Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer og fenotyper av hypertensjon hos pasienter i kronisk hemodialyse

30. januar 2026 oppdatert av: Bernardo Rodríguez Iturbe

Målet med denne studien er å evaluere blodtrykksendringene til pasienter i kronisk hemodialyse.

Hovedspørsmålet som skal besvares er: Hva er den relative betydningen av vektøkning, renin-angiotensinsystemet, det sympatiske nervesystemet og inflammatorisk immunreaktivitet ved hypertensjon hos pasienter i kronisk hemodialyse. Deltakerne vil ha hemodynamisk evaluering (hjertevolum og perifert vaskulær motstand) ved slutten av dialyse, ambulatorisk overvåking av blodtrykket i den interdialytiske perioden og før neste dialyse (2-3 dager senere). Serumprøver vil bli tatt ved slutten av dialyse og før starten av neste dialyse, 2-3 dager senere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonsstudie som skal studere stabile pasienter i det kroniske hemodialyseprogrammet til INCMNSZ-pasientene. Det vil ikke være endringer i dialysereseptene og pasientene med inklusjonskriterier vil bli studert etter og før deres vanlige hemodialysesesjon.

  • Vektendringer (kilogram) vil bli studert etter dialyse og før neste dialysesesjon (2-3 dager senere)
  • Serumprøver vil bli tatt ved slutten av dialyse og før neste sesjon (2-3 dager senere).
  • ultralyd estimering av hjertevolum og perifer vaskulær motstand vil bli gjort etter dialyse
  • Ambulant blodtrykksmåling vil bli utført i den interdialytiske perioden (24-48 timer) mellom slutten av dialyse og neste dialysesesjon.
  • Hvis mulig vil det være en predialysestudie av bioimpedans. Assosiasjoner av vektøkning (kilogram), serumangiotensin II og angiotensin 1-7 (pg/ml), nivåer av IL-6 (pg/ml), IL-17 (pg/ml), IL-10 (pg/ml) , TNFalfa (pg/ml), kopeptinnivåer (pg/ml) og noradrenalinnivåer (pg/ml) med systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) før og etter dialyse vil bli utforsket.
  • Fenotyper av blodtrykk (vedvarende hypertensjon, nattlig og døgnhypertensjon, dippers, non-dippers, ekstreme dippers og reverse dippers) hypertensjon bestemt ved ambulatorisk overvåking vil bli studert i forhold til nivåer av angiotensin II, immune inflammatoriske markører, copeptinnivåer og norepinephrin.

Alle serumnivåer vil bli bestemt av kommersielle ELISA-sett,

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Paa}rticipantes vil være pasienter i det kroniske hemodialyseprogrammet til INCMNSZ

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Pasienter med mer enn 3 måneder i det kroniske hemodialyseprogrammet i INCMNSZ og antatt å forbli i programmet i mer enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke til studien
  • Pasienter med aktiv infeksjon
  • Pasienter med prostese eller pacemakere
  • Pasienter med immundempende behandling tilsvarende mer enn 15 mg Prednison daglig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A
Det vil ikke være noen intervensjon. Gruppe A vil være pasienter med ABP (ambulatorisk blodtrykk) <130/80 mmHg (kontrollert hypertensjon)
Annen: Det vil ikke være noen intervensjon
Det vil ikke være noen intervensjon. Dette er et observasjonsstudie og 3 grupper vil bli organisert avhengig av nivået av ABP i den interdialytiske perioden
Gruppe B
Det vil ikke være noen intervensjon. Gruppe B vil være pasienter med ABP 130-139/80-89 mmHg (utilstrekkelig kontrollert hypertensjon)
Annen: Det vil ikke være noen intervensjon
Det vil ikke være noen intervensjon. Dette er et observasjonsstudie og 3 grupper vil bli organisert avhengig av nivået av ABP i den interdialytiske perioden
Gruppe C
Det vil ikke være noen intervensjon. Gruppe C vil være pasienter med ABP ≥140/90 mmHg (ukontrollert hypertensjon)
Annen: Det vil ikke være noen intervensjon
Det vil ikke være noen intervensjon. Dette er et observasjonsstudie og 3 grupper vil bli organisert avhengig av nivået av ABP i den interdialytiske perioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteminuttvolum
Tidsramme: Hver deltaker ble studert én gang 1-3 timer etter dialysen var avsluttet
Kardial utgang (systolisk volum x hjertefrekvens) ble bestemt av 2 erfarne observatører ved bruk av et Siemens Acuson P500 ultralydutstyr med en phased array-transducer. Systolisk volum ble beregnet med hastighets-tids-integralet av strømmen i venstre ventrikkels utstrømningstrakt av aortas område.
Hver deltaker ble studert én gang 1-3 timer etter dialysen var avsluttet
Interdialytisk vektendring
Tidsramme: Interdialysevektendringen ble studert én gang, ved forskjellen mellom vekten ved slutten av dialyse og vekten 2-3 dager senere, før neste dialyse.
Vekten ble bestemt på 2 tidspunkt: først, umiddelbart etter dialyse og for det andre, 2–3 dager senere, før neste dialyse. Vektendringen i dette intervallet uttrykkes som prosentvis endring av den andre målingen i forhold til den første målingen.
Interdialysevektendringen ble studert én gang, ved forskjellen mellom vekten ved slutten av dialyse og vekten 2-3 dager senere, før neste dialyse.
Systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: Systemisk vaskulær motstand ble målt én gang hos deltakerne 1-3 timer etter dialyse
Systemisk vaskulær motstand ble beregnet ved hjelp av MediCalcR ved å bruke middelarterietrykket (MAP), sentralvenetrykket (CVP) og hjerteminuttvolumet (CO) og ligningen: SVR=[(MAP-CVP)x79.92]/CO. Hjerteminuttvolum (CO= slagvolum x hjertefrekvens) og sentralvenetrykk ble bestemt av 2 erfarne observatører ved hjelp av et Siemens Acuson P500 ultralydutstyr med en fasematriksprobe. Slagvolumet ble beregnet med hastighet-tidsintegralet av strømmen i venstre ventrikkels utløpstrakt i aortaområdet.
Systemisk vaskulær motstand ble målt én gang hos deltakerne 1-3 timer etter dialyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angiotensin II-serumnivåer
Tidsramme: Hver deltaker ble studert én gang. Serumprøver tatt før dialyse
Angiotensin serum-nivåer (pg/ml) ble bestemt én gang ved slutten av den interdialyseperioden, før dialyse, ved bruk av ELISA (my BioSource Cat.# MBS703599)
Hver deltaker ble studert én gang. Serumprøver tatt før dialyse
Monocytt+Neutrofil/Lymfocyt Ratio (MNLR)
Tidsramme: Hver deltaker ble studert én gang. Blodprøver tatt før dialyse (etter slutten av den interdialytiske perioden).
Monocytter+Neutrofiler/lymfocytt-forhold oppnådd fra perifere blodtellinger i prøver tatt før dialyse (etter slutten av den interdialytiske perioden).
Hver deltaker ble studert én gang. Blodprøver tatt før dialyse (etter slutten av den interdialytiske perioden).
Serumnivåer av norepinefrin
Tidsramme: Hver deltaker ble studert én gang. Serumprøver tatt før dialyse
Interdialyse serum-norepinefrin nivåer bestemt i blodprøver tatt før dialyse (slutten av interdialyseperioden) ved hjelp av ELISA (ABCAM, Kat. # AB287789);
Hver deltaker ble studert én gang. Serumprøver tatt før dialyse
Serum Copeptinnivåer
Tidsramme: Hver deltaker ble studert én gang. Serumprøver tatt før dialyse
Kopeptinnivåene (surrogat for arginin vasopressin) ble målt før dialyse (ved slutten av den interdialyseperioden) ved hjelp av ELISA (Bio-techne/NovusBiological, Katt, # NBP2-69822)
Hver deltaker ble studert én gang. Serumprøver tatt før dialyse
Hypertension Fenotyper
Tidsramme: Hver deltaker ble studert én gang. Ambulatorisk blodtrykk ble overvåket i 24-44 timer i løpet av den interdialytiske perioden som startet 1-3 timer etter dialyse
Interdialytisk ambulant blodtrykk målt over 24-44 timer ved bruk av Space Labs Health Care, modell 90217A og Contec ABPM50-utstyr. Målinger hvert 30. minutt i døgnet og hver time om natten. Vi rapporterer fenotypene i det totale antallet deltakere (n=32) i stedet for i hver gruppe (gruppe A n=15, B n=7 og C n=10) fordi vårt hovedinteresse var å bestemme forekomsten av hver fenotype hos stabile pasienter behandlet med kronisk dialyse, heller enn i hver gruppe som, individuelt, hadde få pasienter
Hver deltaker ble studert én gang. Ambulatorisk blodtrykk ble overvåket i 24-44 timer i løpet av den interdialytiske perioden som startet 1-3 timer etter dialyse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kopeptinnivåer i den interdialytiske perioden (2-3 dager)
Tidsramme: Bestemmelser før og etter dialyse (2-3 dager interdialytisk periode). Rapporter gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Copeptinnivåene (surrogat for arginin vasopressin) vil bli målt (pg/ml) ved slutten av dialyse og i begynnelsen av neste (2-3 dager senere) og evaluert i forhold til vektøkning (kg) og blodtrykksendringer (mmHg)
Bestemmelser før og etter dialyse (2-3 dager interdialytisk periode). Rapporter gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bernardo Rodríguez Iturbe

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernardo RODRIGUEZITURBE, MD, PhD, Department of Nephrology, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición "Salvador Zubirán"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMM-4512-23-24-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere