- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04935593
Posílení sociální, emocionální a behaviorální odolnosti
Posílení sociální, emocionální a behaviorální odolnosti: OBNOVA (Resilience in Emotional and Behavioral Wellbeing) pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška
Poruchy chování a emocionální poruchy nepříznivě ovlivňují celkové zdraví a pohodu. Míra prevalence u dětí a dospívajících klasifikovaných s poruchami chování a emocí nebo neurovývojovými poruchami (NDD), jak byla nedávno předefinována v MKN-11, se v posledním desetiletí neustále zvyšovala. Zejména míra prevalence u osob klasifikovaných s poruchami autistického spektra (ASD), nejrychleji rostoucí poruchou chování a emocí, za posledních pět let prudce vzrostla a nyní se odhaduje na 1 z 54. Společné symptomy v rámci poruch chování a emocí zahrnují přetrvávající deficity sociálního, emočního a behaviorálního fungování, které často ovlivňují sebeřízení, sociální uvědomění a metakognikční kompetence, kromě řízení přechodu na životní dráhu v dospělosti a zdraví.
Zastánci zainteresovaných stran v oblasti sociálního a emočního učení (SEL) významně přispěli k posílení behaviorálního a emočního zdraví prostřednictvím intervencí, které se primárně zaměřují na výsledky fyzického a duševního zdraví diagnostikovaných jedinců. Zaměřte se však na výsledky duchovního zdraví a ohrožená populace zůstává z velké části nedostatečně využívána. Výzkum, který se snaží využít integrativního fyzicko-duševně-duchovního přístupu k posílení sociální, emocionální a behaviorální odolnosti, u populací rizikového školního věku, kde sociální stigma a neúměrné náklady na léčbu zůstávají překážkami léčby, je zapotřebí k tomu, aby pomohl rozšířit chápání oboru. vzájemný vztah mezi duchovním zdravím a emocionálními a behaviorálními výsledky.
Intervence RENEW (Resilience in Emotional and Behavioral Wellbeing) bude využívat multidisciplinární přístup tréninku kompetencí sociálního a emočního učení, principy gamifikace a hodnoty zaměřené na víru k posílení sociální, behaviorální a emoční odolnosti a kompetencí těch, kteří jsou ohroženi poruchami chování a emocí. , prostřednictvím přístupu dítě jako spoluřešitel.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy emocí a chování (EBD) nebo neurovývojové poruchy (NDD), jak byly nedávno nově definovány, jsou souborem klasifikací poruch chování a kognitivních poruch, které popisují spektrum deficitů v sociálním fungování, metakognici a kompetencích sebeřízení, zejména u dětí a dospívání. Mezi podkategorie NDD uvedené v 11. vydání Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů (ICD) Světové zdravotnické organizace patří porucha autistického spektra (ASD), porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), rozvoj poruch učení a poruchy Intelektuální rozvoj.
Míra prevalence u dětí a dospívajících klasifikovaných s EBD nebo NDD se v posledním desetiletí neustále zvyšovala. Poruchy autistického spektra (ASD) nebo stavy autistického spektra (ASC) jsou nejrychleji rostoucí NDD postihující přibližně jedno procento (1 %) světové populace. Míra prevalence u osob s diagnózou autistického spektra (ASC) za posledních deset let neustále rostla a nyní se odhaduje na 1 z 54. Spektrum sociálních, emocionálních a behaviorálních poruch autismu se často liší v závažnosti a má dopad na špatné výsledky v dospělosti, především na trajektorie zdraví a pohody u neklasifikovaných osob. Společné symptomy v rámci EBD/NDD zahrnují přetrvávající deficity sociálního a behaviorálního fungování, které často ovlivňují sebeřízení, sociální uvědomění a metakognitivní kompetence, kromě toho, že v dospělosti řídí přechod na životní dráhu v oblasti zdraví a pohody.
Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) existují tři hlavní způsoby klasifikace zdravotních intervencí, a to podle cíle (entita, na které je akce prováděna), akce (skutek učiněný aktérem cíli) nebo prostředků. (proces a metody, kterými se akce provádí). Empirický výzkum identifikoval v současnosti dostupné intervence sociálního a emočního učení (SEL), které se zaměřují na klinicky diagnostikované. Problémem těchto intervencí je však to, že neposkytují žádnou podporu ohroženým populacím ohroženým a/nebo nediagnostikovaným poruchám chování a emocí (EBD). Literatura o intervencích SEL také zdokumentovala dostupné psychosociální akce na podporu dětí a mladých lidí s EBD, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT) a trénink výkonných funkčních dovedností. Zranitelnost těchto akcí však spočívá v tom, že jsou často sekulární nebo postrádají duchovní, náboženský nebo osobní rozměr přesvědčení, aby způsobily smysluplnou transformaci, a také se neúčastní EBD mládeže ve výzkumném procesu. A konečně, literatura o intervencích SEL poskytla osvětlující důkazy o dostupných prostředcích/metodách na podporu nebo poskytování akcí pro mladé lidi s EBD, například prostřednictvím komerčního softwaru (COTS), technologií virtuální reality (VR), her a robotů. založené platformy. Nevýhodou těchto prostředků nebo metod je však to, že jsou často cenově nedostupné, nepřispívají k usnadnění rozvoje občanů a postrádají gamifikační funkce pro posílení zapojení koncových uživatelů. Existuje tedy potřeba doplnit existující literaturu o intervencích SEL o programy, které podporují výsledky duchovního zdraví ohrožené mládeže EBD způsobem, který podporuje příležitosti pro spoluřešitele a vytváří sociální návratnost investic.
V tomto článku popisujeme protokol pro pilotní hodnocení víry zaměřené, nelékařské intervence asistované gamifikací, nazývané RENEW (Resilience in Emotional and Behavioral Wellbeing), inovativní, kulturně vhodný, nákladově efektivní a participativní program vyvinutý za účelem identifikovat a posílit sociálně emocionální behaviorální odolnost mezi populací dětí základního a středního věku, které stále více vykazují symptomy sociálně emocionálního chování. Výzkum je situován na průsečíku technologie, spirituality a globální zdravotní praxe ve snaze posílit přínosy pro zdraví a wellness výstupy, výsledky a dopady. Výzkumné úsilí bude využívat multidisciplinární směs principů gamifikace, participace spoluřešitelů a hodnot zaměřených na víru k posílení kompetencí sociální, behaviorální a emoční odolnosti ve snaze zlepšit zvládání sociálního a behaviorálního deficitu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shilin
-
Taipei City, Shilin, Tchaj-wan, 251
- Taipei Adventist American School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Domácí internet
Kritéria vyloučení:
- Žádný souhlas rodičů
- Senzorické výzvy pro elektronická zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obnovit intervenční skupinu
Účastníci skupiny absolvují školení, které dětem pomůže posílit sociální, emocionální a behaviorální znalosti a odolnost.
|
Intervence založená na hře, která poskytne lekce a aktivity v oblasti sociálního uvědomění, sebeřízení, sebeuvědomění, vztahů a rozhodování ve snaze posílit sociální, emocionální a behaviorální kompetence.
Intervence bude prováděna třikrát týdně po dobu 20 minut každé sezení.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Paralelní kontrolní skupina
Účastníci ve skupině dostanou obvyklé biblické lekce a aktivity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v sociálně-emocionální kompetenci na Devereux Student Strengths Assessment - Mini instrument
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
|
Devereux Student Strengths Assessment - Mini je 8bodová stručná verze Devereux Student Strengths Assessment, která má sloužit jako univerzální screener sociálních a emocionálních kompetencí. Stupnice hodnocení: (Nikdy = 0; zřídka = 1; příležitostně = 2; často = 3; velmi často = 4) Vysoké skóre ukazuje na znalost sociálně-emocionální kompetence Nízké skóre ukazuje na potřebu výuky v sociálně-emocionální kompetenci |
Výchozí stav a týden 10
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre hodnocení Self-Management ve formuláři pro hodnocení znalostí Self-Management
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Test sebeřízení je kvíz s 10 otázkami, který má zhodnotit znalosti účastníků o sebeřízení. Stupnice hodnocení: (Potřeba znalosti sebeřízení < 60); (Průměrná znalost sebeřízení >= 60 a < 80); (Znalostní způsobilost sebeřízení >= 80) Vysoké skóre značí odbornost ve znalostech sebeřízení Nízké skóre značí potřebu poučení o znalostech sebeřízení |
Výchozí stav a týden 6
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre hodnocení sebeuvědomění ve formuláři hodnocení znalostí sebeuvědomění
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Test sebeuvědomění je kvíz s 10 otázkami, který má zhodnotit znalosti účastníků o sebeuvědomění. Stupnice hodnocení: (Potřeba znalosti sebeuvědomění < 60); (Průměrná znalost sebeuvědomění >= 60 a < 80); (Znalostní schopnost sebeuvědomění >= 80) Vysoké skóre značí znalost sebeuvědomění Nízké skóre značí potřebu poučení o znalostech sebeuvědomění |
Výchozí stav a týden 6
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre hodnocení sociálního povědomí ve formuláři hodnocení znalostí sociálního povědomí
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Hodnocení sociálního uvědomění je kvíz s 10 otázkami určený k posouzení znalostí účastníků o sociálním uvědomění. Stupnice hodnocení: (Potřeba znalosti sociálního vědomí < 60); (Průměrná znalost sociálního povědomí >= 60 a < 80); (Znalostní úroveň sociálního povědomí >= 80) Vysoké skóre značí odbornost ve znalostech sociálního uvědomění Nízké skóre značí potřebu poučení o znalostech sociálního uvědomění |
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre hodnocení vztahů ve formuláři hodnocení znalostí vztahů
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Hodnocení vztahů je kvíz s 10 otázkami určený k posouzení znalostí účastníků o vztazích Stupnice hodnocení: (Potřeba znalosti vztahů < 60); (Průměrná znalost vztahů >= 60 a < 80); (Znalostní znalost vztahů >= 80) Vysoké skóre značí odbornost ve znalostech vztahů Nízké skóre značí potřebu poučení o znalostech vztahů |
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre hodnocení rozhodování ve formuláři hodnocení rozhodování
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
|
Hodnocení rozhodování je kvíz s 10 otázkami určený k posouzení znalostí účastníků o rozhodování Stupnice hodnocení: (Potřeba znalosti rozhodování < 60); (Průměrná znalost rozhodování >= 60 a < 80); (Znalostní způsobilost k rozhodování >= 80) Vysoké skóre značí odbornost v rozhodovacích znalostech Nízké skóre značí potřebu poučení v rozhodovacích znalostech |
Výchozí stav a týden 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v globálním skóre sebepojetí na škále sociálních emocionálních aktiv a odolnosti – Child Short Form
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
|
Škála sociálních emocionálních aktiv a odolnosti - Krátká forma pro děti je 12-otázkový, self-report měřítkem toho, jak dítě vnímá jeho nebo její vlastní skóre globálního sebepojetí. Stupnice hodnocení: (Nikdy = 1; Někdy = 2; Často = 3; Vždy = 4) Vysoké skóre značí adekvátnost ve vnímání sebepojetí Nízké skóre značí nedostatečnost ve vnímání sebepojetí |
Výchozí stav do týdne 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Usman Iqbal, PhD, Taipei Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Garwood, J. D., Peltier, C., Sinclair, T., Eisel, H., McKenna, J. W., & Vannest, K. J. (2020). A Quantitative Synthesis of Intervention Research Published in Flagship EBD Journals: 2010 to 2019. Behavioral Disorders. https://doi.org/10.1177/0198742920961341
- Bitta M, Kariuki SM, Abubakar A, Newton CRJC. Burden of neurodevelopmental disorders in low and middle-income countries: A systematic review and meta-analysis. Wellcome Open Res. 2017 Dec 29;2:121. doi: 10.12688/wellcomeopenres.13540.3. eCollection 2017.
- Fortune N, Madden R, Riley T, Short S. The International Classification of Health Interventions: an 'epistemic hub' for use in public health. Health Promot Int. 2021 Dec 23;36(6):1753-1764. doi: 10.1093/heapro/daab011.
- Ketcheson L, Hauck JL, Ulrich D. The levels of physical activity and motor skills in young children with and without autism spectrum disorder, aged 2-5 years. Autism. 2018 May;22(4):414-423. doi: 10.1177/1362361316683889. Epub 2017 Mar 1.
- Maenner MJ, Shaw KA, Baio J; EdS1, Washington A, Patrick M, DiRienzo M, Christensen DL, Wiggins LD, Pettygrove S, Andrews JG, Lopez M, Hudson A, Baroud T, Schwenk Y, White T, Rosenberg CR, Lee LC, Harrington RA, Huston M, Hewitt A; PhD-7, Esler A, Hall-Lande J, Poynter JN, Hallas-Muchow L, Constantino JN, Fitzgerald RT, Zahorodny W, Shenouda J, Daniels JL, Warren Z, Vehorn A, Salinas A, Durkin MS, Dietz PM. Prevalence of Autism Spectrum Disorder Among Children Aged 8 Years - Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 11 Sites, United States, 2016. MMWR Surveill Summ. 2020 Mar 27;69(4):1-12. doi: 10.15585/mmwr.ss6904a1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 24;69(16):503.
- Price S. Addressing Autism: Giving Physicians Tools. Tex Med. 2019 Dec 1;115(12):42-44.
- Wiggins LD, Durkin M, Esler A, Lee LC, Zahorodny W, Rice C, Yeargin-Allsopp M, Dowling NF, Hall-Lande J, Morrier MJ, Christensen D, Shenouda J, Baio J. Disparities in Documented Diagnoses of Autism Spectrum Disorder Based on Demographic, Individual, and Service Factors. Autism Res. 2020 Mar;13(3):464-473. doi: 10.1002/aur.2255. Epub 2019 Dec 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- pbowrin001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence OBNOVENÍ
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
University of Southern DenmarkDokončenoKvalita života | Rakovina | Paliativní péče | Aktivity každodenního života | Každodenní aktivityDánsko
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityDokončenoPříznaky poruchy příjmu potravy a nespokojenost s představou tělaSaudská arábie
-
Oslo University HospitalNorwegian Extra Foundation for Health and Rehabilitation; The National Association... a další spolupracovníciDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování