Hypertension mekanismit ja fenotyypit kroonisessa hemodialyysissä olevilla potilailla
perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Bernardo Rodríguez Iturbe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kroonisen hemodialyysipotilaiden verenpaineen muutoksia.
Pääkysymys, johon vastataan, on: Mikä on painonnousun, reniini-angiotensiinijärjestelmän, sympaattisen hermoston ja tulehduksellisen immuunireaktiivisuuden suhteellinen merkitys kroonisen hemodialyysipotilaiden verenpainetaudissa. Osallistujille tehdään hemodynaaminen arviointi (sydämen minuuttitilavuus ja perifeerinen verisuoniresistenssi) dialyysin lopussa, verenpaineen ambulatorinen seuranta dialyysijakson aikana ja ennen seuraavaa dialyysiä (2-3 päivää myöhemmin). Seeruminäytteet otetaan dialyysin lopussa ja ennen seuraavan dialyysin alkua, 2-3 päivää myöhemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa tutkitaan vakaita potilaita INCMNSZ-potilaiden kroonisessa hemodialyysiohjelmassa. Dialyysiresepteihin ei tehdä muutoksia ja potilaat, joilla on osallistumiskriteerit, tutkitaan normaalin hemodialyysijakson jälkeen ja ennen sitä.
- Painon (kg) muutoksia tutkitaan dialyysin jälkeen ja ennen seuraavaa dialyysikertaa (2-3 päivää myöhemmin)
- Seeruminäytteet otetaan dialyysin lopussa ja ennen seuraavaa hoitokertaa (2-3 päivää myöhemmin).
- ultraääniarvio sydämen minuuttitilavuudesta ja perifeeristen verisuonten vastustuskyvystä tehdään dialyysin jälkeen
- Ambulatorinen verenpainemittaus tehdään dialyysin välisenä aikana (24-48 tuntia) dialyysin päättymisen ja seuraavan dialyysikerran välillä.
- Jos mahdollista, tehdään bioimpedanssin esidialyysitutkimus. Painon nousun (kg), seerumin angiotensiini II:n ja angiotensiini 1-7:n (pg/ml), IL-6:n (pg/ml), IL-17:n (pg/ml), IL-10:n (pg/ml) yhdistelmät , TNFalfa (pg/ml), kopeptiinitasot (pg/ml) ja norepinefriinitasot (pg/ml) systolisella ja diastolisella verenpaineella (mmHg) ennen ja jälkeen dialyysihoitoa tutkitaan.
- Ambulatoorsella monitoroinnilla määritetyn verenpaineen fenotyyppejä (jatkuva hypertensio, yö- ja vuorokausihypertensio, dipperit, ei-dipperit, äärimmäiset dipperit ja käänteiset dipperit) tutkitaan suhteessa angiotensiini II:n, immuunitulehdusmerkkiaineiden, kopeptiinin ja noradrenaliinin tasoihin.
Kaikki seerumitasot määritetään kaupallisilla ELISA-sarjoilla,
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat ovat INCMNSZ:n kroonisen hemodialyysiohjelman potilaita
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka ovat olleet yli 3 kuukautta kroonisessa hemodialyysiohjelmassa INCMNSZ:ssä ja joiden oletetaan pysyneen ohjelmassa yli 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta tutkimukseen
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio
- Potilaat, joilla on proteesi tai sydämentahdistin
- Potilaat, joilla on immunosuppressiivinen hoito, joka vastaa yli 15 mg prednisonia päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A
Interventiota ei tule olemaan.
Ryhmä A koostuu potilaista, joilla ABP (liikkuva verenpainemittaus) <130/80 mmHg (säädelty hypertensio)
|
Interventiota ei tule olemaan.
Tämä on havainnointitutkimus, ja 3 ryhmää muodostetaan riippuen ABP:n tasosta dialyysien välisellä jaksolla
|
|
Ryhmä B
Interventiota ei tule olemaan.
Ryhmä B koostuu potilaista, joiden ABP on 130-139/80-89 mmHg (riittämättömästi kontrolloitu hypertensio)
|
Interventiota ei tule olemaan.
Tämä on havainnointitutkimus, ja 3 ryhmää muodostetaan riippuen ABP:n tasosta dialyysien välisellä jaksolla
|
|
Ryhmä C
Interventiota ei tule olemaan.
Ryhmä C koostuu potilaista, joiden ABP on ≥140/90 mmHg (kontrolloimaton verenpainetauti)
|
Interventiota ei tule olemaan.
Tämä on havainnointitutkimus, ja 3 ryhmää muodostetaan riippuen ABP:n tasosta dialyysien välisellä jaksolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: Jokainen osallistuja tutkittiin kerran 1-3 tuntia dialyysin päätyttyä
|
Sydämen minuuttitilavuus (systolinen tilavuus × syketaajuus) määritettiin kahden kokeneen havainnoijan toimesta Siemens Acuson P500 -ultraääni-laitteella vaiheistetulla anturilla.
Systolinen tilavuus laskettiin aortta-alueen vasemman kammion ulostulokanavan virtauksen nopeusaikaintegraalista.
|
Jokainen osallistuja tutkittiin kerran 1-3 tuntia dialyysin päätyttyä
|
|
Dialyysivälin painonmuutos
Aikaikkuna: Interdialyysipainon muutosta tutkittiin kerran vertaamalla dialyysin lopussa mitattua painoa painoon 2-3 päivää myöhemmin ennen seuraavaa dialyysiä.
|
Paino määritettiin kahdessa tilanteessa: ensin välittömästi dialyysin jälkeen ja toiseksi 2-3 päivää myöhemmin ennen seuraavaa dialyysiä.
Painonmuutos tällä aikavälillä ilmaistaan prosentuaalisena muutoksena toisen mittauksen suhteessa ensimmäiseen mittaukseen.
|
Interdialyysipainon muutosta tutkittiin kerran vertaamalla dialyysin lopussa mitattua painoa painoon 2-3 päivää myöhemmin ennen seuraavaa dialyysiä.
|
|
Systeminen vaskulaarinen resistanssi
Aikaikkuna: Systeminen verenkiertovastus määritettiin kerran osallistujille 1-3 tunnin kuluttua dialyysistä
|
Systeminen verisuoniston vastus laskettiin käyttämällä MediCalcR-ohjelmaa keskiarteriaalipaineen (MAP), keskuslaskimopaineen (CVP) ja sydämen minuuttitilavuuden (CO) sekä kaavan: SVR=[(MAP-CVP)x79.92]/CO avulla.
Sydämen minuuttitilavuus (CO= systolinen tilavuus x syketaajuus) ja keskuslaskimopaine määritettiin kahden kokeneen havainnoijan toimesta käyttämällä Siemens Acuson P500 -ultraääni-laitteistoa vaiheistetulla anturilla.
Systolinen tilavuus laskettiin aortan alueen vasemman kammion ulostulokanavan virtauksen nopeus-aika-integraalin avulla.
|
Systeminen verenkiertovastus määritettiin kerran osallistujille 1-3 tunnin kuluttua dialyysistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angiotensiini II:n seerumin tasot
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa tutkittiin kerran. Dialyysiä edeltävästä seeruminäytteestä
|
Angiotensiiniseerumin pitoisuudet (pg/ml) määritettiin kerran interdialyyttisen jakson lopussa, ennen dialyysiä, käyttäen ELISA-menetelmää (my BioSource Cat.# MBS703599)
|
Jokaista osallistujaa tutkittiin kerran. Dialyysiä edeltävästä seeruminäytteestä
|
|
Monosyyttien+Neutrofiilien/Lymfosyyttisuhde (MNLR)
Aikaikkuna: Jokainen osallistuja tutkittiin kerran. Verinäytteet otettiin ennen dialyysiä (interdialyysijakson päättymisen jälkeen).
|
Monosyytti+neutrofiili/lymfosyyttisuhde, joka saadaan verinäytteistä otetuista perifeerisistä verilaskennoista ennen dialyysiä (interdialyysijakson päättymisen jälkeen).
|
Jokainen osallistuja tutkittiin kerran. Verinäytteet otettiin ennen dialyysiä (interdialyysijakson päättymisen jälkeen).
|
|
Seerumin noradrenaliinitasot
Aikaikkuna: Jokainen osallistuja tutkittiin kerran. Dialyysiä edeltäneet seeruminäytteet
|
Dialyysin edeltävässä verinäytteessä (interdialyyttisen jakson lopussa) määritetyt interdialyyttiset seerumin norepinefriinitasot käyttäen ELISA-menetelmää (ABCAM, tuotenro # AB287789);
|
Jokainen osallistuja tutkittiin kerran. Dialyysiä edeltäneet seeruminäytteet
|
|
Seerumin kopeptiinitasot
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan kohdalla tehtiin yksi tutkimus. Dialyysiä edeltävät seeruminäytteet
|
Kopeptiinitasot (arginiinivasopressiinin korvaava) mitattiin ennen dialyysiä (interdialyysijakson lopussa) käyttäen ELISA-menetelmää (Bio-techne/NovusBiological, tuotenro # NBP2-69822)
|
Jokaisen osallistujan kohdalla tehtiin yksi tutkimus. Dialyysiä edeltävät seeruminäytteet
|
|
Hypertensionin fenotyypit
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa tutkittiin kerran. Ambulatorinen verenpaine seurattiin 24–44 tunnin ajan dialyysivälisenä aikana, joka alkoi 1–3 tunnin kuluttua dialyysista.
|
Interdialyyttinen liikkuva verenpainemittaus suoritettiin 24–44 tunnin aikana Space Labs Health Care, malli 90217A ja Contec ABPM50 -laitteilla.
Mittaukset suoritettiin 30 minuutin välein päiväsaikaan ja tunnin välein yöllä.
Raportoidaan tässä fenotyyppejä kaikkien osallistujien kokonaismäärässä (n=32) sen sijaan, että raportoittaisiin jokaista ryhmää erikseen (ryhmä A n=15, B n=7 ja C n=10), koska pääkiinnostuksemme oli määrittää kunkin fenotyypin esiintymistiheys kroonista dialyysiä saavissa vakaassa tilassa olevissa potilaissa sen sijaan, että keskittyisimme jokaiseen ryhmään erikseen, joissa yksittäisissä ryhmissä oli vain muutama potilas.
|
Jokaista osallistujaa tutkittiin kerran. Ambulatorinen verenpaine seurattiin 24–44 tunnin ajan dialyysivälisenä aikana, joka alkoi 1–3 tunnin kuluttua dialyysista.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kopeptiinitasoissa dialyysijakson aikana (2-3 päivää)
Aikaikkuna: Määritykset ennen ja jälkeen dialyysin (2-3 päivän dialyysijakso). Raportit opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 1 vuosi
|
Kopeptiinitasot (arginiinivasopressiinin korvike) mitataan (pg/ml) dialyysin lopussa ja seuraavan alussa (2-3 päivää myöhemmin) ja arvioidaan suhteessa painon nousuun (kg) ja verenpaineen muutoksiin. (mmHg)
|
Määritykset ennen ja jälkeen dialyysin (2-3 päivän dialyysijakso). Raportit opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bernardo RODRIGUEZITURBE, MD, PhD, Department of Nephrology, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rodriguez-Iturbe B. Autoimmunity in the Pathogenesis of Hypertension. Hypertension. 2016 Mar;67(3):477-83. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06418. Epub 2015 Dec 7. No abstract available.
- Fay KS, Cohen DL. Resistant Hypertension in People With CKD: A Review. Am J Kidney Dis. 2021 Jan;77(1):110-121. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.04.017. Epub 2020 Jul 23.
- Abais-Battad JM, Rudemiller NP, Mattson DL. Hypertension and immunity: mechanisms of T cell activation and pathways of hypertension. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2015 Sep;24(5):470-4. doi: 10.1097/MNH.0000000000000146.
- Agarwal R, Weir MR. Dry-weight: a concept revisited in an effort to avoid medication-directed approaches for blood pressure control in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Jul;5(7):1255-60. doi: 10.2215/CJN.01760210. Epub 2010 May 27.
- Rodriguez-Iturbe B, Pons H, Johnson RJ. Role of the Immune System in Hypertension. Physiol Rev. 2017 Jul 1;97(3):1127-1164. doi: 10.1152/physrev.00031.2016.
- Neumann J, Ligtenberg G, Klein II, Koomans HA, Blankestijn PJ. Sympathetic hyperactivity in chronic kidney disease: pathogenesis, clinical relevance, and treatment. Kidney Int. 2004 May;65(5):1568-76. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00552.x.
- Kim KE, Onesti G, Schwartz AB, Chinitz JL, Swartz C. Hemodynamics of hypertension in chronic end-stage renal disease. Circulation. 1972 Sep;46(3):456-64. doi: 10.1161/01.cir.46.3.456. No abstract available.
- Buckalew VM Jr, Berg RL, Wang SR, Porush JG, Rauch S, Schulman G. Prevalence of hypertension in 1,795 subjects with chronic renal disease: the modification of diet in renal disease study baseline cohort. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. Am J Kidney Dis. 1996 Dec;28(6):811-21. doi: 10.1016/s0272-6386(96)90380-7.
- Saad E, Charra B, Raj DS. Hypertension control with daily dialysis. Semin Dial. 2004 Jul-Aug;17(4):295-8. doi: 10.1111/j.0894-0959.2004.17330.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMM-4512-23-24-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .