Hiperoksemiczna terapia tlenowa u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego w odcinku przednim (HOT-AAMI)
Badanie HOT-AAMI bada skuteczność terapii tlenem przesyconym (SSO2) jako uzupełnienie standardowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z wszczepieniem stentu u pacjentów cierpiących na ostry zawał mięśnia sercowego przedniego (AMI). Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane (1:1) badanie kliniczne prowadzone w Niemczech.
Cel:
Głównym celem jest ocena, czy terapia SSO2 zmniejsza ryzyko śmiertelności i progresji niewydolności serca po PCI w porównaniu z samą PCI. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zachorowalność na choroby serca, jakość życia (kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City) i zdarzenia niepożądane w ciągu 12 miesięcy.
Projekt badania:
W badaniu wzięło udział 1266 pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej terapię SSO2 po PCI lub samą PCI. Uczestnicy muszą być osobami dorosłymi z ostrym zawałem mięśnia sercowego przedniego i przejść pomyślnie PCI w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów. Rekrutacja ma trwać 36 miesięcy, a okres obserwacji wynosi 12 miesięcy dla każdego uczestnika.
Interwencja i kontrola:
Grupa interwencyjna: Terapia SSO2 podawana dowieńcowo przy użyciu hiperoksygenowanej krwi.
Grupa kontrolna: Standardowa PCI z umieszczeniem stentu bez leczenia wspomagającego.
Główny punkt końcowy:
Łączny wynik śmiertelności z dowolnej przyczyny lub nieplanowanych wizyt w szpitalu/ambulatoryjnym z powodu niewydolności serca wymagającej dożylnych leków moczopędnych w ciągu 12 miesięcy od randomizacji.
Tło i uzasadnienie:
Leczenie AMI często powoduje znaczne uszkodzenie mięśnia sercowego pomimo skutecznej PCI. Wcześniejsze badania nad terapią SSO2 wykazały potencjalne korzyści, w tym zmniejszenie rozmiaru zawału i poprawę funkcji mięśnia sercowego, a dowody sugerują zmniejszenie częstości występowania niewydolności serca i poprawę długoterminowego przeżycia.
Moc statystyczna:
W badaniu przewidziano częstość występowania pierwszorzędowych punktów końcowych na poziomie 16% w grupie kontrolnej, przy hipotetycznym zmniejszeniu ryzyka o 25% w grupie interwencyjnej. Aby osiągnąć moc 80% przy poziomie istotności 5%, potrzebne są łącznie 393 zdarzenia u 1266 pacjentów.
Bezpieczeństwo i monitorowanie:
Badanie będzie nadzorować Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB). Zdarzenia niepożądane będą dokumentowane i zgłaszane zgodnie z wytycznymi protokołu.
Oczekiwane rezultaty:
Jeśli badanie zakończy się sukcesem, może dostarczyć dowodów na włączenie terapii SSO2 do praktyki klinicznej, potencjalnie obniżając śmiertelność i zachorowalność u pacjentów z zawałem serca, co będzie miało konsekwencje zarówno dla opieki nad pacjentem, jak i kosztów opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Ogólne kryteria włączenia:
Kryteria włączenia, które muszą być spełnione przed PCI:
- Wiek ≥18 lat
- Obecność ostrego zawału ściany przedniej z uniesieniem odcinka ST ≥ 1 mm w dwóch lub więcej sąsiadujących odprowadzeniach V1–V4 lub nowo powstały blok lewej odnogi pęczka Hisa
- Czas trwania objawu ≤6 godzin
- Ogólnoustrojowe ciśnienie parcjalne tlenu tętniczego (pO2) co najmniej 10,7 kPa lub 80 mmHg
- Pisemna świadoma zgoda lub procedury zgodne z art. 68 badań klinicznych MDR w nagłych przypadkach
Kryteria włączenia angiograficznego:
Kryteria te ocenia się po podpisaniu przez uczestnika badania formularza świadomej zgody oraz po wykonaniu koronarografii i PCI.
• Pomyślna PCI proksymalnej lub środkowej części LAD (lewa przednia tętnica zstępująca). Sukces definiuje się jako resztkowe zwężenie <50% we wszystkich leczonych zmianach głównych przy przepływie TIMI (tromboliza w zawale mięśnia sercowego) wynoszącym ≥2 w naczyniu docelowym.
Kryteria wykluczenia:
Ogólne kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza operacja bajpasów wieńcowych z udziałem LAD
- Przebyty zawał ściany przedniej ze stwierdzoną kardiomiopatią niedokrwienną
- Aktywne krwawienie, skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie (w tym małopłytkowość indukowana heparyną)
- Znany guz śródmózgowy, tętniak, malformacja tętniczo-żylna lub udar krwotoczny w wywiadzie
- Znany wcześniejszy przeszczep narządu lub osoba znajdująca się na liście oczekujących
- Ciężka niedomykalność mitralna, ubytek przegrody międzykomorowej, niedokrwienne pęknięcie mięśnia sercowego lub inne mechaniczne powikłania ostrego zawału mięśnia sercowego
- Ostre rozwarstwienie aorty
- Znane ciężkie zwężenie lub niewydolność zastawek, choroba osierdzia lub kardiomiopatia inna niż niedokrwienna
- Pacjent należy do szczególnie bezbronnej populacji lub cierpi na poważną przypadłość medyczną lub społeczną, która w opinii badacza może utrudnić mu udział w badaniu lub przestrzeganie procedur kontrolnych (np. alkoholizm, demencja, zamieszkanie daleko od z miejsca badania itp.)
- Bieżący udział w innym badaniu dotyczącym badanego produktu lub leku
- Pacjenci, u których w laboratorium cewnikowania przed zakończeniem zabiegu PCI wystąpiło którekolwiek z następujących powikłań: wstrząs kardiogenny (skurczowe ciśnienie krwi: SBP poniżej 80 mmHg przez ponad 30 minut), awaryjne umieszczenie wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP), pompę Impella lub ECMO (pozaustrojowe natlenianie błonowe) lub resuscytację krążeniowo-oddechową przez > 10 minut.
Angiograficzne kryteria wykluczenia:
• Zwężenie lewej głównej tętnicy wieńcowej powyżej 80%.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Tylko PCI
Pacjenci otrzymają PCI wyłącznie zgodnie ze standardem opieki
|
|
|
Eksperymentalny: PCI z następującą terapią SSO2
Pacjent otrzymuje PCI zgodnie ze standardem opieki.
Dodatkowo pacjenci w tej grupie będą leczeni zaraz po PCI Terapią SSO2
|
Terapia SSO2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub nieplanowane przyjęcie do szpitala z powodu niewydolności serca lub nieplanowana wizyta ambulatoryjna z powodu niewydolności serca wymagająca dożylnego leczenia moczopędnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy od zapisania ostatniego pacjenta
|
12 miesięcy od zapisania ostatniego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Uwe Zeymer, Prof Dr, IHF GmbH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BO-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .