- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06743971
Детские колики в возрасте 0–3 месяцев. Влияние звуков океана на младенцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детские колики – одна из наиболее частых проблем со здоровьем в период новорожденности и младенчества. Это синдром неизвестной причины, протекающий приступами, характеризующийся сжатием кулаков, уплотнением живота, метеоризмом, подтягиванием ног к животу и чрезмерным плачем, который очень трудно остановить.
Хотя существуют разные определения колик, согласно определению правила третей Весселя, которое является наиболее широко распространенным и принятым в качестве диагностического критерия в большинстве исследований, необъяснимые и неконтролируемые приступы плача, начинающиеся в первые недели, обычно в первые 3 месяца За газовые боли принимают длительность более 3 часов в день, более 3 дней в неделю и не менее 3 недель, обычно возникающие в дневные и вечерние часы.
По этому вопросу были проведены различные исследования, и было обнаружено, что заболеваемость у здоровых младенцев составляет от 10 до 40%.
Исследования показали, что симптомы колик исчезли в конце 4-го месяца в 90% случаев. Важные поведенческие проблемы могут возникнуть во сне, отдыхе и кормлении ребенка из-за частых и продолжительных приступов плача ребенка, которые считаются верхней точкой нормального плача.
Это может привести к таким симптомам, как беспомощность, усталость, бессонница, истощение, потеря уверенности в себе, чувство неполноценности, беспокойство и проблемы с грудным вскармливанием. Исследования показали, что у таких матерей также увеличивается частота депрессии.
Частота колик не различается между мальчиками и девочками, детьми, находящимися на грудном или искусственном вскармливании, а также доношенными и недоношенными детьми. Сообщалось, что колики связаны с семейными проблемами, восприятием стресса родителями, отсутствием родительской уверенности в себе во время беременности, неудовлетворенностью родами и уровнем стресса в семье. Колики – это состояние, которое необходимо тщательно контролировать, поскольку оно вызывает стресс у матери и врача, а также у ребенка, вызывает тревогу и депрессию у матери, приводит к прерыванию грудного вскармливания и использованию молочной смеси вместо грудного молока, а также к увеличению риск побоев.
Хотя причины колик не могут быть полностью объяснены, такие факторы, как пищевая аллергия или непереносимость лактозы, гиперчувствительность, нарушение перистальтики или чрезмерное газообразование, напряжение и стресс в семье, кормление из бутылочки или заглатывание воздуха во время чрезмерного плача, желудочно-пищеводный рефлюкс, низкий уровень рождаемости. вес, психосоциальные проблемы у матери, как полагают, вызывают колики. Поскольку причина точно не известна, окончательного лечения не существует. Некоторые методы лечения рекомендуются для облегчения симптомов. Эти методы симптоматического лечения включают медикаментозное лечение, диету и поведенческие подходы.
Переход из утробы матери во внешний мир – очень сложная ситуация для ребенка. Выход из утробы матери, где все потребности удовлетворены, и появление на свет, нуждающегося в ком-то еще для выживания, может стать для малыша полным потрясением. Некоторые дети легко адаптируются, другие – нет.
Слух – это способность ребенка различать звуки разной частоты, интенсивности и продолжительности. Это важный сенсорный опыт, который начинается во внутриутробном периоде и может привести к физиологическим и поведенческим последствиям на протяжении всей жизни.
Это может привести к таким симптомам, как беспомощность, усталость, бессонница, истощение, потеря уверенности в себе, чувство неполноценности, беспокойство и проблемы с грудным вскармливанием. Исследования также показали, что у таких матерей увеличивается частота депрессии. Один из этих ученых, доктор Харви Карп, является ученым, который говорит, что есть некоторые вещи, которые можно сделать, чтобы ребенок после возвращения домой чувствовал себя так, как будто он / она находится в утробе матери.
Находясь в утробе матери, плод привыкает к звуку крови в артериях матери и покачиванию живота. Находясь в матке, плод постоянно слышит звуки с частотой выше, чем у пылесоса, которые стимулируют у плода успокаивающий рефлекс.
Музыка является естественным методом лечения боли из-за ее простоты использования. Механизм, с помощью которого музыкальная терапия облегчает боль, точно не известен. Считается, что он оказывает расслабляющий или отвлекающий эффект. Многих младенцев можно успокоить звуком вентилятора или пылесоса, магнитофонными записями урчания, слышимого в утробе матери, звуками природы или голосами отцов.
В экспериментах было замечено, что новорожденные младенцы, лежавшие в комнате, где на магнитофоне воспроизводился звук матки, засыпали раньше, чем младенцы, лежавшие в комнате, где не воспроизводился звук. Это считается показателем того, что новорожденные еще до рождения начинают приобретать определенную чувствительность к музыке.
Целью этого исследования было изучение влияния звука океана на симптомы у младенцев с младенческими коликами в возрасте 0–3 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Özlem YÜKSEL ALTUNTAŞ
- Номер телефона: 05444295701
- Электронная почта: ozlemyuksel_41@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Özlem YÜKSEL ALTUNTAŞ
- Номер телефона: 05444295701
- Электронная почта: ozlemyuksel.41@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие в исследовании
- Диагностика детских колик по критериям Весселя
- Ребенок рождается недоношенным/зрелым
- Ребенку от 0 до 3 месяцев.
- Младенцы должны пройти проверку слуха новорожденных (уровень звука, используемый во время проверки, установлен на уровне 30 децибел).
- Отоскопические исследования младенцев должен проводить врач-специалист.
- У ребенка при осмотре нет никакого диагноза, кроме детских колик.
- У ребенка нет хронических заболеваний.
- Матери умеют читать, писать и говорить по-турецки.
- Перед применением не следует использовать никакие альтернативные средства (массаж, масла, травяные чаи и т. д.).
Критерии исключения:
- У ребенка имеются какие-либо острые и хронические заболевания.
- У ребенка врожденная аномалия
- У матери диагностированы психические и психологические проблемы
- Диагностика непереносимости лактозы у грудничка врачом
- Ранее был поставлен диагноз «детские колики» и продолжается лечение.
- Младенцы не прошли проверку слуха новорожденных
- Отоскопические исследования детей грудного возраста, проводимые не врачом-специалистом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальный
Родители будут позволять своим детям слушать звуки океана во время криков от колик в течение 1 недели.
|
группа вмешательства слушала шум океана, контрольная группа продолжала заниматься повседневными делами по уходу.
|
|
Без вмешательства: контроль
Родители будут продолжать обычные методы ухода во время колик у ребенка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прослушивание звуков океана уменьшает симптомы колик
Временное ограничение: младенцам в интервенционной группе будут проигрываться звуки океана во время плача в течение недели после первой встречи
|
В качестве вмешательства младенцам будут проигрывать звуки океана.
Будет контролироваться влияние звука океана на плач и продолжительность сна ребенка, а также на оценку по шкале детских колик.
|
младенцам в интервенционной группе будут проигрываться звуки океана во время плача в течение недели после первой встречи
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: TÜLAY KUZLU AYYILDIZ, Zonguldak Bülent Ecevit Üniversitesi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OALTUNTAS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .