- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06743971
0-3 måneder infantil kolikk Effekten av havlyd på babyer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infantil kolikk er et av de vanligste helseproblemene i nyfødt- og spedbarnsperioden. Det er et syndrom av ukjent årsak, som oppstår ved angrep, preget av knyttet never, mageforherdelse, flatulens, trekking av bena til magen og overdreven gråt som er svært vanskelig å stoppe.
Selv om det er forskjellige definisjoner av kolikk, i henhold til Wessels tredjedels-definisjon, som er det mest aksepterte og aksepterte som et diagnostisk kriterium i de fleste studier, uforklarlige og ukontrollerbare gråteanfall med utbrudd i de første ukene, vanligvis i de første 3 månedene. , som varer mer enn 3 timer om dagen, mer enn 3 dager i uken og minst 3 uker, vanligvis forekommende på ettermiddags- og kveldstid, aksepteres som gasssmerter .
Ulike studier har blitt utført på dette emnet, og forekomsten hos friske spedbarn har vist seg å være mellom 10-40 %.
Studier har rapportert at kolikksymptomer forsvant ved slutten av 4. måned i 90 % av tilfellene. Viktige atferdsproblemer kan oppstå i babyens søvn, hvile og mating på grunn av hyppige og langvarige gråteanfall hos babyen, som regnes som det øvre punktet for normal gråt.
Dette kan føre til symptomer som hjelpeløshet, tretthet, søvnløshet, utmattelse, tap av selvtillit, følelse av utilstrekkelighet, angst og ammeproblemer. Studier har vist at hyppigheten av depresjon også øker hos disse mødrene.
Frekvensen av kolikk viser ingen forskjell mellom gutter og jenter, spedbarn som ammes eller ernæringserstatning, spedbarn og premature spedbarn. Det har blitt rapportert at kolikk er assosiert med ekteskapelige problemer, foreldrenes stressoppfatning, mangel på foreldres selvtillit under svangerskapet, misnøye med fødsel og familiestressnivåer. Kolikk er en tilstand som må håndteres godt fordi den forårsaker stress hos moren og legen så vel som babyen, forårsaker angst og depresjon hos moren, fører til at ammingen avbrytes og at det gis morsmelkerstatning i stedet for morsmelk, og øker. fare for vold.
Selv om årsakene til kolikk ikke kan forklares fullt ut, kan faktorer som matallergi eller laktoseintoleranse, overfølsomhet, unormal peristaltikk eller overdreven gass, spenning og stress i familien, flaskemating eller svelging av luft under overdreven gråt, gastroøsofageal refluks, lav fødsel. vekt, antas psykososiale problemer hos mor å forårsake kolikk. Siden årsaken ikke er kjent nøyaktig, er det ingen definitiv behandling. Noen behandlingsmetoder anbefales for å lindre symptomene. Disse symptomatiske behandlingsmetodene inkluderer medisinering, kosthold og atferdsmessige tilnærminger.
Overgang fra livmor til omverden er en svært utfordrende situasjon for barnet. Å forlate mors liv, hvor alle behov er dekket, og komme til verden, trenge noen andre for å overleve, kan være et fullstendig sjokk for babyen. Mens noen babyer tilpasser seg lett, kan andre ikke.
Hørsel er babyens evne til å skille lyder med ulik frekvens, intensitet og varighet. Det er en viktig sanseopplevelse som starter i den intrauterine perioden og kan føre til fysiologiske og atferdsmessige konsekvenser gjennom hele livet.
Dette kan føre til symptomer som hjelpeløshet, tretthet, søvnløshet, utmattelse, tap av selvtillit, følelse av utilstrekkelighet, angst og ammeproblemer. Studier har også vist at hyppigheten av depresjon øker hos disse mødrene. En av disse forskerne, Dr. Harvey Karp, er forskeren som sier at det er noen ting som kan gjøres for å få babyen til å føle seg som om han/hun er i livmoren etter å ha kommet hjem.
Mens det er i livmoren, er fosteret vant til lyden av blod i mors arterier og gyngende bevegelser i magen. Mens det er i livmoren, hører fosteret konstant lyder med en frekvens som er høyere enn en støvsuger, som stimulerer en beroligende refleks hos fosteret.
Musikk er en naturlig metode som brukes i smertebehandling på grunn av dens brukervennlighet. Mekanismen som musikkterapi lindrer smerte er ikke kjent nøyaktig. Det antas å ha en avslappende eller distraksjonseffekt. Mange babyer kan bli beroliget av lyden av en vifte eller støvsuger, båndopptak av rumlingen som høres i livmoren, lyder i naturen eller fedrenes stemmer.
I eksperimenter ble det observert at nyfødte babyer som lå i et rom hvor lyden av livmoren ble spilt av på en båndopptaker sovnet tidligere enn babyer som lå i et rom hvor det ikke ble spilt av lyd. Dette anses å være en indikasjon på at nyfødte begynner å få en viss følsomhet for musikk før de blir født.
Målet med denne studien var å undersøke effekten av havlyd på symptomer hos spedbarn med infantil kolikk i alderen 0-3 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Özlem YÜKSEL ALTUNTAŞ
- Telefonnummer: 05444295701
- E-post: ozlemyuksel_41@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Özlem YÜKSEL ALTUNTAŞ
- Telefonnummer: 05444295701
- E-post: ozlemyuksel.41@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Melder seg frivillig til å delta i studien
- Diagnose av infantil kolikk etter Wessel kriterier
- Barnet er født for tidlig/modent
- Babyen er mellom 0-3 måneder
- Babyer må ha bestått hørselstesten for nyfødte (lydnivået som brukes under testen er satt til 30 desibel)
- Otoskopiske undersøkelser av babyer bør utføres av en spesialist
- Babyen har ingen diagnose annet enn spedbarnskolikk ved undersøkelse
- Babyen har ingen kronisk sykdom
- Mødre vet hvordan de skal lese, skrive og snakke tyrkisk
- Ingen alternativ påføring (massasje, olje, urtete, etc.) bør brukes før påføring
Ekskluderingskriterier:
- Babyen har enhver akutt og kronisk sykdom
- Babyen har en medfødt anomali
- Moren har diagnostisert psykiske og psykiske problemer
- Diagnose av laktoseintoleranse hos spedbarn av en lege
- Tidligere diagnostisert med infantil kolikk og fortsatt medisinsk behandling
- Babyer har ikke bestått hørselstesten for nyfødte
- Otoskopiske undersøkelser av spedbarn som ikke utføres av spesialist
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentell
Foreldre vil la babyene deres lytte til havlyder under kolikkrop i 1 uke.
|
intervensjonsgruppen lyttet til havlyden, fortsatte kontrollgruppen sine daglige omsorgsrutiner
|
|
Ingen inngripen: kontroll
Foreldre vil fortsette med rutinemessig omsorgspraksis under babyens kolikkskrik
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å lytte til havlyder reduserer kolikksymptomer
Tidsramme: babyer i intervensjonsgruppen vil bli spilt lyden av havet når de gråter i en uke etter det første møtet
|
lyden av havet vil bli spilt for babyer som en intervensjon.
Effekten av havlyd på spedbarnets gråt- og søvnvarighet og poengsum for spedbarnskolikkskala vil bli overvåket.
|
babyer i intervensjonsgruppen vil bli spilt lyden av havet når de gråter i en uke etter det første møtet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: TÜLAY KUZLU AYYILDIZ, Zonguldak Bülent Ecevit Üniversitesi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OALTUNTAS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .