- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06737185
Vergleich des Sprachverständnisses zwischen tonotopiebasierter Anpassung und Einstellung basierend auf evolutionären Algorithmen
Vergleich des Sprachverständnisses zwischen tonotopiebasierter Anpassung und evolutionärem Algorithmus-basiertem Setting: eine prospektive Querschnittsstudie
Hauptziel:
Vergleichen Sie die Spracherkennung im Lärm mit der tonotopischen Einstellung (FS4T) und mit der durch den Evolutionsalgorithmus modifizierten tonotopischen Anpassung (EAFS4T) bei erwachsenen Patienten, denen seit 6 Monaten oder länger ein MED-EL Cochlea-Implantat mit FS4T implantiert wurde.
Sekundäre Ziele:
Vergleich der FS4T- und EAFS4T-Einstellungen
- zur Spracherkennung in Ruhe
- für die subjektive auditive Raumwahrnehmung
- für die subjektive Hör- und Musikwahrnehmung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die Cochlea-Implantation ermöglicht die Rehabilitation einer schweren beidseitigen Taubheit und stellt die Sprachwahrnehmung und verbale Kommunikation wieder her, wenn das herkömmliche Hörgerät keinen zufriedenstellenden Hörgewinn mehr bietet. Ein Cochlea-Implantat umfasst eine Elektrodenanordnung und seine Funktionsweise basiert auf dem Prinzip der Cochlea-Tonotopie: Jede Elektrode kodiert ein Frequenzspektrum entsprechend ihrer Position in der Cochlea (hohe Frequenzen werden den Basalelektroden und niedrige Frequenzen den apikalen Elektroden zugeordnet). Dabei zerlegt das Cochlea-Implantat das Frequenzspektrum über Bandpassfilter entsprechend der Anzahl der Elektroden im Implantat in mehrere Frequenzbänder. Während der Anpassung können diese Bänder vom Audiologen modifiziert werden. Die von den Herstellern entwickelte Anpassungssoftware schlug eine Standardanpassung mit einer Untergrenze zwischen 100 und 250 Hz je nach Marke und einer Obergrenze von etwa 8500 Hz vor. Die jeder Elektrode zugewiesenen Frequenzbänder folgen einer logarithmischen Skala mit den hohen Frequenzen für die Basalelektroden und den niedrigen Frequenzen für die apikalen Elektroden. Diese Verteilung berücksichtigt die Anzahl der aktiven Elektroden, berücksichtigt jedoch nicht die Anatomie und die natürliche Cochlea-Tonotopie, die für jeden Patienten spezifisch ist. Mehrere Studien haben die anatomischen Variationen der Cochlea-Abmessungen analysiert: Die Größe der Cochlea und das Verhältnis zwischen den Kontaktflächen der Elektroden mit der Cochlea sind von Patient zu Patient unterschiedlich. Auch die Einführtiefe während der Operation variiert aufgrund von Parametern, die sowohl mit dem Patienten als auch mit dem Bediener zusammenhängen, was sich offenbar auf das Verständnis von Sprache im Lärm auswirkt. Vor kurzem wurden mathematische Algorithmen entwickelt, um die Cochlea-Tonotopie jedes Patienten anhand einer CT-Scan-Beurteilung abzuschätzen. Die CT-Bildgebung des implantierten Ohrs ermöglicht in Kombination mit einer 3D-Rekonstruktionssoftware Messungen der Cochlea-Länge. Mit diesem Ansatz ist es möglich, die Position jeder Elektrode relativ zur Cochlea-Spitze zu messen. Kürzlich hat MED-EL (Österreich) einen neuen Ansatz entwickelt, der auf CT-Scans und der Abstimmung der mit jeder Elektrode verbundenen Frequenzen unter Verwendung anatomischer Informationen über die Position der Elektroden in der Cochlea basiert: Diese Anpassung wird als anatomiebasierte Anpassung bezeichnet.
Eine tonotopiebasierte Anpassung ermöglicht bessere Ergebnisse bei der Tonhöhenwahrnehmung oder der Sprachwahrnehmung bei Lärm oder der Musikwahrnehmung. Es gibt jedoch eine große Variabilität in den beobachteten Ergebnissen zwischen den Patienten. Diese Variabilität könnte auf die individuellen Merkmale der Zuhörer zurückzuführen sein (neuronales Überleben, Stromausbreitung und -ausbreitung, Dauer der Taubheit, Mangel an kortikaler Plastizität).
Eine Änderung der Frequenzzuweisungen in der Umgebung könnte dieser individuellen Variabilität Rechnung tragen und die Sprachunterscheidung und Musikwahrnehmung verbessern. Saadoun et al. (2022) untersuchten an 27 Probanden die Auswirkung einer Anpassung der Frequenzzuteilung durch einen evolutionären Algorithmus (EA)-Ansatz und zeigten eine Verbesserung der Sprachwahrnehmung im Lärm im Vergleich zu einer Standardeinstellung (nicht auf Tonotopie basierend) für Patienten, denen das Implantat länger als 6 Jahre lang implantiert wurde Monate in einer bimodalen Situation (mit einer kontralateralen Prothese). Wir schlagen daher vor, evolutionäre Algorithmen zu verwenden, um die tonotopiebasierte Anpassung zu modifizieren und die Wahrnehmung von implantierten Patienten im Lärm zu verbessern.
Hauptziel:
Vergleichen Sie die Spracherkennung im Lärm mit tonotopischer Einstellung (FS4T) und der durch evolutionären Algorithmus modifizierten tonotopischen Anpassung (EAFS4T) bei erwachsenen Patienten, denen seit 6 Monaten oder länger ein MED-EL-Cochleaimplantat mit FS4T implantiert wurde.
Sekundäre Ziele:
Vergleich der FS4T- und EAFS4T-Einstellungen
- zur Spracherkennung in Ruhe
- für die subjektive auditive Raumwahrnehmung
- für die subjektive Hör- und Musikwahrnehmung
Plan der Studie: Es handelt sich um eine prospektive offene monozentrische Transversalstudie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vincent Péan, PhD
- Telefonnummer: +33 603592974
- E-Mail: vincent.pean@medel.com
Studienorte
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Dijon, Frankreich, 21000
- Rekrutierung
- CHU
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Kontakt:
- Alexis BOZORG GRAYELI, Pr
- Telefonnummer: 0380293758
- E-Mail: alexis.bozorggrayeli@chu-dijon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (>= 18 Jahre alt), der Französisch spricht
- Patient, der die Kriterien für eine Cochlea-Implantation erfüllt
Ausschlusskriterien:
- Retro-Cochlea-Pathologie: auditorische Neuropathie, Vestibularisschwannom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: EA-Arm
6 Monate nach der Aktivierung: Evolutionäre Algorithmen zur Modifikation der tonotopiebasierten Anpassung FS4T, um eine EAFS4T-Anpassung zu ergeben. Der Teilnehmer trägt 6 Wochen lang EAFS4T. |
Vergleich von FS4T und EAFS4T
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spracherkennung im Lärm
Zeitfenster: 6 Wochen nach der EAFS4T-Anpassung
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TIPP – 5-Minuten-Test. Geräuschpegel: 60 dB SPL. Sprachniveau: adaptiv an die Antworten des Teilnehmers. Ergebnis: Sprach-Rausch-Verhältnis (Sprachempfangsschwelle, SRT50) für 50 % Verständlichkeit im Lärm. Testen Sie mit EAFS4T und mit FS4T. |
6 Wochen nach der EAFS4T-Anpassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spracherkennung in Ruhe
Zeitfenster: 6 Wochen nach der EAFS4T-Anpassung
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Eine Liste mit 10 zweisilbigen Wörtern (Fournier-Listen) bei 65 dB SPL. Der Teilnehmer muss das ausgegebene Wort wiederholen. Ergebnis: Punktzahl 10. Testen Sie mit EAFS4T und mit FS4T |
6 Wochen nach der EAFS4T-Anpassung
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Subjektive auditive Raumwahrnehmung
Zeitfenster: bei der EAFS4T-Anpassung (6 Monate nach Aktivierung des Cochlea-Implantats) und 6 Wochen nach der EAFS4T-Anpassung
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SSQi15-Fragebogen („Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale“, SSQ). Der Fragebogen besteht aus 15 Fragen, die verschiedene reale Hörsituationen beschreiben. Der Proband beantwortet jede Frage mit einer Bewertung auf einer visuellen Analogskala, die von 0 bis 10 reicht und von „überhaupt nicht“ bis „Ja, vollkommen“ reicht. Das erhaltene Ergebnis setzt sich zusammen aus
Fragebogen mit FS4T (bei EAFS4T-Anpassung) und mit EAFS4T (6 Wochen nach EAFS4T-Anpassung) |
bei der EAFS4T-Anpassung (6 Monate nach Aktivierung des Cochlea-Implantats) und 6 Wochen nach der EAFS4T-Anpassung
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Subjektive Beurteilung der Hörwahrnehmung
Zeitfenster: bei der EAFS4T-Anpassung (6 Monate nach Aktivierung des Cochlea-Implantats) und 6 Wochen nach der EAFS4T-Anpassung
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Beurteilung der Klangqualität in Stille und im Lärm mit 4 Aussagen. Likert-Skala von 1 bis 5. Erzielen Sie eine Punktzahl von 20. Likert-Skala mit FS4T (bei EAFS4T-Anpassung) und mit EAFS4T (6 Wochen nach EAFS4T-Anpassung) |
bei der EAFS4T-Anpassung (6 Monate nach Aktivierung des Cochlea-Implantats) und 6 Wochen nach der EAFS4T-Anpassung
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Subjektive Beurteilung der musikalischen Wahrnehmung
Zeitfenster: bei der EAFS4T-Anpassung (6 Monate nach Aktivierung des Cochlea-Implantats) und 6 Wochen nach der EAFS4T-Anpassung
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Sechs Fragen aus dem Munich Music Self-Fragebogen [Stark et al. 2003].
Fragebogen mit FS4T (bei EAFS4T-Anpassung) und mit EAFS4T (6 Wochen nach EAFS4T-Anpassung)
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bei der EAFS4T-Anpassung (6 Monate nach Aktivierung des Cochlea-Implantats) und 6 Wochen nach der EAFS4T-Anpassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexis BOZORG GRAYELI, Pr, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEDEL_algoevIC_Dijon_study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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