- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06743971
Cólica infantil de 0 a 3 meses: o efeito do som do oceano em bebês
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cólica infantil é um dos problemas de saúde mais comuns nos períodos neonatal e infantil. É uma síndrome de causa desconhecida, que ocorre em crises, caracterizada por punhos cerrados, endurecimento abdominal, flatulência, puxar as pernas para o abdômen e choro excessivo e muito difícil de conter.
Embora existam diferentes definições de cólica, de acordo com a definição da regra dos terços de Wessel, que é a mais amplamente aceita e aceita como critério diagnóstico na maioria dos estudos, crises de choro inexplicáveis e incontroláveis com início nas primeiras semanas, geralmente nos primeiros 3 meses , com duração superior a 3 horas por dia, mais de 3 dias por semana e pelo menos 3 semanas, geralmente ocorrendo à tarde e à noite, são aceitas como dores de gases.
Vários estudos foram realizados sobre este assunto e a incidência em bebês saudáveis está entre 10-40%.
Estudos relataram que os sintomas de cólica desapareceram no final do 4º mês em 90% dos casos. Problemas comportamentais importantes podem surgir no sono, no descanso e na alimentação do bebê devido às crises de choro frequentes e prolongadas do bebê, que são consideradas o ponto superior do choro normal.
Isto pode levar a sintomas como desamparo, fadiga, insônia, exaustão, perda de autoconfiança, sentimentos de inadequação, ansiedade e problemas de amamentação. Estudos demonstraram que a frequência da depressão também aumenta nessas mães.
A frequência de cólicas não mostra diferença entre meninos e meninas, bebês amamentados ou alimentados com fórmula, bebês a termo e prematuros. Tem sido relatado que a cólica está associada a problemas conjugais, percepção de estresse parental, falta de autoconfiança parental durante a gravidez, insatisfação com o parto e níveis de estresse familiar. A cólica é uma condição que precisa ser bem tratada porque causa estresse na mãe e no médico, bem como no bebê, causa ansiedade e depressão na mãe, faz com que a amamentação seja interrompida e a fórmula seja dada em vez do leite materno, e aumenta risco de agressão.
Embora as causas da cólica não possam ser totalmente explicadas, factores como alergia alimentar ou intolerância à lactose, hipersensibilidade, peristaltismo anormal ou excesso de gases, tensão e stress na família, alimentação com biberão ou ingestão de ar durante choro excessivo, refluxo gastroesofágico, baixo nascimento peso, acredita-se que problemas psicossociais na mãe causem cólicas. Como a causa não é conhecida exatamente, não existe tratamento definitivo. Alguns métodos de tratamento são recomendados para aliviar os sintomas. Esses métodos de tratamento sintomático incluem medicamentos, dieta e abordagens comportamentais.
A transição do útero para o mundo exterior é uma situação muito desafiadora para a criança. Sair do ventre materno, onde todas as necessidades são atendidas, e vir ao mundo, precisando de outra pessoa para sobreviver, pode ser um choque total para o bebê. Embora alguns bebês se adaptem facilmente, outros não.
A audição é a capacidade do bebê de distinguir sons de diferentes frequências, intensidades e durações. É uma importante experiência sensorial que se inicia no período intrauterino e pode levar a consequências fisiológicas e comportamentais ao longo da vida.
Isto pode levar a sintomas como desamparo, fadiga, insônia, exaustão, perda de autoconfiança, sentimentos de inadequação, ansiedade e problemas de amamentação. Estudos também mostraram que a frequência da depressão aumenta nessas mães. Um desses cientistas, Dr. Harvey Karp, é o cientista que diz que há algumas coisas que podem ser feitas para que o bebê se sinta como se estivesse no útero depois de voltar para casa.
Enquanto está no útero, o feto está habituado ao som do sangue nas artérias da mãe e ao movimento de balanço do abdômen. Enquanto está no útero, o feto ouve constantemente sons com frequência superior à de um aspirador de pó, que estimulam um reflexo calmante no feto.
A música é um método natural utilizado no tratamento da dor devido à sua facilidade de uso. O mecanismo pelo qual a musicoterapia alivia a dor não é conhecido exatamente. Acredita-se que tenha um efeito de relaxamento ou distração. Muitos bebês podem ser acalmados pelo som de um ventilador ou aspirador de pó, por gravações em fita dos ruídos ouvidos no útero, por sons da natureza ou pelas vozes de seus pais.
Em experimentos, observou-se que bebês recém-nascidos deitados em uma sala onde o som do útero era reproduzido em um gravador adormeciam mais cedo do que bebês deitados em uma sala onde nenhum som era reproduzido. Isto é considerado uma indicação de que os recém-nascidos começam a adquirir uma certa sensibilidade à música antes de nascerem.
O objetivo deste estudo foi investigar o efeito do som do oceano nos sintomas em bebês com cólica infantil de 0 a 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Özlem YÜKSEL ALTUNTAŞ
- Número de telefone: 05444295701
- E-mail: ozlemyuksel_41@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Özlem YÜKSEL ALTUNTAŞ
- Número de telefone: 05444295701
- E-mail: ozlemyuksel.41@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Voluntariado para participar do estudo
- Diagnóstico de cólica infantil segundo critérios de Wessel
- O bebê nasce prematuro/maturidade
- O bebê tem entre 0 e 3 meses
- Os bebês devem ter passado no teste de triagem auditiva neonatal (o nível sonoro usado durante o teste é definido em 30 decibéis)
- Exames otoscópicos de bebês devem ser realizados por médico especialista
- O bebê não tem outro diagnóstico além de cólica infantil no exame
- O bebê não tem nenhuma doença crônica
- As mães sabem ler, escrever e falar turco
- Nenhuma aplicação alternativa (massagem, óleo, chás de ervas, etc.) deve ser usada antes da aplicação
Critérios de exclusão:
- O bebê tem alguma doença aguda e crônica
- O bebê tem uma anomalia congênita
- A mãe diagnosticou problemas mentais e psicológicos
- Diagnóstico de intolerância à lactose em bebês por um médico
- Anteriormente diagnosticado com Cólica Infantil e continuando tratamento médico
- Os bebês não passaram no teste de triagem auditiva neonatal
- Exames otoscópicos de lactentes não realizados por médico especialista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: experimental
Os pais permitirão que seus bebês ouçam os sons do oceano durante o choro de cólica por 1 semana.
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o grupo de intervenção ouviu o som do oceano, o grupo de controle continuou suas rotinas diárias de cuidados
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Sem intervenção: controlar
Os pais continuarão com as práticas de cuidados de rotina durante o choro de cólica do bebê
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ouvir os sons do oceano reduz os sintomas de cólica
Prazo: os bebês do grupo de intervenção ouvirão o som do oceano chorando por uma semana após o primeiro encontro
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o som do oceano será tocado para os bebês como uma intervenção.
O efeito do som do oceano no choro do bebê e na duração do sono e na pontuação da escala de cólica infantil serão monitorados.
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os bebês do grupo de intervenção ouvirão o som do oceano chorando por uma semana após o primeiro encontro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: TÜLAY KUZLU AYYILDIZ, Zonguldak Bülent Ecevit Üniversitesi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OALTUNTAS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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