- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06737185
Сравнение понимания речи между подгонкой на основе тонотопии и установкой на основе эволюционных алгоритмов
Сравнение понимания речи между подгонкой на основе тонотопии и установкой на основе эволюционного алгоритма: проспективное перекрестное исследование
Основная цель:
Сравните распознавание речи в шуме с тонотопической настройкой (FS4T) и с тонотопической подгонкой, модифицированной эволюционным алгоритмом (EAFS4T) у взрослых пациентов, которым на 6 месяцев или более имплантирован кохлеарный имплантат MED-EL с FS4T.
Второстепенные цели:
Сравнение настроек FS4T и EAFS4T
- для распознавания речи в тишине
- для субъективного слухового пространственного восприятия
- для субъективного слухового и музыкального восприятия
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Кохлеарная имплантация позволяет реабилитировать глубокую двустороннюю глухоту, восстанавливая восприятие речи и речевое общение, когда традиционный слуховой аппарат больше не обеспечивает удовлетворительного усиления слуха. Кохлеарный имплант включает в себя электродную решетку, и его функционирование основано на принципе кохлеарной тонотопии: каждый электрод кодирует частотный спектр в соответствии с его положением в улитке (высокие частоты закреплены за базальными электродами, а низкие частоты – за апикальными электродами). Таким образом, кохлеарный имплант разбивает частотный спектр на ряд частотных диапазонов с помощью полосовых фильтров, соответствующих количеству электродов в имплантате. Во время настройки эти ленты могут быть изменены аудиологом. Программное обеспечение настройки, разработанное производителями, предлагало настройку по умолчанию с нижним пределом от 100 до 250 Гц в зависимости от бренда и верхним пределом около 8500 Гц. Полосы частот, назначенные каждому электроду, соответствуют логарифмической шкале с высокими частотами для базальных электродов и низкими частотами для апикальных электродов. Это распределение учитывает количество активных электродов, но не учитывает анатомию и естественную тонотопию улитки, специфичную для каждого пациента. В нескольких исследованиях были проанализированы анатомические вариации размеров улитки: размер улитки и соотношение поверхностей контакта электродов с улиткой варьируются от одного пациента к другому. Глубина введения во время операции также варьируется в зависимости от параметров, связанных как с пациентами, так и с оператором, что, по-видимому, влияет на понимание речи в шуме. Недавно были разработаны математические алгоритмы для оценки тонотопии улитки каждого пациента на основе компьютерной томографии. КТ-изображение имплантированного уха в сочетании с программным обеспечением для 3D-реконструкции позволяет измерить длину улитки. Используя этот подход, можно измерить положение каждого электрода относительно верхушки улитки. Недавно компания MED-EL (Австрия) разработала новый подход, основанный на компьютерной томографии и настройке частот, связанных с каждым электродом, с использованием анатомической информации о положении электродов в улитке: такая настройка называется анатомической подгонкой.
Подбор на основе тонотопии позволяет добиться лучших результатов в восприятии высоты звука или восприятии речи в шуме или музыкальном восприятии. Однако существует большая вариабельность результатов, наблюдаемых между пациентами. Эта вариабельность могла быть обусловлена индивидуальными особенностями слушателей (выживаемость нейронов, распространение и распространение тока, продолжительность глухоты, отсутствие кортикальной пластичности).
Модификация распределения частот в настройках может принять во внимание эту индивидуальную изменчивость и улучшить распознавание речи и восприятие музыки. Саадун и др. (2022) изучили на 27 субъектах эффект регулировки распределения частот с помощью подхода эволюционного алгоритма (ЭА) и показали улучшение восприятия речи в шуме по сравнению с настройкой по умолчанию (не основанной на тонотопии) для пациентов, которым имплантировали более 6 месяцев в бимодальном положении (с контралатеральным протезом). Поэтому мы предлагаем использовать эволюционные алгоритмы для модификации подбора на основе тонотопии и улучшения восприятия шума имплантированными пациентами.
Основная цель:
Сравните распознавание речи в шуме с тонотопической настройкой (FS4T) и тонотопической подгонкой, модифицированной эволюционным алгоритмом (EAFS4T) у взрослых пациентов, которым на 6 месяцев или более имплантирован кохлеарный имплантат MED-EL с FS4T.
Второстепенные цели:
Сравнение настроек FS4T и EAFS4T
- для распознавания речи в тишине
- для субъективного слухового пространственного восприятия
- для субъективного слухового и музыкального восприятия
План исследования: Проспективное открытое моноцентрическое трансверсальное исследование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vincent Péan, PhD
- Номер телефона: +33 603592974
- Электронная почта: vincent.pean@medel.com
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Рекрутинг
- CHU
-
Контакт:
- Alexis BOZORG GRAYELI, Pr
- Номер телефона: 0380293758
- Электронная почта: alexis.bozorggrayeli@chu-dijon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (>= 18 лет), говорящий по-французски.
- Пациент, соответствующий критериям кохлеарной имплантации.
Критерии исключения:
- ретро-кохлеарная патология: слуховая нейропатия, вестибулярная шваннома
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука советника
через 6 месяцев после активации: эволюционные алгоритмы для изменения подгонки FS4T на основе тонотопии для подгонки EAFS4T. Участник носит EAFS4T в течение 6 недель. |
Сравнение FS4T и EAFS4T
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распознавание речи в шуме
Временное ограничение: Через 6 недель после установки EAFS4T
|
ПОДСКАЗКА - 5-минутный тест. Уровень шума: 60 дБ УЗД. Уровень речи: адаптивный с ответами участника. Результат: соотношение речи/шума (порог приема речи, SRT50) при 50 % разборчивости в шуме. Протестируйте с помощью EAFS4T и FS4T. |
Через 6 недель после установки EAFS4T
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распознавание речи в тишине
Временное ограничение: Через 6 недель после установки EAFS4T
|
Один список из 10 двусложных слов (списки Фурнье) с уровнем звукового давления 65 дБ. Участник должен повторить произнесенное слово. Результат: оценка на 10. Тестируйте с EAFS4T и с FS4T. |
Через 6 недель после установки EAFS4T
|
|
Субъективное слуховое пространственное восприятие
Временное ограничение: при установке EAFS4T (через 6 месяцев после активации кохлеарного имплантата) и через 6 недель после установки EAFS4T
|
Анкета SSQi15 («Шкала речи, пространства и качеств слуха», SSQ). Анкета состоит из 15 вопросов, описывающих различные реальные ситуации со слухом. Испытуемый отвечает на каждый вопрос, получая оценку по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 в диапазоне от «совсем нет» до «да, отлично». Полученный результат состоит из
Анкета с FS4T (при установке EAFS4T) и с EAFS4T (через 6 недель после установки EAFS4T) |
при установке EAFS4T (через 6 месяцев после активации кохлеарного имплантата) и через 6 недель после установки EAFS4T
|
|
Субъективная оценка слухового восприятия
Временное ограничение: при установке EAFS4T (через 6 месяцев после активации кохлеарного имплантата) и через 6 недель после установки EAFS4T
|
Оценка качества звука в тишине и в шуме по 4 утверждениям. Шкала Лайкерта от 1 до 5. Оценка по 20. Шкала Ликерта с FS4T (при установке EAFS4T) и с EAFS4T (через 6 недель после установки EAFS4T) |
при установке EAFS4T (через 6 месяцев после активации кохлеарного имплантата) и через 6 недель после установки EAFS4T
|
|
Субъективная оценка музыкального восприятия
Временное ограничение: при установке EAFS4T (через 6 месяцев после активации кохлеарного имплантата) и через 6 недель после установки EAFS4T
|
Шесть вопросов из Мюнхенского музыкального самоопросника [Stark et al. 2003].
Анкета с FS4T (при установке EAFS4T) и с EAFS4T (через 6 недель после установки EAFS4T)
|
при установке EAFS4T (через 6 месяцев после активации кохлеарного имплантата) и через 6 недель после установки EAFS4T
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alexis BOZORG GRAYELI, Pr, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEDEL_algoevIC_Dijon_study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .