Použití analýzy zobecněné odhadovací rovnice ve studii relaxačního tréninku u pacientů s nespavostí.
11. prosince 2024 aktualizováno: Calo Psychiatric Center
Psychiatrické centrum Calo
Východiska: Účelem této studie bylo prozkoumat zlepšení u pacientů s nespavostí pomocí relaxačního tréninku a pomocí modelu Generalized Estimating Equation (GEE-I) analyzovat výsledky opakovaných měření a sledovat rozdíl mezi subjektivním vnímáním a objektivním měření délky spánku.
Metodika: Léčebnou kúru a 5x hodnocení absolvovalo 24 subjektů s diagnostikovanou insomnií. Z 24 subjektů 7 akceptovalo spánkový elektroencefalogram (EEG). Relaxační trénink zkrátil dobu nástupu spánku a snížil frekvenci nočního probouzení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ze 47 kvalifikovaných subjektů se této studie zúčastnilo 24 dobrovolníků poté, co výzkumníci vysvětlili proces studie. Pacienti byli požádáni, aby si vedli spánkový deník.
Do deníků zaznamenávali dobu, kdy šli spát a usnuli, dobu, po kterou usínali (od „jít do postele“ po „usnout“), frekvenci nočního buzení, dobu vstávání a další anamnéza léků.
Pacienti byli instruováni, aby ošetření prováděli večer, nejlépe těsně před spaním, celková doba byla 15 minut. Pacienti si každý den zaznamenávali stav spánku a po dobu 4 týdnů absolvovali relaxační tréninkovou intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- U všech subjektů byla pomocí diagnostických kritérií D Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-V) diagnostikována primární nespavost nebo insomnie související s lékařskými a psychiatrickými komorbidními diagnózami.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeni byli pacienti, kteří měli komorbidní závažná zdravotní onemocnění a těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Relaxační trénink u pacientů s nespavostí
Terapeuti vysvětlili cíle a procesy relaxačního tréninku.
Pacienti byli požádáni, aby zaznamenali data před relaxačním tréninkem, včetně všech dob spánku, frekvence nočního probouzení, doby potřebné k usnutí a historie léků.
Škály nespavosti byly opět doplněny o týden později a druhý týden začal relaxační trénink.
Pacienti zaznamenávali své spánkové stavy každý den a podstupovali relaxační tréninkovou intervenci po dobu 4 týdnů.
|
Použité tréninkové pásky byly meditační relaxační tréninkové pásky přeložené z Jacobsonovy progresivní relaxační techniky s autorským právem.
Pásky nahrál mužský terapeut.
Účastníci byli instruováni, aby provedli ošetření večer, nejlépe těsně před spaním, celková doba byla 15 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení relaxační tréninkové pásky
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci byli instruováni, aby provedli ošetření večer, nejlépe těsně před spaním, celková doba byla 15 minut.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: For-Wey Lung, MD, ScD, Calo Psychiatric Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9802
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje v této studii jsou na vyžádání k dispozici dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .