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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06737185
Comparaison de la compréhension de la parole entre l'ajustement basé sur la tonotopie et le réglage basé sur des algorithmes évolutifs
Comparaison de la compréhension de la parole entre l'ajustement basé sur la tonotopie et le réglage basé sur un algorithme évolutif : une étude transversale prospective
Objectif principal :
Comparez la reconnaissance vocale dans le bruit avec réglage tonotopique (FS4T) et avec ajustement tonotopique modifié par algorithme évolutif (EAFS4T) chez les patients adultes implantés depuis 6 mois ou plus avec un implant cochléaire MED-EL avec FS4T.
Objectifs secondaires :
Comparaison des paramètres FS4T et EAFS4T
- pour la reconnaissance vocale dans des conditions calmes
- pour la perception spatiale auditive subjective
- pour la perception subjective auditive et musicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : L'implantation cochléaire permet la rééducation des surdités bilatérales profondes, en rétablissant la perception de la parole et la communication verbale lorsque l'aide auditive traditionnelle n'apporte plus un gain auditif satisfaisant. Un implant cochléaire comprend un réseau d'électrodes et son fonctionnement repose sur le principe de la tonotopie cochléaire : chaque électrode code un spectre de fréquences en fonction de sa position dans la cochlée (les hautes fréquences sont attribuées aux électrodes basales et les basses fréquences aux électrodes apicales). L'implant cochléaire décompose ainsi le spectre de fréquences en un nombre de bandes de fréquences via des filtres passe-bande correspondant au nombre d'électrodes de l'implant. Lors de l'appareillage, ces bandes peuvent être modifiées par l'audiologiste. Les logiciels d'appareillage développés par les constructeurs proposaient un appareillage par défaut avec une limite inférieure comprise entre 100 et 250 Hz selon les marques et une limite supérieure d'environ 8500 Hz. Les bandes de fréquences attribuées à chaque électrode suivent une échelle logarithmique avec les hautes fréquences pour les électrodes basales et les basses fréquences pour les électrodes apicales. Cette répartition prend en compte le nombre d'électrodes actives mais ne prend pas en compte l'anatomie et la tonotopie cochléaire naturelle propres à chaque patient. Plusieurs études ont analysé les variations anatomiques des dimensions cochléaires : la taille de la cochlée et le rapport entre les surfaces de contact des électrodes avec la cochlée sont variables d'un patient à l'autre. La profondeur d'insertion lors de l'intervention chirurgicale est également variable en raison de paramètres liés aux patients ainsi qu'à l'opérateur, ce qui semble impacter la compréhension de la parole dans le bruit. Des algorithmes mathématiques ont été récemment développés pour estimer la tonotopie cochléaire de chaque patient à partir d'une évaluation par scanner. L'imagerie CT de l'oreille implantée combinée à un logiciel de reconstruction 3D fournit des mesures de longueur cochléaire. Grâce à cette approche, il est possible de mesurer la position de chaque électrode par rapport à l'apex cochléaire. Récemment, MED-EL (Autriche) a développé une nouvelle approche basée sur le scanner et le réglage des fréquences associées à chaque électrode à l'aide d'informations anatomiques de position des électrodes dans la cochlée : cet ajustement est appelé ajustement anatomique.
Un ajustement basé sur la tonotopie permet d'obtenir de meilleurs résultats en matière de perception de la hauteur ou de la parole dans le bruit ou de perception musicale. Il existe cependant une grande variabilité dans les résultats observés entre les patients. Cette variabilité pourrait être due aux caractéristiques individuelles des auditeurs (survie neuronale, propagation et propagation du courant, durée de la surdité, manque de plasticité corticale).
Une modification des allocations de fréquences dans le contexte pourrait prendre en compte cette variabilité individuelle et améliorer la discrimination de la parole et la perception musicale. Saadoun et coll. (2022) ont étudié sur 27 sujets l'effet d'un ajustement de l'allocation de fréquence par une approche d'algorithme évolutif (EA) et ont montré une amélioration de la perception de la parole dans le bruit par rapport à un réglage par défaut (non basé sur la tonotopie) pour des patients implantés depuis plus de 6 ans. mois en situation bimodale (avec prothèse controlatérale). Nous proposons donc d'utiliser des algorithmes évolutifs pour modifier l'ajustement basé sur la tonotopie et améliorer la perception du bruit des patients implantés.
Objectif principal :
Comparez la reconnaissance vocale dans le bruit avec réglage tonotopique (FS4T) et ajustement tonotopique modifié par algorithme évolutif (EAFS4T) chez les patients adultes implantés depuis 6 mois ou plus avec un implant cochléaire MED-EL avec FS4T.
Objectifs secondaires :
Comparaison des paramètres FS4T et EAFS4T
- pour la reconnaissance vocale dans des conditions calmes
- pour la perception spatiale auditive subjective
- pour la perception subjective auditive et musicale
Plan de l'étude : Il s'agit d'une étude prospective transversale monocentrique ouverte.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vincent Péan, PhD
- Numéro de téléphone: +33 603592974
- E-mail: vincent.pean@medel.com
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21000
- Recrutement
- CHU
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Contact:
- Alexis BOZORG GRAYELI, Pr
- Numéro de téléphone: 0380293758
- E-mail: alexis.bozorggrayeli@chu-dijon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patient adulte (>= 18 ans) parlant français
- Patient qui remplit les critères d'implantation cochléaire
Critères d'exclusion :
- pathologie rétro-cochléaire : neuropathie auditive, schwannome vestibulaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras EA
à 6 mois après l'activation : algorithmes évolutifs pour modifier l'ajustement FS4T basé sur la tonotopie pour donner l'ajustement EAFS4T. Le participant porte EAFS4T pendant 6 semaines. |
Comparaison de FS4T et EAFS4T
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reconnaissance vocale dans le bruit
Délai: 6 semaines après l'ajustement de l'EAFS4T
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ASTUCE-Test de 5 minutes. Niveau sonore : 60 dB SPL. Niveau de parole : adaptatif aux réponses du participant. Résultat : rapport parole sur bruit (seuil de réception de parole, SRT50) pour 50% d'intelligibilité dans le bruit. Testez avec EAFS4T et avec FS4T. |
6 semaines après l'ajustement de l'EAFS4T
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reconnaissance vocale en mode silencieux
Délai: 6 semaines après l'ajustement de l'EAFS4T
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Une liste de 10 mots dissyllabiques (listes Fournier) à 65 dB SPL. Le participant doit répéter le mot émis. Résultat : score sur 10. Test avec EAFS4T et avec FS4T |
6 semaines après l'ajustement de l'EAFS4T
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Perception spatiale auditive subjective
Délai: lors de l'ajustement EAFS4T (6 mois après l'activation de l'implant cochléaire) et 6 semaines après l'ajustement EAFS4T
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Questionnaire SSQi15 (« Échelle Parole, Spatial et Qualités de l'audition », SSQ). Le questionnaire se compose de 15 questions décrivant diverses situations auditives réelles. Le sujet répond à chaque question par un score sur une échelle visuelle analogique graduée de 0 à 10 allant de « pas du tout » à « oui parfaitement ». Le résultat obtenu est composé de
Questionnaire avec FS4T (lors de l'ajustement EAFS4T) et avec EAFS4T (6 semaines après l'ajustement EAFS4T) |
lors de l'ajustement EAFS4T (6 mois après l'activation de l'implant cochléaire) et 6 semaines après l'ajustement EAFS4T
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Évaluation subjective de la perception auditive
Délai: lors de l'ajustement EAFS4T (6 mois après l'activation de l'implant cochléaire) et 6 semaines après l'ajustement EAFS4T
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Évaluation de la qualité sonore dans le silence et dans le bruit avec 4 énoncés. Échelle de Likert de 1 à 5. Note sur 20. Échelle de Likert avec FS4T (lors de l'ajustement EAFS4T) et avec EAFS4T (6 semaines après l'ajustement EAFS4T) |
lors de l'ajustement EAFS4T (6 mois après l'activation de l'implant cochléaire) et 6 semaines après l'ajustement EAFS4T
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Évaluation subjective de la perception musicale
Délai: lors de l'ajustement EAFS4T (6 mois après l'activation de l'implant cochléaire) et 6 semaines après l'ajustement EAFS4T
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Six questions de l'auto-questionnaire musical de Munich [Stark et al. 2003].
Questionnaire avec FS4T (lors de l'ajustement EAFS4T) et avec EAFS4T (6 semaines après l'ajustement EAFS4T)
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lors de l'ajustement EAFS4T (6 mois après l'activation de l'implant cochléaire) et 6 semaines après l'ajustement EAFS4T
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexis BOZORG GRAYELI, Pr, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEDEL_algoevIC_Dijon_study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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