- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06743971
Cólico infantil de 0 a 3 meses El efecto del sonido del océano en los bebés
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cólico infantil es uno de los problemas de salud más comunes en los periodos neonatal e infantil. Es un síndrome de causa desconocida, que se presenta en ataques, caracterizado por puños cerrados, endurecimiento abdominal, flatulencias, tiramiento de las piernas hacia el abdomen y llanto excesivo muy difícil de detener.
Aunque existen diferentes definiciones de cólico, según la definición de la regla de los tercios de Wessel, que es la más aceptada y aceptada como criterio diagnóstico en la mayoría de los estudios, los ataques de llanto inexplicables e incontrolables con inicio en las primeras semanas, generalmente en los primeros 3 meses. Se aceptan como dolores causados por gases, que duran más de 3 horas al día, más de 3 días a la semana y al menos 3 semanas, y que generalmente ocurren en horas de la tarde y noche.
Se han realizado varios estudios sobre este tema y se ha encontrado que la incidencia en bebés sanos oscila entre el 10 y el 40%.
Los estudios han informado que los síntomas de los cólicos desaparecieron al final del cuarto mes en el 90% de los casos. Pueden surgir importantes problemas de comportamiento en el sueño, el descanso y la alimentación del bebé debido a los frecuentes y prolongados ataques de llanto del bebé, que se consideran el punto superior del llanto normal.
Esto puede provocar síntomas como impotencia, fatiga, insomnio, agotamiento, pérdida de confianza en uno mismo, sentimientos de incapacidad, ansiedad y problemas con la lactancia. Los estudios han demostrado que la frecuencia de la depresión también aumenta en estas madres.
La frecuencia de cólicos no muestra diferencias entre niños y niñas, lactantes amamantados o alimentados con fórmula, bebés a término y prematuros. Se ha informado que el cólico está asociado con problemas matrimoniales, percepción de estrés de los padres, falta de confianza en sí mismos de los padres durante el embarazo, insatisfacción con el parto y niveles de estrés familiar. El cólico es una condición que necesita ser manejada bien porque causa estrés en la madre y en el médico, así como en el bebé, causa ansiedad y depresión en la madre, hace que se interrumpa la lactancia materna y se administre fórmula en lugar de leche materna, y aumenta el riesgo de maltrato.
Aunque las causas de los cólicos no se pueden explicar completamente, factores como alergia alimentaria o intolerancia a la lactosa, hipersensibilidad, peristaltismo anormal o exceso de gases, tensión y estrés en la familia, alimentación con biberón o tragar aire durante el llanto excesivo, reflujo gastroesofágico, parto bajo peso, se cree que los problemas psicosociales en la madre causan cólicos. Dado que no se conoce exactamente la causa, no existe un tratamiento definitivo. Se recomiendan algunos métodos de tratamiento para aliviar los síntomas. Estos métodos de tratamiento sintomático incluyen medicación, dieta y enfoques conductuales.
La transición del útero al mundo exterior es una situación muy desafiante para el niño. Dejar el útero materno, donde se satisfacen todas las necesidades, y venir al mundo necesitando de alguien más para sobrevivir, puede suponer un completo shock para el bebé. Mientras que algunos bebés se adaptan fácilmente, otros no.
La audición es la capacidad del bebé para distinguir sonidos de diferente frecuencia, intensidad y duración. Es una experiencia sensorial importante que comienza en el período intrauterino y puede tener consecuencias fisiológicas y conductuales a lo largo de la vida.
Esto puede provocar síntomas como impotencia, fatiga, insomnio, agotamiento, pérdida de confianza en uno mismo, sentimientos de incapacidad, ansiedad y problemas con la lactancia. Los estudios también han demostrado que la frecuencia de la depresión aumenta en estas madres. Uno de estos científicos, el Dr. Harvey Karp, es el científico que dice que hay algunas cosas que se pueden hacer para que el bebé se sienta como si estuviera en el útero después de regresar a casa.
Mientras está en el útero, el feto está acostumbrado al sonido de la sangre en las arterias de la madre y al movimiento oscilante del abdomen. Mientras está en el útero, el feto escucha constantemente sonidos con una frecuencia superior a la de una aspiradora, que estimulan un reflejo calmante en el feto.
La música es un método natural utilizado en el manejo del dolor debido a su facilidad de uso. No se conoce con exactitud el mecanismo por el cual la musicoterapia alivia el dolor. Se cree que tiene un efecto de relajación o distracción. Muchos bebés pueden calmarse con el sonido de un ventilador o una aspiradora, grabaciones de los ruidos que se escuchan en el útero, sonidos de la naturaleza o las voces de sus padres.
En experimentos, se observó que los bebés recién nacidos que yacían en una habitación donde se reproducía el sonido del útero en una grabadora se dormían antes que los bebés que yacían en una habitación donde no se reproducía ningún sonido. Esto se considera un indicio de que los recién nacidos comienzan a adquirir cierta sensibilidad a la música antes de nacer.
El objetivo de este estudio fue investigar el efecto del sonido del océano sobre los síntomas en bebés con cólico infantil de 0 a 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Özlem YÜKSEL ALTUNTAŞ
- Número de teléfono: 05444295701
- Correo electrónico: ozlemyuksel_41@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Özlem YÜKSEL ALTUNTAŞ
- Número de teléfono: 05444295701
- Correo electrónico: ozlemyuksel.41@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntariado para participar en el estudio.
- Diagnóstico del cólico infantil según criterios de Wessel.
- El bebé nace prematuro/maduro.
- El bebe tiene entre 0-3 meses
- Los bebés deben haber pasado la prueba de detección de audición del recién nacido (el nivel de sonido utilizado durante la prueba se establece en 30 decibelios)
- Los exámenes otoscópicos de los bebés deben ser realizados por un médico especialista.
- El bebé no tiene otro diagnóstico que el cólico infantil en el examen.
- El bebé no tiene ninguna enfermedad crónica.
- Las madres saben leer, escribir y hablar turco.
- No se debe utilizar ninguna aplicación alternativa (masaje, aceite, infusiones, etc.) antes de la aplicación.
Criterios de exclusión:
- El bebé tiene alguna enfermedad aguda y crónica.
- El bebé tiene una anomalía congénita.
- La madre ha diagnosticado problemas mentales y psicológicos.
- Diagnóstico de intolerancia a la lactosa en bebés por un médico.
- Previamente diagnosticado con Cólico Infantil y continuando con tratamiento médico.
- Los bebés no han pasado la prueba de detección de audición en recién nacidos
- Exámenes otoscópicos de bebés no realizados por un médico especialista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: experimental
Los padres dejarán que sus bebés escuchen los sonidos del océano durante los llantos de los cólicos durante 1 semana.
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El grupo de intervención escuchó el sonido del océano, el grupo de control continuó con sus rutinas de cuidado diarias.
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Sin intervención: control
Los padres continuarán con las prácticas de cuidados habituales durante los llantos con cólicos del bebé
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escuchar los sonidos del océano reduce los síntomas de los cólicos.
Periodo de tiempo: A los bebés del grupo de intervención se les reproducirá el sonido del océano cuando lloren durante una semana después del primer encuentro.
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El sonido del océano se reproducirá ante los bebés como intervención.
Se controlará el efecto del sonido del océano sobre el llanto y la duración del sueño del bebé y la puntuación de la escala de cólicos infantiles.
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A los bebés del grupo de intervención se les reproducirá el sonido del océano cuando lloren durante una semana después del primer encuentro.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: TÜLAY KUZLU AYYILDIZ, Zonguldak Bülent Ecevit Üniversitesi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OALTUNTAS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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