- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06737185
Comparação da compreensão da fala entre ajuste baseado em tonotopia e configuração baseada em algoritmos evolutivos
Comparação da compreensão da fala entre ajuste baseado em tonotopia e configuração baseada em algoritmo evolutivo: um estudo transversal prospectivo
Objetivo principal:
Compare o reconhecimento de fala no ruído com configuração tonotópica (FS4T) e com adaptação tonotópica modificada por algoritmo evolutivo (EAFS4T) em pacientes adultos implantados por 6 meses ou mais com implante coclear MED-EL com FS4T.
Objetivos secundários:
Comparação das configurações FS4T e EAFS4T
- para reconhecimento de fala em silêncio
- para percepção espacial auditiva subjetiva
- para percepção auditiva e musical subjetiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O implante coclear permite a reabilitação da surdez profunda bilateral, restaurando a percepção da fala e a comunicação verbal quando o aparelho auditivo tradicional não proporciona mais ganho auditivo satisfatório. Um implante coclear inclui um conjunto de eletrodos e seu funcionamento é baseado no princípio da tonotopia coclear: cada eletrodo codifica um espectro de frequência de acordo com sua posição na cóclea (as altas frequências são atribuídas aos eletrodos basais e as baixas frequências aos eletrodos apicais). O implante coclear divide assim o espectro de frequência em um número de bandas de frequência através de filtros passa-faixa correspondentes ao número de eletrodos no implante. Durante a adaptação essas bandas podem ser modificadas pelo fonoaudiólogo. O software de adaptação desenvolvido pelos fabricantes propôs uma adaptação padrão com limite inferior entre 100 e 250 Hz de acordo com as marcas e limite superior de cerca de 8.500 Hz. As bandas de frequência atribuídas a cada eletrodo seguem uma escala logarítmica com as frequências altas para os eletrodos basais e as frequências baixas para os eletrodos apicais. Esta distribuição leva em consideração o número de eletrodos ativos, mas não leva em consideração a anatomia e a tonotopia coclear natural específica de cada paciente. Vários estudos analisaram as variações anatômicas das dimensões cocleares: o tamanho da cóclea e a relação entre as superfícies de contato dos eletrodos com a cóclea são variáveis de um paciente para outro. A profundidade de inserção durante a cirurgia também é variável devido a parâmetros relacionados ao paciente e também ao operador, o que parece impactar na compreensão da fala no ruído. Algoritmos matemáticos foram desenvolvidos recentemente para estimar a tonotopia coclear de cada paciente a partir de uma avaliação por tomografia computadorizada. A tomografia computadorizada da orelha implantada combinada com software de reconstrução 3D fornece medições do comprimento coclear. Usando esta abordagem é possível medir a posição de cada eletrodo em relação ao ápice coclear. Recentemente, a MED-EL (Áustria) desenvolveu uma nova abordagem baseada na tomografia computadorizada e no ajuste das frequências associadas a cada eletrodo usando informações anatômicas da posição dos eletrodos na cóclea: esse ajuste é chamado de ajuste baseado na anatomia.
Um ajuste baseado em tonotopia permite melhores resultados na percepção do tom ou na percepção da fala no ruído ou na percepção musical. No entanto, há uma grande variabilidade nos resultados observados entre os pacientes. Essa variabilidade pode ser devida às características individuais dos ouvintes (sobrevivência neuronal, propagação e propagação de corrente, duração da surdez, falta de plasticidade cortical).
Uma modificação nas alocações de frequência no ambiente poderia levar em conta essa variabilidade individual e melhorar a discriminação da fala e a percepção musical. Saadoun et al. (2022) estudaram em 27 sujeitos o efeito de um ajuste de alocação de frequência por uma abordagem de algoritmo evolutivo (EA) e mostraram uma melhoria na percepção da fala no ruído em comparação com uma configuração padrão (não baseada na tonotopia) para pacientes implantados por mais de 6 meses em situação bimodal (com prótese contralateral). Propomos, portanto, o uso de algoritmos evolutivos para modificar o ajuste baseado na tonotopia e melhorar a percepção do ruído dos pacientes implantados.
Objetivo principal:
Compare o reconhecimento de fala no ruído com configuração tonotópica (FS4T) e adaptação tonotópica modificada por algoritmo evolutivo (EAFS4T) em pacientes adultos implantados por 6 meses ou mais com implante coclear MED-EL com FS4T.
Objetivos secundários:
Comparação das configurações FS4T e EAFS4T
- para reconhecimento de fala em silêncio
- para percepção espacial auditiva subjetiva
- para percepção auditiva e musical subjetiva
Plano do estudo: É um estudo prospectivo transversal monocêntrico aberto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vincent Péan, PhD
- Número de telefone: +33 603592974
- E-mail: vincent.pean@medel.com
Locais de estudo
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Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- CHU
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Contato:
- Alexis BOZORG GRAYELI, Pr
- Número de telefone: 0380293758
- E-mail: alexis.bozorggrayeli@chu-dijon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente adulto (>= 18 anos) falando francês
- Paciente que preenche os critérios para implante coclear
Critérios de exclusão:
- patologia retrococlear: neuropatia auditiva, schwannoma vestibular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço EA
6 meses após a ativação: algoritmos evolutivos para modificar o ajuste FS4T baseado em tonotopia para fornecer ajuste EAFS4T. O participante usa EAFS4T durante 6 semanas. |
Comparação de FS4T e EAFS4T
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reconhecimento de fala no ruído
Prazo: 6 semanas após a adaptação do EAFS4T
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DICA-teste de 5 min. Nível de ruído: 60 dB SPL. Nível de fala: adaptativo com as respostas do participante. Resultado: relação fala-ruído (limiar de recepção de fala, SRT50) para 50% de inteligibilidade no ruído. Teste com EAFS4T e com FS4T. |
6 semanas após a adaptação do EAFS4T
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reconhecimento de fala em silêncio
Prazo: 6 semanas após a adaptação do EAFS4T
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Uma lista de 10 palavras dissilábicas (listas de Fournier) a 65 dB SPL. O participante deve repetir a palavra emitida. Resultado: pontuação em 10. Teste com EAFS4T e com FS4T |
6 semanas após a adaptação do EAFS4T
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Percepção espacial auditiva subjetiva
Prazo: na adaptação do EAFS4T (6 meses após a ativação do implante coclear) e 6 semanas após a adaptação do EAFS4T
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Questionário SSQi15 (“Escala de Fala, Espacial e Qualidades Auditivas”, SSQ). O questionário consiste em 15 perguntas que descrevem diversas situações auditivas do mundo real. O sujeito responde a cada questão com uma pontuação em uma escala visual analógica graduada de 0 a 10, variando de “nada” a “sim, perfeitamente”. O resultado obtido é composto por
Questionário com FS4T (na adaptação do EAFS4T) e com EAFS4T (6 semanas após a adaptação do EAFS4T) |
na adaptação do EAFS4T (6 meses após a ativação do implante coclear) e 6 semanas após a adaptação do EAFS4T
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Avaliação subjetiva da percepção auditiva
Prazo: na adaptação do EAFS4T (6 meses após a ativação do implante coclear) e 6 semanas após a adaptação do EAFS4T
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Avaliação da qualidade sonora no silêncio e no ruído com 4 afirmações. Escala Likert de 1 a 5. Pontuação em 20. Escala Likert com FS4T (na adaptação EAFS4T) e com EAFS4T (6 semanas após adaptação EAFS4T) |
na adaptação do EAFS4T (6 meses após a ativação do implante coclear) e 6 semanas após a adaptação do EAFS4T
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Avaliação subjetiva da percepção musical
Prazo: na adaptação do EAFS4T (6 meses após a ativação do implante coclear) e 6 semanas após a adaptação do EAFS4T
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Seis perguntas do Autoquestionário Musical de Munique [Stark et al. 2003].
Questionário com FS4T (na adaptação do EAFS4T) e com EAFS4T (6 semanas após a adaptação do EAFS4T)
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na adaptação do EAFS4T (6 meses após a ativação do implante coclear) e 6 semanas após a adaptação do EAFS4T
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexis BOZORG GRAYELI, Pr, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEDEL_algoevIC_Dijon_study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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