Oxigenoterapia hiperoxêmica em pacientes com infarto agudo do miocárdio anterior (HOT-AAMI)
O estudo HOT-AAMI investiga a eficácia da oxigenoterapia supersaturada (SSO2) como complemento à intervenção coronária percutânea (ICP) padrão com implante de stent em pacientes que sofrem de infarto agudo do miocárdio anterior (IAM). Este é um ensaio clínico prospectivo, aberto, multicêntrico, de dois braços, randomizado (1:1) realizado na Alemanha.
Objetivo:
O objetivo principal é avaliar se a terapia com SSO2 reduz o risco de mortalidade e progressão da insuficiência cardíaca após ICP em comparação com ICP isoladamente. Os desfechos secundários incluem morbidade cardíaca, qualidade de vida (Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City) e eventos adversos ao longo de 12 meses.
Desenho do estudo:
O estudo envolveu 1.266 pacientes randomizados para receber terapia com SSO2 pós-ICP ou apenas ICP. Os participantes devem ser adultos com IAM anterior agudo e submetidos a ICP com sucesso dentro de 6 horas do início dos sintomas. O recrutamento está previsto para durar 36 meses, com um período de acompanhamento de 12 meses para cada participante.
Intervenção e Controle:
Grupo de intervenção: terapia SSO2 administrada por via intracoronária com sangue hiperoxigenado.
Grupo controle: ICP padrão com colocação de stent sem terapia adjuvante.
Ponto final primário:
O resultado combinado de mortalidade por todas as causas ou visitas hospitalares/ambulatoriais não planejadas por insuficiência cardíaca que requerem diuréticos intravenosos dentro de 12 meses após a randomização.
Antecedentes e Justificativa:
O tratamento do IAM geralmente causa danos miocárdicos significativos, apesar da ICP bem-sucedida. Estudos anteriores sobre a terapia com SSO2 demonstraram benefícios potenciais, incluindo redução do tamanho do infarto e melhora da função miocárdica, com evidências sugerindo redução das taxas de insuficiência cardíaca e melhora da sobrevida em longo prazo.
Poder estatístico:
O estudo prevê uma taxa de eventos de desfecho primário de 16% no grupo de controle, com uma hipotética redução de risco de 25% no grupo de intervenção. São necessários um total de 393 eventos em 1.266 pacientes para atingir um poder de 80% a um nível de significância de 5%.
Segurança e Monitoramento:
Um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) supervisionará o teste. Os eventos adversos serão documentados e relatados de acordo com as diretrizes do protocolo.
Resultados esperados:
Se for bem-sucedido, o estudo poderá fornecer evidências para a integração da terapia com SSO2 na prática clínica, reduzindo potencialmente a mortalidade e a morbidade em pacientes com IAM, com implicações tanto para o atendimento ao paciente quanto para os custos de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Critérios Gerais de Inclusão:
Critérios de inclusão que devem estar presentes antes da ICP:
- Idade ≥18 anos
- Presença de infarto agudo da parede anterior com elevação do segmento ST ≥ 1mm em duas ou mais derivações contíguas V1 - V4, ou bloqueio de ramo esquerdo recentemente desenvolvido
- Duração dos sintomas ≤6 horas
- Pressão parcial de oxigênio arterial sistêmico (pO2) de pelo menos 10,7 kPa ou 80 mmHg
- Consentimento informado por escrito ou procedimentos de acordo com o Artigo 68 de Ensaios Clínicos MDR em emergências
Critérios de inclusão angiográfica:
Esses critérios são avaliados após o participante do estudo assinar o termo de consentimento livre e esclarecido e realizar angiografia coronariana e ICP.
• ICP bem-sucedida da DAE proximal ou média (artéria descendente anterior esquerda). O sucesso é definido como uma estenose residual <50% em todas as lesões culpadas tratadas com um fluxo TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) ≥2 no vaso alvo.
Critérios de exclusão:
Critérios Gerais de Exclusão:
- Cirurgia de revascularização miocárdica anterior envolvendo o LAD
- Infarto anterior da parede anterior com cardiomiopatia isquêmica conhecida
- Sangramento ativo, diátese hemorrágica ou história de coagulopatia (incluindo trombocitopenia induzida por heparina)
- Tumor intracerebral conhecido, aneurisma, malformação arteriovenosa ou história de acidente vascular cerebral hemorrágico
- Transplante de órgão prévio conhecido ou em lista de espera
- Regurgitação mitral grave, defeito do septo ventricular, ruptura isquêmica do miocárdio ou outras complicações mecânicas do infarto agudo do miocárdio
- Dissecção aórtica aguda
- Estenose ou insuficiência valvar grave conhecida, doença pericárdica ou cardiomiopatia não isquêmica
- O paciente pertence a uma população particularmente vulnerável ou sofre de uma condição médica ou social significativa que, na opinião do investigador, poderia prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo ou cumprir procedimentos de acompanhamento (por exemplo, alcoolismo, demência, viver longe do local de estudo, etc.)
- Participação atual em outro estudo envolvendo um produto ou medicamento experimental
- Pacientes que desenvolvem alguma das seguintes complicações no laboratório de cateterismo antes de concluir o procedimento de ICP: choque cardiogênico (pressão arterial sistólica: PAS inferior a 80 mmHg por mais de 30 minutos), colocação de emergência de bomba de balão intra-aórtico (BIA), uma bomba Impella ou ECMO (oxigenação por membrana extracorpórea) ou reanimação cardiopulmonar por > 10 minutos.
Critérios de exclusão angiográfica:
• Estenose do tronco da coronária esquerda superior a 80%.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Apenas PCI
Os pacientes receberão apenas uma ICP de acordo com o padrão de atendimento
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Experimental: ICP com terapia SSO2 seguinte
O paciente recebe uma ICP de acordo com o padrão de atendimento.
Além disso, os pacientes neste braço serão tratados logo após a ICP com a Terapia SSO2
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Terapia SSO2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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mortalidade por todas as causas ou insuficiência cardíaca não planejada internação hospitalar ou consulta ambulatorial não planejada devido a insuficiência cardíaca que requer terapia diurética intravenosa
Prazo: 12 meses após a inscrição do último paciente
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12 meses após a inscrição do último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uwe Zeymer, Prof Dr, IHF GmbH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BO-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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