- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06743971
0-3 kuukauden infantiili koliikki Ocean Soundin vaikutus vauvoille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Infantiili koliikki on yksi yleisimmistä vastasyntyneiden ja vastasyntyneiden terveysongelmista. Se on tuntemattomasta syystä johtuva oireyhtymä, joka esiintyy kohtauksissa ja jolle on ominaista nyrkkiin puristetut nyrkit, vatsan kovettuminen, ilmavaivat, jalkojen vetäytyminen vatsaan ja liiallinen itku, jota on erittäin vaikea lopettaa.
Vaikka koliikille on olemassa erilaisia määritelmiä, Wesselin kolmannen säännön määritelmän mukaan, joka on yleisimmin hyväksytty ja hyväksytty diagnostisena kriteerinä useimmissa tutkimuksissa, selittämättömät ja hallitsemattomat itkujaksot alkavat ensimmäisten viikkojen aikana, yleensä ensimmäisten 3 kuukauden aikana. , kestää yli 3 tuntia päivässä, yli 3 päivää viikossa ja vähintään 3 viikkoa, yleensä esiintyy iltapäivällä ja iltatunnilla hyväksytään kaasukipuiksi.
Tästä aiheesta on tehty useita tutkimuksia, ja terveiden imeväisten ilmaantuvuuden on todettu olevan 10-40 %.
Tutkimukset ovat raportoineet, että koliikkioireet hävisivät 4. kuukauden lopussa 90 prosentissa tapauksista. Vauvan unessa, levossa ja ruokinnassa voi syntyä tärkeitä käyttäytymisongelmia, jotka johtuvat vauvan toistuvista ja pitkittyneistä itkujaksoista, joita pidetään normaalin itkun yläpisteenä.
Tämä voi aiheuttaa oireita, kuten avuttomuutta, väsymystä, unettomuutta, uupumusta, itseluottamuksen menetystä, riittämättömyyden tunnetta, ahdistusta ja imetysongelmia. Tutkimukset ovat osoittaneet, että myös masennuksen esiintyvyys lisääntyy näillä äideillä.
Koliikkien esiintymistiheydessä ei ole eroa poikien ja tyttöjen, rintaruokittujen tai korvikevalmisteella ruokittujen vauvojen, keskeneräisten ja keskosten välillä. On raportoitu, että koliikki liittyy parisuhdeongelmiin, vanhempien stressin havaitsemiseen, vanhempien itseluottamuksen puutteeseen raskauden aikana, tyytymättömyyteen synnytykseen ja perheen stressitasoihin. Koliikki on sairaus, jota on hoidettava hyvin, koska se aiheuttaa stressiä äidille ja lääkärille sekä vauvalle, aiheuttaa ahdistusta ja masennusta äidissä, aiheuttaa imetyksen keskeyttämistä ja maidon korvaamista ja lisäämistä. pahoinpitelyn vaara.
Vaikka koliikkien syitä ei voida täysin selittää, sellaiset tekijät kuin ruoka-aineallergia tai laktoosi-intoleranssi, yliherkkyys, epänormaali peristaltiikka tai liiallinen kaasun muodostuminen, jännitys ja stressi perheessä, pulloruokinta tai ilman nieleminen liiallisen itkemisen aikana, gastroesofageaalinen refluksi, alhainen syntymä äidin psykososiaalisten ongelmien uskotaan aiheuttavan koliikkia. Koska syytä ei tiedetä tarkasti, lopullista hoitoa ei ole. Joitakin hoitomenetelmiä suositellaan oireiden lievittämiseksi. Näitä oireenmukaisia hoitomenetelmiä ovat lääkitys, ruokavalio ja käyttäytymismenetelmät.
Siirtyminen kohdusta ulkomaailmaan on lapselle erittäin haastava tilanne. Äidin kohdusta, jossa kaikki tarpeet täytetään, ja maailmaan tulo, jonkun muun selviytymiseen tarvittava voi olla täydellinen shokki vauvalle. Jotkut vauvat sopeutuvat helposti, toiset eivät.
Kuulo on vauvan kyky erottaa eri taajuisia, voimakkaita ja kestäviä ääniä. Se on tärkeä aistillinen kokemus, joka alkaa kohdunsisäisellä jaksolla ja voi johtaa fysiologisiin ja käyttäytymiseen liittyviin seurauksiin koko elämän ajan.
Tämä voi aiheuttaa oireita, kuten avuttomuutta, väsymystä, unettomuutta, uupumusta, itseluottamuksen menetystä, riittämättömyyden tunnetta, ahdistusta ja imetysongelmia. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että masennuksen esiintyvyys lisääntyy näillä äideillä. Yksi näistä tutkijoista, tohtori Harvey Karp, on tiedemies, joka sanoo, että on olemassa asioita, joita voidaan tehdä, jotta vauva tuntee olevansa kohdussa kotiin palattuaan.
Kohdussa sikiö on tottunut veren ääneen äidin valtimoissa ja vatsan keinuviin liikkeisiin. Kohdussa sikiö kuulee jatkuvasti pölynimurin taajuudella olevia ääniä, jotka stimuloivat sikiön rauhoittavaa refleksiä.
Musiikki on luonnollinen menetelmä kivunhoidossa sen helppokäyttöisyyden vuoksi. Mekanismia, jolla musiikkiterapia lievittää kipua, ei tunneta tarkasti. Sillä uskotaan olevan rentoutus- tai häiriövaikutus. Monet vauvat voivat rauhoittua tuulettimen tai pölynimurin äänellä, nauhoitteilla kohdussa kuultuista jyrinäistä, luonnon äänistä tai isien äänistä.
Kokeissa havaittiin, että vastasyntyneet vauvat makaavat huoneessa, jossa kohdun ääntä soitettiin nauhurilla, nukahtivat aikaisemmin kuin vauvat, jotka makaavat huoneessa, jossa ei kuulunut ääntä. Tätä pidetään osoituksena siitä, että vastasyntyneet alkavat saada tiettyä herkkyyttä musiikille ennen syntymäänsä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia valtameren äänen vaikutusta oireisiin 0-3 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla, joilla on koliikkia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Özlem YÜKSEL ALTUNTAŞ
- Puhelinnumero: 05444295701
- Sähköposti: ozlemyuksel_41@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Özlem YÜKSEL ALTUNTAŞ
- Puhelinnumero: 05444295701
- Sähköposti: ozlemyuksel.41@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- Infantiilien koliikkien diagnoosi Wesselin kriteerien mukaan
- Vauva syntyy ennenaikaisesti/aikuisena
- Vauva on 0-3 kuukauden ikäinen
- Vauvojen tulee olla läpäisseet vastasyntyneen kuulotesti (testin aikana käytetty äänitaso on 30 desibeliä)
- Vauvojen otoskooppiset tutkimukset tulee suorittaa erikoislääkärin toimesta
- Vauvalla ei ole tutkimuksessa muuta diagnoosia kuin infantiili koliikki
- Vauvalla ei ole kroonisia sairauksia
- Äidit osaavat lukea, kirjoittaa ja puhua turkkia
- Mitään muuta käyttökohdetta (hieronta, öljy, yrttiteet jne.) ei saa käyttää ennen levitystä
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvalla on akuutti ja krooninen sairaus
- Vauvalla on synnynnäinen epämuodostuma
- Äidillä on diagnosoitu mielenterveysongelmia
- Lääkärin tekemä laktoosi-intoleranssin diagnoosi pikkulapsilla
- Aiemmin diagnosoitu infantiili koliikki ja jatkuva lääketieteellinen hoito
- Vauvat eivät ole läpäisseet vastasyntyneen kuulonseulontatestiä
- Imeväisten otoskooppiset tutkimukset, joita ei ole suorittanut erikoislääkäri
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen
Vanhemmat antavat vauvojensa kuunnella meren ääniä koliikkihuutojen aikana 1 viikon ajan.
|
interventioryhmä kuunteli valtameren ääntä, kontrolliryhmä jatkoi päivittäisiä hoitorutiinejaan
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Vanhemmat jatkavat rutiininomaisia hoitokäytäntöjä vauvan kolkkisten itkujen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
valtameren äänien kuunteleminen vähentää koliikkioireita
Aikaikkuna: interventioryhmän vauvoille soitetaan meren ääni itkeessään viikon ensimmäisen kohtaamisen jälkeen
|
meren ääni soitetaan vauvoille väliintulona.
Valtameren äänen vaikutusta vauvan itkuun ja unen kestoon sekä infantiilikoliikkiasteikon pisteytykseen seurataan.
|
interventioryhmän vauvoille soitetaan meren ääni itkeessään viikon ensimmäisen kohtaamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: TÜLAY KUZLU AYYILDIZ, Zonguldak Bülent Ecevit Üniversitesi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OALTUNTAS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .