- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06743971
Coliche infantili da 0 a 3 mesi L'effetto del suono dell'oceano sui bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le coliche infantili sono uno dei problemi di salute più comuni nel periodo neonatale e infantile. Si tratta di una sindrome dalla causa sconosciuta, che si manifesta con attacchi, caratterizzata da pugni chiusi, indurimento addominale, flatulenza, trascinamento delle gambe verso l'addome e pianto eccessivo che è molto difficile da fermare.
Sebbene esistano diverse definizioni di colica, secondo la definizione della regola dei terzi di Wessel, che è quella più ampiamente accettata e accettata come criterio diagnostico nella maggior parte degli studi, attacchi di pianto inspiegabili e incontrollabili con esordio nelle prime settimane, di solito nei primi 3 mesi , che durano più di 3 ore al giorno, più di 3 giorni alla settimana e almeno 3 settimane, che di solito si verificano nelle ore pomeridiane e serali, sono accettati come dolori da gas.
Sono stati condotti diversi studi su questo argomento e l'incidenza nei neonati sani è risultata compresa tra il 10 e il 40%.
Gli studi hanno riportato che i sintomi delle coliche scompaiono alla fine del 4° mese nel 90% dei casi. Possono insorgere importanti problemi comportamentali nel sonno, nel riposo e nell'alimentazione del bambino a causa degli attacchi di pianto frequenti e prolungati del bambino, che sono considerati il punto superiore del pianto normale.
Ciò può portare a sintomi quali impotenza, stanchezza, insonnia, spossatezza, perdita di fiducia in se stessi, senso di inadeguatezza, ansia e problemi di allattamento al seno. Gli studi hanno dimostrato che anche in queste madri aumenta la frequenza della depressione.
La frequenza delle coliche non mostra alcuna differenza tra ragazzi e ragazze, neonati allattati al seno o con latte artificiale, neonati a termine e prematuri. È stato riportato che le coliche sono associate a problemi coniugali, percezione dello stress da parte dei genitori, mancanza di fiducia in se stessi durante la gravidanza, insoddisfazione per il parto e livelli di stress familiare. La colica è una condizione che deve essere gestita bene perché provoca stress sia nella madre, nel medico che nel bambino, provoca ansia e depressione nella madre, provoca l'interruzione dell'allattamento al seno e la somministrazione di latte artificiale al posto del latte materno, e un aumento rischio di percosse.
Anche se le cause delle coliche non possono essere completamente spiegate, fattori come allergia alimentare o intolleranza al lattosio, ipersensibilità, peristalsi anomala o gas eccessivo, tensione e stress in famiglia, allattamento artificiale o ingestione di aria durante il pianto eccessivo, reflusso gastroesofageo, parto basso peso, si ritiene che i problemi psicosociali della madre causino le coliche. Poiché la causa non è nota esattamente, non esiste un trattamento definitivo. Alcuni metodi di trattamento sono raccomandati per alleviare i sintomi. Questi metodi di trattamento sintomatico comprendono farmaci, dieta e approcci comportamentali.
La transizione dal grembo materno al mondo esterno è una situazione molto impegnativa per il bambino. Lasciare il grembo materno, dove tutti i bisogni sono soddisfatti, e venire al mondo, avendo bisogno di qualcun altro per sopravvivere, può essere uno shock totale per il bambino. Mentre alcuni bambini si adattano facilmente, altri no.
L'udito è la capacità del bambino di distinguere suoni di diversa frequenza, intensità e durata. È un'importante esperienza sensoriale che inizia nel periodo intrauterino e può portare a conseguenze fisiologiche e comportamentali per tutta la vita.
Ciò può portare a sintomi quali impotenza, stanchezza, insonnia, spossatezza, perdita di fiducia in se stessi, senso di inadeguatezza, ansia e problemi di allattamento al seno. Gli studi hanno anche dimostrato che la frequenza della depressione aumenta in queste madri. Uno di questi scienziati, il dottor Harvey Karp, è lo scienziato che afferma che ci sono alcune cose che si possono fare per far sentire il bambino come se fosse nel grembo materno dopo essere tornato a casa.
Mentre è nel grembo materno, il feto è abituato al rumore del sangue nelle arterie della madre e al movimento oscillatorio dell'addome. Mentre si trova nell'utero, il feto sente costantemente suoni con una frequenza superiore a quella di un aspirapolvere, che stimolano un riflesso calmante nel feto.
La musica è un metodo naturale utilizzato nella gestione del dolore per la sua facilità d'uso. Il meccanismo attraverso il quale la musicoterapia allevia il dolore non è noto esattamente. Si ritiene che abbia un effetto rilassante o distraente. Molti bambini possono essere calmati dal rumore di un ventilatore o di un aspirapolvere, dalle registrazioni su nastro dei brontolii sentiti nel grembo materno, dai suoni della natura o dalle voci dei loro padri.
Negli esperimenti, è stato osservato che i neonati che giacevano in una stanza dove veniva riprodotto il suono dell'utero su un registratore si addormentavano prima dei bambini che giacevano in una stanza dove non veniva riprodotto alcun suono. Ciò è considerato un'indicazione che i neonati iniziano ad acquisire una certa sensibilità alla musica prima della nascita.
Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto del suono dell'oceano sui sintomi nei bambini con coliche infantili di età compresa tra 0 e 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Özlem YÜKSEL ALTUNTAŞ
- Numero di telefono: 05444295701
- Email: ozlemyuksel_41@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Özlem YÜKSEL ALTUNTAŞ
- Numero di telefono: 05444295701
- Email: ozlemyuksel.41@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Volontariato per partecipare allo studio
- Diagnosi di colica infantile secondo i criteri di Wessel
- Il bambino nasce prematuro/maturo
- Il bambino ha tra 0 e 3 mesi
- I bambini devono aver superato il test di screening dell'udito neonatale (il livello sonoro utilizzato durante il test è fissato a 30 decibel)
- Gli esami otoscopici dei neonati devono essere eseguiti da un medico specialista
- All'esame il bambino non ha altra diagnosi che colica infantile
- Il bambino non ha alcuna malattia cronica
- Le madri sanno leggere, scrivere e parlare turco
- Prima dell'applicazione non deve essere utilizzata alcuna applicazione alternativa (massaggio, olio, tisane, ecc.).
Criteri di esclusione:
- Il bambino ha qualche malattia acuta e cronica
- Il bambino ha un'anomalia congenita
- La madre ha diagnosticato problemi mentali e psicologici
- Diagnosi di intolleranza al lattosio nei neonati da parte di un medico
- Precedentemente diagnosticata una colica infantile e trattamento medico in corso
- I bambini non hanno superato il test di screening dell'udito neonatale
- Esami otoscopici dei neonati non eseguiti da un medico specialista
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: sperimentale
I genitori lasceranno che i loro bambini ascoltino i suoni dell'oceano durante le coliche per 1 settimana.
|
Il gruppo di intervento ha ascoltato il suono dell'oceano, il gruppo di controllo ha continuato la propria routine di cura quotidiana
|
|
Nessun intervento: controllare
I genitori continueranno con le pratiche assistenziali di routine durante le grida coliche del bambino
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ascoltare i suoni dell'oceano riduce i sintomi delle coliche
Lasso di tempo: ai bambini del gruppo di intervento verrà riprodotto il suono dell'oceano mentre piangono per una settimana dopo il primo incontro
|
il suono dell'oceano verrà riprodotto ai bambini come intervento.
Verranno monitorati l'effetto del suono dell'oceano sul pianto del bambino, sulla durata del sonno e sul punteggio della scala delle coliche infantili.
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ai bambini del gruppo di intervento verrà riprodotto il suono dell'oceano mentre piangono per una settimana dopo il primo incontro
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: TÜLAY KUZLU AYYILDIZ, Zonguldak Bülent Ecevit Üniversitesi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OALTUNTAS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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