- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06743971
0-3 maanden kinderkoliek Het effect van oceaangeluid op baby's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Infantiele koliek is een van de meest voorkomende gezondheidsproblemen in de neonatale periode en de kindertijd. Het is een syndroom met onbekende oorzaak dat voorkomt bij aanvallen en wordt gekenmerkt door gebalde vuisten, verharding van de buik, winderigheid, het naar de buik trekken van de benen en overmatig huilen dat zeer moeilijk te stoppen is.
Hoewel er verschillende definities van koliek bestaan, volgens de regel van de derde definitie van Wessel, die in de meeste onderzoeken het meest geaccepteerde en geaccepteerde diagnostisch criterium is, kunnen onverklaarde en oncontroleerbare huilbuien beginnen in de eerste weken, meestal in de eerste drie maanden. die meer dan 3 uur per dag, meer dan 3 dagen per week en minstens 3 weken aanhouden, meestal in de middag- en avonduren, worden aanvaard als gaspijn.
Er zijn verschillende onderzoeken naar dit onderwerp uitgevoerd en de incidentie bij gezonde zuigelingen bedraagt tussen de 10 en 40%.
Uit onderzoek is gebleken dat de kolieksymptomen in 90% van de gevallen aan het einde van de vierde maand verdwenen. Er kunnen belangrijke gedragsproblemen ontstaan tijdens de slaap, rust en voeding van de baby als gevolg van frequente en langdurige huilbuien van de baby, die als het hoogste punt van normaal huilen worden beschouwd.
Dit kan leiden tot symptomen zoals hulpeloosheid, vermoeidheid, slapeloosheid, uitputting, verlies van zelfvertrouwen, gevoelens van ontoereikendheid, angst en borstvoedingsproblemen. Studies hebben aangetoond dat de frequentie van depressie bij deze moeders ook toeneemt.
De frequentie van koliek laat geen verschil zien tussen jongens en meisjes, zuigelingen die borstvoeding of kunstvoeding krijgen, en voldragen en premature zuigelingen. Er is gemeld dat koliek in verband wordt gebracht met huwelijksproblemen, stressperceptie door ouders, gebrek aan zelfvertrouwen van de ouders tijdens de zwangerschap, ontevredenheid over de bevalling en stressniveaus in het gezin. Koliek is een aandoening die goed onder controle moet worden gehouden, omdat het stress veroorzaakt bij de moeder en de arts, maar ook bij de baby, angst en depressie bij de moeder veroorzaakt, het onderbreken van de borstvoeding en het geven van flesvoeding in plaats van de moedermelk tot gevolg heeft, en een verhoogde risico op mishandeling.
Hoewel de oorzaken van koliek niet volledig kunnen worden verklaard, kunnen factoren zoals voedselallergie of lactose-intolerantie, overgevoeligheid, abnormale peristaltiek of overmatig gasvorming, spanning en stress in het gezin, flesvoeding of het inslikken van lucht tijdens overmatig huilen, gastro-oesofageale reflux, lage geboorte gewicht, worden psychosociale problemen bij de moeder verondersteld koliek te veroorzaken. Omdat de oorzaak niet precies bekend is, bestaat er geen definitieve behandeling. Sommige behandelmethoden worden aanbevolen om de symptomen te verlichten. Deze symptomatische behandelmethoden omvatten medicatie, dieet en gedragsmatige benaderingen.
De overgang van de baarmoeder naar de buitenwereld is een zeer uitdagende situatie voor het kind. Het verlaten van de baarmoeder van de moeder, waar aan alle behoeften wordt voldaan, en ter wereld komen en iemand anders nodig hebben om te overleven, kan een complete schok voor de baby zijn. Terwijl sommige baby's zich gemakkelijk aanpassen, kunnen anderen dat niet.
Horen is het vermogen van de baby om geluiden van verschillende frequentie, intensiteit en duur te onderscheiden. Het is een belangrijke zintuiglijke ervaring die begint in de intra-uteriene periode en kan leiden tot fysiologische en gedragsmatige gevolgen gedurende het hele leven.
Dit kan leiden tot symptomen zoals hulpeloosheid, vermoeidheid, slapeloosheid, uitputting, verlies van zelfvertrouwen, gevoelens van ontoereikendheid, angst en borstvoedingsproblemen. Studies hebben ook aangetoond dat de frequentie van depressie bij deze moeders toeneemt. Een van deze wetenschappers, dr. Harvey Karp, is de wetenschapper die zegt dat er een aantal dingen kunnen worden gedaan om de baby het gevoel te geven dat hij/zij zich in de baarmoeder bevindt nadat hij/zij thuiskomt.
Terwijl de foetus zich in de baarmoeder bevindt, is hij gewend aan het geluid van bloed in de slagaders van de moeder en aan de schommelende beweging van de buik. In de baarmoeder hoort de foetus voortdurend geluiden met een frequentie hoger dan die van een stofzuiger, die een kalmerende reflex bij de foetus stimuleren.
Muziek is een natuurlijke methode die wordt gebruikt bij pijnbestrijding vanwege het gebruiksgemak. Het mechanisme waarmee muziektherapie pijn verlicht, is niet precies bekend. Er wordt gedacht dat het een ontspannend of afleidend effect heeft. Veel baby's kunnen worden gekalmeerd door het geluid van een ventilator of stofzuiger, bandopnamen van het gerommel dat in de baarmoeder wordt gehoord, geluiden uit de natuur of de stemmen van hun vader.
In experimenten werd waargenomen dat pasgeboren baby's die in een kamer lagen waar het geluid van de baarmoeder op een bandrecorder werd afgespeeld, eerder in slaap vielen dan baby's die in een kamer lagen waar geen geluid werd afgespeeld. Dit wordt beschouwd als een indicatie dat pasgeborenen al vóór hun geboorte een zekere gevoeligheid voor muziek beginnen te krijgen.
Het doel van deze studie was om het effect van oceaangeluid op de symptomen bij zuigelingen met kinderkoliek in de leeftijd van 0-3 maanden te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Özlem YÜKSEL ALTUNTAŞ
- Telefoonnummer: 05444295701
- E-mail: ozlemyuksel_41@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Özlem YÜKSEL ALTUNTAŞ
- Telefoonnummer: 05444295701
- E-mail: ozlemyuksel.41@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
- Diagnose van infantiele koliek volgens Wessel-criteria
- De baby wordt te vroeg/volwassen geboren
- De baby is tussen de 0 en 3 maanden
- Baby's moeten de gehoorscreeningstest voor pasgeborenen hebben doorstaan (het geluidsniveau dat tijdens de test wordt gebruikt, is vastgesteld op 30 decibel)
- Otoscopisch onderzoek van baby's moet worden uitgevoerd door een gespecialiseerde arts
- De baby heeft bij onderzoek geen andere diagnose dan infantiele koliek
- De baby heeft geen chronische ziekte
- Moeders kunnen Turks lezen, schrijven en spreken
- Er mag vóór de toepassing geen alternatieve toepassing (massage, olie, kruidenthee, enz.) worden gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- De baby heeft een acute en chronische ziekte
- Het kindje heeft een aangeboren afwijking
- De moeder heeft psychische en psychische problemen vastgesteld
- Diagnose van lactose-intolerantie bij zuigelingen door een arts
- Eerder gediagnosticeerd met kinderkoliek en voortdurende medische behandeling
- Baby's zijn niet geslaagd voor de gehoorscreeningstest voor pasgeborenen
- Otoscopisch onderzoek bij zuigelingen, niet uitgevoerd door een specialist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimenteel
Ouders laten hun baby's gedurende 1 week naar oceaangeluiden luisteren tijdens koliekkreten.
|
De interventiegroep luisterde naar het geluid van de oceaan, de controlegroep ging door met hun dagelijkse verzorgingsroutines
|
|
Geen tussenkomst: controle
Ouders zullen doorgaan met routinematige zorgpraktijken tijdens het koliekachtige gehuil van de baby
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
luisteren naar oceaangeluiden vermindert kolieksymptomen
Tijdsspanne: baby's in de interventiegroep krijgen een week na de eerste ontmoeting het geluid van de oceaan te horen tijdens het huilen
|
als interventie wordt het geluid van de oceaan voor baby's gespeeld.
Het effect van oceaangeluid op de huil- en slaapduur van het kind en de score op de infantiele koliekschaal zullen worden gevolgd.
|
baby's in de interventiegroep krijgen een week na de eerste ontmoeting het geluid van de oceaan te horen tijdens het huilen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: TÜLAY KUZLU AYYILDIZ, Zonguldak Bülent Ecevit Üniversitesi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OALTUNTAS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .