Механизмы и фенотипы артериальной гипертензии у больных, находящихся на хроническом гемодиализе
30 января 2026 г. обновлено: Bernardo Rodríguez Iturbe
Целью данного исследования является оценка изменений артериального давления у пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе.
Основной вопрос, на который необходимо ответить: какова относительная важность увеличения веса, ренин-ангиотензиновой системы, симпатической нервной системы и воспалительной иммунной реактивности при гипертонии у пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе? сосудистое сопротивление) по окончании диализа, амбулаторный контроль АД в междиализном периоде и перед следующим диализом (через 2-3 дня). Образцы сыворотки будут собираться в конце диализа и перед началом следующего диализа, через 2-3 дня.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование, в котором будут изучаться стабильные пациенты, участвующие в программе хронического гемодиализа пациентов INCMNSZ. Никаких изменений в назначениях диализа не будет, и пациенты, соответствующие критериям включения, будут обследованы после и до обычного сеанса гемодиализа.
- Изменения веса (килограммы) будут изучены после диализа и перед следующим сеансом диализа (через 2-3 дня).
- Образцы сыворотки будут получены в конце диализа и перед следующим сеансом (через 2-3 дня).
- ультразвуковая оценка сердечного выброса и резистентности периферических сосудов будет проводиться после диализа.
- Амбулаторный мониторинг артериального давления будет проводиться в междиализный период (24-48 часов) между окончанием диализа и следующим сеансом диализа.
- Если возможно, будет проведено преддиализное исследование биоимпеданса. Ассоциации прибавки веса (килограммы), сывороточного ангиотензина II и ангиотензина 1-7 (пг/мл), уровней IL-6 (пг/мл), IL-17 (пг/мл), IL-10 (пг/мл) , TNF-альфа (пг/мл), уровни копептина (пг/мл) и уровни норадреналина (пг/мл) с систолическим и диастолическим артериальным давлением (мм рт. ст.) будут изучены до и после диализа.
- Фенотипы артериального давления (устойчивая гипертензия, ночная и дневная гипертензия, падперская, недипперская, крайняя ковшовая и обратная гипертензия), определяемые при амбулаторном мониторинге, будут изучены в зависимости от уровня ангиотензина II, иммунных воспалительных маркеров, уровня копептина и норадреналина.
Все уровни в сыворотке будут определяться с помощью коммерческих наборов ELISA.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
32
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентами будут пациенты программы хронического гемодиализа INCMNSZ.
Описание
Критерии включения:
-Пациенты, которые более 3 месяцев участвуют в программе хронического гемодиализа в INCMNSZ и предположительно остаются в программе более 3 месяцев.
Критерии исключения:
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие на исследование
- Пациенты с активной инфекцией
- Пациенты с протезами или кардиостимуляторами
- Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию, эквивалентную дозе преднизолона более 15 мг в день.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа A
Вмешательство не будет проводиться.
Группа А будет состоять из пациентов с АД (амбулаторное артериальное давление) <130/80 мм рт.ст. (контролируемая гипертензия)
|
Вмешательство не будет проводиться.
Это наблюдательные исследования, и 3 группы будут организованы в зависимости от уровня АД в междиализный период
|
|
Группа B
Вмешательства не будет.
Группа B будет состоять из пациентов с АД 130-139/80-89 мм рт. ст. (недостаточно контролируемая артериальная гипертензия)
|
Вмешательство не будет проводиться.
Это наблюдательные исследования, и 3 группы будут организованы в зависимости от уровня АД в междиализный период
|
|
Группа C
Вмешательство не будет проводиться.
Группа C будет состоять из пациентов с АД ≥140/90 мм рт. ст. (неконтролируемая гипертензия)
|
Вмешательство не будет проводиться.
Это наблюдательные исследования, и 3 группы будут организованы в зависимости от уровня АД в междиализный период
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: Каждый участник был обследован один раз через 1-3 часа после окончания диализа
|
Сердечный выброс (ударный объем × частота сердечных сокращений) определялся двумя опытными исследователями с использованием ультразвукового оборудования Siemens Acuson P500 с фазированной решетчатой антенной.
Ударный объем рассчитывался с помощью интеграла скорости по времени потока в выносящем тракте левого желудочка аортальной области.
|
Каждый участник был обследован один раз через 1-3 часа после окончания диализа
|
|
Изменение массы тела в междиализный период
Временное ограничение: Междиализное изменение массы тела изучалось один раз по разнице между массой тела в конце диализа и массой тела через 2–3 дня, перед следующим диализом.
|
Вес определяли в 2 случаях: первый раз — сразу после диализа, второй раз — через 2-3 дня, перед следующим диализом.
Изменение веса в этом интервале выражается в процентах изменения второго измерения по отношению к первому измерению.
|
Междиализное изменение массы тела изучалось один раз по разнице между массой тела в конце диализа и массой тела через 2–3 дня, перед следующим диализом.
|
|
Системное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: Системное сосудистое сопротивление определяли один раз у участников через 1-3 часа после диализа
|
Системное сосудистое сопротивление было рассчитано с использованием MediCalcR на основе среднего артериального давления (САД), центрального венозного давления (ЦВД) и сердечного выброса (СВ) по уравнению: ССС=[(САД-ЦВД)x79,92]/СВ.
Сердечный выброс (СВ= ударный объем x частота сердечных сокращений) и центральное венозное давление определялись двумя опытными наблюдателями с использованием ультразвукового оборудования Siemens Acuson P500 с фазированной решеткой датчика.
Ударный объем рассчитывался по интегралу скорости во времени потока выносящего тракта левого желудочка аортальной области.
|
Системное сосудистое сопротивление определяли один раз у участников через 1-3 часа после диализа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни ангиотензина II в сыворотке
Временное ограничение: Каждый участник был изучен один раз. Образцы сыворотки, взятые до диализа
|
Уровень ангиотензина в сыворотке (пг/мл) определяли один раз в конце междиализного периода, перед диализом, с использованием ИФА (my BioSource Cat.# MBS703599)
|
Каждый участник был изучен один раз. Образцы сыворотки, взятые до диализа
|
|
Моноциты+Нейтрофилы/Лимфоциты Соотношение (MNLR)
Временное ограничение: Каждый участник был изучен один раз. Образцы крови взяты до диализа (после окончания интердиализного периода).
|
Соотношение моноцитов+нейтрофилов/лимфоцитов, полученное из показателей периферической крови в образцах, взятых перед диализом (после окончания интердиализного периода).
|
Каждый участник был изучен один раз. Образцы крови взяты до диализа (после окончания интердиализного периода).
|
|
Уровень норадреналина в сыворотке крови
Временное ограничение: Каждый участник был обследован один раз. Образцы сыворотки, взятые до диализа
|
Уровни норадреналина в сыворотке в междиализный период, определенные в образцах крови, полученных перед диализом (конец междиализного периода) с использованием ИФА (ABCAM, Cat.
# AB287789);
|
Каждый участник был обследован один раз. Образцы сыворотки, взятые до диализа
|
|
Уровни копептина в сыворотке
Временное ограничение: Каждый участник был изучен один раз. Образцы сыворотки, взятые до диализа
|
Уровни копептина (суррогатный маркер аргинин-вазопрессина) измеряли перед диализом (в конце интердиализного периода) с использованием ИФА (Bio-techne/NovusBiological, каталожный номер # NBP2-69822)
|
Каждый участник был изучен один раз. Образцы сыворотки, взятые до диализа
|
|
Фенотипы гипертензии
Временное ограничение: Каждый участник был исследован один раз. Амбулаторное артериальное давление контролировалось в течение 24-44 часов в интердиализный период, начиная через 1-3 часа после диализа.
|
Междиализное амбулаторное артериальное давление определялось в течение 24–44 часов с использованием оборудования Space Labs Health Care, модель 90217A, и Contec ABPM50.
Определения проводились каждые 30 минут в дневное время и каждый час в ночное.
Мы сообщаем фенотипы в общем количестве участников (n=32), а не в каждой группе (группа A n=15, B n=7 и C n=10), потому что наша основная цель заключалась в определении частоты встречаемости каждого фенотипа у стабильных пациентов, получающих хронический диализ, а не в каждой группе, которая, по отдельности, включала мало пациентов.
|
Каждый участник был исследован один раз. Амбулаторное артериальное давление контролировалось в течение 24-44 часов в интердиализный период, начиная через 1-3 часа после диализа.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня копептина в междиалитический период (2-3 дня)
Временное ограничение: Определения до и после диализа (2-3 дня междиалитического периода). Отчеты по завершению исследования, в среднем за 1 год
|
Уровни копептина (суррогат аргинин-вазопрессина) будут измеряться (пг/мл) в конце диализа и в начале следующего (2-3 дня спустя) и оцениваться в зависимости от увеличения веса (кг) и изменений артериального давления. (мм рт.ст.)
|
Определения до и после диализа (2-3 дня междиалитического периода). Отчеты по завершению исследования, в среднем за 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bernardo RODRIGUEZITURBE, MD, PhD, Department of Nephrology, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rodriguez-Iturbe B. Autoimmunity in the Pathogenesis of Hypertension. Hypertension. 2016 Mar;67(3):477-83. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06418. Epub 2015 Dec 7. No abstract available.
- Fay KS, Cohen DL. Resistant Hypertension in People With CKD: A Review. Am J Kidney Dis. 2021 Jan;77(1):110-121. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.04.017. Epub 2020 Jul 23.
- Abais-Battad JM, Rudemiller NP, Mattson DL. Hypertension and immunity: mechanisms of T cell activation and pathways of hypertension. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2015 Sep;24(5):470-4. doi: 10.1097/MNH.0000000000000146.
- Agarwal R, Weir MR. Dry-weight: a concept revisited in an effort to avoid medication-directed approaches for blood pressure control in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Jul;5(7):1255-60. doi: 10.2215/CJN.01760210. Epub 2010 May 27.
- Rodriguez-Iturbe B, Pons H, Johnson RJ. Role of the Immune System in Hypertension. Physiol Rev. 2017 Jul 1;97(3):1127-1164. doi: 10.1152/physrev.00031.2016.
- Neumann J, Ligtenberg G, Klein II, Koomans HA, Blankestijn PJ. Sympathetic hyperactivity in chronic kidney disease: pathogenesis, clinical relevance, and treatment. Kidney Int. 2004 May;65(5):1568-76. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00552.x.
- Kim KE, Onesti G, Schwartz AB, Chinitz JL, Swartz C. Hemodynamics of hypertension in chronic end-stage renal disease. Circulation. 1972 Sep;46(3):456-64. doi: 10.1161/01.cir.46.3.456. No abstract available.
- Buckalew VM Jr, Berg RL, Wang SR, Porush JG, Rauch S, Schulman G. Prevalence of hypertension in 1,795 subjects with chronic renal disease: the modification of diet in renal disease study baseline cohort. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. Am J Kidney Dis. 1996 Dec;28(6):811-21. doi: 10.1016/s0272-6386(96)90380-7.
- Saad E, Charra B, Raj DS. Hypertension control with daily dialysis. Semin Dial. 2004 Jul-Aug;17(4):295-8. doi: 10.1111/j.0894-0959.2004.17330.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMM-4512-23-24-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .