Hyperoxemisk iltterapi hos patienter med akut anterior myokardieinfarkt (HOT-AAMI)
HOT-AAMI-studiet undersøger effektiviteten af overmættet oxygenbehandling (SSO2) som et supplement til standard perkutan koronar intervention (PCI) med stentimplantation hos patienter, der lider af akut anterior myokardieinfarkt (AMI). Dette er et prospektivt, åbent, multicenter, to-arm, randomiseret (1:1) klinisk forsøg udført i Tyskland.
Objektiv:
Det primære formål er at vurdere, om SSO2-behandling reducerer risikoen for dødelighed og hjertesvigtprogression efter PCI sammenlignet med PCI alene. Sekundære endepunkter omfatter hjertesygelighed, livskvalitet (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) og bivirkninger over 12 måneder.
Studiedesign:
Forsøget involverer 1.266 patienter randomiseret til at modtage enten SSO2-terapien post-PCI eller PCI alene. Deltagerne skal være voksne med akut anterior AMI og gennemgå vellykket PCI inden for 6 timer efter symptomdebut. Rekruttering forventes at strække sig over 36 måneder med en opfølgningsperiode på 12 måneder for hver deltager.
Intervention og kontrol:
Interventionsgruppe: SSO2-terapi leveret intrakoronar ved hjælp af hyperoxygeneret blod.
Kontrolgruppe: Standard PCI med stentplacering uden supplerende terapi.
Primært slutpunkt:
Det kombinerede resultat af dødelighed af alle årsager eller uplanlagte hospitals-/ambulatoriebesøg for hjertesvigt, der kræver intravenøse diuretika inden for 12 måneder efter randomisering.
Baggrund og begrundelse:
AMI-behandling efterlader ofte betydelig myokardieskade på trods af vellykket PCI. Tidligere undersøgelser af SSO2-terapi har vist potentielle fordele, herunder reduceret infarktstørrelse og forbedret myokardiefunktion, med beviser, der tyder på reduceret hjertesvigt og forbedret langtidsoverlevelse.
Statistisk styrke:
Undersøgelsen forudser en primær endepunktshændelsesrate på 16 % i kontrolgruppen, med en hypotese om farereduktion på 25 % i interventionsgruppen. I alt 393 hændelser fordelt på 1.266 patienter er nødvendige for at opnå en effekt på 80 % ved et signifikansniveau på 5 %.
Sikkerhed og overvågning:
Et Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil føre tilsyn med forsøget. Bivirkninger vil blive dokumenteret og rapporteret i henhold til protokollens retningslinjer.
Forventede resultater:
Hvis det lykkes, kan undersøgelsen give evidens for at integrere SSO2-terapi i klinisk praksis, hvilket potentielt kan sænke dødelighed og morbiditet hos AMI-patienter, med implikationer for både patientpleje og sundhedsomkostninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelle inklusionskriterier:
Inklusionskriterier, der skal være til stede før PCI:
- Alder ≥18 år
- Tilstedeværelse af et akut forvægsinfarkt med ST-segment elevation ≥ 1 mm i to eller flere sammenhængende ledninger V1 - V4, eller nyudviklet venstre grenblok
- Symptomvarighed ≤6 timer
- Systemisk arterielt oxygenpartialtryk (pO2) på mindst 10,7 kPa eller 80 mmHg
- Skriftligt informeret samtykke eller procedurer i henhold til artikel 68 MDR kliniske forsøg i nødstilfælde
Angiografiske inklusionskriterier:
Disse kriterier vurderes, efter at studiedeltageren har underskrevet den informerede samtykkeerklæring, og der er udført koronar angiografi og PCI.
• Succesfuld PCI af den proksimale eller midterste LAD (venstre anterior nedadgående arterie). Succes er defineret som en resterende stenose på <50 % i alle behandlede skyldige læsioner med et TIMI flow (Thrombolysis in Myocardial Infarction) på ≥2 i målkarret.
Ekskluderingskriterier:
Generelle udelukkelseskriterier:
- Tidligere koronar bypass-operation, der involverede LAD
- Tidligere forvægsinfarkt med kendt iskæmisk kardiomyopati
- Aktiv blødning, blødende diatese eller en historie med koagulopati (inklusive heparin-induceret trombocytopeni)
- Kendt intracerebral tumor, aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller en historie med hæmoragisk slagtilfælde
- Kendt tidligere organtransplantation eller på venteliste
- Alvorlig mitral regurgitation, ventrikulær septal defekt, iskæmisk myokardieruptur eller andre mekaniske komplikationer af akut myokardieinfarkt
- Akut aortadissektion
- Kendt svær valvulær stenose eller insufficiens, perikardiesygdom eller ikke-iskæmisk kardiomyopati
- Patienten tilhører en særligt udsat befolkningsgruppe eller lider af en væsentlig medicinsk eller social tilstand, der efter investigators mening kan forringe patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller overholde opfølgningsprocedurer (f.eks. alkoholisme, demens, at bo langt væk). fra studiestedet osv.)
- Aktuel deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt eller lægemiddel
- Patienter, der udvikler nogen af følgende komplikationer i kateteriseringslaboratoriet, før de afslutter PCI-proceduren: kardiogent shock (systolisk blodtryk: SBP mindre end 80 mmHg i mere end 30 minutter), akutplacering af en intra-aorta ballonpumpe (IABP), en Impella-pumpe, eller ECMO (ekstrakorporal membran-iltning), eller hjerte-lunge-redning i > 10 minutter.
Angiografiske udelukkelseskriterier:
• Venstre hovedkransarteriestenose mere end 80 %.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kun PCI
Kun patienter vil modtage en PCI i henhold til standarden for behandling
|
|
|
Eksperimentel: PCI med følgende SSO2-terapi
Patienten modtager en PCI i henhold til standarden for pleje.
Derudover vil patienter i denne arm blive behandlet lige efter PCI med SSO2-terapien
|
SSO2 terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighed af alle årsager eller uplanlagt hjertesvigt hospitalsindlæggelse eller uplanlagt ambulant besøg på grund af hjertesvigt, der kræver intravenøs diuretikabehandling
Tidsramme: 12 måneder efter sidste patient er indskrevet
|
12 måneder efter sidste patient er indskrevet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Uwe Zeymer, Prof Dr, IHF GmbH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BO-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .