- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06737185
Srovnání porozumění řeči mezi přizpůsobením na základě tonotopie a nastavením založeným na evolučních algoritmech
Srovnání porozumění řeči mezi přizpůsobením na základě tonotopie a nastavením založeným na evolučních algoritmech: prospektivní průřezová studie
Hlavní cíl:
Porovnejte rozpoznávání řeči v šumu s tonotopickým nastavením (FS4T) as tonotopickým přizpůsobením modifikovaným evolučním algoritmem (EAFS4T) u dospělých pacientů s implantovaným kochleárním implantátem MED-EL s FS4T po dobu 6 měsíců nebo déle.
Sekundární cíle:
Porovnání nastavení FS4T a EAFS4T
- pro rozpoznávání řeči v klidu
- pro subjektivní sluchové prostorové vnímání
- pro subjektivní sluchové a hudební vnímání
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod: Kochleární implantace umožňuje rehabilitaci hluboké oboustranné hluchoty, obnovení vnímání řeči a verbální komunikace, když tradiční sluchadlo již neposkytuje uspokojivý sluchový zisk. Kochleární implantát obsahuje elektrodové pole a jeho fungování je založeno na principu kochleární tonotopie: každá elektroda kóduje frekvenční spektrum podle své polohy v kochlei (vysoké frekvence jsou přiřazeny bazálním elektrodám a nízké frekvence apikálním elektrodám). Kochleární implantát tak přes pásmové filtry rozloží frekvenční spektrum na řadu frekvenčních pásem odpovídajících počtu elektrod v implantátu. Během montáže může audiolog upravit tato pásma. Software pro montáž vyvinutý výrobci navrhl výchozí tvarování se spodním limitem mezi 100 a 250 Hz podle značek a horním limitem asi 8500 Hz. Frekvenční pásma přiřazená každé elektrodě sledují logaritmickou stupnici s vysokými frekvencemi pro bazální elektrody a nízkými frekvencemi pro apikální elektrody. Toto rozdělení bere v úvahu počet aktivních elektrod, ale nebere v úvahu anatomii a přirozenou kochleární tonotopii specifickou pro každého pacienta. Několik studií analyzovalo anatomické variace rozměrů hlemýždě: velikost hlemýždě a poměr mezi kontaktními povrchy elektrod a kochley se u jednotlivých pacientů liší. Hloubka zavedení během operace je také proměnná v důsledku parametrů souvisejících s pacienty i s operátorem, což zřejmě ovlivňuje porozumění řeči v hluku. Nedávno byly vyvinuty matematické algoritmy pro odhad kochleární tonotopie každého pacienta na základě CT vyšetření. CT zobrazení implantovaného ucha v kombinaci s 3D rekonstrukčním softwarem poskytuje měření kochleární délky Pomocí tohoto přístupu je možné změřit polohu každé elektrody vůči kochleárnímu apexu. Nedávno společnost MED-EL (Rakousko) vyvinula nový přístup založený na CT skenování a ladění frekvencí spojených s každou elektrodou pomocí anatomických informací o poloze elektrod v kochlei: toto přizpůsobení se nazývá přizpůsobení založené na anatomii.
Přizpůsobení založené na tonotopii umožňuje lepší výsledky při vnímání výšky tónu nebo vnímání řeči při vnímání hluku nebo hudby. Ve výsledcích pozorovaných mezi pacienty však existuje velká variabilita. Tato variabilita může být způsobena individuálními charakteristikami posluchačů (přežití neuronů, šíření a šíření proudu, trvání hluchoty, nedostatek plasticity kortikální kůry).
Úprava frekvenčních přídělů v prostředí by mohla zohlednit tuto individuální variabilitu a zlepšit rozlišování řeči a vnímání hudby. Saadoun a kol. (2022) studovali na 27 subjektech vliv úpravy frekvenční alokace přístupem evolučního algoritmu (EA) a prokázali zlepšení vnímání řeči v hluku ve srovnání s výchozím nastavením (nezaloženo na tonotopii) u pacientů implantovaných déle než 6 let. měsíce v bimodální situaci (s kontralaterální protézou). Navrhujeme proto použít evoluční algoritmy k úpravě přizpůsobení na základě tonotopie a ke zlepšení vnímání hluku implantovaných pacientů.
Hlavní cíl:
Porovnejte rozpoznávání řeči v šumu s tonotopickým nastavením (FS4T) a tonotopickým přizpůsobením modifikovaným evolučním algoritmem (EAFS4T) u dospělých pacientů s implantovaným kochleárním implantátem MED-EL s FS4T po dobu 6 měsíců nebo déle.
Sekundární cíle:
Porovnání nastavení FS4T a EAFS4T
- pro rozpoznávání řeči v klidu
- pro subjektivní sluchové prostorové vnímání
- pro subjektivní sluchové a hudební vnímání
Plán studie: Jedná se o prospektivní otevřenou monocentrickou transverzální studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vincent Péan, PhD
- Telefonní číslo: +33 603592974
- E-mail: vincent.pean@medel.com
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- CHU
-
Kontakt:
- Alexis BOZORG GRAYELI, Pr
- Telefonní číslo: 0380293758
- E-mail: alexis.bozorggrayeli@chu-dijon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělý pacient (>= 18 let) mluvící francouzsky
- Pacient, který splňuje kritéria pro kochleární implantaci
Kritéria vyloučení:
- retro-kochleární patologie: sluchová neuropatie, vestibulární schwannom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: EA rameno
po 6 měsících po aktivaci: evoluční algoritmy pro úpravu přizpůsobení založeného na tonotopii FS4T tak, aby poskytlo přizpůsobení EAFS4T. Účastník nosí EAFS4T po dobu 6 týdnů. |
Srovnání FS4T a EAFS4T
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozpoznávání řeči v šumu
Časové okno: 6 týdnů po montáži EAFS4T
|
TIP - 5 minutový test. Hladina hluku: 60 dB SPL. Úroveň řeči: adaptivní s odpověďmi účastníka. Výsledek: poměr řeči k šumu (práh příjmu řeči, SRT50) pro 50 % srozumitelnosti šumu. Test s EAFS4T a s FS4T. |
6 týdnů po montáži EAFS4T
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozpoznávání řeči v tichosti
Časové okno: 6 týdnů po montáži EAFS4T
|
Jeden seznam 10 dvojslabičných slov (Fournierovy seznamy) při 65 dB SPL. Účastník musí zopakovat vydané slovo. Výsledek: skóre 10. Test s EAFS4T a s FS4T |
6 týdnů po montáži EAFS4T
|
|
Subjektivní sluchové prostorové vnímání
Časové okno: při nasazení EAFS4T (6 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu) a 6 týdnů po nasazení EAFS4T
|
Dotazník SSQi15 ("Škála řeči, prostoru a kvality sluchu", SSQ). Dotazník se skládá z 15 otázek popisujících různé reálné situace se sluchem. Subjekt odpovídá na každou otázku skóre na vizuální analogové stupnici odstupňované od 0 do 10 v rozsahu od „vůbec ne“ po „ano dokonale“. Získaný výsledek se skládá z
Dotazník s FS4T (při montáži EAFS4T) a s EAFS4T (6 týdnů po montáži EAFS4T) |
při nasazení EAFS4T (6 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu) a 6 týdnů po nasazení EAFS4T
|
|
Subjektivní hodnocení sluchové percepce
Časové okno: při nasazení EAFS4T (6 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu) a 6 týdnů po nasazení EAFS4T
|
Posouzení kvality zvuku v tichu a v hluku se 4 výroky. Likertova stupnice od 1 do 5. Skóre na 20. Likertova stupnice s FS4T (při montáži EAFS4T) a s EAFS4T (6 týdnů po montáži EAFS4T) |
při nasazení EAFS4T (6 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu) a 6 týdnů po nasazení EAFS4T
|
|
Subjektivní hodnocení hudební percepce
Časové okno: při nasazení EAFS4T (6 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu) a 6 týdnů po nasazení EAFS4T
|
Šest otázek z Mnichovského hudebního samodotazníku [Stark a kol. 2003].
Dotazník s FS4T (při montáži EAFS4T) a s EAFS4T (6 týdnů po montáži EAFS4T)
|
při nasazení EAFS4T (6 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu) a 6 týdnů po nasazení EAFS4T
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexis BOZORG GRAYELI, Pr, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEDEL_algoevIC_Dijon_study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .