- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06737185
Porównanie rozumienia mowy pomiędzy dopasowaniem opartym na tonotopii a ustawieniem opartym na algorytmach ewolucyjnych
Porównanie rozumienia mowy między dopasowaniem opartym na tonotopii a ustawieniem opartym na algorytmie ewolucyjnym: prospektywne badanie przekrojowe
Główny cel:
Porównanie rozpoznawania mowy w hałasie z ustawieniem tonotopowym (FS4T) i dopasowaniem tonotopowym modyfikowanym algorytmem ewolucyjnym (EAFS4T) u dorosłych pacjentów, którym wszczepiono implant ślimakowy MED-EL z FS4T na okres 6 miesięcy lub dłużej.
Cele drugorzędne:
Porównanie ustawień FS4T i EAFS4T
- do rozpoznawania mowy w ciszy
- dla subiektywnej słuchowej percepcji przestrzennej
- dla subiektywnej percepcji słuchowej i muzycznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Implant ślimakowy pozwala na rehabilitację głębokiej obustronnej głuchoty, przywracając percepcję mowy i komunikację werbalną, gdy tradycyjny aparat słuchowy nie zapewnia już zadowalającego wzmocnienia słuchu. Implant ślimakowy zawiera układ elektrod, a jego działanie opiera się na zasadzie tonotopii ślimakowej: każda elektroda koduje widmo częstotliwości zgodnie ze swoim położeniem w ślimaku (wysokie częstotliwości są przypisane elektrodom podstawnym, a niskie częstotliwości elektrodom wierzchołkowym). Implant ślimakowy dzieli zatem widmo częstotliwości na pewną liczbę pasm częstotliwości za pomocą filtrów środkowoprzepustowych odpowiadających liczbie elektrod w implancie. Podczas dopasowania opaski te mogą być modyfikowane przez audiologa. Oprogramowanie dopasowujące opracowane przez producentów zaproponowało dopasowanie domyślne z dolną granicą od 100 do 250 Hz w zależności od marki i górną granicą około 8500 Hz. Pasma częstotliwości przypisane do każdej elektrody są zgodne ze skalą logarytmiczną z wysokimi częstotliwościami dla elektrod podstawowych i niskimi częstotliwościami dla elektrod wierzchołkowych. Rozkład ten uwzględnia liczbę aktywnych elektrod, ale nie uwzględnia anatomii i naturalnej tonotopii ślimaka specyficznej dla każdego pacjenta. W kilku badaniach analizowano anatomiczne różnice w wymiarach ślimaka: rozmiar ślimaka i stosunek powierzchni styku elektrod ze ślimakiem są zmienne w zależności od pacjenta. Głębokość wprowadzenia podczas operacji jest również zmienna ze względu na parametry związane z pacjentem i operatorem, co wydaje się mieć wpływ na rozumienie mowy w hałasie. Niedawno opracowano algorytmy matematyczne umożliwiające oszacowanie tonotopii ślimaka u każdego pacjenta na podstawie oceny tomografii komputerowej. Obrazowanie CT wszczepionego ucha w połączeniu z oprogramowaniem do rekonstrukcji 3D umożliwia pomiary długości ślimaka. Dzięki tej metodzie możliwy jest pomiar położenia każdej elektrody względem wierzchołka ślimaka. Niedawno firma MED-EL (Austria) opracowała nowe podejście oparte na tomografii komputerowej i dostrajaniu częstotliwości związanych z każdą elektrodą z wykorzystaniem informacji anatomicznych o położeniu elektrod w ślimaku: to dopasowanie nazywa się dopasowaniem opartym na anatomii.
Dopasowanie oparte na tonotopii pozwala uzyskać lepsze wyniki w percepcji wysokości tonu lub percepcji mowy w hałasie lub percepcji muzycznej. Istnieje jednak duża zmienność wyników obserwowanych pomiędzy pacjentami. Ta zmienność może wynikać z indywidualnych cech słuchaczy (przeżywalność neuronów, propagacja i rozprzestrzenianie się prądu, czas trwania głuchoty, brak plastyczności kory mózgowej).
Modyfikacja przydziału częstotliwości w otoczeniu mogłaby uwzględnić tę indywidualną zmienność i poprawić rozróżnianie mowy i percepcję muzyki. Saadoun i in. (2022) zbadali na 27 osobach wpływ dostosowania przydziału częstotliwości za pomocą algorytmu ewolucyjnego (EA) i wykazali poprawę percepcji mowy w hałasie w porównaniu z ustawieniem domyślnym (nieopartym na tonotopii) u pacjentów z wszczepionym implantem na ponad 6 lat miesięcy w sytuacji bimodalnej (z protezą przeciwną). Dlatego proponujemy zastosowanie algorytmów ewolucyjnych w celu modyfikacji dopasowania opartego na tonotopii i poprawy percepcji w hałasie pacjentów z implantem.
Główny cel:
Porównanie rozpoznawania mowy w hałasie z ustawieniem tonotopowym (FS4T) i dopasowaniem tonotopowym zmodyfikowanym algorytmem ewolucyjnym (EAFS4T) u dorosłych pacjentów, którym wszczepiono implant ślimakowy MED-EL z FS4T na okres 6 miesięcy lub dłużej.
Cele drugorzędne:
Porównanie ustawień FS4T i EAFS4T
- do rozpoznawania mowy w ciszy
- dla subiektywnej słuchowej percepcji przestrzennej
- dla subiektywnej percepcji słuchowej i muzycznej
Plan badania: Jest to prospektywne, otwarte, monocentryczne badanie przekrojowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vincent Péan, PhD
- Numer telefonu: +33 603592974
- E-mail: vincent.pean@medel.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- CHU
-
Kontakt:
- Alexis BOZORG GRAYELI, Pr
- Numer telefonu: 0380293758
- E-mail: alexis.bozorggrayeli@chu-dijon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły pacjent (>= 18 lat) mówiący po francusku
- Pacjent spełniający kryteria implantacji ślimakowej
Kryteria wykluczenia:
- patologia retro-ślimakowa: neuropatia słuchowa, nerwiak przedsionkowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię EA
po 6 miesiącach od aktywacji: algorytmy ewolucyjne umożliwiające modyfikację dopasowania FS4T w oparciu o tonotopię w celu uzyskania dopasowania EAFS4T. Uczestnik nosi EAFS4T przez 6 tygodni. |
Porównanie FS4T i EAFS4T
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznawanie mowy w hałasie
Ramy czasowe: 6 tygodni po dopasowaniu EAFS4T
|
WSKAZÓWKA – 5-minutowy test. Poziom hałasu: 60 dB SPL. Poziom mowy: adaptacyjny w zależności od odpowiedzi uczestnika. Wynik: stosunek mowy do szumu (próg odbioru mowy, SRT50) zapewniający 50% zrozumiałości w hałasie. Przetestuj z EAFS4T i FS4T. |
6 tygodni po dopasowaniu EAFS4T
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznawanie mowy w ciszy
Ramy czasowe: 6 tygodni po dopasowaniu EAFS4T
|
Jedna lista 10 dwuzgłoskowych słów (listy Fourniera) przy 65 dB SPL. Uczestnik musi powtórzyć wyemitowane słowo. Wynik: wynik na 10. Przetestuj z EAFS4T i FS4T |
6 tygodni po dopasowaniu EAFS4T
|
|
Subiektywna słuchowa percepcja przestrzenna
Ramy czasowe: w momencie dopasowania EAFS4T (6 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego) i 6 tygodni po dopasowaniu EAFS4T
|
Kwestionariusz SSQi15 („Skala mowy, przestrzeni i jakości słuchu”, SSQ). Kwestionariusz składa się z 15 pytań opisujących różne rzeczywiste sytuacje słuchowe. Osoba badana odpowiada na każde pytanie, uzyskując wynik w wizualnej skali analogowej w skali od 0 do 10, od „w ogóle” do „tak doskonale”. Otrzymany wynik składa się z
Kwestionariusz z FS4T (przy dopasowaniu EAFS4T) i EAFS4T (6 tygodni po dopasowaniu EAFS4T) |
w momencie dopasowania EAFS4T (6 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego) i 6 tygodni po dopasowaniu EAFS4T
|
|
Subiektywna ocena percepcji słuchowej
Ramy czasowe: w momencie dopasowania EAFS4T (6 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego) i 6 tygodni po dopasowaniu EAFS4T
|
Ocena jakości dźwięku w ciszy i hałasie za pomocą 4 stwierdzeń. Skala Likerta od 1 do 5. Ocena na 20. Skala Likerta z FS4T (przy dopasowaniu EAFS4T) i EAFS4T (6 tygodni po dopasowaniu EAFS4T) |
w momencie dopasowania EAFS4T (6 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego) i 6 tygodni po dopasowaniu EAFS4T
|
|
Subiektywna ocena percepcji muzycznej
Ramy czasowe: w momencie dopasowania EAFS4T (6 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego) i 6 tygodni po dopasowaniu EAFS4T
|
Sześć pytań z monachijskiej autokwestionariusza muzycznego [Stark i in. 2003].
Kwestionariusz z FS4T (przy dopasowaniu EAFS4T) i EAFS4T (6 tygodni po dopasowaniu EAFS4T)
|
w momencie dopasowania EAFS4T (6 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego) i 6 tygodni po dopasowaniu EAFS4T
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alexis BOZORG GRAYELI, Pr, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEDEL_algoevIC_Dijon_study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .