedením ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) neuromediátorů (Dopamin, serotonin, kyselina gama-aminomáselná (GABA), acetylcholin, noradrenalin).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace dopaminu se mění během střední a hluboké sedace
Časové okno: 2 měsíce pro každého pacienta od odběru žilní krve po dopaminový test ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
|
K hodnocení vlivu lékařské sedace na koncentraci dopaminu se používá odběr žilní krve a ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
2 měsíce pro každého pacienta od odběru žilní krve po dopaminový test ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
|
|
Koncentrace serotoninu se mění během střední a hluboké sedace
Časové okno: 2 měsíce pro každého pacienta od odběru žilní krve po provedení serotoninového testu ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
|
K hodnocení vlivu lékařské sedace na koncentraci serotoninu se používá odběr žilní krve a ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
2 měsíce pro každého pacienta od odběru žilní krve po provedení serotoninového testu ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
|
|
Koncentrace GABA se mění během střední a hluboké sedace
Časové okno: 2 měsíce pro každého pacienta od odběru žilní krve po enzymový imunosorbentní test (ELISA) provedení GABA
|
K hodnocení vlivu lékařské sedace na koncentraci GABA se používají odběry venózní krve a ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
2 měsíce pro každého pacienta od odběru žilní krve po enzymový imunosorbentní test (ELISA) provedení GABA
|
|
Koncentrace acetylcholinu se mění během střední a hluboké sedace
Časové okno: 2 měsíce pro každého pacienta od odběru žilní krve po enzymový imunosorbentní test (ELISA) provedení acetylcholinu
|
K hodnocení vlivu lékařské sedace na koncentraci acetylcholinu se používá odběr žilní krve a ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
2 měsíce pro každého pacienta od odběru žilní krve po enzymový imunosorbentní test (ELISA) provedení acetylcholinu
|
|
Koncentrace noradrenalinu se mění během střední a hluboké sedace
Časové okno: 2 měsíce pro každého pacienta od odběru žilní krve až po ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) provedení noradrenalinu
|
K hodnocení vlivu lékařské sedace na koncentraci noradrenalinu se používá odběr žilní krve a ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
2 měsíce pro každého pacienta od odběru žilní krve až po ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) provedení noradrenalinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty cílové kontrolní infuze (TCI) sedace propofolu
Časové okno: intraoperační období
|
Bbraun Perfusor Space se používá pro cílovou kontrolní infuzi propofolu.
Hodnoty TCI pro střední sedaci jsou 1,0-2 mcg/ml, hluboká sedace 2,5-3,5 mcg/ml.
|
intraoperační období
|
|
Skóre Richmondovy agitace a sedace (RASS).
Časové okno: intraoperační období
|
RASS se měří během infuze propofolu a cílové skóre pro mírnou sedaci jsou "-1" - "-3", hluboká sedace "-4"
|
intraoperační období
|
|
Hodnoty sledování bispektrálního indexu (BIS) během střední a hluboké sedace
Časové okno: intraoperační období
|
Pro hodnocení úrovně sedace se používá BIS-monitor А-2000XP (Aspect Medical Systems, USA).
Hodnoty BIS pro střední sedaci jsou 70-90, hluboká sedace 60-70
|
intraoperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 502
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici 11.01.2021
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .