Mekanismer og fænotyper af hypertension hos patienter i kronisk hæmodialyse
30. januar 2026 opdateret af: Bernardo Rodríguez Iturbe
Målet med denne undersøgelse er at evaluere blodtryksændringerne hos patienter i kronisk hæmodialyse.
Hovedspørgsmålet, der skal besvares, er: Hvad er den relative betydning af vægtøgning, renin-angiotensinsystemet, det sympatiske nervesystem og inflammatorisk immunreaktivitet ved hypertension hos patienter i kronisk hæmodialyse. Deltagerne vil have hæmodynamisk evaluering (hjertevolumen og perifer vaskulær modstand) ved afslutningen af dialyse, ambulatorisk overvågning af blodtrykket i den interdialytiske periode og før den næste dialyse (2-3 dage senere). Serumprøver vil blive indsamlet ved afslutningen af dialysen og før starten af den næste dialyse, 2-3 dage senere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt observationsstudie, der vil studere stabile patienter i INCMNSZ-patienternes kroniske hæmodialyseprogram. Der vil ikke være ændringer i dialyseordinationerne, og patienterne med inklusionskriterier vil blive undersøgt efter og før deres sædvanlige hæmodialysesession.
- Vægtændringer (kilogram) vil blive undersøgt efter dialyse og før næste dialysesession (2-3 dage senere)
- Serumprøver vil blive udtaget ved afslutningen af dialyse og før næste session (2-3 dage senere).
- ultralydsvurdering af hjertevolumen og perifer vaskulær modstand vil blive udført efter dialyse
- Ambulant blodtryksmonitorering vil blive udført i den interdialytiske periode (24-48 timer) mellem afslutningen af dialyse og næste dialysesession.
- Hvis det er muligt, vil der være en prædialyseundersøgelse af bioimpedans. Sammenslutninger af vægtøgning (kilogram), serum angiotensin II og angiotensin 1-7 (pg/ml), niveauer af IL-6 (pg/ml), IL-17 (pg/ml), IL-10 (pg/ml) , TNFalpha (pg/ml), copeptinniveauer (pg/ml) og noradrenalinniveauer (pg/ml) med systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) før og efter dialyse vil blive udforsket.
- Fænotyper af blodtryk (vedvarende hypertension, nat- og døgnhypertension, dippers, non-dippers, ekstreme dippers og reverse dippers) hypertension bestemt ved ambulatorisk monitorering vil blive undersøgt i relation til niveauer af angiotensin II, immune inflammatoriske markører, copeptinleve og norepinephrin.
Alle serumniveauer vil blive bestemt af kommercielle ELISA-kits,
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
32
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter vil være patienter i INCMNSZ's kroniske hæmodialyseprogram
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Patienter med mere end 3 måneder i det kroniske hæmodialyseprogram i INCMNSZ og antages at forblive i programmet i mere end 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke til undersøgelsen
- Patienter med aktiv infektion
- Patienter med prostese eller pacemakere
- Patienter med immunsuppressiv behandling svarende til mere end 15 mg Prednison dagligt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Der vil ikke være nogen intervention.
Gruppe A vil være patienter med ABP (ambulatorisk blodtryk) <130/80 mmHg (kontrolleret hypertension)
|
Der vil ikke være nogen intervention.
Dette er et observationsstudie, og 3 grupper vil blive organiseret afhængigt af niveauet af ABP i den interdialytiske periode
|
|
Gruppe B
Der vil ikke være nogen intervention.
Gruppe B vil være patienter med ABP 130-139/80-89 mmHg (utilstrækkeligt kontrolleret hypertension)
|
Der vil ikke være nogen intervention.
Dette er et observationsstudie, og 3 grupper vil blive organiseret afhængigt af niveauet af ABP i den interdialytiske periode
|
|
Gruppe C
Der vil ikke være nogen intervention.
Gruppe C vil være patienter med ABP ≥140/90 mmHg (ukontrolleret hypertension)
|
Der vil ikke være nogen intervention.
Dette er et observationsstudie, og 3 grupper vil blive organiseret afhængigt af niveauet af ABP i den interdialytiske periode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardial output
Tidsramme: Hver deltager blev undersøgt én gang 1-3 timer efter dialyse blev afsluttet
|
Cardiac output (systolisk volumen x hjertefrekvens) blev bestemt af 2 erfarne observatører ved hjælp af et Siemens Acuson P500-ultralydsudstyr med en phased array-transducer.
Systolisk volumen blev beregnet med hastighedstidsintegralet af strømmen i den venstre ventrikels udstrømningskanal af det aortale område.
|
Hver deltager blev undersøgt én gang 1-3 timer efter dialyse blev afsluttet
|
|
Interdialytisk vægtændring
Tidsramme: Interdialytisk vægtændring blev undersøgt én gang ved forskellen mellem vægten ved afslutningen af dialyse og vægten 2-3 dage senere, før den næste dialyse.
|
Vægten blev bestemt på 2 tidspunkter: først umiddelbart efter dialyse og for det andet 2-3 dage senere, før næste dialyse.
Vægtændringen i dette interval udtrykkes som procentvis ændring af den anden måling i forhold til den første måling.
|
Interdialytisk vægtændring blev undersøgt én gang ved forskellen mellem vægten ved afslutningen af dialyse og vægten 2-3 dage senere, før den næste dialyse.
|
|
Systemisk vaskulær resistens
Tidsramme: Systemisk vaskulær resistans blev bestemt én gang hos deltagerne 1-3 timer efter dialyse
|
Systemisk vaskulær resistens blev beregnet ved hjælp af MediCalcR ved anvendelse af det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP), det centrale venetryk (CVP) og det kardiale output (CO) samt ligningen: SVR=[(MAP-CVP)x79,92]/CO.
Kardialt output (CO= systolisk volumen x hjertefrekvens) og centralt venetryk blev bestemt af 2 erfarne observatører ved hjælp af et Siemens Acuson P500 ultralydsudstyr med en phased array-transducer.
Systolisk volumen blev beregnet med hastighedstidsintegralet af strømmen i udstrømningsbanen af venstre ventrikel i aortearealet.
|
Systemisk vaskulær resistans blev bestemt én gang hos deltagerne 1-3 timer efter dialyse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angiotensin II Serum Niveauer
Tidsramme: Hver deltager blev undersøgt én gang. Serumprøver taget før dialyse
|
Angiotensin serum-niveauer (pg/ml) blev bestemt én gang ved afslutningen af den interdialyseperiode, før dialyse, ved hjælp af ELISA (my BioSource Cat.# MBS703599)
|
Hver deltager blev undersøgt én gang. Serumprøver taget før dialyse
|
|
Monocyt+Neutrofiler/Lymfocyt Ratio (MNLR)
Tidsramme: Hver deltager blev undersøgt én gang. Blodprøver taget før dialyse (efter afslutningen af den interdialytiske periode).
|
Monocyt+Neutrofil/lymfocyt ratio opnået fra perifere blodtællinger i prøver taget før dialyse (efter afslutningen af den interdialyseperiode).
|
Hver deltager blev undersøgt én gang. Blodprøver taget før dialyse (efter afslutningen af den interdialytiske periode).
|
|
Serum Noradrenalin Niveauer
Tidsramme: Hver deltager blev undersøgt én gang. Serumprøver taget før dialyse
|
Interdialyse serum norepinefrin-niveauer bestemt i blodprøver taget før dialyse (slutningen af interdialyseperioden) ved hjælp af ELISA (ABCAM, Kat.
# AB287789);
|
Hver deltager blev undersøgt én gang. Serumprøver taget før dialyse
|
|
Serum Copeptin-niveauer
Tidsramme: Hver deltager blev undersøgt én gang. Serumprøver taget før dialyse
|
Copeptinniveauerne (surrogat for arginin vasopressin) blev målt før dialyse (slutningen af den interdialytiske periode) ved hjælp af ELISA (Bio-techne/NovusBiological, Kat, # NBP2-69822)
|
Hver deltager blev undersøgt én gang. Serumprøver taget før dialyse
|
|
Hypertension-fænotyper
Tidsramme: Hver deltager blev undersøgt én gang. Ambulatorisk blodtryk blev overvåget i 24-44 timer i den interdialyseperiode, der startede 1-3 timer efter dialyse
|
Interdialytisk ambulant blodtryk målt over 24-44 timer ved hjælp af Space Labs Health Care, model 90217A og Contec ABPM50-udstyr.
Målinger hver 30. minut i dagtimerne og hver time om natten.
Vi rapporterer her fenotyperne i det samlede antal deltagere (n=32) i stedet for i hver gruppe (gruppe A n=15, B n=7 og C n=10), fordi vores hovedinteresse var at bestemme forekomsten af hvert fenotyp hos stabile patienter behandlet med kronisk dialyse, snarere end i hver gruppe, der individuelt havde få patienter
|
Hver deltager blev undersøgt én gang. Ambulatorisk blodtryk blev overvåget i 24-44 timer i den interdialyseperiode, der startede 1-3 timer efter dialyse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i copeptinniveauer i den interdialytiske periode (2-3 dage)
Tidsramme: Bestemmelser før og efter dialyse (2-3 dages interdialytisk periode). Rapporter gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Copeptinniveauerne (surrogat for arginin vasopressin) vil blive målt (pg/ml) i slutningen af dialyse og i begyndelsen af den næste (2-3 dage senere) og evalueret i forhold til vægtøgning (kg) og blodtryksændringer (mmHg)
|
Bestemmelser før og efter dialyse (2-3 dages interdialytisk periode). Rapporter gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bernardo RODRIGUEZITURBE, MD, PhD, Department of Nephrology, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rodriguez-Iturbe B. Autoimmunity in the Pathogenesis of Hypertension. Hypertension. 2016 Mar;67(3):477-83. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06418. Epub 2015 Dec 7. No abstract available.
- Fay KS, Cohen DL. Resistant Hypertension in People With CKD: A Review. Am J Kidney Dis. 2021 Jan;77(1):110-121. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.04.017. Epub 2020 Jul 23.
- Abais-Battad JM, Rudemiller NP, Mattson DL. Hypertension and immunity: mechanisms of T cell activation and pathways of hypertension. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2015 Sep;24(5):470-4. doi: 10.1097/MNH.0000000000000146.
- Agarwal R, Weir MR. Dry-weight: a concept revisited in an effort to avoid medication-directed approaches for blood pressure control in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Jul;5(7):1255-60. doi: 10.2215/CJN.01760210. Epub 2010 May 27.
- Rodriguez-Iturbe B, Pons H, Johnson RJ. Role of the Immune System in Hypertension. Physiol Rev. 2017 Jul 1;97(3):1127-1164. doi: 10.1152/physrev.00031.2016.
- Neumann J, Ligtenberg G, Klein II, Koomans HA, Blankestijn PJ. Sympathetic hyperactivity in chronic kidney disease: pathogenesis, clinical relevance, and treatment. Kidney Int. 2004 May;65(5):1568-76. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00552.x.
- Kim KE, Onesti G, Schwartz AB, Chinitz JL, Swartz C. Hemodynamics of hypertension in chronic end-stage renal disease. Circulation. 1972 Sep;46(3):456-64. doi: 10.1161/01.cir.46.3.456. No abstract available.
- Buckalew VM Jr, Berg RL, Wang SR, Porush JG, Rauch S, Schulman G. Prevalence of hypertension in 1,795 subjects with chronic renal disease: the modification of diet in renal disease study baseline cohort. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. Am J Kidney Dis. 1996 Dec;28(6):811-21. doi: 10.1016/s0272-6386(96)90380-7.
- Saad E, Charra B, Raj DS. Hypertension control with daily dialysis. Semin Dial. 2004 Jul-Aug;17(4):295-8. doi: 10.1111/j.0894-0959.2004.17330.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
6. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMM-4512-23-24-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .