- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06743971
0-3 måneder infantil kolik Effekten af havlyd på babyer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infantil kolik er et af de mest almindelige helbredsproblemer i neonatale og spæde perioder. Det er et syndrom af ukendt årsag, der opstår i anfald, karakteriseret ved knyttede næver, maveforhærdning, flatulens, træk af benene til maven og overdreven gråd, der er meget svær at stoppe.
Selvom der er forskellige definitioner af kolik, ifølge Wessels regel om tredjedels definition, som er det mest almindeligt accepterede og accepterede som et diagnostisk kriterium i de fleste undersøgelser, er uforklarlige og ukontrollerbare grådeanfald med debut i de første uger, normalt i de første 3 måneder , der varer mere end 3 timer om dagen, mere end 3 dage om ugen og mindst 3 uger, normalt forekommende om eftermiddagen og aftentimerne, accepteres som gassmerter .
Forskellige undersøgelser er blevet udført om dette emne, og forekomsten hos raske spædbørn har vist sig at være mellem 10-40%.
Undersøgelser har rapporteret, at koliksymptomer forsvandt i slutningen af den 4. måned i 90 % af tilfældene. Vigtige adfærdsproblemer kan opstå i barnets søvn, hvile og fodring på grund af barnets hyppige og langvarige grådeanfald, som betragtes som det øverste punkt i normal gråd.
Dette kan føre til symptomer som hjælpeløshed, træthed, søvnløshed, udmattelse, tab af selvtillid, følelse af utilstrækkelighed, angst og ammeproblemer. Undersøgelser har vist, at hyppigheden af depression også stiger hos disse mødre.
Hyppigheden af kolik viser ingen forskel mellem drenge og piger, spædbørn, der ammes eller modermælkserstatning, og for tidligt fødte spædbørn. Det er blevet rapporteret, at kolik er forbundet med ægteskabelige problemer, forældrenes stressopfattelse, manglende forældres selvtillid under graviditeten, utilfredshed med fødslen og familiestressniveauer. Kolik er en tilstand, der skal håndteres godt, fordi den forårsager stress hos moderen og lægen såvel som barnet, forårsager angst og depression hos moderen, forårsager, at amningen afbrydes og modermælkserstatning gives i stedet for modermælk og øges. risiko for vold.
Selvom årsagerne til kolik ikke kan forklares fuldt ud, er faktorer som fødevareallergi eller laktoseintolerance, overfølsomhed, unormal peristaltik eller overdreven luftart, spændinger og stress i familien, flaskemadning eller indtagelse af luft under overdreven gråd, gastroøsofageal refluks, lav fødsel vægt, menes psykosociale problemer hos moderen at forårsage kolik. Da årsagen ikke kendes præcist, er der ingen endelig behandling. Nogle behandlingsmetoder anbefales for at lindre symptomer. Disse symptomatiske behandlingsmetoder omfatter medicin, diæt og adfærdsmæssige tilgange.
Overgang fra livmoderen til omverdenen er en meget udfordrende situation for barnet. At forlade moderens livmoder, hvor alle behov er opfyldt, og komme til verden, have brug for en anden til at overleve, kan være et komplet chok for barnet. Mens nogle babyer let tilpasser sig, kan andre ikke.
Høre er barnets evne til at skelne lyde af forskellig frekvens, intensitet og varighed. Det er en vigtig sanseoplevelse, der begynder i den intrauterine periode og kan føre til fysiologiske og adfærdsmæssige konsekvenser gennem hele livet.
Dette kan føre til symptomer som hjælpeløshed, træthed, søvnløshed, udmattelse, tab af selvtillid, følelse af utilstrækkelighed, angst og ammeproblemer. Undersøgelser har også vist, at hyppigheden af depression stiger hos disse mødre. En af disse videnskabsmænd, Dr. Harvey Karp, er videnskabsmanden, der siger, at der er nogle ting, der kan gøres for at få babyen til at føle, som om han/hun er i maven efter at være kommet hjem.
Mens fosteret er i livmoderen, er det vænnet til lyden af blod i moderens arterier og mavens vuggende bevægelse. Mens fosteret er i livmoderen, hører det konstant lyde med en højere frekvens end en støvsuger, hvilket stimulerer en beroligende refleks hos fosteret.
Musik er en naturlig metode til smertebehandling på grund af dens brugervenlighed. Den mekanisme, hvormed musikterapi lindrer smerte, er ikke kendt nøjagtigt. Det menes at have en afslappende eller distraktionseffekt. Mange babyer kan blive beroliget af lyden af en ventilator eller støvsuger, båndoptagelser af rumlen, der høres i livmoderen, lyde i naturen eller deres fædres stemmer.
I forsøg blev det observeret, at nyfødte babyer, der lå i et rum, hvor lyden af livmoderen blev afspillet på en båndoptager, faldt i søvn tidligere end babyer, der lå i et rum, hvor der ikke blev afspillet lyd. Dette anses for at være en indikation på, at nyfødte begynder at få en vis følsomhed over for musik, før de bliver født.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af havlyd på symptomer hos spædbørn med infantil kolik i alderen 0-3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Özlem YÜKSEL ALTUNTAŞ
- Telefonnummer: 05444295701
- E-mail: ozlemyuksel_41@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Özlem YÜKSEL ALTUNTAŞ
- Telefonnummer: 05444295701
- E-mail: ozlemyuksel.41@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- Diagnose af infantil kolik efter Wessel kriterier
- Barnet er født for tidligt/modent
- Barnet er mellem 0-3 måneder
- Babyer skal have bestået hørescreeningstesten for nyfødte (lydniveauet brugt under testen er sat til 30 decibel)
- Otoskopiske undersøgelser af babyer bør udføres af en speciallæge
- Barnet har ingen anden diagnose end infantil kolik ved undersøgelse
- Barnet har ingen kronisk sygdom
- Mødre ved, hvordan man læser, skriver og taler tyrkisk
- Ingen alternativ påføring (massage, olie, urtete osv.) bør anvendes før påføring
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har enhver akut og kronisk sygdom
- Barnet har en medfødt anomali
- Moderen har diagnosticeret psykiske og psykiske problemer
- Diagnose af laktoseintolerance hos spædbørn af en læge
- Tidligere diagnosticeret med infantil kolik og fortsat medicinsk behandling
- Babyer har ikke bestået den nyfødte hørescreeningstest
- Otoskopiske undersøgelser af spædbørn, der ikke udføres af en speciallæge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eksperimentel
Forældre vil lade deres babyer lytte til havets lyde under kolikråb i 1 uge.
|
interventionsgruppen lyttede til havets lyd, fortsatte kontrolgruppen deres daglige plejerutiner
|
|
Ingen indgriben: kontrollere
Forældre vil fortsætte med rutinemæssig plejepraksis under babyens koliske gråd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at lytte til havets lyde reducerer koliksymptomer
Tidsramme: babyer i interventionsgruppen vil blive spillet lyden af havet, når de græder i en uge efter det første møde
|
lyden af havet vil blive spillet for babyer som en intervention.
Effekten af havlyd på spædbarnets gråd og søvnvarighed og infantile kolikskala-score vil blive overvåget.
|
babyer i interventionsgruppen vil blive spillet lyden af havet, når de græder i en uge efter det første møde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: TÜLAY KUZLU AYYILDIZ, Zonguldak Bülent Ecevit Üniversitesi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OALTUNTAS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infantil kolik
-
Telethon Kids InstituteHospital das Clínicas de São Paulo - SP; Feculdade de Medicina da Universidade... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuEpileptisk encefalopati | Infantil spasme | Tidlig infantil epileptisk encefalopati | Udviklingsmæssige og epileptiske encefalopatierAustralien, Brasilien
-
Hospital San BartolomeInstituto de Investigacion de las Alteraciones del Crecimiento, Desarrollo...Ukendt
-
SOFAR S.p.A.AfsluttetInfantil kolik | Kolik, InfantilItalien
-
Retrotope, Inc.AfsluttetNeuroaksonal dystrofi, infantilEgypten, Kina, Saudi Arabien, Indien, Tunesien
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutteringDiarré InfantilKina
-
University of California, BerkeleyMakerere UniversityAfsluttetDiarré | Dehydrering | Infantil diarré
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOSO-AIRekruttering
-
Children's Hospital of Orange CountyRekruttering
-
Yuzuncu Yil UniversityIstanbul University - CerrahpasaAfsluttetInfantil kolik | Infantil spasmeTyrkiet (Türkiye)
-
BioGaia ABRekruttering
Kliniske forsøg med ocean sound koncert
-
University of ExeterAfsluttetDyrke motionDet Forenede Kongerige
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttet
-
Esraa Moustafa MohammedIkke rekrutterer endnuSystemisk sklerose Associated Git VasculopathyEgypten
-
Polyganics BVNAMSAIkke rekrutterer endnuKronisk rhinosinusitis (CRS) med og uden næsepolypper | Kronisk rhinosinusitis (CRS)
-
Vesa LahdesRekrutteringHøretab | Mellemørebetændelse med effusion | TympanostomiFinland
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Caron Treatment CentersIkke rekrutterer endnuAngst | Stofbrugsforstyrrelser | Posttraumatisk stresssymptomForenede Stater
-
The Cleveland ClinicKugona LLCAfsluttetAutismespektrumforstyrrelserForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringPræmaturitetForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationAfsluttetMénières sygdom | Unilateralt akustisk neuromForenede Stater