Mechanizmy i fenotypy nadciśnienia u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie
30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bernardo Rodríguez Iturbe
Celem pracy jest ocena zmian ciśnienia krwi u pacjentów przewlekle hemodializowanych.
Główne pytanie, na które należy odpowiedzieć, brzmi: Jakie jest względne znaczenie przyrostu masy ciała, układu renina-angiotensyna, współczulnego układu nerwowego i zapalnej reaktywności immunologicznej w nadciśnieniu tętniczym u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie. Uczestnicy zostaną poddani ocenie hemodynamicznej (pojemności minutowej serca i obwodowej opór naczyniowy) po zakończeniu dializy, ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi w okresie międzydializowym oraz przed kolejną dializą (2-3 dni później). Próbki surowicy będą pobierane pod koniec dializy i przed rozpoczęciem kolejnej dializy, 2-3 dni później.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, które obejmie badanie stabilnych pacjentów objętych programem przewlekłej hemodializy pacjentów INCMNSZ. Nie będzie żadnych zmian w przepisach dializ, a pacjenci spełniający kryteria włączenia będą badani po i przed zwykłą sesją hemodializy.
- Zmiany masy ciała (w kilogramach) zostaną zbadane po dializie i przed następną sesją dializacyjną (2-3 dni później)
- Próbki surowicy zostaną pobrane pod koniec dializy i przed kolejną sesją (2-3 dni później).
- Po dializie zostanie przeprowadzona ultrasonograficzna ocena rzutu serca i obwodowego oporu naczyniowego
- Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi będzie przeprowadzane w okresie międzydializowym (24–48 godzin) pomiędzy zakończeniem dializy a następną sesją dializacyjną.
- Jeśli to możliwe, przed dializą zostanie przeprowadzone badanie bioimpedancji. Powiązanie przyrostu masy ciała (kilogramy), angiotensyny II i angiotensyny 1-7 w surowicy (pg/ml), poziomu IL-6 (pg/ml), IL-17 (pg/ml), IL-10 (pg/ml) , TNFalfa (pg/ml), poziomy kopeptyny (pg/ml) i noradrenaliny (pg/ml) ze skurczowym i rozkurczowym ciśnieniem krwi (mmHg) przed i po dializa zostanie zbadana.
- Fenotypy ciśnienia krwi (nadciśnienie trwałe, nadciśnienie nocne i dobowe, dippers, non-dippers, skrajne dippersy i odwrócone dippersy) nadciśnienie określone w monitorowaniu ambulatoryjnym będzie badane w odniesieniu do poziomów angiotensyny II, immunologicznych markerów zapalnych, poziomów kopeptyny i noradrenaliny.
Wszystkie poziomy w surowicy zostaną oznaczone dostępnymi na rynku zestawami ELISA,
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikami będą pacjenci objęci programem przewlekłej hemodializy INCMNSZ
Opis
Kryteria włączenia:
-Pacjenci, którzy uczestniczyli w programie przewlekłych hemodializ dłużej niż 3 miesiące w INCMNSZ i zakłada się, że pozostali w programie dłużej niż 3 miesiące
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci nie mogą wyrazić świadomej zgody na badanie
- Pacjenci z aktywną infekcją
- Pacjenci z protezą lub rozrusznikami serca
- Pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnemu odpowiadającemu dawce większej niż 15 mg prednizonu na dobę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A
Nie będzie interwencji.
Grupa A będzie obejmować pacjentów z ABP (ambulatoryjnym pomiarem ciśnienia krwi) <130/80 mmHg (kontrolowane nadciśnienie)
|
Nie będzie interwencji.
To są badania obserwacyjne i zostaną zorganizowane 3 grupy w zależności od poziomu ABP w okresie międzydializacyjnym
|
|
Grupa B
Nie będzie interwencji.
Grupa B będą to pacjenci z ABP 130-139/80-89 mmHg (niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie)
|
Nie będzie interwencji.
To są badania obserwacyjne i zostaną zorganizowane 3 grupy w zależności od poziomu ABP w okresie międzydializacyjnym
|
|
Grupa C
Nie będzie interwencji.
Grupa C będzie obejmować pacjentów z ABP ≥140/90 mmHg (niekontrolowane nadciśnienie)
|
Nie będzie interwencji.
To są badania obserwacyjne i zostaną zorganizowane 3 grupy w zależności od poziomu ABP w okresie międzydializacyjnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność Serca
Ramy czasowe: Każdy uczestnik był badany jednorazowo 1-3 godziny po zakończeniu dializy
|
Wydajność serca (objętość skurczowa x częstość akcji serca) została określona przez 2 doświadczonych obserwatorów przy użyciu sprzętu ultradźwiękowego Siemens Acuson P500 z przetwornikiem fazowym.
Objętość skurczowa została obliczona za pomocą całki prędkościowo-czasowej przepływu lewej komory serca w obszarze aorty. |
Każdy uczestnik był badany jednorazowo 1-3 godziny po zakończeniu dializy
|
|
Zmiana Masy Ciała Między Dializami
Ramy czasowe: Zmianę masy ciała między dializami zbadano jednorazowo, na podstawie różnicy między masą ciała po zakończeniu dializy a masą ciała po 2-3 dniach, przed następną dializą.
|
Wagę określono w 2 sytuacjach: po raz pierwszy bezpośrednio po dializie, a po raz drugi 2-3 dni później, przed następną dializą.
Zmiana wagi w tym odstępie czasu wyrażona jest jako procentowa zmiana drugiego pomiaru w stosunku do pierwszego pomiaru. |
Zmianę masy ciała między dializami zbadano jednorazowo, na podstawie różnicy między masą ciała po zakończeniu dializy a masą ciała po 2-3 dniach, przed następną dializą.
|
|
Systemowy opór naczyniowy
Ramy czasowe: Opór naczyniowy ogólnoustrojowy oznaczano u uczestników jednorazowo 1-3 godziny po dializie
|
Systemiczny opór naczyniowy obliczono za pomocą MediCalcR, wykorzystując średnie ciśnienie tętnicze (MAP), centralne ciśnienie żylne (CVP) i rzut serca (CO) oraz równanie: SVR=[(MAP-CVP)x79.92]/CO.
Rzut serca (CO = objętość skurczowa x częstość akcji serca) i centralne ciśnienie żylne określili 2 doświadczeni obserwatorzy przy użyciu ultrasonografu Siemens Acuson P500 z przetwornikiem fazowym.
Objętość skurczową obliczono za pomocą całki prędkości-czasu przepływu w obszarze aorty drogi odpływu lewej komory.
|
Opór naczyniowy ogólnoustrojowy oznaczano u uczestników jednorazowo 1-3 godziny po dializie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom angiotensyny II w surowicy
Ramy czasowe: Każdy uczestnik był badany raz. Próbki surowicy pobrane przed dializą
|
Poziomy angiotensyny w surowicy (pg/ml) określono jednorazowo na końcu okresu międzydializacyjnego, przed dializą, za pomocą testu ELISA (my BioSource Cat.# MBS703599)
|
Każdy uczestnik był badany raz. Próbki surowicy pobrane przed dializą
|
|
Stosunek monocytów+neutrofilów/limfocytów (MNLR)
Ramy czasowe: Każdy uczestnik był badany jednokrotnie. Próbki krwi pobrane przed dializą (po zakończeniu okresu międzydializacyjnego).
|
Stosunek monocytów + neutrofili/limfocytów uzyskany z morfologii krwi obwodowej w próbkach pobranych przed dializą (po zakończeniu okresu międzydializacyjnego).
|
Każdy uczestnik był badany jednokrotnie. Próbki krwi pobrane przed dializą (po zakończeniu okresu międzydializacyjnego).
|
|
Poziomy norepinefryny w surowicy
Ramy czasowe: Każdy uczestnik został przebadany jeden raz. Próbki surowicy pobrane przed dializą
|
Poziomy noradrenaliny w surowicy między dializami oznaczane w próbkach krwi pobranych przed dializą (koniec okresu międzydializacyjnego) przy użyciu ELISA (ABCAM, Kat. # AB287789);
|
Każdy uczestnik został przebadany jeden raz. Próbki surowicy pobrane przed dializą
|
|
Poziomy Kopeptyny w Surowicy
Ramy czasowe: Każdy uczestnik został zbadany raz. Próbki surowicy pobrane przed dializą
|
Poziomy kopeptyny (markera zastępczego dla argininy wazopresyny) mierzono przed dializą (pod koniec okresu międzydializacyjnego) przy użyciu testu ELISA (Bio-techne/NovusBiological, Kat., nr NBP2-69822)
|
Każdy uczestnik został zbadany raz. Próbki surowicy pobrane przed dializą
|
|
Fenotypy nadciśnienia
Ramy czasowe: Każdy uczestnik był badany jednokrotnie. Ambulatoryjne ciśnienie krwi było monitorowane przez 24-44 godziny w okresie międzydializacyjnym, rozpoczynając 1-3 godziny po dializie.
|
Ambulatoryjne ciśnienie krwi międzydializacyjne mierzone przez 24-44 godziny przy użyciu sprzętu Space Labs Health Care, model 90217A oraz Contec ABPM50.
Pomiary co 30 minut w ciągu dnia i co godzinę w nocy.
Prezentujemy fenotypy w całkowitej liczbie uczestników (n=32) zamiast w poszczególnych grupach (grupa A n=15, B n=7 i C n=10), ponieważ naszym głównym celem było określenie częstości występowania każdego fenotypu u stabilnych pacjentów leczonych przewlekłą dializą, a nie w każdej grupie z osobna, które indywidualnie miały niewielu pacjentów.
|
Każdy uczestnik był badany jednokrotnie. Ambulatoryjne ciśnienie krwi było monitorowane przez 24-44 godziny w okresie międzydializacyjnym, rozpoczynając 1-3 godziny po dializie.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia kopeptyny w okresie międzydialitycznym (2-3 dni)
Ramy czasowe: Oznaczenia przed i po dializie (okres międzydializowy 2-3 dni). Sprawozdania po ukończeniu studiów, średnio 1 rok
|
Poziom kopeptyny (surogatu wazopresyny argininowej) będzie mierzony (pg/ml) na końcu dializy i na początku kolejnej (2-3 dni później) i oceniany w odniesieniu do przyrostu masy ciała (kg) i zmian ciśnienia krwi (mmHg)
|
Oznaczenia przed i po dializie (okres międzydializowy 2-3 dni). Sprawozdania po ukończeniu studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bernardo RODRIGUEZITURBE, MD, PhD, Department of Nephrology, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rodriguez-Iturbe B. Autoimmunity in the Pathogenesis of Hypertension. Hypertension. 2016 Mar;67(3):477-83. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06418. Epub 2015 Dec 7. No abstract available.
- Fay KS, Cohen DL. Resistant Hypertension in People With CKD: A Review. Am J Kidney Dis. 2021 Jan;77(1):110-121. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.04.017. Epub 2020 Jul 23.
- Abais-Battad JM, Rudemiller NP, Mattson DL. Hypertension and immunity: mechanisms of T cell activation and pathways of hypertension. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2015 Sep;24(5):470-4. doi: 10.1097/MNH.0000000000000146.
- Agarwal R, Weir MR. Dry-weight: a concept revisited in an effort to avoid medication-directed approaches for blood pressure control in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Jul;5(7):1255-60. doi: 10.2215/CJN.01760210. Epub 2010 May 27.
- Rodriguez-Iturbe B, Pons H, Johnson RJ. Role of the Immune System in Hypertension. Physiol Rev. 2017 Jul 1;97(3):1127-1164. doi: 10.1152/physrev.00031.2016.
- Neumann J, Ligtenberg G, Klein II, Koomans HA, Blankestijn PJ. Sympathetic hyperactivity in chronic kidney disease: pathogenesis, clinical relevance, and treatment. Kidney Int. 2004 May;65(5):1568-76. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00552.x.
- Kim KE, Onesti G, Schwartz AB, Chinitz JL, Swartz C. Hemodynamics of hypertension in chronic end-stage renal disease. Circulation. 1972 Sep;46(3):456-64. doi: 10.1161/01.cir.46.3.456. No abstract available.
- Buckalew VM Jr, Berg RL, Wang SR, Porush JG, Rauch S, Schulman G. Prevalence of hypertension in 1,795 subjects with chronic renal disease: the modification of diet in renal disease study baseline cohort. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. Am J Kidney Dis. 1996 Dec;28(6):811-21. doi: 10.1016/s0272-6386(96)90380-7.
- Saad E, Charra B, Raj DS. Hypertension control with daily dialysis. Semin Dial. 2004 Jul-Aug;17(4):295-8. doi: 10.1111/j.0894-0959.2004.17330.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMM-4512-23-24-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .