Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av taleforståelse mellom tonotopi-basert tilpasning og innstilling basert på evolusjonære algoritmer

30. april 2026 oppdatert av: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Sammenligning av taleforståelse mellom tonotopi-basert tilpasning og evolusjonær algoritmebasert setting: en prospektiv tverrsnittsstudie

Hovedmål:

Sammenlign talegjenkjenning i støy med tonotopisk innstilling (FS4T) og med tonotopisk tilpasning modifisert av evolusjonær algoritme (EAFS4T) hos voksne pasienter implantert i 6 måneder eller mer med et MED-EL cochleaimplantat med FS4T.

Sekundære mål:

Sammenligning av FS4T- og EAFS4T-innstillinger

  • for talegjenkjenning i det stille
  • for subjektiv auditiv romoppfatning
  • for subjektiv auditiv og musikalsk oppfatning

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Cochleaimplantasjon tillater rehabilitering av dyp bilateral døvhet, gjenopprette taleoppfatning og verbal kommunikasjon når det tradisjonelle høreapparatet ikke lenger gir tilfredsstillende hørselsgevinst. Et cochleaimplantat inkluderer en elektrodegruppe og dens funksjon er basert på prinsippet om cochlea tonotopi: hver elektrode koder for et frekvensspektrum i henhold til dens posisjon i sneglehuset (høye frekvenser tilordnes basalelektrodene og lave frekvenser til de apikale elektrodene). Cochleaimplantatet bryter dermed ned frekvensspekteret til en rekke frekvensbånd via båndpassfiltre tilsvarende antall elektroder i implantatet. Under tilpasningen kan disse båndene modifiseres av audiografen. Tilpasningsprogramvaren utviklet av produsentene foreslo en standardtilpasning med en nedre grense mellom 100 og 250 Hz i henhold til merkene og en øvre grense på ca. 8500 Hz. Frekvensbåndene som er tildelt hver elektrode følger en logaritmisk skala med de høye frekvensene for basalelektrodene og de lave frekvensene for de apikale elektrodene. Denne fordelingen tar hensyn til antall aktive elektroder, men tar ikke hensyn til anatomien og den naturlige cochlea tonotopien som er spesifikke for hver pasient. Flere studier har analysert de anatomiske variasjonene av cochlea-dimensjonene: størrelsen på cochlea og forholdet mellom kontaktflatene til elektrodene med cochlea varierer fra en pasient til en annen. Innsettingsdybden under operasjonen er også variabel på grunn av parametere knyttet til pasientene så vel som til operatøren, noe som ser ut til å påvirke forståelsen av tale i støy. Matematiske algoritmer har nylig blitt utviklet for å estimere cochlea tonotopien til hver pasient fra en CT-skanningsvurdering. CT-avbildning av det implanterte øret kombinert med 3D-rekonstruksjonsprogramvare gir cochlea-lengdemålinger. Ved å bruke denne tilnærmingen er det mulig å måle posisjonen til hver elektrode i forhold til cochlea apex. Nylig har MED-EL (Østerrike) utviklet en ny tilnærming basert på CT-skanning og innstilling av frekvensene knyttet til hver elektrode ved bruk av anatomisk informasjon om posisjonen til elektrodene i sneglehuset: denne tilpasningen kalles anatomibasert tilpasning.

En tonotopi-basert tilpasning gir bedre resultater i tonehøydeoppfatning eller taleoppfatning i støy eller musikalsk oppfatning. Det er imidlertid stor variasjon i resultatene som er observert mellom pasientene. Denne variasjonen kan skyldes de individuelle egenskapene til lytterne (nevronal overlevelse, strømutbredelse og spredning, varighet av døvhet, mangel på kortikal plastisitet).

En endring av frekvensallokeringer i innstillingen kan ta hensyn til denne individuelle variasjonen og forbedre talediskriminering og musikkoppfatning. Saadoun et al. (2022) studerte på 27 forsøkspersoner effekten av en justering av frekvensallokering ved hjelp av en evolusjonær algoritme (EA) tilnærming og viste en forbedring i taleoppfatning i støy sammenlignet med en standardinnstilling (ikke basert på tonotopi) for pasienter implantert i mer enn 6 måneder i en bimodal situasjon (med kontralateral protese). Vi foreslår derfor å bruke evolusjonære algoritmer for å modifisere den tonotopi-baserte tilpasningen og forbedre oppfatningen av støy hos implanterte pasienter.

Hovedmål:

Sammenlign talegjenkjenning i støy med tonotopisk innstilling (FS4T) og tonotopisk tilpasning modifisert av evolusjonær algoritme (EAFS4T) hos voksne pasienter implantert i 6 måneder eller mer med et MED-EL cochleaimplantat med FS4T.

Sekundære mål:

Sammenligning av FS4T- og EAFS4T-innstillinger

  • for talegjenkjenning i det stille
  • for subjektiv auditiv romoppfatning
  • for subjektiv auditiv og musikalsk oppfatning

Plan for studien: Det er en prospektiv åpen monosentrisk transversal studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen pasient (>= 18 år) som snakker fransk
  • Pasient som oppfyller kriteriene for cochleaimplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • retro-cochlea patologi: auditiv nevropati, vestibulær schwannom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: EA arm

6 måneder etter aktivering: evolusjonære algoritmer for å modifisere den tonotopi-baserte tilpasningen FS4T for å gi EAFS4T-tilpasning.

Deltakeren bærer EAFS4T i 6 uker.

Sammenligning av FS4T og EAFS4T
Andre navn:
  • FS4T: tonotopisk-basert tilpasning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Talegjenkjenning i støy
Tidsramme: 6 uker etter EAFS4T-tilpasning

TIPS - 5 min test. Støynivå: 60 dB SPL. Talenivå: tilpasset svarene til deltakeren. Resultat: tale-til-støy-forhold (talemottaksterskel, SRT50) for 50 % av forståelighet i støy.

Test med EAFS4T og med FS4T.

6 uker etter EAFS4T-tilpasning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Talegjenkjenning i det stille
Tidsramme: 6 uker etter EAFS4T-tilpasning

En liste med 10 disyllabiske ord (Fournier-lister) ved 65 dB SPL. Deltakeren må gjenta ordet som sendes ut.

Resultat: score på 10. Test med EAFS4T og med FS4T

6 uker etter EAFS4T-tilpasning
Subjektiv auditiv romoppfatning
Tidsramme: ved EAFS4T-tilpasning (6 måneder etter cochleaimplantataktivering) og 6 uker etter EAFS4T-tilpasning

SSQi15 spørreskjema (" Speech, Spatial, and Qualities of hearing scale ", SSQ). Spørreskjemaet består av 15 spørsmål som beskriver ulike hørselssituasjoner i den virkelige verden.

Emnet svarer på hvert spørsmål med en poengsum på en visuell analog skala gradert fra 0 til 10, fra "ikke i det hele tatt" til "ja perfekt".

Resultatet som oppnås er sammensatt av

  • en total gjennomsnittlig poengsum lik summen av poengsummen for alle spørsmålene delt på det totale antallet spørsmål.
  • 3 gjennomsnittlige delskårer som beskriver 3 delskalaer: Talehøring med 5 spørsmål, Romlig høring med 5 spørsmål, Hørselskvalitet med 5 spørsmål.

Spørreskjema med FS4T (ved EAFS4T-tilpasning) og med EAFS4T (6 uker etter EAFS4T-tilpasning)

ved EAFS4T-tilpasning (6 måneder etter cochleaimplantataktivering) og 6 uker etter EAFS4T-tilpasning
Subjektiv vurdering av auditiv persepsjon
Tidsramme: ved EAFS4T-tilpasning (6 måneder etter cochleaimplantataktivering) og 6 uker etter EAFS4T-tilpasning

Vurdering av lydkvalitet i stillhet og i støy med 4 utsagn. Likert-skala fra 1 til 5. Poeng på 20.

Likert-skala med FS4T (ved EAFS4T-tilpasning) og med EAFS4T (6 uker etter EAFS4T-tilpasning)

ved EAFS4T-tilpasning (6 måneder etter cochleaimplantataktivering) og 6 uker etter EAFS4T-tilpasning
Subjektiv vurdering av musikalsk oppfatning
Tidsramme: ved EAFS4T-tilpasning (6 måneder etter cochleaimplantataktivering) og 6 uker etter EAFS4T-tilpasning
Seks spørsmål fra Munich Music Self-Questionnaire [Stark et al. 2003]. Spørreskjema med FS4T (ved EAFS4T-tilpasning) og med EAFS4T (6 uker etter EAFS4T-tilpasning)
ved EAFS4T-tilpasning (6 måneder etter cochleaimplantataktivering) og 6 uker etter EAFS4T-tilpasning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexis BOZORG GRAYELI, Pr, Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere