- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06743971
0-3 měsíce Infantilní kolika Vliv oceánského zvuku na miminka
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kojenecká kolika je jedním z nejčastějších zdravotních problémů v novorozeneckém a kojeneckém období. Jde o syndrom neznámé příčiny, vyskytující se při záchvatech, charakterizovaný zaťatými pěstmi, tvrdnutím břicha, plynatostí, přitahováním nohou k břichu a nadměrným pláčem, který je velmi těžké zastavit.
Ačkoli existují různé definice koliky, podle Wesselova pravidla třetin, které je ve většině studií nejrozšířenějším a nejpřijímanějším diagnostickým kritériem, nevysvětlitelné a nekontrolovatelné záchvaty pláče s nástupem v prvních týdnech, obvykle v prvních 3 měsících , trvající déle než 3 hodiny denně, více než 3 dny v týdnu a nejméně 3 týdny, vyskytující se obvykle v odpoledních a večerních hodinách, jsou akceptovány jako plynatost.
Na toto téma byly provedeny různé studie a bylo zjištěno, že výskyt u zdravých kojenců se pohybuje mezi 10–40 %.
Studie uvádějí, že příznaky koliky zmizely na konci 4. měsíce v 90 % případů. V důsledku častých a dlouhotrvajících záchvatů pláče dítěte, které jsou považovány za horní bod normálního pláče, mohou nastat důležité problémy s chováním dítěte ve spánku, odpočinku a krmení.
To může vést k příznakům, jako je bezmoc, únava, nespavost, vyčerpání, ztráta sebevědomí, pocity nedostatečnosti, úzkost a problémy s kojením. Studie ukázaly, že u těchto matek se také zvyšuje frekvence depresí.
Frekvence koliky nevykazuje žádný rozdíl mezi chlapci a dívkami, kojenými nebo uměle krmenými dětmi, donošenými a předčasně narozenými dětmi. Bylo hlášeno, že kolika je spojena s manželskými problémy, vnímáním stresu rodičů, nedostatkem sebevědomí rodičů během těhotenství, nespokojeností s porodem a úrovní stresu v rodině. Kolika je stav, který je třeba dobře zvládat, protože způsobuje stres u matky, lékaře i dítěte, vyvolává u matky úzkost a deprese, způsobuje přerušení kojení a podávání umělé výživy místo mateřského mléka a zvyšuje nebezpečí pobití.
Přestože příčiny koliky nelze plně vysvětlit, faktory jako potravinová alergie nebo intolerance laktózy, přecitlivělost, abnormální peristaltika nebo nadměrná plynatost, napětí a stres v rodině, krmení z láhve nebo polykání vzduchu při nadměrném pláči, gastroezofageální reflux, nízká porodnost váha, psychosociální problémy u matky jsou považovány za způsobující koliku. Protože příčina není přesně známa, neexistuje žádná definitivní léčba. Ke zmírnění příznaků se doporučují některé léčebné metody. Tyto symptomatické léčebné metody zahrnují medikaci, dietu a behaviorální přístupy.
Přechod z lůna do vnějšího světa je pro dítě velmi náročnou situací. Opustit matčino lůno, kde jsou uspokojeny všechny potřeby, a přijít na svět s tím, že k přežití potřebuje někoho jiného, může být pro miminko naprostý šok. Zatímco některá miminka se snadno přizpůsobí, jiná ne.
Sluch je schopnost dítěte rozlišovat zvuky různé frekvence, intenzity a trvání. Jde o důležitou smyslovou zkušenost, která začíná v intrauterinním období a může vést k fyziologickým a behaviorálním následkům po celý život.
To může vést k příznakům, jako je bezmoc, únava, nespavost, vyčerpání, ztráta sebevědomí, pocity nedostatečnosti, úzkost a problémy s kojením. Studie také ukázaly, že u těchto matek se zvyšuje frekvence deprese. Jeden z těchto vědců, Dr. Harvey Karp, je vědec, který říká, že existuje několik věcí, které lze udělat, aby se dítě po příchodu domů cítilo, jako by bylo v děloze.
V děloze je plod navyknutý na zvuk krve v matčiných tepnách a houpavé pohyby břicha. V děloze plod neustále slyší zvuky s frekvencí vyšší než má vysavač, které stimulují uklidňující reflex plodu.
Hudba je přirozenou metodou používanou při léčbě bolesti, protože se snadno používá. Mechanismus, kterým muzikoterapie zmírňuje bolest, není přesně znám. Předpokládá se, že má relaxační nebo rozptylující účinek. Mnohá miminka dokáže uklidnit zvuk ventilátoru nebo vysavače, magnetofonové nahrávky kručení slyšeného v děloze, zvuky přírody nebo hlasy jejich otců.
Při pokusech bylo pozorováno, že novorozenci ležící v místnosti, kde se zvuk dělohy přehrával na magnetofonu, usnuly dříve než děti ležící v místnosti, kde zvuk nehrál. To je považováno za známku toho, že novorozenci začínají získávat určitou citlivost k hudbě ještě před narozením.
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv oceánského zvuku na symptomy u kojenců s infantilní kolikou ve věku 0-3 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Özlem YÜKSEL ALTUNTAŞ
- Telefonní číslo: 05444295701
- E-mail: ozlemyuksel_41@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Özlem YÜKSEL ALTUNTAŞ
- Telefonní číslo: 05444295701
- E-mail: ozlemyuksel.41@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dobrovolná účast ve studii
- Diagnostika infantilní koliky podle Wesselových kritérií
- Dítě se narodí předčasně/zrale
- Miminko je mezi 0-3 měsíci
- Děti musí projít screeningovým testem sluchu novorozenců (hladina zvuku použitá během testu je nastavena na 30 decibelů)
- Otoskopické vyšetření miminek by měl provádět odborný lékař
- Dítě při vyšetření nemá jinou diagnózu než dětskou koliku
- Dítě nemá žádné chronické onemocnění
- Matky vědí, jak číst, psát a mluvit turecky
- Před aplikací by se neměla používat žádná alternativní aplikace (masáž, olej, bylinkové čaje atd.).
Kritéria vyloučení:
- Dítě má jakékoli akutní a chronické onemocnění
- Dítě má vrozenou anomálii
- Matka má diagnostikované psychické a psychické problémy
- Diagnostika laktózové intolerance u kojenců lékařem
- Dříve diagnostikovaná dětská kolika a pokračující léčba
- Děti neprošly novorozeneckým screeningovým vyšetřením sluchu
- Otoskopická vyšetření kojenců neprovádí odborný lékař
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální
Rodiče nechají své děti poslouchat zvuky oceánu během kolikového pláče po dobu 1 týdne.
|
intervenční skupina poslouchala zvuk oceánu, kontrolní skupina pokračovala v každodenní péči
|
|
Žádný zásah: řízení
Rodiče budou pokračovat v běžných postupech péče během kolikového pláče dítěte
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poslech zvuků oceánu snižuje příznaky koliky
Časové okno: miminkům v intervenční skupině bude týden po prvním setkání přehráván zvuk oceánu při pláči
|
zvuk oceánu se bude přehrávat miminkům jako zásah.
Bude sledován vliv oceánského zvuku na pláč a délku spánku kojence a skóre na stupnici infantilní koliky.
|
miminkům v intervenční skupině bude týden po prvním setkání přehráván zvuk oceánu při pláči
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: TÜLAY KUZLU AYYILDIZ, Zonguldak Bülent Ecevit Üniversitesi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OALTUNTAS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na koncert oceánského zvuku
-
Esraa Moustafa MohammedZatím nenabírámeSystémová skleróza spojená s vaskulopatiíEgypt
-
Polyganics BVNAMSAZatím nenabírámeChronická rinosinusitida (CRS) s nosními polypy a bez nich | Chronická rinosinusitida (CRS)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNáborPředčasnostSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoAmblyopieSpojené státy, Austrálie, Kanada
-
Sevgi BeyazgülZatím nenabíráme
-
University of TorontoMount Sinai Hospital, CanadaNeznámý
-
Dr. Basel SammanPrimary Health Care Corporation, QatarZatím nenabíráme
-
C.R.Darnall Army Medical CenterDokončenoProcedurální bolest | Procedurální úzkostSpojené státy
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenDokončenoChirurgické komplikace | Účinnost programu redukce hluku | Zvukové tlaky na operačním sáleNěmecko
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNáborSyndrom akutní dechové tísně | Akutní hypoxemické respirační selhání | Akutní hyperkapnické respirační selháníSpojené státy