Zdraví dětí narozených z IVF versus IVM ve věku 5 let (FM-BABIES-5Y)
Dlouhodobé vývojové a behaviorální výsledky dětí narozených z CAPA-IVM versus konvenční IVF v 5 letech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bezpečnost CAPA-IVM prokázaly i publikace o vývoji dětí narozených touto technikou.
Údaje sledující fyzický, mentální a motorický vývoj dětí narozených z CAPA-IVM oproti dětem narozeným z konvenčního IVF po 2 letech pomocí nástrojů ASQ-3 a červených vlajek ukázaly, že nebyly žádné významné rozdíly ve skóre ASQ-3 v 6, 12 a 24 měsících mezi dětmi narozenými po IVM nebo IVF. Podíl dětí s vývojovými červenými praporky byl nízký a mezi těmito dvěma skupinami se nelišil. Mírně, ale významně, nižší skóre ASQ-3 v řešení problémů a osobní a sociální skóre u dvojčat ze skupiny IVM oproti IVF v 6 měsících byly stále v normálním rozmezí a dohnaly se ke skupině IVF ve 12 a 24 měsících. hodnocení.
Další nastolenou otázkou však je, zda je po delší době sledování rozdíl ve vývoji dětí narozených z CAPA-IVM oproti konvenčnímu IVF. Má vývoj mezi těmito dvěma skupinami klinicky významný rozdíl? Na základě těchto otázek jsme se rozhodli provést hodnocení fyzického, behaviorálního, mentálního a motorického vývoje dětí narozených z CAPA-IVM a konvenčního IVF do 5 let po narození.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti narozené po zrání in vitro a oplodnění in vitro z naší studie FM (NCT03405701) se zúčastnily naší předchozí následné studie (NCT04296357)
- Rodiče souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Děti zemřely ve věku do 60 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IVM děti
Děti narozené in vitro zráním.
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) je vývojový screeningový nástroj navržený pro použití ranými pedagogy a zdravotníky. Spoléhá na rodiče jako odborníky, je snadno použitelný, vhodný pro rodinu a vytváří snímek potřebný k zachycení zpoždění a oslavě milníků. ASQ-3 pokrývá pět vývojových oblastí: komunikaci, hrubou motoriku, jemnou motoriku, řešení problémů a osobní a sociální chování. Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) je stručný behaviorální screeningový dotazník pro děti ve věku 2-17 let. Existuje v několika verzích, aby vyhovovaly potřebám výzkumníků, lékařů a pedagogů. SDQ se ptá na 25 atributů, některé pozitivní a jiné negativní. Těchto 25 položek je rozděleno do 5 škál: emoční symptomy, problémy s chováním; hyperaktivita/nepozornost, problémy s vrstevnickými vztahy a prosociální chování |
|
IVF děti
Děti narozené konvenčním oplodněním in vitro.
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) je vývojový screeningový nástroj navržený pro použití ranými pedagogy a zdravotníky. Spoléhá na rodiče jako odborníky, je snadno použitelný, vhodný pro rodinu a vytváří snímek potřebný k zachycení zpoždění a oslavě milníků. ASQ-3 pokrývá pět vývojových oblastí: komunikaci, hrubou motoriku, jemnou motoriku, řešení problémů a osobní a sociální chování. Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) je stručný behaviorální screeningový dotazník pro děti ve věku 2-17 let. Existuje v několika verzích, aby vyhovovaly potřebám výzkumníků, lékařů a pedagogů. SDQ se ptá na 25 atributů, některé pozitivní a jiné negativní. Těchto 25 položek je rozděleno do 5 škál: emoční symptomy, problémy s chováním; hyperaktivita/nepozornost, problémy s vrstevnickými vztahy a prosociální chování |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normální skóre ASQ-3.
Časové okno: Až 5 let po narození
|
Normální skóre ASQ-3 je celkové skóre dítěte pro každou oblast nad hranicí.
ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) má 5 aspektů: Komunikace, Hrubá motorika, Jemná motorika, Řešení problémů a Osobně-sociální Každý aspekt má 6 otázek, pokud je odpověď Ano, skóre = 10, Někdy = 5 a Ne. zatím = 0. ASQ-3 skóre = celkové plošné skóre.
|
Až 5 let po narození
|
|
Normální míra skóre SDQ.
Časové okno: Až 5 let po narození
|
Normální skóre SDQ je definováno jako celkové skóre každé oblasti mimo abnormální rozsah pro každou z nich. Abnormální rozsah pro každou oblast je popsán níže:
|
Až 5 let po narození
|
|
Normální hmotnostní poměr
Časové okno: Až 5 let po narození
|
Normální hmotnost je BMI větší nebo roven -2 směrodatné odchylky a menší nebo roven 1 směrodatné odchylce od růstového referenčního mediánu WHO.
|
Až 5 let po narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hubenosti
Časové okno: Až 5 let po narození
|
Hubenost je BMI menší než -2 standardní odchylky pod referenčním růstovým mediánem WHO.
|
Až 5 let po narození
|
|
Míra nadváhy
Časové okno: Až 5 let po narození
|
Nadváha je BMI větší než 1 standardní odchylka nad referenčním růstovým mediánem WHO.
|
Až 5 let po narození
|
|
Míra obezity
Časové okno: Až 5 let po narození
|
Obezita je hmotnost větší než 2 standardní odchylky nad referenčním růstovým mediánem WHO.
|
Až 5 let po narození
|
|
Skóre komunikace (dotazník ASQ-3)
Časové okno: Až 5 let po narození
|
6 otázek, pokud je odpověď Ano, skóre = 10, Někdy = 5 a Ještě ne = 0. Použije se celkové skóre: minimum = 0 a maximum = 60.
Každý aspekt v každé fázi má alternativní práh.
|
Až 5 let po narození
|
|
Skóre hrubé motoriky (dotazník ASQ-3)
Časové okno: Až 5 let po narození
|
6 otázek, pokud je odpověď Ano, skóre = 10, Někdy = 5 a Ještě ne = 0. Použije se celkové skóre: minimum = 0 a maximum = 60.
Každý aspekt v každé fázi má alternativní práh.
|
Až 5 let po narození
|
|
Skóre jemné motoriky (dotazník ASQ-3)
Časové okno: Až 5 let po narození
|
6 otázek, pokud je odpověď Ano, skóre = 10, Někdy = 5 a Ještě ne = 0. Použije se celkové skóre: minimum = 0 a maximum = 60.
Každý aspekt v každé fázi má alternativní práh.
|
Až 5 let po narození
|
|
Skóre řešení problémů (dotazník ASQ-3)
Časové okno: Až 5 let po narození
|
6 otázek, pokud je odpověď Ano, skóre = 10, Někdy = 5 a Ještě ne = 0. Použije se celkové skóre: minimum = 0 a maximum = 60.
Každý aspekt v každé fázi má alternativní práh.
|
Až 5 let po narození
|
|
Osobní a sociální skóre (dotazník ASQ-3)
Časové okno: Až 5 let po narození
|
6 otázek, pokud je odpověď Ano, skóre = 10, Někdy = 5 a Ještě ne = 0. Použije se celkové skóre: minimum = 0 a maximum = 60.
Každý aspekt v každé fázi má alternativní práh.
|
Až 5 let po narození
|
|
Skóre emočních symptomů (dotazník SDQ)
Časové okno: Až 5 let po narození
|
5 otázek, pokud je odpověď nepravdivá, skóre = 0, spíše pravda = 1 a zcela jistě pravda = 2. Normální skóre SDQ je definováno jako celkové skóre každé oblasti mimo abnormální rozsah pro každou z nich. Abnormální rozsah emočních symptomů je od 5 do 10. |
Až 5 let po narození
|
|
Skóre problémů s chováním (dotazník SDQ)
Časové okno: Až 5 let po narození
|
5 otázek, pokud je odpověď nepravdivá, skóre = 0, spíše pravda = 1 a zcela jistě pravda = 2. Tato oblast má otázku: "Obecně se chová dobře, obvykle dělá to, co požadují dospělí." Je třeba změnit skóre na Nepravda, skóre = 2, Spíše pravda = 1 a Určitě pravda = 0. Normální skóre SDQ je definováno jako celkové skóre každé oblasti mimo abnormální rozsah pro každou z nich. Abnormální rozsah pro problémy s chováním je od 4 do 10. |
Až 5 let po narození
|
|
Skóre hyperaktivity/nepozornosti (dotazník SDQ)
Časové okno: Až 5 let po narození
|
5 otázek, pokud je odpověď nepravdivá, skóre = 0, spíše pravda = 1 a zcela jistě pravda = 2. Tato oblast má dvě otázky: "Před jednáním si věci promyslí" a "Dobrá pozornost, dotáhne práci do konce." Musí změnit skóre na Nepravda, skóre = 2, Spíše pravda = 1 a Určitě pravda = 0. Normální skóre SDQ je definováno jako celkové skóre každé oblasti mimo abnormální rozsah pro každou z nich. Abnormální rozsah pro hyperaktivitu/nepozornost je od 8 do 10. |
Až 5 let po narození
|
|
Skóre problémů s vrstevnickými vztahy (dotazník SDQ)
Časové okno: Až 5 let po narození
|
5 otázek, pokud je odpověď nepravdivá, skóre = 0, spíše pravda = 1 a zcela jistě pravda = 2. Tato oblast má dvě otázky: "Má alespoň jednoho dobrého přítele?" a „Obecně oblíbený u ostatních dětí. „Musí změnit skóre na Nepravda, skóre = 2, Spíše pravda, skóre = 1 a Určitě pravda, skóre = 0. Normální skóre SDQ je definováno jako celkové skóre každé oblasti mimo abnormální rozsah pro každou z nich. Abnormální rozsah pro problémy s vrstevnickými vztahy je od 4 do 10. |
Až 5 let po narození
|
|
Skóre prosociálního chování (dotazník SDQ)
Časové okno: Až 5 let po narození
|
5 otázek, pokud je odpověď nepravdivá, skóre = 0, spíše pravda = 1 a zcela jistě pravda = 2. Normální skóre SDQ je definováno jako celkové skóre každé oblasti mimo abnormální rozsah pro každou z nich. Abnormální rozsah prosociálního chování je od 0 do 6. |
Až 5 let po narození
|
|
Celkové skóre obtížnosti.
Časové okno: Až 5 let po narození
|
Celkové skóre obtíží je generováno sečtením skóre emocionálních symptomů, problémů s chováním, hyperaktivity/nepozornosti a problémů s vrstevnickými vztahy. Abnormální rozsah pro celkové skóre obtíží je od 17 do 40. |
Až 5 let po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lan N Vuong, MD, PhD, Mỹ Đức Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04/24/DD-BVMD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .