Mechanismy a fenotypy hypertenze u pacientů v chronické hemodialýze
30. ledna 2026 aktualizováno: Bernardo Rodríguez Iturbe
Cílem této studie je zhodnotit změny krevního tlaku u pacientů na chronické hemodialýze.
Hlavní otázka, kterou je třeba zodpovědět, zní: Jaký je relativní význam přírůstku hmotnosti, renin-angiotenzinového systému, sympatického nervového systému a zánětlivé imunitní reaktivity u hypertenze pacientů v chronické hemodialýze. Účastníci budou mít hemodynamické vyšetření (srdeční výdej a periferní cévní rezistence) na konci dialýzy, ambulantní monitorování krevního tlaku v interdialytickém období a před další dialýzou (2-3 dny později). Vzorky séra budou odebrány na konci dialýzy a před začátkem další dialýzy, o 2-3 dny později.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní observační studii, která bude studovat stabilní pacienty v programu chronické hemodialýzy pacientů INCMNSZ. V dialyzačních předpisech nedojde k žádným úpravám a pacienti s kritérii zařazení budou studováni po a před jejich obvyklou hemodialýzou.
- Změny hmotnosti (v kilogramech) budou studovány po dialýze a před další dialýzou (2-3 dny později)
- Vzorky séra budou odebrány na konci dialýzy a před dalším sezením (2-3 dny později).
- ultrazvukový odhad srdečního výdeje a periferní vaskulární rezistence bude proveden po dialýze
- Ambulantní monitorování krevního tlaku bude prováděno v interdialytickém období (24-48 hodin) mezi koncem dialýzy a následující dialýzou.
- Bude-li to možné, provede se předialyzační studie bioimpedance. Asociace přírůstku hmotnosti (kilogramy), sérového angiotensinu II a angiotensinu 1-7 (pg/ml), hladiny IL-6 (pg/ml), IL-17 (pg/ml), IL-10 (pg/ml) , TNFalfa (pg/ml), hladiny kopeptinu (pg/ml) a norepinefrinu (pg/ml) se systolickým a diastolickým krevním tlakem (mmHg) před a po dialýze bude prozkoumána.
- Fenotypy krevního tlaku (trvalá hypertenze, noční a diurnální hypertenze, dippery, non-dippery, extrémní dippery a reverzní dippery) hypertenze stanovené ambulantním monitorováním budou studovány ve vztahu k hladinám angiotenzinu II, imunitních zánětlivých markerů, hladinách kopeptinu a norepinefrinu.
Všechny sérové hladiny budou stanoveny komerčními soupravami ELISA,
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
32
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníky budou pacienti v chronickém hemodialyzačním programu INCMNSZ
Popis
Kritéria zahrnutí:
-Pacienti s více než 3 měsíci v chronickém hemodialyzačním programu v INCMNSZ a předpokládá se, že zůstanou v programu déle než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní dát informovaný souhlas se studií
- Pacienti s aktivní infekcí
- Pacienti s prostesis nebo kardiostimulátory
- Pacienti s imunosupresivní léčbou odpovídající více než 15 mg prednisonu denně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A
Nebude proveden žádný zásah.
Skupina A budou pacienti s ABP (ambulatorní krevní tlak) <130/80 mmHg (kontrolovaná hypertenze)
|
Nebude proveden žádný zákrok.
Jedná se o observační studie a 3 skupiny budou organizovány v závislosti na úrovni ABP v interdiálním období
|
|
Skupina B
Nebude provedena žádná intervence.
Skupina B budou pacienti s ABP 130-139/80-89 mmHg (nedostatečně kontrolovaná hypertenze)
|
Nebude proveden žádný zákrok.
Jedná se o observační studie a 3 skupiny budou organizovány v závislosti na úrovni ABP v interdiálním období
|
|
Skupina C
Nebude proveden žádný zásah.
Skupina C budou pacienti s ABP ≥140/90 mmHg (nekontrolovaná hypertenze)
|
Nebude proveden žádný zákrok.
Jedná se o observační studie a 3 skupiny budou organizovány v závislosti na úrovni ABP v interdiálním období
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční výdej
Časové okno: Každý účastník byl jednou studován 1-3 hodiny po ukončení dialýzy
|
Srdeční výdej (systolický objem x srdeční frekvence) byl stanoven 2 zkušenými pozorovateli pomocí ultrazvukového přístroje Siemens Acuson P500 s fázovanou řadou sond.
Systolický objem byl vypočítán pomocí časového integrálu rychlosti proudění v oblasti výtokového traktu levé komory aortální oblasti. |
Každý účastník byl jednou studován 1-3 hodiny po ukončení dialýzy
|
|
Interdialytická změna hmotnosti
Časové okno: Interdialytická změna hmotnosti byla studována jednou, a to rozdílem mezi hmotností na konci dialýzy a hmotností 2-3 dny později, před další dialýzou.
|
Váha byla stanovena ve 2 případech: poprvé bezprostředně po dialýze a podruhé 2-3 dny později, před další dialýzou.
Změna hmotnosti v tomto intervalu je vyjádřena jako procentuální změna druhého měření ve vztahu k prvnímu měření.
|
Interdialytická změna hmotnosti byla studována jednou, a to rozdílem mezi hmotností na konci dialýzy a hmotností 2-3 dny později, před další dialýzou.
|
|
Systémová vaskulární rezistence
Časové okno: Systémová vaskulární rezistence byla stanovena jednou u účastníků 1-3 hodiny po dialýze
|
Systémová cévní rezistence byla vypočtena pomocí MediCalcR za použití středního arteriálního tlaku (MAP), centrálního žilního tlaku (CVP) a srdečního výdeje (CO) a rovnice: SVR=[(MAP-CVP)x79,92]/CO.
Srdeční výdej (CO= systolický objem x tepová frekvence) a centrální žilní tlak byly stanoveny 2 zkušenými pozorovateli pomocí ultrazvukového zařízení Siemens Acuson P500 s fázovanou řadou sond.
Systolický objem byl vypočten pomocí integrálu rychlosti v čase toku levé komory výtokového traktu aortální oblasti.
|
Systémová vaskulární rezistence byla stanovena jednou u účastníků 1-3 hodiny po dialýze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny angiotenzinu II v séru
Časové okno: Každý účastník byl studován jednou. Vzorky séra odebrány před dialýzou
|
Hladiny angiotenzinu v séru (pg/ml) byly stanoveny jednou na konci interdialytického období, před dialýzou, pomocí ELISA (my BioSource Cat.# MBS703599)
|
Každý účastník byl studován jednou. Vzorky séra odebrány před dialýzou
|
|
Poměr monocytů a neutrofilů k lymfocytům (MNLR)
Časové okno: Každý účastník byl studován jednou. Vzorky krve byly odebrány před dialýzou (po skončení interdiálytického období).
|
Poměr monocytů + neutrofilů/lymfocytů získaný z periferních krevních obrazů ve vzorcích odebraných před dialýzou (po skončení interdialyzačního období).
|
Každý účastník byl studován jednou. Vzorky krve byly odebrány před dialýzou (po skončení interdiálytického období).
|
|
Hladiny noradrenalinu v séru
Časové okno: Každý účastník byl zkoumán jednou. Vzorky séra odebrané před dialýzou
|
Interdialyzační hladiny norepinefrinu v séru stanovené v krevních vzorcích získaných před dialýzou (konec interdialyzačního období) pomocí ELISA (ABCAM, Kat. # AB287789);
|
Každý účastník byl zkoumán jednou. Vzorky séra odebrané před dialýzou
|
|
Hladiny kopeptinu v séru
Časové okno: Každý účastník byl studován jednou. Vzorky séra odebrané před dialýzou
|
Hladiny kopeptinu (náhradní ukazatel pro arginin vazopresin) byly měřeny před dialýzou (na konci interdialyzačního období) pomocí ELISA (Bio-techne/NovusBiological, Cat, # NBP2-69822)
|
Každý účastník byl studován jednou. Vzorky séra odebrané před dialýzou
|
|
Fenotypy hypertenze
Časové okno: Každý účastník byl studován jednou. Ambulantní krevní tlak byl monitorován po dobu 24-44 hodin během interdiálního období, které začalo 1-3 hodiny po dialýze.
|
Mezidialyzační ambulantní krevní tlak měřený během 24-44 hodin pomocí zařízení Space Labs Health Care, model 90217A a Contec ABPM50.
Měření každých 30 minut během dne a každou hodinu v noci.
Zde uvádíme fenotypy v celkovém počtu účastníků (n=32) namísto v každé skupině (skupina A n=15, B n=7 a C n=10), protože naším hlavním zájmem bylo určit výskyt každého fenotypu u stabilních pacientů léčených chronickou dialýzou, spíše než v každé skupině, která měla individuálně málo pacientů.
|
Každý účastník byl studován jednou. Ambulantní krevní tlak byl monitorován po dobu 24-44 hodin během interdiálního období, které začalo 1-3 hodiny po dialýze.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladin kopeptinu v interdialytickém období (2-3 dny)
Časové okno: Stanovení před a po dialýze (2-3 denní interdialytické období). Zprávy o ukončení studia, v průměru 1 rok
|
Hladiny kopeptinu (náhrada za arginin vasopresin) budou měřeny (pg/ml) na konci dialýzy a na začátku další (2-3 dny později) a hodnoceny ve vztahu k přírůstku hmotnosti (kg) a změnám krevního tlaku (mmHg)
|
Stanovení před a po dialýze (2-3 denní interdialytické období). Zprávy o ukončení studia, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernardo RODRIGUEZITURBE, MD, PhD, Department of Nephrology, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rodriguez-Iturbe B. Autoimmunity in the Pathogenesis of Hypertension. Hypertension. 2016 Mar;67(3):477-83. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06418. Epub 2015 Dec 7. No abstract available.
- Fay KS, Cohen DL. Resistant Hypertension in People With CKD: A Review. Am J Kidney Dis. 2021 Jan;77(1):110-121. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.04.017. Epub 2020 Jul 23.
- Abais-Battad JM, Rudemiller NP, Mattson DL. Hypertension and immunity: mechanisms of T cell activation and pathways of hypertension. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2015 Sep;24(5):470-4. doi: 10.1097/MNH.0000000000000146.
- Agarwal R, Weir MR. Dry-weight: a concept revisited in an effort to avoid medication-directed approaches for blood pressure control in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Jul;5(7):1255-60. doi: 10.2215/CJN.01760210. Epub 2010 May 27.
- Rodriguez-Iturbe B, Pons H, Johnson RJ. Role of the Immune System in Hypertension. Physiol Rev. 2017 Jul 1;97(3):1127-1164. doi: 10.1152/physrev.00031.2016.
- Neumann J, Ligtenberg G, Klein II, Koomans HA, Blankestijn PJ. Sympathetic hyperactivity in chronic kidney disease: pathogenesis, clinical relevance, and treatment. Kidney Int. 2004 May;65(5):1568-76. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00552.x.
- Kim KE, Onesti G, Schwartz AB, Chinitz JL, Swartz C. Hemodynamics of hypertension in chronic end-stage renal disease. Circulation. 1972 Sep;46(3):456-64. doi: 10.1161/01.cir.46.3.456. No abstract available.
- Buckalew VM Jr, Berg RL, Wang SR, Porush JG, Rauch S, Schulman G. Prevalence of hypertension in 1,795 subjects with chronic renal disease: the modification of diet in renal disease study baseline cohort. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. Am J Kidney Dis. 1996 Dec;28(6):811-21. doi: 10.1016/s0272-6386(96)90380-7.
- Saad E, Charra B, Raj DS. Hypertension control with daily dialysis. Semin Dial. 2004 Jul-Aug;17(4):295-8. doi: 10.1111/j.0894-0959.2004.17330.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMM-4512-23-24-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .