Hyperoxämische Sauerstofftherapie bei Patienten mit akutem vorderen Myokardinfarkt (HOT-AAMI)
Die HOT-AAMI-Studie untersucht die Wirksamkeit der Therapie mit übersättigtem Sauerstoff (SSO2) als Ergänzung zur standardmäßigen perkutanen Koronarintervention (PCI) mit Stentimplantation bei Patienten mit akutem anteriorem Myokardinfarkt (AMI). Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, multizentrische, zweiarmige, randomisierte (1:1) klinische Studie, die in Deutschland durchgeführt wird.
Objektiv:
Das primäre Ziel besteht darin, zu beurteilen, ob die SSO2-Therapie das Risiko für Mortalität und das Fortschreiten der Herzinsuffizienz nach PCI im Vergleich zu PCI allein verringert. Zu den sekundären Endpunkten gehören Herzmorbidität, Lebensqualität (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) und unerwünschte Ereignisse über 12 Monate.
Studiendesign:
An der Studie nehmen 1.266 Patienten teil, die nach dem Zufallsprinzip entweder die SSO2-Therapie nach der PCI oder nur die PCI erhalten. Die Teilnehmer müssen Erwachsene mit akutem vorderen Myokardinfarkt sein und sich innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome einer erfolgreichen PCI unterziehen. Die Rekrutierung wird voraussichtlich 36 Monate dauern, mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten für jeden Teilnehmer.
Intervention und Kontrolle:
Interventionsgruppe: SSO2-Therapie wird intrakoronar mit hyperoxygeniertem Blut durchgeführt.
Kontrollgruppe: Standard-PCI mit Stentplatzierung ohne Zusatztherapie.
Primärer Endpunkt:
Das kombinierte Ergebnis aus Gesamtmortalität oder ungeplanten Krankenhaus-/Ambulanzbesuchen wegen Herzinsuffizienz, die intravenöse Diuretika erfordern, innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung.
Hintergrund und Begründung:
Trotz erfolgreicher PCI führt die Behandlung eines Herzinfarkts häufig zu erheblichen Myokardschäden. Frühere Studien zur SSO2-Therapie haben potenzielle Vorteile gezeigt, darunter eine geringere Infarktgröße und eine verbesserte Myokardfunktion, wobei Hinweise auf eine geringere Herzinsuffizienzrate und ein verbessertes Langzeitüberleben vorliegen.
Statistische Aussagekraft:
Die Studie geht von einer primären Endpunkt-Ereignisrate von 16 % in der Kontrollgruppe aus, mit einer hypothetischen Risikoreduzierung von 25 % in der Interventionsgruppe. Insgesamt sind 393 Ereignisse bei 1.266 Patienten erforderlich, um eine Aussagekraft von 80 % bei einem Signifikanzniveau von 5 % zu erreichen.
Sicherheit und Überwachung:
Ein Data Safety Monitoring Board (DSMB) wird den Prozess überwachen. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Protokollrichtlinien dokumentiert und gemeldet.
Erwartete Ergebnisse:
Im Erfolgsfall könnte die Studie Belege für die Integration der SSO2-Therapie in die klinische Praxis liefern und so möglicherweise die Mortalität und Morbidität bei AMI-Patienten senken, was Auswirkungen sowohl auf die Patientenversorgung als auch auf die Gesundheitskosten hätte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Allgemeine Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien, die vor der PCI vorliegen müssen:
- Alter ≥18 Jahre
- Vorliegen eines akuten Vorderwandinfarkts mit ST-Strecken-Hebung ≥ 1 mm in zwei oder mehr benachbarten Ableitungen V1–V4 oder eines neu entwickelten Linksschenkelblocks
- Symptomdauer ≤6 Stunden
- Systemischer arterieller Sauerstoffpartialdruck (pO2) von mindestens 10,7 kPa oder 80 mmHg
- Schriftliche Einverständniserklärung oder Verfahren gemäß Artikel 68 MDR für klinische Studien in Notfällen
Angiographische Einschlusskriterien:
Diese Kriterien werden bewertet, nachdem der Studienteilnehmer die Einverständniserklärung unterzeichnet hat und eine Koronarangiographie und PCI durchgeführt wurden.
• Erfolgreiche PCI der proximalen oder mittleren LAD (linke vordere absteigende Arterie). Erfolg ist definiert als eine Reststenose von <50 % in allen behandelten ursächlichen Läsionen mit einem TIMI-Fluss (Thrombolyse bei Myokardinfarkt) von ≥2 im Zielgefäß.
Ausschlusskriterien:
Allgemeine Ausschlusskriterien:
- Frühere koronare Bypass-Operation mit Beteiligung des LAD
- Früherer Vorderwandinfarkt mit bekannter ischämischer Kardiomyopathie
- Aktive Blutung, Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte (einschließlich Heparin-induzierter Thrombozytopenie)
- Bekannter intrazerebraler Tumor, Aneurysma, arteriovenöse Fehlbildung oder ein hämorrhagischer Schlaganfall in der Vorgeschichte
- Bekannte vorherige Organtransplantation oder auf der Warteliste
- Schwere Mitralinsuffizienz, Ventrikelseptumdefekt, ischämischer Myokardriss oder andere mechanische Komplikationen eines akuten Myokardinfarkts
- Akute Aortendissektion
- Bekannte schwere Klappenstenose oder -insuffizienz, Perikarderkrankung oder nicht-ischämische Kardiomyopathie
- Der Patient gehört zu einer besonders gefährdeten Bevölkerungsgruppe oder leidet an einer schwerwiegenden medizinischen oder sozialen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie oder zur Einhaltung von Folgemaßnahmen beeinträchtigen könnte (z. B. Alkoholismus, Demenz, Wohnen in weiter Ferne). vom Studienort usw.)
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie zu einem Prüfpräparat oder Medikament
- Patienten, bei denen im Katheterisierungslabor vor Abschluss des PCI-Eingriffs eine der folgenden Komplikationen auftritt: kardiogener Schock (systolischer Blutdruck: SBP weniger als 80 mmHg für mehr als 30 Minuten), Notfallplatzierung einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP), eine Impella-Pumpe oder ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung) oder Herz-Lungen-Wiederbelebung für > 10 Minuten.
Angiographische Ausschlusskriterien:
• Stenose der linken Hauptkoronararterie über 80 %.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Nur PCI
Patienten erhalten nur eine PCI entsprechend dem Pflegestandard
|
|
|
Experimental: PCI mit anschließender SSO2-Therapie
Der Patient erhält eine PCI gemäß dem Pflegestandard.
Zusätzlich werden Patienten in diesem Arm direkt nach der PCI mit der SSO2-Therapie behandelt
|
SSO2-Therapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtmortalität oder ungeplante Herzinsuffizienz-Krankenhauseinweisung oder ungeplanter ambulanter Besuch aufgrund einer Herzinsuffizienz, die eine intravenöse Diuretikatherapie erfordert
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
|
12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Uwe Zeymer, Prof Dr, IHF GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BO-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .