- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06769373
Účinky vířivé koupele a kontrastní koupele u pacientů s komplexním regionálním bolestivým syndromem po zlomenině distálního radia
Účinky vířivé koupele a kontrastní koupele na bolest, invaliditu, funkčnost a sílu úchopu u pacientů s komplexním regionálním bolestivým syndromem po zlomenině distálního radia
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny distálního radia jsou nejběžnějším typem zlomeniny mezi všemi zlomeninami kostí těla. Zlomeniny se obecně vyskytují u starších pacientů způsobených nízkoenergetickým traumatem v důsledku snížené kvality kostí. U malých pacientů k nim většinou dochází v důsledku traumat, jako jsou dopravní nehody, pády z výšky a sportovní úrazy.
Jednou z důležitých komplikací pozorovaných po zlomeninách distálního radia je syndrom komplexní regionální bolesti (CRPS). Syndrom komplexní regionální bolesti představuje komplikaci po zlomeninách distálního radia, která stále není zcela etiologicky objasněna.
Studie ukázaly, že syndrom komplexní regionální bolesti je běžně diagnostikován u pacientů zotavujících se ze zlomeniny distálního radia s hlášenou incidencí až 37 %. Je charakterizována nadměrnou bolestí (alodynie a/nebo hyperalgezie), edémem, lokálními změnami průtoku krve a abnormalitou sudomotorického nervu.
Sotva existují studie s dostatečnou úrovní důkazů pro doporučení pro léčbu CRPS-1; proto je léčba založena na zvládání symptomů. Prevence CRPS-1 po zlomenině distálního radia je důležitá, protože tento syndrom může vést k chronické bolesti a vážným postižením. V několika studiích bylo prokázáno, že CRPS-1 lze vyléčit cvičením a stupňovanými aktivitami. Hlavním cílem fyzioterapie je snížení bolesti, obnovení rozsahu pohybu a zvýšení svalové síly a funkce.
Vířivá koupel a kontrastní koupele jsou metody fyzikální terapie, které se již řadu let bezpečně používají v komplexní léčbě regionálního bolestivého syndromu.
Vířivky jsou místní koupele, kde jsou končetiny ponořeny do rychle cirkulující vody. Vířivá voda produkovaná vířivkou vytváří na tělo masážní účinek, který může pomoci uvolnit svalové napětí a zmírnit bolest. Kombinace teplé vody a hydrostatického tlaku může také zlepšit krevní oběh a zlepšit pohyblivost kloubů.
Kontrastní koupele představují tepelnou modalitu, kdy je ruka střídavě ponořena do horké a studené vody na určitou teplotu, dobu a dobu, aby se terapeuticky snížily otoky, ztuhlost, bolest a zvýšila se funkčnost v případech komplexního regionálního bolestivého syndromu po zlomeninách.
Naším primárním cílem je prozkoumat účinky vířivé koupele a kontrastní koupele na bolest, invaliditu, funkčnost a sílu úchopu u pacientů, kteří byli konzervativně sledováni se syndromem komplexní regionální bolesti (CRPS-1) po zlomenině distálního radia.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ersin Beştaş, MD
- Telefonní číslo: +905068893266
- E-mail: ersinbestas26@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Duygu Keskin, research assistant
- Telefonní číslo: +905077902716
- E-mail: keskiin01@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Afyon, Krocan, 03030
- Nábor
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
Kontakt:
- Ersin Beştaş, MD
- Telefonní číslo: +905068893266
- E-mail: ersinbestas26@gmail.com
-
Kontakt:
- Duygu Keskin, MD
- Telefonní číslo: +905077902716
- E-mail: keskiin01@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s komplexním regionálním bolestivým syndromem 1. typu (CRPS 1. typ) po zlomenině distálního radia, kteří byli konzervativně sledováni (dlaha dlouhé/krátké paže) ve věku 18–70 let, kteří se přihlásili na kliniku fyzikálního lékařství a rehabilitace AFSU . Pro diagnostiku CRPS typu 1 se plánuje použití budapešťských diagnostických kritérií.
Kritéria vyloučení:
- ortopedická poranění (jiné doprovodné ortopedické zlomeniny, jako je zlomenina ulny, zlomeniny karpální kosti),
- Jiná systémová zranění,
- Pacienti, jejichž zlomeniny distálního radia byly chirurgicky ošetřeny,
- Pacienti, kteří dříve podstoupili operaci na stejné horní končetině,
- poranění nervů, šlach a tepen doprovázející zlomeninu,
- Jiné neurologické, ortopedické nebo revmatologické problémy postihující stejnou horní končetinu,
- Závažné kardiovaskulární onemocnění,
- Přítomnost aktivní infekce, aktivní dermatitida, kožní onemocnění jako je pemfigus, horečnatá onemocnění,
- Přítomnost fixního katétru v oblasti,
- Zhoršený pocit teploty v oblasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Whirlpool Bath Protocol
Na 4 týdny je naplánován cvičební program skládající se z cvičení rozsahu pohybu ruky-zápěstí, strečinku, posilovacích cvičení, vířivé koupele a transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS).
|
Tato skupina účastníků obdrží cvičební program sestávající ze 40 minut rozsahu pohybových cvičení (pasivních, aktivních asistenčních), protahování, posilování cvičení, vany vířivko (Desítky) celkem 20 minut po dobu 4 týdnů.
5 sezení týdně na 20 sezení v oddělení fyzikální terapie.
|
|
Experimentální: Protokol kontrastní lázně
Na 4 týdny je naplánován cvičební program skládající se z cvičení na rozsah pohybu ruky-zápěstí, protahování, posilovací cvičení, terapie kontrastní koupelí a transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS).
|
Tato skupina účastníků obdrží cvičební program skládající se ze 40 minut cvičení v rozsahu pohybu rukou a zápěstí (pasivní, aktivní asistenční), protahovacích, posilovacích cvičení, kontrastní koupelové terapie, která se skládá ze 4 minut horké vody (38 °C) a následně 1. minutové periody studené vody (10°C) po dobu celkem 20 minut, transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) celkem 20 minut po dobu 4 týdnů.
5 sezení týdně po 20 sezení na oddělení fyzikální terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření rozsahu pohybu
Časové okno: do 12. týdne
|
Univerzálním goniometrem bude hodnocena supinace a pronace předloktí, flexe, extenze, ulnární a radiální deviace aktivní/pasivní rozsah pohybu zápěstí.
Pacienti budou vyšetřeni celkem třikrát: před léčbou, po léčbě (4. týden) a ve 12. týdnu.
|
do 12. týdne
|
|
Měření síly stisku ruky pomocí dynamometru Jamar
Časové okno: do 12. týdne
|
Dynamometr Jamar měří izometrickou sílu úchopu a sílu.
Měření se provedou vsedě s addukcí ramene a neutrální rotací, přiléhající k tělu, loktem ohnutým v 90 stupních, dorzální flexí zápěstí v 0-30 stupních a ulnární deviací v 0-15 stupních s palcem směřujícím nahoru.
Měření se budou opakovat třikrát s odstupem 5 sekund na ruce na postižené straně a průměr ze tří měření bude zaznamenán v kilogramech.
Pacienti budou vyšetřeni celkem třikrát: před léčbou, po léčbě (4. týden) a ve 12. týdnu.
|
do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční test ruky Jebsena Taylora
Časové okno: do 12. týdne
|
Tento test se skládá z úloh zahrnujících typy uchopení běžně používané v každodenním životě a hodnotí rychlost jednotlivců v těchto úlohách. JTHFT má sedm podmnožin, kterými jsou psaní, simulované otáčení stránek, zvedání malých předmětů, simulované podávání, skládání a zvedání velkých předmětů. , lehké a těžké předměty.
Bodování testu se zaznamenává jako čas, který člověk potřebuje k dokončení úkolů.
Pacienti budou vyšetřeni celkem třikrát: před léčbou, po léčbě (4. týden) a ve 12. týdnu.
|
do 12. týdne
|
|
Skóre postižení paže, ramene a ruky (Q-DASH)
Časové okno: do 12. týdne
|
Q-DASH zahrnuje 11 položek extrahovaných z dotazníku DASH, které měří fyzické funkce a symptomy u pacientů s problémy horních končetin.
Každá odpověď je hodnocena od 1 do 5 na Likertově škále od dobré po špatnou; 1: žádná obtížnost, 2: mírná obtížnost, 3: střední obtížnost, 4: extrémní obtížnost, 5: žádná schopnost dělat.
Každá část dotazníku Quick-DASH je hodnocena v rozmezí 0-100 (0 = žádné postižení, 100 = maximální postižení).
Pacienti budou vyšetřeni celkem třikrát: před léčbou, po léčbě (4. týden) a ve 12. týdnu.
|
do 12. týdne
|
|
Formulář hodnocení zápěstí hodnocený pacientem
Časové okno: do 12. týdne
|
Formulář hodnocení zápěstí hodnocený pacientem se skládá z 15 otázek, které měří závažnost bolesti zápěstí a úroveň postižení v každodenních činnostech.
Má dvě podsekce.
Podsekce bolesti se skládá ze čtyř otázek týkajících se intenzity a frekvence bolesti, zatímco podsekce funkcí se skládá ze šesti otázek týkajících se konkrétních činností a čtyř otázek týkajících se každodenních činností.
Otázky jsou hodnoceny na 10bodové škále (kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest).
Pacienti budou vyšetřeni celkem třikrát: před léčbou, po léčbě (4. týden) a ve 12. týdnu.
|
do 12. týdne
|
|
Krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: do 12. týdne
|
SF-36 je často používaný dotazník, který hodnotí funkční zdraví a pohodu pacientů pomocí 36 různých položek.
Toto jsou; fyzické funkce, omezení fyzické role, omezení emoční role, energie/únava, duševní zdraví, sociální funkce, bolest těla a celkové vnímání zdraví.
Při hodnocení pomocí této škály se berou v úvahu poslední 4 týdny a bodování je až na některé položky typu Likert.
Celkové skóre se počítá samostatně pro každou podpoložku.
Skóre je mezi "0" a "100".
Zatímco hodnota „100“ značí dobrý zdravotní stav, hodnota „0“ značí špatný zdravotní stav.
Pacienti budou vyšetřeni celkem třikrát: před léčbou, po léčbě (4. týden) a ve 12. týdnu.
|
do 12. týdne
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Do 12. týdne
|
Tato metoda, která je zaměřena na stanovení intenzity bolesti, má za cíl, aby pacient svou bolest popsal čísly.
Je to 10 cm dlouhá čára, která začíná bez bolesti (0) a končí nesnesitelnou bolestí (10).
Pacienti budou vyšetřeni celkem třikrát: před léčbou, po léčbě (4. týden) a ve 12. týdnu.
|
Do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jellad A, Salah S, Ben Salah Frih Z. Complex regional pain syndrome type I: incidence and risk factors in patients with fracture of the distal radius. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3):487-92. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.012. Epub 2013 Sep 29.
- Boersma EZ, Meent HV, Klomp FP, Frolke JM, Nijhuis-van der Sanden MWG, Edwards MJR. Treatment of Distal Radius Fracture: Does Early Activity Postinjury Lead to a Lower Incidence of Complex Regional Pain Syndrome? Hand (N Y). 2022 Jan;17(1):119-127. doi: 10.1177/1558944719895782. Epub 2020 Jan 9.
- Szekeres M, MacDermid JC, Birmingham T, Grewal R, Lalone E. The Effect of Therapeutic Whirlpool and Hot Packs on Hand Volume During Rehabilitation After Distal Radius Fracture: A Blinded Randomized Controlled Trial. Hand (N Y). 2017 May;12(3):265-271. doi: 10.1177/1558944716661992. Epub 2016 Aug 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Choroba
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Zranění paže
- Zranění předloktí
- Zranění zápěstí
- Zlomeniny zápěstí
- Somatoformní poruchy
- Syndrom
- Zlomeniny, kosti
- Zlomeniny poloměru
- Komplexní regionální bolestivé syndromy
- Reflexní sympatická dystrofie
Další identifikační čísla studie
- DK2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .