Ossigenoterapia iperossiemica in pazienti con infarto miocardico anteriore acuto (HOT-AAMI)

Lo studio HOT-AAMI indaga l'efficacia della terapia con ossigeno supersaturo (SSO2) in aggiunta all'intervento coronarico percutaneo (PCI) standard con impianto di stent in pazienti affetti da infarto miocardico anteriore acuto (AMI). Si tratta di uno studio clinico prospettico, in aperto, multicentrico, a due bracci, randomizzato (1:1) condotto in Germania.

Obiettivo:

L'obiettivo primario è valutare se la terapia SSO2 riduce il rischio di mortalità e progressione dell'insufficienza cardiaca dopo PCI rispetto al solo PCI. Gli endpoint secondari comprendono la morbilità cardiaca, la qualità della vita (questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City) e gli eventi avversi nell'arco di 12 mesi.

Progettazione dello studio:

Lo studio coinvolge 1.266 pazienti randomizzati a ricevere la terapia SSO2 post-PCI o la sola PCI. I partecipanti devono essere adulti con IMA anteriore acuto e sottoporsi con successo a PCI entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi. Si prevede che il reclutamento durerà 36 mesi con un periodo di follow-up di 12 mesi per ciascun partecipante.

Intervento e controllo:

Gruppo di intervento: terapia SSO2 somministrata intracoronarica utilizzando sangue iperossigenato.

Gruppo di controllo: PCI standard con posizionamento di stent senza terapia aggiuntiva.

Endpoint primario:

L’esito combinato della mortalità per tutte le cause o delle visite ospedaliere/ambulatoriali non pianificate per insufficienza cardiaca che richiedevano diuretici per via endovenosa entro 12 mesi dalla randomizzazione.

Contesto e motivazione:

Il trattamento dell'AMI spesso lascia un danno miocardico significativo nonostante il successo della PCI. Studi precedenti sulla terapia SSO2 hanno dimostrato potenziali benefici, tra cui la riduzione delle dimensioni dell’infarto e il miglioramento della funzione miocardica, con prove che suggeriscono una riduzione dei tassi di insufficienza cardiaca e un miglioramento della sopravvivenza a lungo termine.

Potere statistico:

Lo studio prevede un tasso di eventi dell’endpoint primario del 16% nel gruppo di controllo, con una riduzione del rischio ipotizzata del 25% nel gruppo di intervento. Sono necessari un totale di 393 eventi su 1.266 pazienti per raggiungere una potenza dell’80% con un livello di significatività del 5%.

Sicurezza e monitoraggio:

Un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) supervisionerà lo studio. Gli eventi avversi saranno documentati e segnalati secondo le linee guida del protocollo.

Risultati attesi:

In caso di successo, lo studio potrebbe fornire prove a favore dell’integrazione della terapia SSO2 nella pratica clinica, riducendo potenzialmente la mortalità e la morbilità nei pazienti con IMA, con implicazioni sia per la cura del paziente che per i costi sanitari.