Oxygénothérapie hyperoxémique chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde antérieur (HOT-AAMI)
L'étude HOT-AAMI étudie l'efficacité de l'oxygénothérapie sursaturée (SSO2) en complément de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) standard avec implantation de stent chez les patients souffrant d'infarctus aigu du myocarde antérieur (IAM). Il s'agit d'un essai clinique prospectif, ouvert, multicentrique, à deux bras, randomisé (1:1) mené en Allemagne.
Objectif:
L'objectif principal est d'évaluer si la thérapie SSO2 réduit le risque de mortalité et de progression de l'insuffisance cardiaque après ICP par rapport à l'ICP seule. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la morbidité cardiaque, la qualité de vie (questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City) et les événements indésirables sur 12 mois.
Conception de l'étude :
L'essai porte sur 1 266 patients randomisés pour recevoir soit le traitement SSO2 post-ICP, soit l'ICP seule. Les participants doivent être des adultes atteints d'IAM antérieure aiguë et subir une ICP réussie dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes. Le recrutement devrait s'étendre sur 36 mois avec une période de suivi de 12 mois pour chaque participant.
Intervention et contrôle :
Groupe d'intervention : thérapie SSO2 administrée par voie intracoronaire à l'aide de sang hyperoxygéné.
Groupe témoin : ICP standard avec pose de stent sans traitement d'appoint.
Critère d'évaluation principal :
Le résultat combiné de la mortalité toutes causes confondues ou des visites imprévues à l'hôpital/ambulatoires pour insuffisance cardiaque nécessitant des diurétiques intraveineux dans les 12 mois suivant la randomisation.
Contexte et justification :
Le traitement par AMI laisse souvent des lésions myocardiques importantes malgré une ICP réussie. Des études antérieures sur le traitement SSO2 ont démontré des avantages potentiels, notamment une réduction de la taille de l'infarctus et une amélioration de la fonction myocardique, avec des preuves suggérant une réduction des taux d'insuffisance cardiaque et une amélioration de la survie à long terme.
Puissance statistique :
L'étude prévoit un taux d'événements sur le critère d'évaluation principal de 16 % dans le groupe témoin, avec une réduction hypothétique du risque de 25 % dans le groupe d'intervention. Un total de 393 événements sur 1 266 patients sont nécessaires pour atteindre une puissance de 80 % à un niveau de signification de 5 %.
Sécurité et surveillance :
Un comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB) supervisera l'essai. Les événements indésirables seront documentés et signalés conformément aux directives du protocole.
Résultats attendus :
En cas de succès, l'étude pourrait fournir des preuves de l'intégration de la thérapie SSO2 dans la pratique clinique, réduisant potentiellement la mortalité et la morbidité chez les patients atteints d'IAM, avec des implications à la fois sur les soins aux patients et sur les coûts des soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Critères généraux d'inclusion :
Critères d'inclusion qui doivent être présents avant PCI :
- Âge ≥18 ans
- Présence d'un infarctus aigu de la paroi antérieure avec élévation du segment ST ≥ 1 mm dans deux ou plusieurs dérivations contiguës V1 - V4, ou d'un bloc de branche gauche nouvellement développé
- Durée des symptômes ≤6 heures
- Pression partielle artérielle systémique d'oxygène (pO2) d'au moins 10,7 kPa ou 80 mmHg
- Consentement éclairé écrit ou procédures conformément à l'article 68 du RIM Essais cliniques en cas d'urgence
Critères d'inclusion angiographique :
Ces critères sont évalués après que le participant à l'étude a signé le formulaire de consentement éclairé et qu'une coronarographie et une ICP ont été réalisées.
• ICP réussie de la LAD proximale ou moyenne (artère descendante antérieure gauche). Le succès est défini comme une sténose résiduelle <50 % dans toutes les lésions coupables traitées avec un flux TIMI (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde) ≥2 dans le vaisseau cible.
Critères d'exclusion :
Critères généraux d'exclusion :
- Pontage coronarien antérieur impliquant le LAD
- Infarctus antérieur de la paroi antérieure avec cardiomyopathie ischémique connue
- Saignement actif, diathèse hémorragique ou antécédents de coagulopathie (y compris thrombocytopénie induite par l'héparine)
- Tumeur intracérébrale connue, anévrisme, malformation artério-veineuse ou antécédents d'accident vasculaire cérébral hémorragique
- Transplantation d'organe antérieure connue ou sur liste d'attente
- Insuffisance mitrale sévère, communication interventriculaire, rupture ischémique du myocarde ou autres complications mécaniques d'un infarctus aigu du myocarde
- Dissection aortique aiguë
- Sténose ou insuffisance valvulaire sévère connue, maladie péricardique ou cardiomyopathie non ischémique
- Le patient appartient à une population particulièrement vulnérable ou souffre d'une condition médicale ou sociale importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer la capacité du patient à participer à l'étude ou à se conformer aux procédures de suivi (par exemple, alcoolisme, démence, vivre loin). du site d'étude, etc.)
- Participation actuelle à une autre étude impliquant un produit ou un médicament expérimental
- Patients qui développent l'une des complications suivantes dans le laboratoire de cathétérisme avant de terminer la procédure ICP : choc cardiogénique (pression artérielle systolique : PAS inférieure à 80 mmHg pendant plus de 30 minutes), mise en place d'urgence d'une pompe à ballonnet intra-aortique (IABP), une pompe Impella, ou ECMO (oxygénation extracorporelle par membrane), ou une réanimation cardio-pulmonaire pendant > 10 minutes.
Critères d'exclusion angiographique :
• Sténose de l'artère coronaire principale gauche supérieure à 80 %.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Uniquement PCI
Les patients recevront uniquement une ICP selon les normes de soins
|
|
|
Expérimental: ICP avec thérapie SSO2 suivante
Le patient reçoit une ICP selon la norme de soins.
De plus, les patients de ce bras seront traités juste après l'ICP avec la thérapie SSO2
|
Thérapie SSO2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
mortalité toutes causes confondues ou hospitalisation imprévue pour insuffisance cardiaque ou visite ambulatoire imprévue en raison d'une insuffisance cardiaque nécessitant un traitement diurétique intraveineux
Délai: 12 mois après l'inscription du dernier patient
|
12 mois après l'inscription du dernier patient
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uwe Zeymer, Prof Dr, IHF GmbH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BO-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .