- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06743971
Coliques infantiles de 0 à 3 mois L'effet du bruit de l'océan sur les bébés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les coliques infantiles sont l’un des problèmes de santé les plus courants pendant la période néonatale et pendant la petite enfance. Il s'agit d'un syndrome de cause inconnue, se produisant sous forme de crises, caractérisé par des poings serrés, un durcissement abdominal, des flatulences, une traction des jambes vers l'abdomen et des pleurs excessifs très difficiles à arrêter.
Bien qu'il existe différentes définitions des coliques, selon la règle des tiers de Wessel, qui est la plus largement acceptée et acceptée comme critère de diagnostic dans la plupart des études, des crises de pleurs inexpliquées et incontrôlables apparaissant dans les premières semaines, généralement au cours des 3 premiers mois. , qui durent plus de 3 heures par jour, plus de 3 jours par semaine et au moins 3 semaines, survenant généralement l'après-midi et le soir, sont acceptées comme des douleurs gazeuses.
Diverses études ont été menées sur ce sujet et l'incidence chez les nourrissons en bonne santé se situe entre 10 et 40 %.
Des études ont rapporté que les symptômes des coliques disparaissaient à la fin du 4ème mois dans 90 % des cas. Des problèmes de comportement importants peuvent survenir lors du sommeil, du repos et de l'alimentation du bébé en raison des crises de pleurs fréquentes et prolongées du bébé, qui sont considérées comme le point culminant des pleurs normaux.
Cela peut entraîner des symptômes tels que l’impuissance, la fatigue, l’insomnie, l’épuisement, la perte de confiance en soi, un sentiment d’incapacité, de l’anxiété et des problèmes d’allaitement. Des études ont montré que la fréquence de la dépression augmente également chez ces mères.
La fréquence des coliques ne montre aucune différence entre les garçons et les filles, les nourrissons allaités ou nourris au lait maternisé, les nourrissons nés à terme et prématurés. Il a été rapporté que les coliques sont associées à des problèmes conjugaux, à la perception du stress parental, au manque de confiance en soi des parents pendant la grossesse, à l'insatisfaction à l'égard de l'accouchement et au niveau de stress familial. Les coliques sont une condition qui doit être bien gérée car elles provoquent du stress chez la mère et le médecin ainsi que chez le bébé, provoquent de l'anxiété et de la dépression chez la mère, provoquent l'interruption de l'allaitement et l'administration de lait maternisé à la place du lait maternel, et augmentent risque de coups.
Bien que les causes des coliques ne puissent pas être entièrement expliquées, des facteurs tels que l'allergie alimentaire ou l'intolérance au lactose, l'hypersensibilité, un péristaltisme anormal ou un excès de gaz, la tension et le stress au sein de la famille, l'alimentation au biberon ou l'ingestion d'air lors de pleurs excessifs, le reflux gastro-œsophagien, un faible accouchement On pense que les problèmes psychosociaux de la mère sont à l'origine de coliques. Comme la cause n’est pas connue exactement, il n’existe pas de traitement définitif. Certaines méthodes de traitement sont recommandées pour soulager les symptômes. Ces méthodes de traitement symptomatique comprennent des approches médicamenteuses, diététiques et comportementales.
La transition de l’utérus vers le monde extérieur est une situation très difficile pour l’enfant. Quitter le ventre de sa mère, où tous ses besoins sont satisfaits, et venir au monde en ayant besoin de quelqu'un d'autre pour survivre, peut être un choc total pour le bébé. Si certains bébés s’adaptent facilement, d’autres ne le sont pas.
L'audition est la capacité du bébé à distinguer des sons de fréquence, d'intensité et de durée différentes. Il s’agit d’une expérience sensorielle importante qui commence dès la période intra-utérine et peut entraîner des conséquences physiologiques et comportementales tout au long de la vie.
Cela peut entraîner des symptômes tels que l’impuissance, la fatigue, l’insomnie, l’épuisement, la perte de confiance en soi, un sentiment d’incapacité, de l’anxiété et des problèmes d’allaitement. Des études ont également montré que la fréquence de la dépression augmente chez ces mères. L'un de ces scientifiques, le Dr Harvey Karp, est celui qui affirme que certaines choses peuvent être faites pour que le bébé se sente comme s'il était dans l'utérus après son retour à la maison.
Dans l'utérus, le fœtus est habitué au bruit du sang dans les artères de la mère et au mouvement de balancement de l'abdomen. Lorsqu'il est dans l'utérus, le fœtus entend constamment des sons d'une fréquence supérieure à celle d'un aspirateur, qui stimulent un réflexe apaisant chez le fœtus.
La musique est une méthode naturelle utilisée dans la gestion de la douleur en raison de sa facilité d’utilisation. Le mécanisme par lequel la musicothérapie soulage la douleur n’est pas connu avec précision. On pense qu’il a un effet relaxant ou distrayant. De nombreux bébés peuvent être calmés par le bruit d'un ventilateur ou d'un aspirateur, par des enregistrements sur bande des grondements entendus dans l'utérus, par les sons de la nature ou par la voix de leur père.
Lors d'expériences, il a été observé que les nouveau-nés couchés dans une pièce où le son de l'utérus était diffusé sur un magnétophone s'endormaient plus tôt que les bébés couchés dans une pièce où aucun son n'était diffusé. Ceci est considéré comme une indication que les nouveau-nés commencent à acquérir une certaine sensibilité à la musique avant leur naissance.
Le but de cette étude était d'étudier l'effet du bruit de l'océan sur les symptômes chez les nourrissons atteints de coliques infantiles âgés de 0 à 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Özlem YÜKSEL ALTUNTAŞ
- Numéro de téléphone: 05444295701
- E-mail: ozlemyuksel_41@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Özlem YÜKSEL ALTUNTAŞ
- Numéro de téléphone: 05444295701
- E-mail: ozlemyuksel.41@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Volontariat pour participer à l'étude
- Diagnostic des coliques infantiles selon les critères de Wessel
- Le bébé est né prématurément/mature
- Le bébé a entre 0 et 3 mois
- Les bébés doivent avoir réussi le test de dépistage auditif du nouveau-né (le niveau sonore utilisé lors du test est fixé à 30 décibels)
- Les examens otoscopiques des bébés doivent être effectués par un médecin spécialiste.
- Le bébé n'a aucun diagnostic autre que des coliques infantiles à l'examen
- Le bébé n'a aucune maladie chronique
- Les mères savent lire, écrire et parler turc
- Aucune application alternative (massage, huile, tisanes, etc.) ne doit être utilisée avant l'application.
Critères d'exclusion :
- Le bébé souffre d'une maladie aiguë ou chronique
- Le bébé a une anomalie congénitale
- La mère a diagnostiqué des problèmes mentaux et psychologiques
- Diagnostic de l'intolérance au lactose chez le nourrisson par un médecin
- Ayant déjà reçu un diagnostic de colique infantile et continuant un traitement médical
- Les bébés n’ont pas réussi le test de dépistage auditif du nouveau-né
- Examens otoscopiques des nourrissons non effectués par un médecin spécialiste
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: expérimental
Les parents laisseront leurs bébés écouter les sons de l'océan pendant les cris de coliques pendant 1 semaine.
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Le groupe d'intervention a écouté le bruit de l'océan, le groupe témoin a continué ses soins quotidiens.
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Aucune intervention: contrôle
Les parents continueront à suivre les pratiques de soins de routine pendant les cris de coliques du bébé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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écouter les bruits de l'océan réduit les symptômes des coliques
Délai: les bébés du groupe d'intervention entendront le son de l'océan lorsqu'ils pleureront pendant une semaine après la première rencontre
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le bruit de l'océan sera joué aux bébés en guise d'intervention.
L'effet du bruit de l'océan sur les pleurs et la durée du sommeil du nourrisson et le score à l'échelle des coliques infantiles sera surveillé.
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les bébés du groupe d'intervention entendront le son de l'océan lorsqu'ils pleureront pendant une semaine après la première rencontre
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: TÜLAY KUZLU AYYILDIZ, Zonguldak Bülent Ecevit Üniversitesi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OALTUNTAS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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