Hyperoksemisk oksygenterapi hos pasienter med akutt fremre hjerteinfarkt (HOT-AAMI)
HOT-AAMI-studien undersøker effekten av overmettet oksygenbehandling (SSO2) som et tillegg til standard perkutan koronar intervensjon (PCI) med stentimplantasjon hos pasienter som lider av akutt fremre hjerteinfarkt (AMI). Dette er en prospektiv, åpen, multisenter, to-arms, randomisert (1:1) klinisk studie utført i Tyskland.
Objektiv:
Hovedmålet er å vurdere om SSO2-behandling reduserer risikoen for dødelighet og hjertesviktprogresjon etter PCI sammenlignet med PCI alene. Sekundære endepunkter inkluderer hjertesykdom, livskvalitet (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) og bivirkninger over 12 måneder.
Studiedesign:
Studien involverer 1 266 pasienter randomisert til å motta enten SSO2-behandlingen post-PCI eller PCI alene. Deltakerne må være voksne med akutt fremre AMI og gjennomgå vellykket PCI innen 6 timer etter symptomdebut. Rekrutteringen forventes å gå over 36 måneder med en oppfølgingstid på 12 måneder for hver deltaker.
Intervensjon og kontroll:
Intervensjonsgruppe: SSO2-terapi gitt intrakoronar ved bruk av hyperoksygenert blod.
Kontrollgruppe: Standard PCI med stentplassering uten tilleggsbehandling.
Primært endepunkt:
Det kombinerte utfallet av dødelighet av alle årsaker eller uplanlagte sykehus/ambulatoriske besøk for hjertesvikt som krever intravenøse diuretika innen 12 måneder etter randomisering.
Bakgrunn og begrunnelse:
AMI-behandling gir ofte betydelig myokardskade til tross for vellykket PCI. Tidligere studier på SSO2-behandling har vist potensielle fordeler, inkludert redusert infarktstørrelse og forbedret myokardfunksjon, med bevis som tyder på reduserte hjertesviktfrekvenser og forbedret langtidsoverlevelse.
Statistisk kraft:
Studien forventer en primær endepunkthendelserate på 16 % i kontrollgruppen, med en antatt farereduksjon på 25 % i intervensjonsgruppen. Totalt 393 hendelser fordelt på 1 266 pasienter er nødvendig for å oppnå 80 % effekt ved et 5 % signifikansnivå.
Sikkerhet og overvåking:
Et Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil overvåke rettssaken. Bivirkninger vil bli dokumentert og rapportert i henhold til protokollens retningslinjer.
Forventede resultater:
Hvis den lykkes, kan studien gi bevis for å integrere SSO2-terapi i klinisk praksis, og potensielt redusere dødelighet og sykelighet hos AMI-pasienter, med implikasjoner for både pasientbehandling og helsekostnader.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Generelle inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier som må være tilstede før PCI:
- Alder ≥18 år
- Tilstedeværelse av et akutt fremre vegginfarkt med ST-segmenthøyde ≥ 1 mm i to eller flere sammenhengende ledninger V1 - V4, eller nyutviklet venstre grenblokk
- Symptomvarighet ≤6 timer
- Systemisk arterielt oksygenpartialtrykk (pO2) på minst 10,7 kPa eller 80 mmHg
- Skriftlig informert samtykke, eller prosedyrer etter artikkel 68 MDR kliniske utprøvinger i nødssituasjoner
Angiografiske inkluderingskriterier:
Disse kriteriene vurderes etter at studiedeltakeren har signert skjemaet for informert samtykke og koronar angiografi og PCI er utført.
• Vellykket PCI av den proksimale eller midtre LAD (venstre fremre nedadgående arterie). Suksess er definert som en gjenværende stenose på <50 % i alle behandlede culprit-lesjoner med en TIMI-strøm (Thrombolysis in Myocardial Infarction) på ≥2 i målkaret.
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusjonskriterier:
- Tidligere koronar bypass-operasjon som involverte LAD
- Tidligere forveggsinfarkt med kjent iskemisk kardiomyopati
- Aktiv blødning, blødende diatese eller en historie med koagulopati (inkludert heparinindusert trombocytopeni)
- Kjent intracerebral svulst, aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller en historie med hemorragisk slag
- Kjent tidligere organtransplantasjon eller på venteliste
- Alvorlig mitralregurgitasjon, ventrikkelseptumdefekt, iskemisk myokardruptur eller andre mekaniske komplikasjoner av akutt hjerteinfarkt
- Akutt aortadisseksjon
- Kjent alvorlig valvulær stenose eller insuffisiens, perikardiell sykdom eller ikke-iskemisk kardiomyopati
- Pasienten tilhører en spesielt utsatt befolkning eller lider av en betydelig medisinsk eller sosial tilstand som etter utrederens mening kan svekke pasientens mulighet til å delta i studien eller følge oppfølgingsprosedyrer (f.eks. alkoholisme, demens, å bo langt unna). fra studiestedet osv.)
- Nåværende deltakelse i en annen studie som involverer et undersøkelsesprodukt eller medikament
- Pasienter som utvikler noen av følgende komplikasjoner i kateteriseringslaboratoriet før de fullfører PCI-prosedyren: kardiogent sjokk (systolisk blodtrykk: SBP mindre enn 80 mmHg i mer enn 30 minutter), nødplassering av en intra-aorta ballongpumpe (IABP), en Impella-pumpe, eller ECMO (ekstrakorporeal membranoksygenering), eller hjerte-lunge-redning i > 10 minutter.
Angiografiske eksklusjonskriterier:
• Venstre hovedkransarteriestenose mer enn 80 %.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kun PCI
Pasienter vil kun motta en PCI i henhold til standard behandling
|
|
|
Eksperimentell: PCI med følgende SSO2-terapi
Pasienten mottar en PCI i henhold til standard behandling.
I tillegg vil pasienter i denne armen bli behandlet rett etter PCI med SSO2-terapien
|
SSO2 terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighet av alle årsaker eller uplanlagt hjertesvikt sykehusinnleggelse eller uplanlagt poliklinisk besøk på grunn av hjertesvikt som krever intravenøs vanndrivende behandling
Tidsramme: 12 måneder etter siste pasient er innrullert
|
12 måneder etter siste pasient er innrullert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Uwe Zeymer, Prof Dr, IHF GmbH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BO-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .