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Mechanismen und Phänotypen der Hypertonie bei Patienten mit chronischer Hämodialyse

30. Januar 2026 aktualisiert von: Bernardo Rodríguez Iturbe

Das Ziel dieser Studie ist es, die Blutdruckveränderungen der Patienten bei chronischer Hämodialyse zu bewerten.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden muss, lautet: Welche relative Bedeutung haben die Gewichtszunahme, das Renin-Angiotensin-System, das sympathische Nervensystem und die entzündliche Immunreaktivität bei der Hypertonie von Patienten in chronischer Hämodialyse? Die Teilnehmer werden einer hämodynamischen Bewertung unterzogen (Herzzeitvolumen und peripher). Gefäßwiderstand) am Ende der Dialyse, ambulante Überwachung des Blutdrucks in der interdialytischen Phase und vor der nächsten Dialyse (2-3 Tage später). Serumproben werden am Ende der Dialyse und vor Beginn der nächsten Dialyse, 2-3 Tage später, entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, in der stabile Patienten im chronischen Hämodialyseprogramm der INCMNSZ-Patienten untersucht werden. Es werden keine Änderungen an den Dialyseverordnungen vorgenommen und die Patienten mit Einschlusskriterien werden nach und vor ihrer üblichen Hämodialysesitzung untersucht.

  • Gewichtsveränderungen (Kilogramm) werden nach der Dialyse und vor der nächsten Dialysesitzung (2-3 Tage später) untersucht.
  • Serumproben werden am Ende der Dialyse und vor der nächsten Sitzung (2-3 Tage später) entnommen.
  • Nach der Dialyse erfolgt eine Ultraschallschätzung des Herzzeitvolumens und des peripheren Gefäßwiderstands
  • Die ambulante Blutdrucküberwachung erfolgt in der interdialytischen Phase (24–48 Stunden) zwischen dem Ende der Dialyse und der nächsten Dialysesitzung.
  • Wenn möglich, wird eine prädialytische Untersuchung der Bioimpedanz durchgeführt. Zusammenhänge zwischen Gewichtszunahme (Kilogramm), Serum-Angiotensin II und Angiotensin 1-7 (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-17 (pg/ml), IL-10 (pg/ml) , TNFalpha (pg/ml), Copeptinspiegel (pg/ml) und Noradrenalinspiegel (pg/ml) mit systolischem und diastolischem Blutdruck (mmHg) vorher und nachher Dialyse wird erforscht.
  • Phänotypen des Blutdrucks (anhaltende Hypertonie, nächtliche und tägliche Hypertonie, Dipper, Non-Dipper, Extrem-Dipper und Reverse-Dipper) sowie Bluthochdruck, bestimmt durch ambulante Überwachung, werden in Bezug auf den Angiotensin-II-Spiegel, Immunentzündungsmarker, Copeptin- und Noradrenalinspiegel untersucht.

Alle Serumspiegel werden mit kommerziellen ELISA-Kits bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer werden Patienten im chronischen Hämodialyseprogramm des INCMNSZ sein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten, die seit mehr als 3 Monaten am Programm zur chronischen Hämodialyse im INCMNSZ teilnehmen und von denen angenommen wird, dass sie länger als 3 Monate im Programm bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die der Studie nicht nach Aufklärung zustimmen können
  • Patienten mit aktiver Infektion
  • Patienten mit Prothesen oder Herzschrittmachern
  • Patienten mit einer immunsuppressiven Behandlung, die mehr als 15 mg Prednison täglich entspricht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Es wird keine Intervention geben. Gruppe A besteht aus Patienten mit ABP (ambulatorischer Blutdruck) <130/80 mmHg (kontrollierte Hypertonie)
Sonstiges: Es wird keine Intervention geben
Es wird keine Intervention geben. Dies ist eine Beobachtungsstudie und 3 Gruppen werden je nach dem ABP-Level in der interdialytischen Periode organisiert.
Gruppe B
Es wird keine Intervention geben. Gruppe B sind Patienten mit ABP 130-139/80-89 mmHg (ungenügend kontrollierter Bluthochdruck)
Sonstiges: Es wird keine Intervention geben
Es wird keine Intervention geben. Dies ist eine Beobachtungsstudie und 3 Gruppen werden je nach dem ABP-Level in der interdialytischen Periode organisiert.
Gruppe C
Es wird keine Intervention geben. Gruppe C wird aus Patienten mit ABP ≥140/90 mmHg (unkontrollierter Hypertonie) bestehen.
Sonstiges: Es wird keine Intervention geben
Es wird keine Intervention geben. Dies ist eine Beobachtungsstudie und 3 Gruppen werden je nach dem ABP-Level in der interdialytischen Periode organisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wurde einmal 1-3 Stunden nach Beendigung der Dialyse untersucht
Das Herzzeitvolumen (Schlagvolumen x Herzfrequenz) wurde von 2 erfahrenen Beobachtern unter Verwendung eines Siemens Acuson P500-Ultraschallgeräts mit einem Phased-Array-Schallkopf bestimmt. Das Schlagvolumen wurde mit dem Geschwindigkeits-Zeit-Integral des Flusses des linksventrikulären Ausflusstrakts der Aortenfläche berechnet.
Jeder Teilnehmer wurde einmal 1-3 Stunden nach Beendigung der Dialyse untersucht
Interdialyse-Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Die Veränderung des interdiálytischen Gewichts wurde einmal untersucht, anhand der Differenz zwischen dem Gewicht am Ende der Dialyse und dem Gewicht 2-3 Tage später, vor der nächsten Dialyse.
Das Gewicht wurde an 2 Zeitpunkten bestimmt: erstens, unmittelbar nach der Dialyse und zweitens, 2-3 Tage später, vor der nächsten Dialyse.
Die Gewichtsveränderung in diesem Intervall wird als prozentuale Veränderung der zweiten Messung im Verhältnis zur ersten Messung ausgedrückt.
Die Veränderung des interdiálytischen Gewichts wurde einmal untersucht, anhand der Differenz zwischen dem Gewicht am Ende der Dialyse und dem Gewicht 2-3 Tage später, vor der nächsten Dialyse.
Systemischer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: Der systemische Gefäßwiderstand wurde bei den Teilnehmern einmalig 1-3 Stunden nach der Dialyse bestimmt
Der systemische Gefäßwiderstand wurde mit MediCalcR unter Verwendung des mittleren arteriellen Drucks (MAP), des zentralen Venendrucks (CVP) und des Herzzeitvolumens (CO) sowie der Gleichung: SVR=[(MAP-CVP)x79,92]/CO berechnet. Das Herzzeitvolumen (CO= Schlagvolumen x Herzfrequenz) und der zentrale Venendruck wurden von 2 erfahrenen Beobachtern mit einem Siemens Acuson P500-Ultraschallgerät mit einem Phased-Array-Schallkopf bestimmt. Das Schlagvolumen wurde mit dem Geschwindigkeits-Zeit-Integral des Flusses im linksventrikulären Ausflusstrakt der Aortenfläche berechnet.
Der systemische Gefäßwiderstand wurde bei den Teilnehmern einmalig 1-3 Stunden nach der Dialyse bestimmt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angiotensin II Serumspiegel
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wurde einmal untersucht. Vor der Dialyse entnommene Serumproben
Angiotensin-Serumspiegel (pg/ml) wurden einmal am Ende der interdialytischen Periode, vor der Dialyse, mittels ELISA (my BioSource Cat.# MBS703599) bestimmt.
Jeder Teilnehmer wurde einmal untersucht. Vor der Dialyse entnommene Serumproben
Monozyt+Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis (MNLR)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wurde einmal untersucht. Blutproben wurden vor der Dialyse entnommen (nach dem Ende der interdialytischen Periode).
Monozyten+Neutrophilen-/Lymphozyten-Verhältnis aus peripheren Blutbildern in Proben, die vor der Dialyse entnommen wurden (nach Ende der interdialytischen Periode).
Jeder Teilnehmer wurde einmal untersucht. Blutproben wurden vor der Dialyse entnommen (nach dem Ende der interdialytischen Periode).
Serum-Noradrenalin-Spiegel
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wurde einmal untersucht. Serumproben wurden vor der Dialyse entnommen
Interdialyse-Serumnoradrenalinspiegel, bestimmt in Blutproben, die vor der Dialyse (Ende der Interdialyseperiode) entnommen wurden, mittels ELISA (ABCAM, Kat.-Nr. AB287789);
Jeder Teilnehmer wurde einmal untersucht. Serumproben wurden vor der Dialyse entnommen
Serum Copeptin-Spiegel
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wurde einmal untersucht. Serumproben, die vor der Dialyse entnommen wurden
Die Copeptinspiegel (Surrogat für Arginin-Vasopressin) wurden vor der Dialyse (Ende der interdialytischen Periode) mittels ELISA (Bio-techne/NovusBiological, Kat. Nr. NBP2-69822) gemessen.
Jeder Teilnehmer wurde einmal untersucht. Serumproben, die vor der Dialyse entnommen wurden
Hypertonie-Phänotypen
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wurde einmal untersucht. Der ambulante Blutdruck wurde über 24-44 Stunden während der interdialytischen Periode überwacht, beginnend 1-3 Stunden nach der Dialyse.
Der interdialytische ambulante Blutdruck wurde über 24–44 Stunden mit Space Labs Health Care, Modell 90217A und Contec ABPM50-Geräten bestimmt. Die Messungen erfolgten alle 30 Minuten am Tag und stündlich in der Nacht. Wir berichten hier die Phänotypen in der Gesamtzahl der Teilnehmer (n=32) anstatt in jeder Gruppe (Gruppe A n=15, B n=7 und C n=10), da unser Hauptinteresse darin bestand, die Inzidenz jedes Phänotyps bei stabilen Patienten unter chronischer Dialyse zu bestimmen, nicht in jeder Gruppe, die individuell wenige Patienten hatte.
Jeder Teilnehmer wurde einmal untersucht. Der ambulante Blutdruck wurde über 24-44 Stunden während der interdialytischen Periode überwacht, beginnend 1-3 Stunden nach der Dialyse.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Copeptinspiegels in der interdialytischen Periode (2–3 Tage)
Zeitfenster: Bestimmungen vor und nach der Dialyse (2-3 Tage Interdialysezeitraum). Berichte bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Der Copeptinspiegel (Ersatz für Arginin-Vasopressin) wird am Ende der Dialyse und zu Beginn der nächsten (2-3 Tage später) gemessen (pg/ml) und in Bezug auf Gewichtszunahme (kg) und Blutdruckveränderungen ausgewertet (mmHg)
Bestimmungen vor und nach der Dialyse (2-3 Tage Interdialysezeitraum). Berichte bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bernardo Rodríguez Iturbe

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernardo RODRIGUEZITURBE, MD, PhD, Department of Nephrology, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición "Salvador Zubirán"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMM-4512-23-24-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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