- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06737185
Comparación de la comprensión del habla entre la adaptación basada en tonotopía y el entorno basado en algoritmos evolutivos
Comparación de la comprensión del habla entre la adaptación basada en tonotopía y el entorno basado en algoritmos evolutivos: un estudio transversal prospectivo
Objetivo principal:
Compare el reconocimiento de voz en ruido con configuración tonotópica (FS4T) y con adaptación tonotópica modificada por algoritmo evolutivo (EAFS4T) en pacientes adultos a los que se les haya implantado durante 6 meses o más un implante coclear MED-EL con FS4T.
Objetivos secundarios:
Comparación de configuraciones de FS4T y EAFS4T
- para reconocimiento de voz en silencio
- para la percepción espacial auditiva subjetiva
- para la percepción auditiva y musical subjetiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: El implante coclear permite la rehabilitación de la sordera bilateral profunda, restaurando la percepción del habla y la comunicación verbal cuando el audífono tradicional ya no proporciona una ganancia auditiva satisfactoria. Un implante coclear incluye un conjunto de electrodos y su funcionamiento se basa en el principio de tonotopía coclear: cada electrodo codifica un espectro de frecuencias según su posición en la cóclea (las frecuencias altas se asignan a los electrodos basales y las frecuencias bajas a los electrodos apicales). De este modo, el implante coclear descompone el espectro de frecuencias en varias bandas de frecuencia mediante filtros de paso de banda correspondientes al número de electrodos del implante. Durante la adaptación estas bandas pueden ser modificadas por el audiólogo. El software de adaptación desarrollado por los fabricantes proponía una adaptación por defecto con un límite inferior entre 100 y 250 Hz según las marcas y un límite superior de unos 8500 Hz. Las bandas de frecuencia asignadas a cada electrodo siguen una escala logarítmica con las frecuencias altas para los electrodos basales y las frecuencias bajas para los electrodos apicales. Esta distribución tiene en cuenta el número de electrodos activos pero no tiene en cuenta la anatomía y la tonotopía coclear natural específica de cada paciente. Varios estudios han analizado las variaciones anatómicas de las dimensiones cocleares: el tamaño de la cóclea y la relación entre las superficies de contacto de los electrodos con la cóclea son variables de un paciente a otro. La profundidad de inserción durante la cirugía también es variable debido a parámetros relacionados tanto con los pacientes como con el operador, lo que parece afectar la comprensión del habla en ruido. Recientemente se han desarrollado algoritmos matemáticos para estimar la tonotopía coclear de cada paciente a partir de una evaluación por tomografía computarizada. Las imágenes por TC del oído implantado combinadas con un software de reconstrucción 3D proporcionan mediciones de la longitud coclear. Con este método es posible medir la posición de cada electrodo en relación con el ápice coclear. Recientemente, MED-EL (Austria) ha desarrollado un nuevo enfoque basado en tomografía computarizada y ajuste de las frecuencias asociadas con cada electrodo utilizando información anatómica de la posición de los electrodos en la cóclea: esta adaptación se denomina adaptación basada en anatomía.
Una adaptación basada en tonotopía permite obtener mejores resultados en la percepción del tono o del habla en ruido o en la percepción musical. Sin embargo, existe una gran variabilidad en los resultados observados entre pacientes. Esta variabilidad podría deberse a las características individuales de los oyentes (supervivencia neuronal, propagación y extensión de la corriente, duración de la sordera, falta de plasticidad cortical).
Una modificación de las asignaciones de frecuencia en el entorno podría tener en cuenta esta variabilidad individual y mejorar la discriminación del habla y la percepción musical. Saadoun et al. (2022) estudiaron en 27 sujetos el efecto de un ajuste de la asignación de frecuencia mediante un enfoque de algoritmo evolutivo (EA) y mostraron una mejora en la percepción del habla en ruido en comparación con una configuración predeterminada (no basada en tonotopía) para pacientes implantados durante más de 6 meses en situación bimodal (con prótesis contralateral). Por tanto, proponemos utilizar algoritmos evolutivos para modificar la adaptación basada en tonotopía y mejorar la percepción del ruido de los pacientes implantados.
Objetivo principal:
Compare el reconocimiento de voz en ruido con configuración tonotópica (FS4T) y adaptación tonotópica modificada por algoritmo evolutivo (EAFS4T) en pacientes adultos a los que se les haya implantado durante 6 meses o más un implante coclear MED-EL con FS4T.
Objetivos secundarios:
Comparación de configuraciones de FS4T y EAFS4T
- para reconocimiento de voz en silencio
- para la percepción espacial auditiva subjetiva
- para la percepción auditiva y musical subjetiva
Plan del estudio: Es un estudio prospectivo, abierto, monocéntrico, transversal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent Péan, PhD
- Número de teléfono: +33 603592974
- Correo electrónico: vincent.pean@medel.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- CHU
-
Contacto:
- Alexis BOZORG GRAYELI, Pr
- Número de teléfono: 0380293758
- Correo electrónico: alexis.bozorggrayeli@chu-dijon.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (>= 18 años) que habla francés
- Paciente que cumple criterios para implante coclear
Criterios de exclusión:
- patología retrococlear: neuropatía auditiva, schwannoma vestibular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Brazo EA
6 meses después de la activación: algoritmos evolutivos para modificar la adaptación FS4T basada en tonotopía para proporcionar una adaptación EAFS4T. El participante usa EAFS4T durante 6 semanas. |
Comparación de FS4T y EAFS4T
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reconocimiento de voz en ruido
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la adaptación de EAFS4T
|
SUGERENCIA-Prueba de 5 minutos. Nivel de ruido: 60 dB SPL. Nivel de habla: adaptativo con las respuestas del participante. Resultado: relación voz-ruido (umbral de recepción de voz, SRT50) para un 50% de inteligibilidad en ruido. Pruebe con EAFS4T y con FS4T. |
6 semanas después de la adaptación de EAFS4T
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reconocimiento de voz en silencio
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la adaptación de EAFS4T
|
Una lista de 10 palabras bisílabas (listas de Fournier) a 65 dB SPL. El participante tiene que repetir la palabra emitida. Resultado: puntuación de 10. Prueba con EAFS4T y con FS4T |
6 semanas después de la adaptación de EAFS4T
|
|
Percepción espacial auditiva subjetiva.
Periodo de tiempo: en la adaptación EAFS4T (6 meses después de la activación del implante coclear) y 6 semanas después de la adaptación EAFS4T
|
Cuestionario SSQi15 ("Escala del Habla, Espacial y de Cualidades de la Audición", SSQ). El cuestionario consta de 15 preguntas que describen diversas situaciones auditivas del mundo real. El sujeto responde a cada pregunta con una puntuación en una escala visual analógica graduada de 0 a 10 que va desde "en absoluto" hasta "sí perfectamente". El resultado obtenido se compone de
Cuestionario con FS4T (en la adaptación de EAFS4T) y con EAFS4T (6 semanas después de la adaptación de EAFS4T) |
en la adaptación EAFS4T (6 meses después de la activación del implante coclear) y 6 semanas después de la adaptación EAFS4T
|
|
Evaluación subjetiva de la percepción auditiva.
Periodo de tiempo: en la adaptación EAFS4T (6 meses después de la activación del implante coclear) y 6 semanas después de la adaptación EAFS4T
|
Evaluación de la calidad del sonido en silencio y en ruido con 4 afirmaciones. Escala Likert del 1 al 5. Puntuación de 20. Escala Likert con FS4T (en la adaptación de EAFS4T) y con EAFS4T (6 semanas después de la adaptación de EAFS4T) |
en la adaptación EAFS4T (6 meses después de la activación del implante coclear) y 6 semanas después de la adaptación EAFS4T
|
|
Evaluación subjetiva de la percepción musical.
Periodo de tiempo: en la adaptación EAFS4T (6 meses después de la activación del implante coclear) y 6 semanas después de la adaptación EAFS4T
|
Seis preguntas del Autocuestionario de Música de Munich [Stark et al. 2003].
Cuestionario con FS4T (en la adaptación de EAFS4T) y con EAFS4T (6 semanas después de la adaptación de EAFS4T)
|
en la adaptación EAFS4T (6 meses después de la activación del implante coclear) y 6 semanas después de la adaptación EAFS4T
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexis BOZORG GRAYELI, Pr, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEDEL_algoevIC_Dijon_study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .