- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06737185
Sammenligning af taleforståelse mellem tonotopi-baseret tilpasning og indstilling baseret på evolutionære algoritmer
Sammenligning af taleforståelse mellem tonotopi-baseret tilpasning og evolutionær algoritme-baseret indstilling: en prospektiv tværsnitsundersøgelse
Hovedformål:
Sammenlign talegenkendelse i støj med tonotopisk indstilling (FS4T) og med tonotopisk tilpasning modificeret af evolutionær algoritme (EAFS4T) hos voksne patienter implanteret i 6 måneder eller mere med et MED-EL cochleært implantat med FS4T.
Sekundære mål:
Sammenligning af FS4T og EAFS4T indstillinger
- til talegenkendelse i stilhed
- for subjektiv auditiv rumopfattelse
- for subjektiv auditiv og musikalsk opfattelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Cochlear implantation muliggør rehabilitering af dyb bilateral døvhed, genskabelse af taleopfattelse og verbal kommunikation, når det traditionelle høreapparat ikke længere giver tilfredsstillende høregevinst. Et cochleært implantat inkluderer et elektrodearray, og dets funktion er baseret på princippet om cochleær tonotopi: hver elektrode koder et frekvensspektrum i henhold til dens position i cochlea (høje frekvenser tildeles basalelektroderne og lave frekvenser til de apikale elektroder). Cochleaimplantatet nedbryder således frekvensspektret i en række frekvensbånd via båndpasfiltre svarende til antallet af elektroder i implantatet. Under tilpasningen kan disse bånd modificeres af audiologen. Tilpasningssoftwaren udviklet af producenterne foreslog en standardtilpasning med en nedre grænse mellem 100 og 250 Hz i henhold til mærkerne og en øvre grænse på omkring 8500 Hz. Frekvensbåndene, der er tildelt hver elektrode, følger en logaritmisk skala med de høje frekvenser for de basale elektroder og de lave frekvenser for de apikale elektroder. Denne fordeling tager højde for antallet af aktive elektroder, men tager ikke højde for anatomien og den naturlige cochleære tonotopi, der er specifik for hver patient. Adskillige undersøgelser har analyseret de anatomiske variationer af cochlea-dimensionerne: Størrelsen af cochlea og forholdet mellem elektrodernes kontaktflader med cochlea varierer fra patient til patient. Indføringsdybden under operationen er også variabel på grund af parametre relateret til patienterne såvel som til operatøren, hvilket synes at påvirke forståelsen af tale i støj. Matematiske algoritmer er for nylig blevet udviklet til at estimere den cochleære tonotopi af hver patient ud fra en CT-scanningsvurdering. CT-billeddannelse af det implanterede øre kombineret med 3D-rekonstruktionssoftware giver cochlear længdemålinger. Ved at bruge denne fremgangsmåde er det muligt at måle positionen af hver elektrode i forhold til cochlear apex. For nylig har MED-EL (Østrig) udviklet en ny tilgang baseret på CT-scanning og tuning af frekvenserne forbundet med hver elektrode ved hjælp af anatomisk information om elektrodernes position i cochlea: denne tilpasning kaldes anatomi-baseret tilpasning.
En tonotopi-baseret tilpasning giver mulighed for bedre resultater i tonehøjdeopfattelse eller taleopfattelse i støj eller musikalsk perception. Der er dog en stor variation i de observerede resultater mellem patienter. Denne variabilitet kan skyldes lytternes individuelle karakteristika (neuronal overlevelse, strømudbredelse og spredning, varighed af døvhed, mangel på kortikal plasticitet).
En ændring af frekvensallokeringerne i indstillingen kunne tage højde for denne individuelle variabilitet og forbedre talediskrimination og musikopfattelse. Saadoun et al. (2022) undersøgte på 27 forsøgspersoner effekten af en justering af frekvensallokering ved hjælp af en evolutionær algoritme (EA) tilgang og viste en forbedring i taleopfattelse i støj sammenlignet med en standardindstilling (ikke baseret på tonotopi) for patienter implanteret i mere end 6 måneder i en bimodal situation (med en kontralateral protese). Vi foreslår derfor at bruge evolutionære algoritmer til at modificere den tonotopi-baserede tilpasning og forbedre opfattelsen af støj fra implanterede patienter.
Hovedformål:
Sammenlign talegenkendelse i støj med tonotopisk indstilling (FS4T) og tonotopisk tilpasning modificeret af evolutionær algoritme (EAFS4T) hos voksne patienter implanteret i 6 måneder eller mere med et MED-EL cochleært implantat med FS4T.
Sekundære mål:
Sammenligning af FS4T og EAFS4T indstillinger
- til talegenkendelse i stilhed
- for subjektiv auditiv rumopfattelse
- for subjektiv auditiv og musikalsk opfattelse
Plan for undersøgelsen: Det er en prospektiv åben monocentrisk tværgående undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vincent Péan, PhD
- Telefonnummer: +33 603592974
- E-mail: vincent.pean@medel.com
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- CHU
-
Kontakt:
- Alexis BOZORG GRAYELI, Pr
- Telefonnummer: 0380293758
- E-mail: alexis.bozorggrayeli@chu-dijon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (>= 18 år) taler fransk
- Patient, der opfylder kriterierne for cochlear implantation
Ekskluderingskriterier:
- retro-cochleær patologi: auditiv neuropati, vestibulær schwannom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: EA arm
6 måneder efter aktivering: evolutionære algoritmer til at modificere den tonotopi-baserede tilpasning FS4T for at give EAFS4T-tilpasning. Deltageren bærer EAFS4T i 6 uger. |
Sammenligning af FS4T og EAFS4T
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talegenkendelse i støj
Tidsramme: 6 uger efter EAFS4T montering
|
TIP - 5 min test. Støjniveau: 60 dB SPL. Taleniveau: tilpasser sig svarene fra deltageren. Resultat: tale-til-støj-forhold (talemodtagelsestærskel, SRT50) for 50 % af forståeligheden i støj. Test med EAFS4T og med FS4T. |
6 uger efter EAFS4T montering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talegenkendelse i stilhed
Tidsramme: 6 uger efter EAFS4T montering
|
En liste med 10 disyllabiske ord (Fournier-lister) ved 65 dB SPL. Deltageren skal gentage det udsendte ord. Resultat: score på 10. Test med EAFS4T og med FS4T |
6 uger efter EAFS4T montering
|
|
Subjektiv auditiv rumopfattelse
Tidsramme: ved EAFS4T-tilpasning (6 måneder efter cochleaimplantataktivering) og 6 uger efter EAFS4T-tilpasning
|
SSQi15 spørgeskema ("Speech, Spatial, and Qualities of hearing scale", SSQ). Spørgeskemaet består af 15 spørgsmål, der beskriver forskellige høresituationer i den virkelige verden. Forsøgspersonen besvarer hvert spørgsmål med en score på en visuel analog skala gradueret fra 0 til 10 fra "slet ikke" til "ja perfekt". Det opnåede resultat er sammensat af
Spørgeskema med FS4T (ved EAFS4T-tilpasning) og med EAFS4T (6 uger efter EAFS4T-tilpasning) |
ved EAFS4T-tilpasning (6 måneder efter cochleaimplantataktivering) og 6 uger efter EAFS4T-tilpasning
|
|
Subjektiv vurdering af auditiv perception
Tidsramme: ved EAFS4T-tilpasning (6 måneder efter cochleaimplantataktivering) og 6 uger efter EAFS4T-tilpasning
|
Vurdering af lydkvalitet i stilhed og i støj med 4 udsagn. Likert skala fra 1 til 5. Score på 20. Likert-skala med FS4T (ved EAFS4T-tilpasning) og med EAFS4T (6 uger efter EAFS4T-tilpasning) |
ved EAFS4T-tilpasning (6 måneder efter cochleaimplantataktivering) og 6 uger efter EAFS4T-tilpasning
|
|
Subjektiv vurdering af musikalsk opfattelse
Tidsramme: ved EAFS4T-tilpasning (6 måneder efter cochleaimplantataktivering) og 6 uger efter EAFS4T-tilpasning
|
Seks spørgsmål fra Munich Music Self-Questionnaire [Stark et al. 2003].
Spørgeskema med FS4T (ved EAFS4T-tilpasning) og med EAFS4T (6 uger efter EAFS4T-tilpasning)
|
ved EAFS4T-tilpasning (6 måneder efter cochleaimplantataktivering) og 6 uger efter EAFS4T-tilpasning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexis BOZORG GRAYELI, Pr, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEDEL_algoevIC_Dijon_study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .