Hyperoxemická oxygenoterapie u pacientů s akutním předním infarktem myokardu (HOT-AAMI)
Studie HOT-AAMI zkoumá účinnost terapie přesyceným kyslíkem (SSO2) jako doplňku standardní perkutánní koronární intervence (PCI) s implantací stentu u pacientů s akutním infarktem předního myokardu (AMI). Jedná se o prospektivní, otevřenou, multicentrickou, dvouramennou, randomizovanou (1:1) klinickou studii prováděnou v Německu.
Objektivní:
Primárním cílem je posoudit, zda terapie SSO2 snižuje riziko mortality a progrese srdečního selhání po PCI ve srovnání se samotnou PCI. Sekundární cílové parametry zahrnují srdeční morbiditu, kvalitu života (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) a nežádoucí příhody po dobu 12 měsíců.
Design studie:
Studie zahrnuje 1 266 pacientů randomizovaných k léčbě SSO2 po PCI nebo samotné PCI. Účastníci musí být dospělí s akutním předním AIM a podstoupit úspěšnou PCI do 6 hodin od nástupu příznaků. Očekává se, že nábor bude trvat 36 měsíců s následnou dobou sledování 12 měsíců pro každého účastníka.
Zásah a kontrola:
Intervenční skupina: SSO2 terapie aplikovaná intrakoronárně pomocí hyperoxygenované krve.
Kontrolní skupina: Standardní PCI s umístěním stentu bez doplňkové terapie.
Primární koncový bod:
Kombinovaný výsledek mortality ze všech příčin nebo neplánovaných nemocničních/ambulantních návštěv pro srdeční selhání vyžadující intravenózní diuretika během 12 měsíců po randomizaci.
Pozadí a zdůvodnění:
Léčba AMI často zanechává významné poškození myokardu i přes úspěšnou PCI. Předchozí studie terapie SSO2 prokázaly potenciální přínosy, včetně zmenšení velikosti infarktu a zlepšení funkce myokardu, přičemž důkazy naznačují snížení četnosti srdečního selhání a zlepšení dlouhodobého přežití.
Statistická síla:
Studie předpokládá výskyt primárních koncových příhod 16 % v kontrolní skupině, s předpokládaným snížením rizika o 25 % v intervenční skupině. K dosažení 80% síly na 5% hladině významnosti je zapotřebí celkem 393 událostí u 1 266 pacientů.
Bezpečnost a monitorování:
Na zkoušku bude dohlížet Rada pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB). Nežádoucí příhody budou dokumentovány a hlášeny podle pokynů protokolu.
Očekávané výsledky:
Pokud bude studie úspěšná, může poskytnout důkazy pro integraci terapie SSO2 do klinické praxe, potenciálně snížit mortalitu a morbiditu u pacientů s AIM, s důsledky jak pro péči o pacienty, tak pro náklady na zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Obecná kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení, která musí být přítomna před PCI:
- Věk ≥18 let
- Přítomnost akutního infarktu přední stěny s elevací ST segmentu ≥ 1 mm ve dvou nebo více sousedících svodech V1 - V4 nebo nově vyvinutá blokáda levého raménka
- Trvání symptomu ≤ 6 hodin
- Systémový arteriální parciální tlak kyslíku (pO2) alespoň 10,7 kPa nebo 80 mmHg
- Písemný informovaný souhlas nebo postupy podle článku 68 klinických studií MDR v naléhavých případech
Angiografická inkluzní kritéria:
Tato kritéria jsou hodnocena poté, co účastník studie podepsal informovaný souhlas a byla provedena koronarografie a PCI.
• Úspěšná PCI proximální nebo střední LAD (levá přední sestupná tepna). Úspěch je definován jako reziduální stenóza <50 % u všech léčených lézí viníka s průtokem TIMI (trombolýza u infarktu myokardu) ≥2 v cílové cévě.
Kritéria vyloučení:
Obecná kritéria vyloučení:
- Předchozí operace koronárního bypassu zahrnující LAD
- Předchozí infarkt přední stěny se známou ischemickou kardiomyopatií
- Aktivní krvácení, krvácivá diatéza nebo koagulopatie v anamnéze (včetně trombocytopenie vyvolané heparinem)
- Známý intracerebrální nádor, aneuryzma, arteriovenózní malformace nebo anamnéza hemoragické mrtvice
- Známá předchozí transplantace orgánů nebo na čekací listině
- Těžká mitrální regurgitace, defekt komorového septa, ischemická ruptura myokardu nebo jiné mechanické komplikace akutního infarktu myokardu
- Akutní disekce aorty
- Známá závažná chlopenní stenóza nebo insuficience, perikardiální onemocnění nebo neischemická kardiomyopatie
- Pacient patří ke zvláště zranitelné populaci nebo trpí závažným zdravotním nebo sociálním stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl zhoršit schopnost pacienta účastnit se studie nebo dodržovat následné postupy (např. ze studijního místa atd.)
- Současná účast na jiné studii zahrnující zkoumaný produkt nebo lék
- Pacienti, u kterých se v katetrizační laboratoři před dokončením PCI rozvinou některé z následujících komplikací: kardiogenní šok (systolický krevní tlak: STK nižší než 80 mmHg po dobu delší než 30 minut), nouzové umístění intraaortální balónkové pumpy (IABP), pumpa Impella nebo ECMO (mimotělní membránová oxygenace) nebo kardiopulmonální resuscitace po dobu > 10 minut.
Angiografická vylučovací kritéria:
• Stenóza levé hlavní koronární tepny více než 80 %.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pouze PCI
Pouze pacienti obdrží PCI podle standardní péče
|
|
|
Experimentální: PCI s následnou terapií SSO2
Pacient dostane PCI podle standardní péče.
Navíc pacienti v tomto rameni budou léčeni hned po PCI terapií SSO2
|
SSO2 terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celková úmrtnost nebo neplánované srdeční selhání hospitalizace nebo neplánovaná ambulantní návštěva kvůli srdečnímu selhání vyžadující intravenózní diuretiku
Časové okno: 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
|
12 měsíců po zařazení posledního pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uwe Zeymer, Prof Dr, IHF GmbH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BO-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .