- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06735469
Preferenční studie klinického hodnocení
4. září 2025 aktualizováno: Melissa M. Crane, PhD, Rush University Medical Center
Využití experimentů s diskrétní volbou ke zvýšení rozmanitosti účastníků v budoucích klinických studiích
Podskupiny populace se zdravotními rozdíly jsou často také nedostatečně zastoupeny v klinických studiích.
Mezi tyto skupiny patří jednotlivci z menšinových rasových a etnických skupin, lidé z nižšího socioekonomického prostředí a muži nebo ženy v závislosti na zkoumané oblasti.
Identifikace přístupů ke snížení zdravotních rozdílů zůstane pozastavena, dokud klinické studie nebudou moci získat a udržet různé účastníky klinických studií.
Pro zlepšení náboru napříč studiemi je potřeba pochopit, jak různé populace pohlížejí na specifické atributy klinických studií, které by mohly být zmanipulovány, aby se zvýšil zájem o studie.
K vyřešení této potřeby bude tento projekt používat experiment s diskrétní volbou k identifikaci a upřednostňování specifických atributů studie pod kontrolou zkoušejících, které by mohly být využity ke zvýšení míry účasti v klinických studiích v nedostatečně zastoupených skupinách.
Tento projekt vyhodnotí preference účastníků 1) návratu úplných oproti omezeným výsledkům účastníkům, 2) vyvážení zátěže účastníků studie s její schopností řešit více výzkumných cílů, 3) pobídky ke klinickým hodnocením oproti provádění domácích hodnocení a 4) výsledkům zobecnitelné na konkrétní sociální skupiny oproti širší populaci.
Tento experiment bude proveden se vzorkem potenciálních účastníků klinické studie (N = 800), který je různorodý z hlediska pohlaví, rasové a etnické identity, vzdělání a stavu chronického onemocnění.
Výsledky této studie budou použity k navržení randomizovaného srovnání vlastností rozšířených klinických studií napříč různými zdravotními stavy, aby bylo možné vyhodnotit, zda použití funkcí rozšířené studie může účinněji získávat nedostatečně zastoupené účastníky do klinických studií.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
801
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí ve Spojených státech
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Přístup k internetu s audio a vizuální schopnosti
- Bydlet ve Spojených státech
- Čtěte a mluvte anglicky
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Žádný přístup k internetu
- Bydlet mimo Spojené státy americké
- Nečtěte a nemluvte anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference účastníků pro atributy klinické studie
Časové okno: Základní linie
|
Užitkové hodnoty generované z multinomálních logitových odhadů z diskrétního experimentu s 8 hypotetickými možnostmi (zkouška A, B nebo žádná).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2025
Primární dokončení (Aktuální)
4. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
4. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ORA# 24021303
- R03DK139135 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Data budou zpřístupněna v rámci Open Science Framework.
Data budou zpřístupněna co nejdříve po skončení období sběru dat a dojde k nim poté, co výzkumní pracovníci studie měli přiměřený čas na přípravu rukopisů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .