Гипероксемическая оксигенотерапия у больных острым передним инфарктом миокарда (HOT-AAMI)
В исследовании HOT-AAMI изучается эффективность терапии перенасыщенным кислородом (SSO2) в качестве дополнения к стандартному чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ) с имплантацией стента у пациентов, страдающих острым передним инфарктом миокарда (ОИМ). Это проспективное открытое многоцентровое рандомизированное (1:1) клиническое исследование с двумя группами, проведенное в Германии.
Цель:
Основная цель — оценить, снижает ли терапия SSO2 риск смертности и прогрессирования сердечной недостаточности после ЧКВ по сравнению с только ЧКВ. Вторичные конечные точки включают сердечную заболеваемость, качество жизни (опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити) и нежелательные явления в течение 12 месяцев.
Дизайн исследования:
В исследовании приняли участие 1266 пациентов, рандомизированных для получения либо терапии SSO2 после ЧКВ, либо только ЧКВ. Участники должны быть взрослыми с острым передним ОИМ и пройти успешное ЧКВ в течение 6 часов после появления симптомов. Ожидается, что набор персонала продлится 36 месяцев с последующим периодом наблюдения 12 месяцев для каждого участника.
Вмешательство и контроль:
Группа вмешательства: терапия SSO2 проводилась интракоронарно с использованием гипероксигенированной крови.
Контрольная группа: стандартное ЧКВ со стентированием без дополнительной терапии.
Первичная конечная точка:
Комбинированный результат смертности от всех причин или незапланированных посещений больницы/амбулаторного учреждения по поводу сердечной недостаточности, требующей внутривенного введения диуретиков в течение 12 месяцев после рандомизации.
Предыстория и обоснование:
Лечение ОИМ часто приводит к значительному повреждению миокарда, несмотря на успешное ЧКВ. Предыдущие исследования терапии SSO2 продемонстрировали потенциальные преимущества, включая уменьшение размера инфаркта и улучшение функции миокарда, при этом данные свидетельствуют о снижении частоты сердечной недостаточности и улучшении долгосрочной выживаемости.
Статистическая мощность:
Исследование предполагает, что частота первичных конечных событий составит 16% в контрольной группе с предполагаемым снижением риска на 25% в группе вмешательства. Для достижения мощности 80% при уровне значимости 5% необходимо в общей сложности 393 события у 1266 пациентов.
Безопасность и мониторинг:
Совет по мониторингу безопасности данных (DSMB) будет наблюдать за испытанием. Нежелательные явления будут документироваться и сообщаться в соответствии с рекомендациями протокола.
Ожидаемые результаты:
В случае успеха исследование может предоставить доказательства для интеграции терапии SSO2 в клиническую практику, потенциально снижая смертность и заболеваемость у пациентов с ОИМ, что будет иметь последствия как для ухода за пациентами, так и для затрат на здравоохранение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Общие критерии включения:
Критерии включения, которые должны присутствовать перед ЧКВ:
- Возраст ≥18 лет
- Наличие острого инфаркта передней стенки с подъемом сегмента ST ≥ 1 мм в двух или более смежных отведениях V1–V4 или недавно развившейся блокадой левой ножки пучка Гиса.
- Продолжительность симптомов ≤6 часов
- Системное артериальное парциальное давление кислорода (pO2) не менее 10,7 кПа или 80 мм рт. ст.
- Письменное информированное согласие или процедуры в соответствии со Статьей 68 Клинические исследования МЛУ в чрезвычайных ситуациях.
Критерии включения в ангиографию:
Эти критерии оцениваются после того, как участник исследования подписал форму информированного согласия и выполнил коронарографию и ЧКВ.
• Успешное ЧКВ проксимальной или средней ПМЖВ (левая передняя нисходящая артерия). Успех определяется как остаточный стеноз <50% во всех обработанных очагах поражения с потоком TIMI (тромболизис при инфаркте миокарда) ≥2 в целевом сосуде.
Критерии исключения:
Общие критерии исключения:
- Предыдущая операция коронарного шунтирования с участием ПМЖВ
- Перенесенный ранее инфаркт передней стенки с известной ишемической кардиомиопатией
- Активное кровотечение, геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе (включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению)
- Известная внутримозговая опухоль, аневризма, артериовенозная мальформация или геморрагический инсульт в анамнезе.
- Известная предшествующая трансплантация органов или нахождение в списке ожидания
- Тяжелая митральная регургитация, дефект межжелудочковой перегородки, ишемический разрыв миокарда или другие механические осложнения острого инфаркта миокарда.
- Острое расслоение аорты
- Известный тяжелый клапанный стеноз или недостаточность, заболевание перикарда или неишемическая кардиомиопатия
- Пациент принадлежит к особо уязвимой группе населения или страдает серьезным медицинским или социальным заболеванием, которое, по мнению исследователя, может ухудшить способность пациента участвовать в исследовании или соблюдать процедуры последующего наблюдения (например, алкоголизм, деменция, проживание вдали от дома). с сайта исследования и т. д.)
- Текущее участие в другом исследовании исследуемого продукта или препарата.
- Пациенты, у которых в лаборатории катетеризации до завершения процедуры ЧКВ развиваются какие-либо из следующих осложнений: кардиогенный шок (систолическое артериальное давление: САД менее 80 мм рт. ст. в течение более 30 минут), экстренная установка внутриаортального баллонного насоса (ВАБК), насос Impella, или ЭКМО (экстракорпоральная мембранная оксигенация), или сердечно-легочная реанимация в течение > 10 минут.
Критерии ангиографического исключения:
• Стеноз левой главной коронарной артерии более 80%.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Только PCI
Пациенты будут получать только PCI в соответствии со стандартами лечения.
|
|
|
Экспериментальный: ЧКВ с последующей терапией SSO2
Пациент получает PCI в соответствии со стандартами лечения.
Кроме того, пациенты в этой группе будут получать лечение сразу после ЧКВ с помощью терапии SSO2.
|
SSO2-терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин или незапланированная госпитализация по поводу сердечной недостаточности или незапланированное амбулаторное посещение пациента из-за сердечной недостаточности, требующей внутривенной терапии диуретиками
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации последнего пациента
|
12 месяцев после регистрации последнего пациента
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Uwe Zeymer, Prof Dr, IHF GmbH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BO-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .