Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich des Sprachverständnisses zwischen tonotopiebasierter Anpassung und Einstellung basierend auf evolutionären Algorithmen

30. April 2026 aktualisiert von: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Vergleich des Sprachverständnisses zwischen tonotopiebasierter Anpassung und evolutionärem Algorithmus-basiertem Setting: eine prospektive Querschnittsstudie

Hauptziel:

Vergleichen Sie die Spracherkennung im Lärm mit der tonotopischen Einstellung (FS4T) und mit der durch den Evolutionsalgorithmus modifizierten tonotopischen Anpassung (EAFS4T) bei erwachsenen Patienten, denen seit 6 Monaten oder länger ein MED-EL Cochlea-Implantat mit FS4T implantiert wurde.

Sekundäre Ziele:

Vergleich der FS4T- und EAFS4T-Einstellungen

  • zur Spracherkennung in Ruhe
  • für die subjektive auditive Raumwahrnehmung
  • für die subjektive Hör- und Musikwahrnehmung

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die Cochlea-Implantation ermöglicht die Rehabilitation einer schweren beidseitigen Taubheit und stellt die Sprachwahrnehmung und verbale Kommunikation wieder her, wenn das herkömmliche Hörgerät keinen zufriedenstellenden Hörgewinn mehr bietet. Ein Cochlea-Implantat umfasst eine Elektrodenanordnung und seine Funktionsweise basiert auf dem Prinzip der Cochlea-Tonotopie: Jede Elektrode kodiert ein Frequenzspektrum entsprechend ihrer Position in der Cochlea (hohe Frequenzen werden den Basalelektroden und niedrige Frequenzen den apikalen Elektroden zugeordnet). Dabei zerlegt das Cochlea-Implantat das Frequenzspektrum über Bandpassfilter entsprechend der Anzahl der Elektroden im Implantat in mehrere Frequenzbänder. Während der Anpassung können diese Bänder vom Audiologen modifiziert werden. Die von den Herstellern entwickelte Anpassungssoftware schlug eine Standardanpassung mit einer Untergrenze zwischen 100 und 250 Hz je nach Marke und einer Obergrenze von etwa 8500 Hz vor. Die jeder Elektrode zugewiesenen Frequenzbänder folgen einer logarithmischen Skala mit den hohen Frequenzen für die Basalelektroden und den niedrigen Frequenzen für die apikalen Elektroden. Diese Verteilung berücksichtigt die Anzahl der aktiven Elektroden, berücksichtigt jedoch nicht die Anatomie und die natürliche Cochlea-Tonotopie, die für jeden Patienten spezifisch ist. Mehrere Studien haben die anatomischen Variationen der Cochlea-Abmessungen analysiert: Die Größe der Cochlea und das Verhältnis zwischen den Kontaktflächen der Elektroden mit der Cochlea sind von Patient zu Patient unterschiedlich. Auch die Einführtiefe während der Operation variiert aufgrund von Parametern, die sowohl mit dem Patienten als auch mit dem Bediener zusammenhängen, was sich offenbar auf das Verständnis von Sprache im Lärm auswirkt. Vor kurzem wurden mathematische Algorithmen entwickelt, um die Cochlea-Tonotopie jedes Patienten anhand einer CT-Scan-Beurteilung abzuschätzen. Die CT-Bildgebung des implantierten Ohrs ermöglicht in Kombination mit einer 3D-Rekonstruktionssoftware Messungen der Cochlea-Länge. Mit diesem Ansatz ist es möglich, die Position jeder Elektrode relativ zur Cochlea-Spitze zu messen. Kürzlich hat MED-EL (Österreich) einen neuen Ansatz entwickelt, der auf CT-Scans und der Abstimmung der mit jeder Elektrode verbundenen Frequenzen unter Verwendung anatomischer Informationen über die Position der Elektroden in der Cochlea basiert: Diese Anpassung wird als anatomiebasierte Anpassung bezeichnet.

Eine tonotopiebasierte Anpassung ermöglicht bessere Ergebnisse bei der Tonhöhenwahrnehmung oder der Sprachwahrnehmung bei Lärm oder der Musikwahrnehmung. Es gibt jedoch eine große Variabilität in den beobachteten Ergebnissen zwischen den Patienten. Diese Variabilität könnte auf die individuellen Merkmale der Zuhörer zurückzuführen sein (neuronales Überleben, Stromausbreitung und -ausbreitung, Dauer der Taubheit, Mangel an kortikaler Plastizität).

Eine Änderung der Frequenzzuweisungen in der Umgebung könnte dieser individuellen Variabilität Rechnung tragen und die Sprachunterscheidung und Musikwahrnehmung verbessern. Saadoun et al. (2022) untersuchten an 27 Probanden die Auswirkung einer Anpassung der Frequenzzuteilung durch einen evolutionären Algorithmus (EA)-Ansatz und zeigten eine Verbesserung der Sprachwahrnehmung im Lärm im Vergleich zu einer Standardeinstellung (nicht auf Tonotopie basierend) für Patienten, denen das Implantat länger als 6 Jahre lang implantiert wurde Monate in einer bimodalen Situation (mit einer kontralateralen Prothese). Wir schlagen daher vor, evolutionäre Algorithmen zu verwenden, um die tonotopiebasierte Anpassung zu modifizieren und die Wahrnehmung von implantierten Patienten im Lärm zu verbessern.

Hauptziel:

Vergleichen Sie die Spracherkennung im Lärm mit tonotopischer Einstellung (FS4T) und der durch evolutionären Algorithmus modifizierten tonotopischen Anpassung (EAFS4T) bei erwachsenen Patienten, denen seit 6 Monaten oder länger ein MED-EL-Cochleaimplantat mit FS4T implantiert wurde.

Sekundäre Ziele:

Vergleich der FS4T- und EAFS4T-Einstellungen

  • zur Spracherkennung in Ruhe
  • für die subjektive auditive Raumwahrnehmung
  • für die subjektive Hör- und Musikwahrnehmung

Plan der Studie: Es handelt sich um eine prospektive offene monozentrische Transversalstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (>= 18 Jahre alt), der Französisch spricht
  • Patient, der die Kriterien für eine Cochlea-Implantation erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Retro-Cochlea-Pathologie: auditorische Neuropathie, Vestibularisschwannom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: EA-Arm

6 Monate nach der Aktivierung: Evolutionäre Algorithmen zur Modifikation der tonotopiebasierten Anpassung FS4T, um eine EAFS4T-Anpassung zu ergeben.

Der Teilnehmer trägt 6 Wochen lang EAFS4T.

Vergleich von FS4T und EAFS4T
Andere Namen:
  • FS4T: tonotopenbasierte Anpassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spracherkennung im Lärm
Zeitfenster: 6 Wochen nach der EAFS4T-Anpassung

TIPP – 5-Minuten-Test. Geräuschpegel: 60 dB SPL. Sprachniveau: adaptiv an die Antworten des Teilnehmers. Ergebnis: Sprach-Rausch-Verhältnis (Sprachempfangsschwelle, SRT50) für 50 % Verständlichkeit im Lärm.

Testen Sie mit EAFS4T und mit FS4T.

6 Wochen nach der EAFS4T-Anpassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spracherkennung in Ruhe
Zeitfenster: 6 Wochen nach der EAFS4T-Anpassung

Eine Liste mit 10 zweisilbigen Wörtern (Fournier-Listen) bei 65 dB SPL. Der Teilnehmer muss das ausgegebene Wort wiederholen.

Ergebnis: Punktzahl 10. Testen Sie mit EAFS4T und mit FS4T

6 Wochen nach der EAFS4T-Anpassung
Subjektive auditive Raumwahrnehmung
Zeitfenster: bei der EAFS4T-Anpassung (6 Monate nach Aktivierung des Cochlea-Implantats) und 6 Wochen nach der EAFS4T-Anpassung

SSQi15-Fragebogen („Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale“, SSQ). Der Fragebogen besteht aus 15 Fragen, die verschiedene reale Hörsituationen beschreiben.

Der Proband beantwortet jede Frage mit einer Bewertung auf einer visuellen Analogskala, die von 0 bis 10 reicht und von „überhaupt nicht“ bis „Ja, vollkommen“ reicht.

Das erhaltene Ergebnis setzt sich zusammen aus

  • eine durchschnittliche Gesamtpunktzahl, die der Summe der Punktzahlen aller Fragen geteilt durch die Gesamtzahl der Fragen entspricht.
  • 3 durchschnittliche Teilwerte, die 3 Unterskalen beschreiben: Sprachhören mit 5 Fragen, räumliches Hören mit 5 Fragen, Hörqualität mit 5 Fragen.

Fragebogen mit FS4T (bei EAFS4T-Anpassung) und mit EAFS4T (6 Wochen nach EAFS4T-Anpassung)

bei der EAFS4T-Anpassung (6 Monate nach Aktivierung des Cochlea-Implantats) und 6 Wochen nach der EAFS4T-Anpassung
Subjektive Beurteilung der Hörwahrnehmung
Zeitfenster: bei der EAFS4T-Anpassung (6 Monate nach Aktivierung des Cochlea-Implantats) und 6 Wochen nach der EAFS4T-Anpassung

Beurteilung der Klangqualität in Stille und im Lärm mit 4 Aussagen. Likert-Skala von 1 bis 5. Erzielen Sie eine Punktzahl von 20.

Likert-Skala mit FS4T (bei EAFS4T-Anpassung) und mit EAFS4T (6 Wochen nach EAFS4T-Anpassung)

bei der EAFS4T-Anpassung (6 Monate nach Aktivierung des Cochlea-Implantats) und 6 Wochen nach der EAFS4T-Anpassung
Subjektive Beurteilung der musikalischen Wahrnehmung
Zeitfenster: bei der EAFS4T-Anpassung (6 Monate nach Aktivierung des Cochlea-Implantats) und 6 Wochen nach der EAFS4T-Anpassung
Sechs Fragen aus dem Munich Music Self-Fragebogen [Stark et al. 2003]. Fragebogen mit FS4T (bei EAFS4T-Anpassung) und mit EAFS4T (6 Wochen nach EAFS4T-Anpassung)
bei der EAFS4T-Anpassung (6 Monate nach Aktivierung des Cochlea-Implantats) und 6 Wochen nach der EAFS4T-Anpassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexis BOZORG GRAYELI, Pr, Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren