- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06737185
Vergelijking van spraakverstaan tussen op tonotopie gebaseerde aanpassing en instelling op basis van evolutionaire algoritmen
Vergelijking van spraakverstaan tussen op tonotopie gebaseerde aanpassingen en op evolutionaire algoritmen gebaseerde instellingen: een prospectieve cross-sectionele studie
Hoofddoel:
Vergelijk spraakherkenning in ruis met een tonotopische setting (FS4T) en met tonotopische aanpassing aangepast door een evolutionair algoritme (EAFS4T) bij volwassen patiënten bij wie gedurende 6 maanden of langer een MED-EL cochleair implantaat met FS4T is geïmplanteerd.
Secundaire doelstellingen:
Vergelijking van FS4T- en EAFS4T-instellingen
- voor spraakherkenning in stilte
- voor subjectieve auditieve ruimtelijke perceptie
- voor subjectieve auditieve en muzikale perceptie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Cochleaire implantatie maakt de rehabilitatie van ernstige bilaterale doofheid mogelijk, waardoor spraakverstaan en verbale communicatie worden hersteld wanneer het traditionele hoortoestel niet langer voldoende gehoorwinst biedt. Een cochleair implantaat omvat een reeks elektroden en de werking ervan is gebaseerd op het principe van cochleaire tonotopie: elke elektrode codeert een frequentiespectrum op basis van zijn positie in het slakkenhuis (hoge frequenties worden toegewezen aan de basale elektroden en lage frequenties aan de apicale elektroden). Het cochleaire implantaat splitst het frequentiespectrum dus op in een aantal frequentiebanden via banddoorlaatfilters die overeenkomen met het aantal elektroden in het implantaat. Tijdens het passen kunnen deze banden door de audioloog aangepast worden. De door de fabrikanten ontwikkelde aanpassoftware stelde een standaardaanpassing voor met een ondergrens tussen 100 en 250 Hz volgens de merken en een bovengrens van ongeveer 8500 Hz. De frequentiebanden die aan elke elektrode zijn toegewezen, volgen een logaritmische schaal met de hoge frequenties voor de basale elektroden en de lage frequenties voor de apicale elektroden. Deze verdeling houdt rekening met het aantal actieve elektroden, maar houdt geen rekening met de anatomie en de natuurlijke cochleaire tonotopie die specifiek is voor elke patiënt. Verschillende onderzoeken hebben de anatomische variaties van de afmetingen van het slakkenhuis geanalyseerd: de grootte van het slakkenhuis en de verhouding tussen de contactoppervlakken van de elektroden met het slakkenhuis variëren van patiënt tot patiënt. De inbrengdiepte tijdens de operatie is ook variabel als gevolg van parameters die verband houden met zowel de patiënt als de operator, wat van invloed lijkt te zijn op het verstaan van spraak in lawaai. Er zijn onlangs wiskundige algoritmen ontwikkeld om de cochleaire tonotopie van elke patiënt te schatten op basis van een CT-scanbeoordeling. CT-beeldvorming van het geïmplanteerde oor, gecombineerd met 3D-reconstructiesoftware, zorgt voor metingen van de cochleaire lengte. Met deze aanpak is het mogelijk om de positie van elke elektrode ten opzichte van de cochleaire top te meten. Onlangs heeft MED-EL (Oostenrijk) een nieuwe aanpak ontwikkeld, gebaseerd op CT-scan en afstemming van de frequenties die bij elke elektrode horen, met behulp van anatomische informatie over de positie van de elektroden in het slakkenhuis: deze aanpassing wordt anatomiegebaseerde aanpassing genoemd.
Een op tonotopie gebaseerde aanpassing zorgt voor betere resultaten in toonhoogteperceptie of spraakperceptie in lawaai of muziekperceptie. Er is echter een grote variatie in de waargenomen resultaten tussen patiënten. Deze variabiliteit zou te wijten kunnen zijn aan de individuele kenmerken van de luisteraars (neuronale overleving, huidige voortplanting en verspreiding, duur van doofheid, gebrek aan corticale plasticiteit).
Een wijziging van de frequentietoewijzingen in de setting zou rekening kunnen houden met deze individuele variabiliteit en de spraakdiscriminatie en muziekperceptie kunnen verbeteren. Saadoun et al. (2022) bestudeerden bij 27 proefpersonen het effect van een aanpassing van de frequentietoewijzing door middel van een evolutionair algoritme (EA) en toonden een verbetering aan in de spraakverstaanbaarheid in lawaai vergeleken met een standaardinstelling (niet gebaseerd op tonotopie) bij patiënten bij wie langer dan 6 jaar een implantaat werd geïmplanteerd. maanden in een bimodale situatie (met een contralaterale prothese). We stellen daarom voor om evolutionaire algoritmen te gebruiken om de op tonotopie gebaseerde aanpassing te wijzigen en de perceptie in ruis van geïmplanteerde patiënten te verbeteren.
Hoofddoel:
Vergelijk spraakherkenning in ruis met tonotopische setting (FS4T) en tonotopische aanpassing aangepast door evolutionair algoritme (EAFS4T) bij volwassen patiënten bij wie gedurende 6 maanden of langer een MED-EL cochleair implantaat met FS4T is geïmplanteerd.
Secundaire doelstellingen:
Vergelijking van FS4T- en EAFS4T-instellingen
- voor spraakherkenning in stilte
- voor subjectieve auditieve ruimtelijke perceptie
- voor subjectieve auditieve en muzikale perceptie
Plan van de studie: Het is een prospectieve open monocentrische transversale studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vincent Péan, PhD
- Telefoonnummer: +33 603592974
- E-mail: vincent.pean@medel.com
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Werving
- CHU
-
Contact:
- Alexis BOZORG GRAYELI, Pr
- Telefoonnummer: 0380293758
- E-mail: alexis.bozorggrayeli@chu-dijon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (>= 18 jaar oud) die Frans spreekt
- Patiënt die voldoet aan de criteria voor cochleaire implantatie
Uitsluitingscriteria:
- retro-cochleaire pathologie: auditieve neuropathie, vestibulair schwannoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: EA-arm
6 maanden na activering: evolutionaire algoritmen om de op tonotopie gebaseerde aanpassing FS4T te wijzigen om EAFS4T-aanpassing te verkrijgen. Deelnemer draagt EAFS4T gedurende 6 weken. |
Vergelijking van FS4T en EAFS4T
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakherkenning in lawaai
Tijdsspanne: 6 weken na EAFS4T-aanpassing
|
HINT-5 min-test. Geluidsniveau: 60 dB SPL. Spraakniveau: adaptief met de antwoorden van de deelnemer. Resultaat: spraak-ruisverhouding (spraakontvangstdrempel, SRT50) voor 50% verstaanbaarheid in lawaai. Test met EAFS4T en met FS4T. |
6 weken na EAFS4T-aanpassing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakherkenning in stilte
Tijdsspanne: 6 weken na EAFS4T-aanpassing
|
Eén lijst van 10 disyllabische woorden (Fournier-lijsten) bij 65 dB SPL. De deelnemer moet het uitgezonden woord herhalen. Resultaat: score op 10. Test met EAFS4T en met FS4T |
6 weken na EAFS4T-aanpassing
|
|
Subjectieve auditieve ruimtelijke perceptie
Tijdsspanne: bij EAFS4T-aanpassing (6 maanden na activering van het cochleaire implantaat) en 6 weken na EAFS4T-aanpassing
|
SSQi15-vragenlijst ("Spraak-, ruimtelijke en gehoorkwaliteiten-schaal", SSQ). De vragenlijst bestaat uit 15 vragen die verschillende hoorsituaties in de praktijk beschrijven. De proefpersoon beantwoordt elke vraag met een score op een visueel-analoge schaal van 0 tot 10, variërend van "helemaal niet" tot "helemaal wel". Het verkregen resultaat bestaat uit
Vragenlijst bij FS4T (bij EAFS4T-aanpassing) en bij EAFS4T (6 weken na EAFS4T-aanpassing) |
bij EAFS4T-aanpassing (6 maanden na activering van het cochleaire implantaat) en 6 weken na EAFS4T-aanpassing
|
|
Subjectieve beoordeling van auditieve perceptie
Tijdsspanne: bij EAFS4T-aanpassing (6 maanden na activering van het cochleaire implantaat) en 6 weken na EAFS4T-aanpassing
|
Beoordeling van de geluidskwaliteit in stilte en in lawaai met 4 stellingen. Likertschaal van 1 tot 5. Score op 20. Likert-schaal met FS4T (bij EAFS4T-aanpassing) en met EAFS4T (6 weken na EAFS4T-aanpassing) |
bij EAFS4T-aanpassing (6 maanden na activering van het cochleaire implantaat) en 6 weken na EAFS4T-aanpassing
|
|
Subjectieve beoordeling van muzikale perceptie
Tijdsspanne: bij EAFS4T-aanpassing (6 maanden na activering van het cochleaire implantaat) en 6 weken na EAFS4T-aanpassing
|
Zes vragen uit de München Music Self-Questionnaire [Stark et al. 2003].
Vragenlijst bij FS4T (bij EAFS4T-aanpassing) en bij EAFS4T (6 weken na EAFS4T-aanpassing)
|
bij EAFS4T-aanpassing (6 maanden na activering van het cochleaire implantaat) en 6 weken na EAFS4T-aanpassing
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexis BOZORG GRAYELI, Pr, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEDEL_algoevIC_Dijon_study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .