Hyperokseeminen happiterapia potilailla, joilla on akuutti etummainen sydäninfarkti (HOT-AAMI)
HOT-AAMI-tutkimuksessa tutkitaan ylikyllästyneen happihoidon (SSO2) tehokkuutta stentti-istutuksella varustetun tavanomaisen perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) lisänä potilailla, jotka kärsivät akuutista anteriorisesta sydäninfarktista (AMI). Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskus, kaksihaarainen, satunnaistettu (1:1) kliininen tutkimus, joka suoritetaan Saksassa.
Tavoite:
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vähentääkö SSO2-hoito kuolleisuuden ja sydämen vajaatoiminnan etenemisen riskiä PCI:n jälkeen verrattuna pelkkään PCI:hen. Toissijaisia päätepisteitä ovat sydänsairaus, elämänlaatu (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) ja haittatapahtumat yli 12 kuukauden ajan.
Opintojen suunnittelu:
Tutkimukseen osallistui 1 266 potilasta, jotka satunnaistettiin saamaan joko SSO2-hoitoa PCI:n jälkeen tai yksinään PCI:n jälkeen. Osallistujien on oltava aikuisia, joilla on akuutti anteriorinen AMI, ja heille on suoritettava onnistunut PCI 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Rekrytoinnin odotetaan kestävän 36 kuukautta, ja kunkin osallistujan seurantajakson on oltava 12 kuukautta.
Interventio ja valvonta:
Interventioryhmä: SSO2-hoito annetaan koronaarisesti hyperhapetettua verta käyttäen.
Kontrolliryhmä: Standardi PCI stentin asetuksella ilman lisähoitoa.
Ensisijainen päätepiste:
Suonensisäisiä diureetteja vaativien sydämen vajaatoimintaan liittyvien kaikista syistä kuolleisuuden tai suunnittelemattomien sairaala-/ambulatoriokäyntien yhdistetty tulos 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
Tausta ja perustelut:
AMI-hoito jättää usein merkittäviä sydänvaurioita onnistuneesta PCI:stä huolimatta. Aiemmat tutkimukset SSO2-hoidosta ovat osoittaneet mahdollisia etuja, mukaan lukien pienentynyt infarktin koko ja parantunut sydänlihaksen toiminta, ja todisteet viittaavat pienentyneeseen sydämen vajaatoimintaan ja parantuneeseen pitkäaikaiseen eloonjäämiseen.
Tilastollinen teho:
Tutkimuksessa ennakoidaan ensisijaisen päätetapahtuman osuuden olevan 16 % kontrolliryhmässä ja oletetun riskin vähenemisen interventioryhmässä 25 %. Kaikkiaan 393 tapahtumaa 1 266 potilaalta tarvitaan 80 % tehon saavuttamiseksi 5 %:n merkitsevyystasolla.
Turvallisuus ja valvonta:
Data Safety Monitoring Board (DSMB) valvoo kokeilua. Haittatapahtumat dokumentoidaan ja raportoidaan protokollan ohjeiden mukaisesti.
Odotetut tulokset:
Jos tutkimus onnistuu, se voi tarjota todisteita SSO2-hoidon integroimisesta kliiniseen käytäntöön, mikä saattaa vähentää AMI-potilaiden kuolleisuutta ja sairastuvuutta, millä on vaikutuksia sekä potilaan hoitoon että terveydenhuollon kustannuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Yleiset osallistumiskriteerit:
Sisällytyskriteerit, jotka on esitettävä ennen PCI:tä:
- Ikä ≥18 vuotta
- Akuutti etuseinän infarkti ST-segmentin nousulla ≥ 1 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johdossa V1 - V4 tai äskettäin kehitetty vasemman nipun haarakatkos
- Oireiden kesto ≤6 tuntia
- Valtimohapen systeeminen osapaine (pO2) vähintään 10,7 kPa tai 80 mmHg
- Kirjallinen tietoinen suostumus tai MDR:n artiklan 68 mukaiset kliiniset tutkimukset hätätilanteissa noudattavat menettelyt
Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:
Nämä kriteerit arvioidaan sen jälkeen, kun tutkimukseen osallistuja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja sepelvaltimon angiografia ja PCI on suoritettu.
• Onnistunut PCI proksimaaliselle tai keskimmäiselle LAD:lle (vasen etummainen laskeva valtimo). Menestys määritellään <50 %:n jäännösstenoosina kaikissa hoidetuissa syyllisleesioissa, kun TIMI-virtaus (Trombolyysi sydäninfarktissa) on ≥2 kohdesuoneen.
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus, johon osallistui LAD
- Aiempi etuseinän infarkti, johon liittyy tunnettu iskeeminen kardiomyopatia
- Aktiivinen verenvuoto, verenvuotodiateesi tai aiempi koagulopatia (mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia)
- Tunnettu aivojensisäinen kasvain, aneurysma, arteriovenoosinen epämuodostuma tai aiempi hemorraginen aivohalvaus
- Tiedossa aikaisempi elinsiirto tai jonotuslistalla
- Vaikea mitraalinen regurgitaatio, kammioväliseinävaurio, iskeeminen sydänlihaksen repeämä tai muut akuutin sydäninfarktin mekaaniset komplikaatiot
- Akuutti aortan dissektio
- Tunnettu vaikea läppästenoosi tai -vajaus, sydänpussissairaus tai ei-iskeeminen kardiomyopatia
- Potilas kuuluu erityisen haavoittuvaiseen väestöön tai kärsii merkittävästä lääketieteellisestä tai sosiaalisesta tilasta, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantatoimenpiteitä (esim. alkoholismi, dementia, kaukana asuminen) tutkimussivustolta jne.)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote tai lääke
- Potilaat, joille kehittyy jokin seuraavista komplikaatioista katetrointilaboratoriossa ennen PCI-toimenpiteen suorittamista: kardiogeeninen sokki (systolinen verenpaine: SBP alle 80 mmHg yli 30 minuutin ajan), aortansisäisen ilmapallopumpun (IABP) sijoittaminen hätätilanteessa Impella-pumppu tai ECMO (ekstrakorporaalinen kalvohapetus) tai kardiopulmonaalinen elvytys > 10 minuuttia.
Angiografiset poissulkemiskriteerit:
• Vasemman päävaltimon ahtauma yli 80 %.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vain PCI
Vain potilaat saavat PCI:n hoitostandardien mukaisesti
|
|
|
Kokeellinen: PCI seuraavalla SSO2-terapialla
Potilas saa PCI:n hoitostandardin mukaisesti.
Lisäksi tämän käsivarren potilaat hoidetaan heti PCI:n jälkeen SSO2-terapialla
|
SSO2-terapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus tai suunnittelematon sydämen vajaatoiminta sairaalahoito tai suunnittelematon avohoitokäynti sydämen vajaatoiminnan vuoksi, joka vaatii suonensisäistä diureettihoitoa
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröimisestä
|
12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröimisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Uwe Zeymer, Prof Dr, IHF GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BO-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .