- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06737185
Sammenligning av taleforståelse mellom tonotopi-basert tilpasning og innstilling basert på evolusjonære algoritmer
Sammenligning av taleforståelse mellom tonotopi-basert tilpasning og evolusjonær algoritmebasert setting: en prospektiv tverrsnittsstudie
Hovedmål:
Sammenlign talegjenkjenning i støy med tonotopisk innstilling (FS4T) og med tonotopisk tilpasning modifisert av evolusjonær algoritme (EAFS4T) hos voksne pasienter implantert i 6 måneder eller mer med et MED-EL cochleaimplantat med FS4T.
Sekundære mål:
Sammenligning av FS4T- og EAFS4T-innstillinger
- for talegjenkjenning i det stille
- for subjektiv auditiv romoppfatning
- for subjektiv auditiv og musikalsk oppfatning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Cochleaimplantasjon tillater rehabilitering av dyp bilateral døvhet, gjenopprette taleoppfatning og verbal kommunikasjon når det tradisjonelle høreapparatet ikke lenger gir tilfredsstillende hørselsgevinst. Et cochleaimplantat inkluderer en elektrodegruppe og dens funksjon er basert på prinsippet om cochlea tonotopi: hver elektrode koder for et frekvensspektrum i henhold til dens posisjon i sneglehuset (høye frekvenser tilordnes basalelektrodene og lave frekvenser til de apikale elektrodene). Cochleaimplantatet bryter dermed ned frekvensspekteret til en rekke frekvensbånd via båndpassfiltre tilsvarende antall elektroder i implantatet. Under tilpasningen kan disse båndene modifiseres av audiografen. Tilpasningsprogramvaren utviklet av produsentene foreslo en standardtilpasning med en nedre grense mellom 100 og 250 Hz i henhold til merkene og en øvre grense på ca. 8500 Hz. Frekvensbåndene som er tildelt hver elektrode følger en logaritmisk skala med de høye frekvensene for basalelektrodene og de lave frekvensene for de apikale elektrodene. Denne fordelingen tar hensyn til antall aktive elektroder, men tar ikke hensyn til anatomien og den naturlige cochlea tonotopien som er spesifikke for hver pasient. Flere studier har analysert de anatomiske variasjonene av cochlea-dimensjonene: størrelsen på cochlea og forholdet mellom kontaktflatene til elektrodene med cochlea varierer fra en pasient til en annen. Innsettingsdybden under operasjonen er også variabel på grunn av parametere knyttet til pasientene så vel som til operatøren, noe som ser ut til å påvirke forståelsen av tale i støy. Matematiske algoritmer har nylig blitt utviklet for å estimere cochlea tonotopien til hver pasient fra en CT-skanningsvurdering. CT-avbildning av det implanterte øret kombinert med 3D-rekonstruksjonsprogramvare gir cochlea-lengdemålinger. Ved å bruke denne tilnærmingen er det mulig å måle posisjonen til hver elektrode i forhold til cochlea apex. Nylig har MED-EL (Østerrike) utviklet en ny tilnærming basert på CT-skanning og innstilling av frekvensene knyttet til hver elektrode ved bruk av anatomisk informasjon om posisjonen til elektrodene i sneglehuset: denne tilpasningen kalles anatomibasert tilpasning.
En tonotopi-basert tilpasning gir bedre resultater i tonehøydeoppfatning eller taleoppfatning i støy eller musikalsk oppfatning. Det er imidlertid stor variasjon i resultatene som er observert mellom pasientene. Denne variasjonen kan skyldes de individuelle egenskapene til lytterne (nevronal overlevelse, strømutbredelse og spredning, varighet av døvhet, mangel på kortikal plastisitet).
En endring av frekvensallokeringer i innstillingen kan ta hensyn til denne individuelle variasjonen og forbedre talediskriminering og musikkoppfatning. Saadoun et al. (2022) studerte på 27 forsøkspersoner effekten av en justering av frekvensallokering ved hjelp av en evolusjonær algoritme (EA) tilnærming og viste en forbedring i taleoppfatning i støy sammenlignet med en standardinnstilling (ikke basert på tonotopi) for pasienter implantert i mer enn 6 måneder i en bimodal situasjon (med kontralateral protese). Vi foreslår derfor å bruke evolusjonære algoritmer for å modifisere den tonotopi-baserte tilpasningen og forbedre oppfatningen av støy hos implanterte pasienter.
Hovedmål:
Sammenlign talegjenkjenning i støy med tonotopisk innstilling (FS4T) og tonotopisk tilpasning modifisert av evolusjonær algoritme (EAFS4T) hos voksne pasienter implantert i 6 måneder eller mer med et MED-EL cochleaimplantat med FS4T.
Sekundære mål:
Sammenligning av FS4T- og EAFS4T-innstillinger
- for talegjenkjenning i det stille
- for subjektiv auditiv romoppfatning
- for subjektiv auditiv og musikalsk oppfatning
Plan for studien: Det er en prospektiv åpen monosentrisk transversal studie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vincent Péan, PhD
- Telefonnummer: +33 603592974
- E-post: vincent.pean@medel.com
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- CHU
-
Ta kontakt med:
- Alexis BOZORG GRAYELI, Pr
- Telefonnummer: 0380293758
- E-post: alexis.bozorggrayeli@chu-dijon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen pasient (>= 18 år) som snakker fransk
- Pasient som oppfyller kriteriene for cochleaimplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- retro-cochlea patologi: auditiv nevropati, vestibulær schwannom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: EA arm
6 måneder etter aktivering: evolusjonære algoritmer for å modifisere den tonotopi-baserte tilpasningen FS4T for å gi EAFS4T-tilpasning. Deltakeren bærer EAFS4T i 6 uker. |
Sammenligning av FS4T og EAFS4T
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talegjenkjenning i støy
Tidsramme: 6 uker etter EAFS4T-tilpasning
|
TIPS - 5 min test. Støynivå: 60 dB SPL. Talenivå: tilpasset svarene til deltakeren. Resultat: tale-til-støy-forhold (talemottaksterskel, SRT50) for 50 % av forståelighet i støy. Test med EAFS4T og med FS4T. |
6 uker etter EAFS4T-tilpasning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talegjenkjenning i det stille
Tidsramme: 6 uker etter EAFS4T-tilpasning
|
En liste med 10 disyllabiske ord (Fournier-lister) ved 65 dB SPL. Deltakeren må gjenta ordet som sendes ut. Resultat: score på 10. Test med EAFS4T og med FS4T |
6 uker etter EAFS4T-tilpasning
|
|
Subjektiv auditiv romoppfatning
Tidsramme: ved EAFS4T-tilpasning (6 måneder etter cochleaimplantataktivering) og 6 uker etter EAFS4T-tilpasning
|
SSQi15 spørreskjema (" Speech, Spatial, and Qualities of hearing scale ", SSQ). Spørreskjemaet består av 15 spørsmål som beskriver ulike hørselssituasjoner i den virkelige verden. Emnet svarer på hvert spørsmål med en poengsum på en visuell analog skala gradert fra 0 til 10, fra "ikke i det hele tatt" til "ja perfekt". Resultatet som oppnås er sammensatt av
Spørreskjema med FS4T (ved EAFS4T-tilpasning) og med EAFS4T (6 uker etter EAFS4T-tilpasning) |
ved EAFS4T-tilpasning (6 måneder etter cochleaimplantataktivering) og 6 uker etter EAFS4T-tilpasning
|
|
Subjektiv vurdering av auditiv persepsjon
Tidsramme: ved EAFS4T-tilpasning (6 måneder etter cochleaimplantataktivering) og 6 uker etter EAFS4T-tilpasning
|
Vurdering av lydkvalitet i stillhet og i støy med 4 utsagn. Likert-skala fra 1 til 5. Poeng på 20. Likert-skala med FS4T (ved EAFS4T-tilpasning) og med EAFS4T (6 uker etter EAFS4T-tilpasning) |
ved EAFS4T-tilpasning (6 måneder etter cochleaimplantataktivering) og 6 uker etter EAFS4T-tilpasning
|
|
Subjektiv vurdering av musikalsk oppfatning
Tidsramme: ved EAFS4T-tilpasning (6 måneder etter cochleaimplantataktivering) og 6 uker etter EAFS4T-tilpasning
|
Seks spørsmål fra Munich Music Self-Questionnaire [Stark et al. 2003].
Spørreskjema med FS4T (ved EAFS4T-tilpasning) og med EAFS4T (6 uker etter EAFS4T-tilpasning)
|
ved EAFS4T-tilpasning (6 måneder etter cochleaimplantataktivering) og 6 uker etter EAFS4T-tilpasning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexis BOZORG GRAYELI, Pr, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEDEL_algoevIC_Dijon_study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .