Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání porozumění řeči mezi přizpůsobením na základě tonotopie a nastavením založeným na evolučních algoritmech

30. dubna 2026 aktualizováno: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Srovnání porozumění řeči mezi přizpůsobením na základě tonotopie a nastavením založeným na evolučních algoritmech: prospektivní průřezová studie

Hlavní cíl:

Porovnejte rozpoznávání řeči v šumu s tonotopickým nastavením (FS4T) as tonotopickým přizpůsobením modifikovaným evolučním algoritmem (EAFS4T) u dospělých pacientů s implantovaným kochleárním implantátem MED-EL s FS4T po dobu 6 měsíců nebo déle.

Sekundární cíle:

Porovnání nastavení FS4T a EAFS4T

  • pro rozpoznávání řeči v klidu
  • pro subjektivní sluchové prostorové vnímání
  • pro subjektivní sluchové a hudební vnímání

Přehled studie

Detailní popis

Úvod: Kochleární implantace umožňuje rehabilitaci hluboké oboustranné hluchoty, obnovení vnímání řeči a verbální komunikace, když tradiční sluchadlo již neposkytuje uspokojivý sluchový zisk. Kochleární implantát obsahuje elektrodové pole a jeho fungování je založeno na principu kochleární tonotopie: každá elektroda kóduje frekvenční spektrum podle své polohy v kochlei (vysoké frekvence jsou přiřazeny bazálním elektrodám a nízké frekvence apikálním elektrodám). Kochleární implantát tak přes pásmové filtry rozloží frekvenční spektrum na řadu frekvenčních pásem odpovídajících počtu elektrod v implantátu. Během montáže může audiolog upravit tato pásma. Software pro montáž vyvinutý výrobci navrhl výchozí tvarování se spodním limitem mezi 100 a 250 Hz podle značek a horním limitem asi 8500 Hz. Frekvenční pásma přiřazená každé elektrodě sledují logaritmickou stupnici s vysokými frekvencemi pro bazální elektrody a nízkými frekvencemi pro apikální elektrody. Toto rozdělení bere v úvahu počet aktivních elektrod, ale nebere v úvahu anatomii a přirozenou kochleární tonotopii specifickou pro každého pacienta. Několik studií analyzovalo anatomické variace rozměrů hlemýždě: velikost hlemýždě a poměr mezi kontaktními povrchy elektrod a kochley se u jednotlivých pacientů liší. Hloubka zavedení během operace je také proměnná v důsledku parametrů souvisejících s pacienty i s operátorem, což zřejmě ovlivňuje porozumění řeči v hluku. Nedávno byly vyvinuty matematické algoritmy pro odhad kochleární tonotopie každého pacienta na základě CT vyšetření. CT zobrazení implantovaného ucha v kombinaci s 3D rekonstrukčním softwarem poskytuje měření kochleární délky Pomocí tohoto přístupu je možné změřit polohu každé elektrody vůči kochleárnímu apexu. Nedávno společnost MED-EL (Rakousko) vyvinula nový přístup založený na CT skenování a ladění frekvencí spojených s každou elektrodou pomocí anatomických informací o poloze elektrod v kochlei: toto přizpůsobení se nazývá přizpůsobení založené na anatomii.

Přizpůsobení založené na tonotopii umožňuje lepší výsledky při vnímání výšky tónu nebo vnímání řeči při vnímání hluku nebo hudby. Ve výsledcích pozorovaných mezi pacienty však existuje velká variabilita. Tato variabilita může být způsobena individuálními charakteristikami posluchačů (přežití neuronů, šíření a šíření proudu, trvání hluchoty, nedostatek plasticity kortikální kůry).

Úprava frekvenčních přídělů v prostředí by mohla zohlednit tuto individuální variabilitu a zlepšit rozlišování řeči a vnímání hudby. Saadoun a kol. (2022) studovali na 27 subjektech vliv úpravy frekvenční alokace přístupem evolučního algoritmu (EA) a prokázali zlepšení vnímání řeči v hluku ve srovnání s výchozím nastavením (nezaloženo na tonotopii) u pacientů implantovaných déle než 6 let. měsíce v bimodální situaci (s kontralaterální protézou). Navrhujeme proto použít evoluční algoritmy k úpravě přizpůsobení na základě tonotopie a ke zlepšení vnímání hluku implantovaných pacientů.

Hlavní cíl:

Porovnejte rozpoznávání řeči v šumu s tonotopickým nastavením (FS4T) a tonotopickým přizpůsobením modifikovaným evolučním algoritmem (EAFS4T) u dospělých pacientů s implantovaným kochleárním implantátem MED-EL s FS4T po dobu 6 měsíců nebo déle.

Sekundární cíle:

Porovnání nastavení FS4T a EAFS4T

  • pro rozpoznávání řeči v klidu
  • pro subjektivní sluchové prostorové vnímání
  • pro subjektivní sluchové a hudební vnímání

Plán studie: Jedná se o prospektivní otevřenou monocentrickou transverzální studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělý pacient (>= 18 let) mluvící francouzsky
  • Pacient, který splňuje kritéria pro kochleární implantaci

Kritéria vyloučení:

  • retro-kochleární patologie: sluchová neuropatie, vestibulární schwannom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: EA rameno

po 6 měsících po aktivaci: evoluční algoritmy pro úpravu přizpůsobení založeného na tonotopii FS4T tak, aby poskytlo přizpůsobení EAFS4T.

Účastník nosí EAFS4T po dobu 6 týdnů.

Srovnání FS4T a EAFS4T
Ostatní jména:
  • FS4T: přizpůsobení na bázi tonotopů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpoznávání řeči v šumu
Časové okno: 6 týdnů po montáži EAFS4T

TIP - 5 minutový test. Hladina hluku: 60 dB SPL. Úroveň řeči: adaptivní s odpověďmi účastníka. Výsledek: poměr řeči k šumu (práh příjmu řeči, SRT50) pro 50 % srozumitelnosti šumu.

Test s EAFS4T a s FS4T.

6 týdnů po montáži EAFS4T

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpoznávání řeči v tichosti
Časové okno: 6 týdnů po montáži EAFS4T

Jeden seznam 10 dvojslabičných slov (Fournierovy seznamy) při 65 dB SPL. Účastník musí zopakovat vydané slovo.

Výsledek: skóre 10. Test s EAFS4T a s FS4T

6 týdnů po montáži EAFS4T
Subjektivní sluchové prostorové vnímání
Časové okno: při nasazení EAFS4T (6 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu) a 6 týdnů po nasazení EAFS4T

Dotazník SSQi15 ("Škála řeči, prostoru a kvality sluchu", SSQ). Dotazník se skládá z 15 otázek popisujících různé reálné situace se sluchem.

Subjekt odpovídá na každou otázku skóre na vizuální analogové stupnici odstupňované od 0 do 10 v rozsahu od „vůbec ne“ po „ano dokonale“.

Získaný výsledek se skládá z

  • celkové průměrné skóre rovnající se součtu skóre všech otázek děleno celkovým počtem otázek.
  • 3 průměrná dílčí skóre popisující 3 subškály: Řečový sluch s 5 otázkami, Prostorový sluch s 5 otázkami, Kvalita sluchu s 5 otázkami.

Dotazník s FS4T (při montáži EAFS4T) a s EAFS4T (6 týdnů po montáži EAFS4T)

při nasazení EAFS4T (6 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu) a 6 týdnů po nasazení EAFS4T
Subjektivní hodnocení sluchové percepce
Časové okno: při nasazení EAFS4T (6 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu) a 6 týdnů po nasazení EAFS4T

Posouzení kvality zvuku v tichu a v hluku se 4 výroky. Likertova stupnice od 1 do 5. Skóre na 20.

Likertova stupnice s FS4T (při montáži EAFS4T) a s EAFS4T (6 týdnů po montáži EAFS4T)

při nasazení EAFS4T (6 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu) a 6 týdnů po nasazení EAFS4T
Subjektivní hodnocení hudební percepce
Časové okno: při nasazení EAFS4T (6 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu) a 6 týdnů po nasazení EAFS4T
Šest otázek z Mnichovského hudebního samodotazníku [Stark a kol. 2003]. Dotazník s FS4T (při montáži EAFS4T) a s EAFS4T (6 týdnů po montáži EAFS4T)
při nasazení EAFS4T (6 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu) a 6 týdnů po nasazení EAFS4T

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexis BOZORG GRAYELI, Pr, Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit