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Comparação da compreensão da fala entre ajuste baseado em tonotopia e configuração baseada em algoritmos evolutivos

30 de abril de 2026 atualizado por: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Comparação da compreensão da fala entre ajuste baseado em tonotopia e configuração baseada em algoritmo evolutivo: um estudo transversal prospectivo

Objetivo principal:

Compare o reconhecimento de fala no ruído com configuração tonotópica (FS4T) e com adaptação tonotópica modificada por algoritmo evolutivo (EAFS4T) em pacientes adultos implantados por 6 meses ou mais com implante coclear MED-EL com FS4T.

Objetivos secundários:

Comparação das configurações FS4T e EAFS4T

  • para reconhecimento de fala em silêncio
  • para percepção espacial auditiva subjetiva
  • para percepção auditiva e musical subjetiva

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: O implante coclear permite a reabilitação da surdez profunda bilateral, restaurando a percepção da fala e a comunicação verbal quando o aparelho auditivo tradicional não proporciona mais ganho auditivo satisfatório. Um implante coclear inclui um conjunto de eletrodos e seu funcionamento é baseado no princípio da tonotopia coclear: cada eletrodo codifica um espectro de frequência de acordo com sua posição na cóclea (as altas frequências são atribuídas aos eletrodos basais e as baixas frequências aos eletrodos apicais). O implante coclear divide assim o espectro de frequência em um número de bandas de frequência através de filtros passa-faixa correspondentes ao número de eletrodos no implante. Durante a adaptação essas bandas podem ser modificadas pelo fonoaudiólogo. O software de adaptação desenvolvido pelos fabricantes propôs uma adaptação padrão com limite inferior entre 100 e 250 Hz de acordo com as marcas e limite superior de cerca de 8.500 Hz. As bandas de frequência atribuídas a cada eletrodo seguem uma escala logarítmica com as frequências altas para os eletrodos basais e as frequências baixas para os eletrodos apicais. Esta distribuição leva em consideração o número de eletrodos ativos, mas não leva em consideração a anatomia e a tonotopia coclear natural específica de cada paciente. Vários estudos analisaram as variações anatômicas das dimensões cocleares: o tamanho da cóclea e a relação entre as superfícies de contato dos eletrodos com a cóclea são variáveis ​​de um paciente para outro. A profundidade de inserção durante a cirurgia também é variável devido a parâmetros relacionados ao paciente e também ao operador, o que parece impactar na compreensão da fala no ruído. Algoritmos matemáticos foram desenvolvidos recentemente para estimar a tonotopia coclear de cada paciente a partir de uma avaliação por tomografia computadorizada. A tomografia computadorizada da orelha implantada combinada com software de reconstrução 3D fornece medições do comprimento coclear. Usando esta abordagem é possível medir a posição de cada eletrodo em relação ao ápice coclear. Recentemente, a MED-EL (Áustria) desenvolveu uma nova abordagem baseada na tomografia computadorizada e no ajuste das frequências associadas a cada eletrodo usando informações anatômicas da posição dos eletrodos na cóclea: esse ajuste é chamado de ajuste baseado na anatomia.

Um ajuste baseado em tonotopia permite melhores resultados na percepção do tom ou na percepção da fala no ruído ou na percepção musical. No entanto, há uma grande variabilidade nos resultados observados entre os pacientes. Essa variabilidade pode ser devida às características individuais dos ouvintes (sobrevivência neuronal, propagação e propagação de corrente, duração da surdez, falta de plasticidade cortical).

Uma modificação nas alocações de frequência no ambiente poderia levar em conta essa variabilidade individual e melhorar a discriminação da fala e a percepção musical. Saadoun et al. (2022) estudaram em 27 sujeitos o efeito de um ajuste de alocação de frequência por uma abordagem de algoritmo evolutivo (EA) e mostraram uma melhoria na percepção da fala no ruído em comparação com uma configuração padrão (não baseada na tonotopia) para pacientes implantados por mais de 6 meses em situação bimodal (com prótese contralateral). Propomos, portanto, o uso de algoritmos evolutivos para modificar o ajuste baseado na tonotopia e melhorar a percepção do ruído dos pacientes implantados.

Objetivo principal:

Compare o reconhecimento de fala no ruído com configuração tonotópica (FS4T) e adaptação tonotópica modificada por algoritmo evolutivo (EAFS4T) em pacientes adultos implantados por 6 meses ou mais com implante coclear MED-EL com FS4T.

Objetivos secundários:

Comparação das configurações FS4T e EAFS4T

  • para reconhecimento de fala em silêncio
  • para percepção espacial auditiva subjetiva
  • para percepção auditiva e musical subjetiva

Plano do estudo: É um estudo prospectivo transversal monocêntrico aberto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente adulto (>= 18 anos) falando francês
  • Paciente que preenche os critérios para implante coclear

Critérios de exclusão:

  • patologia retrococlear: neuropatia auditiva, schwannoma vestibular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço EA

6 meses após a ativação: algoritmos evolutivos para modificar o ajuste FS4T baseado em tonotopia para fornecer ajuste EAFS4T.

O participante usa EAFS4T durante 6 semanas.

Comparação de FS4T e EAFS4T
Outros nomes:
  • FS4T: adaptação baseada em tonotópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reconhecimento de fala no ruído
Prazo: 6 semanas após a adaptação do EAFS4T

DICA-teste de 5 min. Nível de ruído: 60 dB SPL. Nível de fala: adaptativo com as respostas do participante. Resultado: relação fala-ruído (limiar de recepção de fala, SRT50) para 50% de inteligibilidade no ruído.

Teste com EAFS4T e com FS4T.

6 semanas após a adaptação do EAFS4T

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reconhecimento de fala em silêncio
Prazo: 6 semanas após a adaptação do EAFS4T

Uma lista de 10 palavras dissilábicas (listas de Fournier) a 65 dB SPL. O participante deve repetir a palavra emitida.

Resultado: pontuação em 10. Teste com EAFS4T e com FS4T

6 semanas após a adaptação do EAFS4T
Percepção espacial auditiva subjetiva
Prazo: na adaptação do EAFS4T (6 meses após a ativação do implante coclear) e 6 semanas após a adaptação do EAFS4T

Questionário SSQi15 (“Escala de Fala, Espacial e Qualidades Auditivas”, SSQ). O questionário consiste em 15 perguntas que descrevem diversas situações auditivas do mundo real.

O sujeito responde a cada questão com uma pontuação em uma escala visual analógica graduada de 0 a 10, variando de “nada” a “sim, perfeitamente”.

O resultado obtido é composto por

  • uma pontuação média total igual à soma das pontuações de todas as questões dividida pelo número total de questões.
  • 3 subpontuações médias descrevendo 3 subescalas: Audição de fala com 5 questões, Audição espacial com 5 questões, Qualidade de audição com 5 questões.

Questionário com FS4T (na adaptação do EAFS4T) e com EAFS4T (6 semanas após a adaptação do EAFS4T)

na adaptação do EAFS4T (6 meses após a ativação do implante coclear) e 6 semanas após a adaptação do EAFS4T
Avaliação subjetiva da percepção auditiva
Prazo: na adaptação do EAFS4T (6 meses após a ativação do implante coclear) e 6 semanas após a adaptação do EAFS4T

Avaliação da qualidade sonora no silêncio e no ruído com 4 afirmações. Escala Likert de 1 a 5. Pontuação em 20.

Escala Likert com FS4T (na adaptação EAFS4T) e com EAFS4T (6 semanas após adaptação EAFS4T)

na adaptação do EAFS4T (6 meses após a ativação do implante coclear) e 6 semanas após a adaptação do EAFS4T
Avaliação subjetiva da percepção musical
Prazo: na adaptação do EAFS4T (6 meses após a ativação do implante coclear) e 6 semanas após a adaptação do EAFS4T
Seis perguntas do Autoquestionário Musical de Munique [Stark et al. 2003]. Questionário com FS4T (na adaptação do EAFS4T) e com EAFS4T (6 semanas após a adaptação do EAFS4T)
na adaptação do EAFS4T (6 meses após a ativação do implante coclear) e 6 semanas após a adaptação do EAFS4T

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexis BOZORG GRAYELI, Pr, Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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