Hyperoxemische zuurstoftherapie bij patiënten met een acuut anterieur myocardinfarct (HOT-AAMI)
De HOT-AAMI-studie onderzoekt de werkzaamheid van oververzadigde zuurstoftherapie (SSO2) als aanvulling op de standaard percutane coronaire interventie (PCI) met stentimplantatie bij patiënten die lijden aan een acuut voorste myocardinfarct (AMI). Dit is een prospectief, open-label, multicenter, tweearmig, gerandomiseerd (1:1) klinisch onderzoek, uitgevoerd in Duitsland.
Objectief:
Het primaire doel is om te beoordelen of SSO2-therapie het risico op sterfte en progressie van hartfalen na PCI vermindert in vergelijking met alleen PCI. Secundaire eindpunten zijn onder meer cardiale morbiditeit, kwaliteit van leven (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) en bijwerkingen gedurende 12 maanden.
Studieontwerp:
Bij het onderzoek zijn 1.266 patiënten betrokken die gerandomiseerd zijn om de SSO2-therapie na PCI of alleen PCI te krijgen. Deelnemers moeten volwassenen zijn met een acuut anterieur AMI en een succesvolle PCI ondergaan binnen 6 uur na het begin van de symptomen. De rekrutering zal naar verwachting 36 maanden beslaan, met een follow-upperiode van 12 maanden voor elke deelnemer.
Interventie en controle:
Interventiegroep: SSO2-therapie intracoronair toegediend met behulp van hypergeoxygeneerd bloed.
Controlegroep: Standaard PCI met stentplaatsing zonder aanvullende therapie.
Primair eindpunt:
De gecombineerde uitkomst van sterfte door alle oorzaken of ongeplande ziekenhuis-/ambulante bezoeken voor hartfalen waarvoor intraveneuze diuretica nodig zijn binnen 12 maanden na randomisatie.
Achtergrond en reden:
Een AMI-behandeling veroorzaakt vaak aanzienlijke schade aan het hart, ondanks een succesvolle PCI. Eerdere onderzoeken naar SSO2-therapie hebben potentiële voordelen aangetoond, waaronder een kleinere infarctgrootte en een verbeterde myocardfunctie, waarbij bewijsmateriaal suggereert dat het aantal hartfalen afneemt en de overleving op de lange termijn verbetert.
Statistische kracht:
De studie verwacht een primair eindpuntgebeurtenispercentage van 16% in de controlegroep, met een veronderstelde risicoreductie van 25% in de interventiegroep. Er zijn in totaal 393 gebeurtenissen bij 1.266 patiënten nodig om een power van 80% te bereiken bij een significantieniveau van 5%.
Veiligheid en monitoring:
Een Data Safety Monitoring Board (DSMB) zal toezicht houden op de proef. Bijwerkingen zullen worden gedocumenteerd en gerapporteerd volgens de protocolrichtlijnen.
Verwachte resultaten:
Indien succesvol kan de studie bewijs opleveren voor de integratie van SSO2-therapie in de klinische praktijk, waardoor de mortaliteit en morbiditeit bij AMI-patiënten mogelijk wordt verlaagd, met gevolgen voor zowel de patiëntenzorg als de gezondheidszorgkosten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemene inclusiecriteria:
Inclusiecriteria die aanwezig moeten zijn vóór PCI:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Aanwezigheid van een acuut voorwandinfarct met ST-segment elevatie ≥ 1 mm in twee of meer aaneengesloten leads V1 - V4, of nieuw ontwikkeld linkerbundeltakblok
- Duur van de symptomen ≤6 uur
- Systemische arteriële partiële zuurstofdruk (pO2) van minimaal 10,7 kPa of 80 mmHg
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming of procedures volgens artikel 68 MDR klinische onderzoeken in noodgevallen
Angiografische inclusiecriteria:
Deze criteria worden beoordeeld nadat de onderzoeksdeelnemer het geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend en coronaire angiografie en PCI zijn uitgevoerd.
• Succesvolle PCI van de proximale of middelste LAD (linker voorste dalende slagader). Succes wordt gedefinieerd als een resterende stenose van <50% in alle behandelde laesies met een TIMI-flow (trombolyse bij myocardinfarct) van ≥2 in het doelvat.
Uitsluitingscriteria:
Algemene uitsluitingscriteria:
- Eerdere coronaire bypassoperatie waarbij de LAD betrokken was
- Eerder voorwandinfarct met bekende ischemische cardiomyopathie
- Actieve bloedingen, bloedingsdiathese of een voorgeschiedenis van coagulopathie (waaronder door heparine geïnduceerde trombocytopenie)
- Bekende intracerebrale tumor, aneurysma, arterioveneuze misvorming of een voorgeschiedenis van hemorragische beroerte
- Bekende eerdere orgaantransplantatie of op de wachtlijst
- Ernstige mitralisklepregurgitatie, ventriculair septumdefect, ischemische myocardruptuur of andere mechanische complicaties van een acuut myocardinfarct
- Acute aortadissectie
- Bekende ernstige klepstenose of -insufficiëntie, pericardiale ziekte of niet-ischemische cardiomyopathie
- De patiënt behoort tot een bijzonder kwetsbare populatie of lijdt aan een ernstige medische of sociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen of om te voldoen aan vervolgprocedures zou kunnen aantasten (bijvoorbeeld alcoholisme, dementie, ver weg wonen). van de onderzoekslocatie, enz.)
- Huidige deelname aan een ander onderzoek waarbij een onderzoeksproduct of geneesmiddel betrokken is
- Patiënten die een van de volgende complicaties ontwikkelen in het katheterisatielaboratorium voordat de PCI-procedure is voltooid: cardiogene shock (systolische bloeddruk: SBP minder dan 80 mmHg gedurende meer dan 30 minuten), noodplaatsing van een intra-aortaballonpomp (IABP), een Impella-pomp, of ECMO (extracorporale membraanoxygenatie), of cardiopulmonale reanimatie gedurende > 10 minuten.
Angiografische uitsluitingscriteria:
• Stenose van de linker hoofdkransslagader meer dan 80%.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Alleen PCI
Patiënten ontvangen alleen een PCI volgens de zorgstandaard
|
|
|
Experimenteel: PCI met daaropvolgende SSO2-therapie
De patiënt ontvangt een PCI volgens de zorgstandaard.
Bovendien zullen patiënten in deze arm direct na de PCI worden behandeld met de SSO2-therapie
|
SSO2-therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
sterfte door alle oorzaken of ongepland hartfalen ziekenhuisopname of ongepland poliklinisch bezoek vanwege hartfalen waarvoor intraveneuze diuretische therapie nodig is
Tijdsspanne: 12 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven
|
12 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Uwe Zeymer, Prof Dr, IHF GmbH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BO-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .