Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie rozumienia mowy pomiędzy dopasowaniem opartym na tonotopii a ustawieniem opartym na algorytmach ewolucyjnych

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Porównanie rozumienia mowy między dopasowaniem opartym na tonotopii a ustawieniem opartym na algorytmie ewolucyjnym: prospektywne badanie przekrojowe

Główny cel:

Porównanie rozpoznawania mowy w hałasie z ustawieniem tonotopowym (FS4T) i dopasowaniem tonotopowym modyfikowanym algorytmem ewolucyjnym (EAFS4T) u dorosłych pacjentów, którym wszczepiono implant ślimakowy MED-EL z FS4T na okres 6 miesięcy lub dłużej.

Cele drugorzędne:

Porównanie ustawień FS4T i EAFS4T

  • do rozpoznawania mowy w ciszy
  • dla subiektywnej słuchowej percepcji przestrzennej
  • dla subiektywnej percepcji słuchowej i muzycznej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Implant ślimakowy pozwala na rehabilitację głębokiej obustronnej głuchoty, przywracając percepcję mowy i komunikację werbalną, gdy tradycyjny aparat słuchowy nie zapewnia już zadowalającego wzmocnienia słuchu. Implant ślimakowy zawiera układ elektrod, a jego działanie opiera się na zasadzie tonotopii ślimakowej: każda elektroda koduje widmo częstotliwości zgodnie ze swoim położeniem w ślimaku (wysokie częstotliwości są przypisane elektrodom podstawnym, a niskie częstotliwości elektrodom wierzchołkowym). Implant ślimakowy dzieli zatem widmo częstotliwości na pewną liczbę pasm częstotliwości za pomocą filtrów środkowoprzepustowych odpowiadających liczbie elektrod w implancie. Podczas dopasowania opaski te mogą być modyfikowane przez audiologa. Oprogramowanie dopasowujące opracowane przez producentów zaproponowało dopasowanie domyślne z dolną granicą od 100 do 250 Hz w zależności od marki i górną granicą około 8500 Hz. Pasma częstotliwości przypisane do każdej elektrody są zgodne ze skalą logarytmiczną z wysokimi częstotliwościami dla elektrod podstawowych i niskimi częstotliwościami dla elektrod wierzchołkowych. Rozkład ten uwzględnia liczbę aktywnych elektrod, ale nie uwzględnia anatomii i naturalnej tonotopii ślimaka specyficznej dla każdego pacjenta. W kilku badaniach analizowano anatomiczne różnice w wymiarach ślimaka: rozmiar ślimaka i stosunek powierzchni styku elektrod ze ślimakiem są zmienne w zależności od pacjenta. Głębokość wprowadzenia podczas operacji jest również zmienna ze względu na parametry związane z pacjentem i operatorem, co wydaje się mieć wpływ na rozumienie mowy w hałasie. Niedawno opracowano algorytmy matematyczne umożliwiające oszacowanie tonotopii ślimaka u każdego pacjenta na podstawie oceny tomografii komputerowej. Obrazowanie CT wszczepionego ucha w połączeniu z oprogramowaniem do rekonstrukcji 3D umożliwia pomiary długości ślimaka. Dzięki tej metodzie możliwy jest pomiar położenia każdej elektrody względem wierzchołka ślimaka. Niedawno firma MED-EL (Austria) opracowała nowe podejście oparte na tomografii komputerowej i dostrajaniu częstotliwości związanych z każdą elektrodą z wykorzystaniem informacji anatomicznych o położeniu elektrod w ślimaku: to dopasowanie nazywa się dopasowaniem opartym na anatomii.

Dopasowanie oparte na tonotopii pozwala uzyskać lepsze wyniki w percepcji wysokości tonu lub percepcji mowy w hałasie lub percepcji muzycznej. Istnieje jednak duża zmienność wyników obserwowanych pomiędzy pacjentami. Ta zmienność może wynikać z indywidualnych cech słuchaczy (przeżywalność neuronów, propagacja i rozprzestrzenianie się prądu, czas trwania głuchoty, brak plastyczności kory mózgowej).

Modyfikacja przydziału częstotliwości w otoczeniu mogłaby uwzględnić tę indywidualną zmienność i poprawić rozróżnianie mowy i percepcję muzyki. Saadoun i in. (2022) zbadali na 27 osobach wpływ dostosowania przydziału częstotliwości za pomocą algorytmu ewolucyjnego (EA) i wykazali poprawę percepcji mowy w hałasie w porównaniu z ustawieniem domyślnym (nieopartym na tonotopii) u pacjentów z wszczepionym implantem na ponad 6 lat miesięcy w sytuacji bimodalnej (z protezą przeciwną). Dlatego proponujemy zastosowanie algorytmów ewolucyjnych w celu modyfikacji dopasowania opartego na tonotopii i poprawy percepcji w hałasie pacjentów z implantem.

Główny cel:

Porównanie rozpoznawania mowy w hałasie z ustawieniem tonotopowym (FS4T) i dopasowaniem tonotopowym zmodyfikowanym algorytmem ewolucyjnym (EAFS4T) u dorosłych pacjentów, którym wszczepiono implant ślimakowy MED-EL z FS4T na okres 6 miesięcy lub dłużej.

Cele drugorzędne:

Porównanie ustawień FS4T i EAFS4T

  • do rozpoznawania mowy w ciszy
  • dla subiektywnej słuchowej percepcji przestrzennej
  • dla subiektywnej percepcji słuchowej i muzycznej

Plan badania: Jest to prospektywne, otwarte, monocentryczne badanie przekrojowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosły pacjent (>= 18 lat) mówiący po francusku
  • Pacjent spełniający kryteria implantacji ślimakowej

Kryteria wykluczenia:

  • patologia retro-ślimakowa: neuropatia słuchowa, nerwiak przedsionkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię EA

po 6 miesiącach od aktywacji: algorytmy ewolucyjne umożliwiające modyfikację dopasowania FS4T w oparciu o tonotopię w celu uzyskania dopasowania EAFS4T.

Uczestnik nosi EAFS4T przez 6 tygodni.

Porównanie FS4T i EAFS4T
Inne nazwy:
  • FS4T: dopasowanie oparte na tonotopie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznawanie mowy w hałasie
Ramy czasowe: 6 tygodni po dopasowaniu EAFS4T

WSKAZÓWKA – 5-minutowy test. Poziom hałasu: 60 dB SPL. Poziom mowy: adaptacyjny w zależności od odpowiedzi uczestnika. Wynik: stosunek mowy do szumu (próg odbioru mowy, SRT50) zapewniający 50% zrozumiałości w hałasie.

Przetestuj z EAFS4T i FS4T.

6 tygodni po dopasowaniu EAFS4T

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznawanie mowy w ciszy
Ramy czasowe: 6 tygodni po dopasowaniu EAFS4T

Jedna lista 10 dwuzgłoskowych słów (listy Fourniera) przy 65 dB SPL. Uczestnik musi powtórzyć wyemitowane słowo.

Wynik: wynik na 10. Przetestuj z EAFS4T i FS4T

6 tygodni po dopasowaniu EAFS4T
Subiektywna słuchowa percepcja przestrzenna
Ramy czasowe: w momencie dopasowania EAFS4T (6 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego) i 6 tygodni po dopasowaniu EAFS4T

Kwestionariusz SSQi15 („Skala mowy, przestrzeni i jakości słuchu”, SSQ). Kwestionariusz składa się z 15 pytań opisujących różne rzeczywiste sytuacje słuchowe.

Osoba badana odpowiada na każde pytanie, uzyskując wynik w wizualnej skali analogowej w skali od 0 do 10, od „w ogóle” do „tak doskonale”.

Otrzymany wynik składa się z

  • całkowity średni wynik równy sumie punktów ze wszystkich pytań podzielonej przez całkowitą liczbę pytań.
  • 3 średnie wyniki cząstkowe opisujące 3 podskale: Słuch mowy z 5 pytaniami, Słuch przestrzenny z 5 pytaniami, Jakość słyszenia z 5 pytaniami.

Kwestionariusz z FS4T (przy dopasowaniu EAFS4T) i EAFS4T (6 tygodni po dopasowaniu EAFS4T)

w momencie dopasowania EAFS4T (6 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego) i 6 tygodni po dopasowaniu EAFS4T
Subiektywna ocena percepcji słuchowej
Ramy czasowe: w momencie dopasowania EAFS4T (6 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego) i 6 tygodni po dopasowaniu EAFS4T

Ocena jakości dźwięku w ciszy i hałasie za pomocą 4 stwierdzeń. Skala Likerta od 1 do 5. Ocena na 20.

Skala Likerta z FS4T (przy dopasowaniu EAFS4T) i EAFS4T (6 tygodni po dopasowaniu EAFS4T)

w momencie dopasowania EAFS4T (6 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego) i 6 tygodni po dopasowaniu EAFS4T
Subiektywna ocena percepcji muzycznej
Ramy czasowe: w momencie dopasowania EAFS4T (6 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego) i 6 tygodni po dopasowaniu EAFS4T
Sześć pytań z monachijskiej autokwestionariusza muzycznego [Stark i in. 2003]. Kwestionariusz z FS4T (przy dopasowaniu EAFS4T) i EAFS4T (6 tygodni po dopasowaniu EAFS4T)
w momencie dopasowania EAFS4T (6 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego) i 6 tygodni po dopasowaniu EAFS4T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexis BOZORG GRAYELI, Pr, Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj