Oxigenoterapia hiperoxémica en pacientes con infarto agudo de miocardio anterior (HOT-AAMI)
El estudio HOT-AAMI investiga la eficacia de la oxigenoterapia sobresaturada (SSO2) como complemento de la intervención coronaria percutánea (ICP) estándar con implantación de stent en pacientes que padecen infarto agudo de miocardio anterior (IAM). Este es un ensayo clínico prospectivo, abierto, multicéntrico, aleatorizado (1:1) de dos brazos realizado en Alemania.
Objetivo:
El objetivo principal es evaluar si la terapia con SSO2 reduce el riesgo de mortalidad y progresión de la insuficiencia cardíaca después de la PCI en comparación con la PCI sola. Los criterios de valoración secundarios incluyen morbilidad cardíaca, calidad de vida (cuestionario de miocardiopatía de Kansas City) y eventos adversos durante 12 meses.
Diseño del estudio:
En el ensayo participan 1.266 pacientes asignados al azar para recibir la terapia SSO2 después de la PCI o la PCI sola. Los participantes deben ser adultos con IAM anterior agudo y someterse a una PCI exitosa dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas. Se espera que el reclutamiento dure 36 meses con un período de seguimiento de 12 meses para cada participante.
Intervención y Control:
Grupo de intervención: terapia con SSO2 administrada por vía intracoronaria utilizando sangre hiperoxigenada.
Grupo de control: PCI estándar con colocación de stent sin terapia complementaria.
Criterio de valoración principal:
El resultado combinado de mortalidad por todas las causas o visitas hospitalarias o ambulatorias no planificadas por insuficiencia cardíaca que requirió diuréticos intravenosos dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización.
Antecedentes y fundamento:
El tratamiento del IAM a menudo deja un daño miocárdico significativo a pesar de una PCI exitosa. Estudios anteriores sobre la terapia con SSO2 han demostrado beneficios potenciales, incluida la reducción del tamaño del infarto y la mejora de la función miocárdica, con evidencia que sugiere una reducción de las tasas de insuficiencia cardíaca y una mejor supervivencia a largo plazo.
Poder estadístico:
El estudio anticipa una tasa de eventos de criterio de valoración principal del 16 % en el grupo de control, con una reducción de riesgos hipotética del 25 % en el grupo de intervención. Se necesitan un total de 393 eventos en 1266 pacientes para lograr una potencia del 80% con un nivel de significancia del 5%.
Seguridad y Monitoreo:
Una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) supervisará la prueba. Los eventos adversos se documentarán e informarán de acuerdo con las pautas del protocolo.
Resultados esperados:
Si tiene éxito, el estudio puede proporcionar evidencia para integrar la terapia SSO2 en la práctica clínica, lo que podría reducir la mortalidad y la morbilidad en pacientes con IAM, con implicaciones tanto para la atención del paciente como para los costos de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales de inclusión:
Criterios de inclusión que deben estar presentes antes de la ICP:
- Edad ≥18 años
- Presencia de un infarto agudo de la pared anterior con elevación del segmento ST ≥ 1 mm en dos o más derivaciones contiguas V1 - V4, o bloqueo de rama izquierda de reciente desarrollo
- Duración de los síntomas ≤6 horas
- Presión parcial de oxígeno arterial sistémico (pO2) de al menos 10,7 kPa o 80 mmHg
- Consentimiento informado por escrito o procedimientos siguiendo el artículo 68 MDR Ensayos clínicos en emergencias
Criterios de inclusión angiográfica:
Estos criterios se evalúan después de que el participante del estudio haya firmado el formulario de consentimiento informado y se hayan realizado una angiografía coronaria y una ICP.
• PCI exitosa de la DA proximal o media (arteria descendente anterior izquierda). El éxito se define como una estenosis residual <50% en todas las lesiones culpables tratadas con un flujo TIMI (trombólisis en infarto de miocardio) de ≥2 en el vaso objetivo.
Criterios de exclusión:
Criterios generales de exclusión:
- Cirugía de bypass coronario previa que involucra la DA
- Infarto previo de la pared anterior con miocardiopatía isquémica conocida
- Sangrado activo, diátesis hemorrágica o antecedentes de coagulopatía (incluida la trombocitopenia inducida por heparina)
- Tumor intracerebral conocido, aneurisma, malformación arteriovenosa o antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico
- Trasplante de órganos previo conocido o en lista de espera
- Insuficiencia mitral grave, comunicación interventricular, rotura isquémica del miocardio u otras complicaciones mecánicas del infarto agudo de miocardio
- Disección aórtica aguda
- Estenosis o insuficiencia valvular grave conocida, enfermedad pericárdica o miocardiopatía no isquémica
- El paciente pertenece a una población particularmente vulnerable o padece una condición médica o social significativa que, en opinión del investigador, podría afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio o cumplir con los procedimientos de seguimiento (p. ej., alcoholismo, demencia, vivir lejos del sitio de estudio, etc.)
- Participación actual en otro estudio que involucre un producto o fármaco en investigación.
- Pacientes que desarrollen cualquiera de las siguientes complicaciones en el laboratorio de cateterismo antes de completar el procedimiento de ICP: shock cardiogénico (presión arterial sistólica: PAS menor de 80 mmHg durante más de 30 minutos), colocación de emergencia de un balón de contrapulsación intraaórtico (BCIA), una bomba Impella, o ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea), o reanimación cardiopulmonar durante > 10 minutos.
Criterios de exclusión angiográfica:
• Estenosis de la arteria coronaria principal izquierda superior al 80%.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sólo PCI
Solo los pacientes recibirán una PCI de acuerdo con el estándar de atención.
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Experimental: PCI con siguiente terapia SSO2
El paciente recibe una PCI de acuerdo con el estándar de atención.
Además, los pacientes de este grupo serán tratados inmediatamente después de la PCI con la terapia SSO2.
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Terapia SSO2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas o insuficiencia cardíaca no planificada. Ingreso hospitalario o visita ambulatoria no planificada debido a insuficiencia cardíaca que requiere tratamiento con diuréticos intravenosos.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción del último paciente
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12 meses después de la inscripción del último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uwe Zeymer, Prof Dr, IHF GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BO-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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